ロタウイルスワクチン

ロタウイルスワクチン
ワクチンの説明
ターゲットロタウイルス
ワクチンの種類弱毒化
臨床データ
商号ロタリックス、ロタテック、その他
AHFS / Drugs.comモノグラフ
メドラインプラスa607024
ライセンスデータ
投与経路経口摂取
ATCコード
法的地位
法的地位
識別子
CAS番号
ケムスパイダー
  • なし
ケッグ
 ☒北チェックはい （これは何ですか？）（確認）  

ロタウイルスワクチンは、幼児の重度下痢の主な原因であるロタウイルス感染症を予防するために使用されるワクチンです。 [ 6 ]これらのワクチンは、発展途上国における重度下痢の15～34％と、重度下痢による幼児の死亡リスクの37～96％を予防します。[ 6 ]乳幼児の予防接種は、高齢者や予防接種を受けていない人のロタウイルス疾患の発生率を低下させます。[ 7 ]

世界保健機関（WHO）は、ロタウイルスワクチンを、特にこの病気が流行している地域で、国の定期予防接種プログラムに含めることを推奨しています。 [ 6 ]これは、母乳育児、手洗い、清潔な水、良好な衛生状態の促進と併せて行う必要があります。 [ 6 ]これらは経口投与され、2回または3回の投与が必要です。[ 6 ]承認されたワクチンが推奨されています。[ 6 ]これには、 HIV/AIDS患者への使用も含まれます。[ 6 ]ワクチンは弱毒化した[ 6 ]ロタウイルスで作られています。

現在認可されている生経口ワクチンは、2006年に米国で初めて利用可能になりました。[ 8 ]これは世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[ 9 ]このワクチンは多くの国で入手可能です。[ 6 ]

医療用途

ロタウイルス未接種者数

効果

アフリカとアジアで行われた安全性と有効性の試験では、ロタウイルス関連の死亡の大部分が発生している発展途上国において、ワクチンが乳児の重症疾患を劇的に減少させたことが明らかになった。[ 10 ] [ 11 ] 2021年のコクランの系統的レビューでは、ロタバック、ロタテック、ロタリックスのワクチンは安全であり、ロタウイルス感染に関連する下痢の予防に効果的であると結論付けられている。[ 12 ]

ロタウイルスワクチンは100カ国以上で認可されており、80カ国以上で定期的なロタウイルスワクチン接種が導入されています。[ 13 ]ロタウイルスワクチン導入の勧告に従って行動した国々では、ロタウイルス感染症の発生率と重症度が大幅に減少しました。[ 14 ] 2006年に世界で最初にロタウイルスワクチンを導入した国々の一つであるメキシコでは、2009年のロタウイルス流行期に、2歳以下の子供のロタウイルスによる下痢性疾患の死亡率が65％以上減少しました。[ 15 ] 2006年に開発途上国として初めてロタウイルスワクチンを導入したニカラグアでは、研究者らは、ロタウイルスワクチンによって重症ロタウイルスによる症例の60％が予防され、救急室への受診が半分に減るなど、大きな効果を記録しました。[ 16 ]アメリカ合衆国では、ワクチン接種により2006年以降ロタウイルス関連の入院が86%も減少しました。2016年4月、世界保健機関は2000年から2013年までの統計を発表し、ロタウイルスワクチンを導入した発展途上国では、導入後にロタウイルス下痢症による死亡と入院が大幅に減少したことを示しました。[ 17 ] [ 11 ]

さらに、ワクチンは循環感染の数を通じて曝露を制限することで、ワクチン未接種の子供の病気を予防する可能性もあります。[ 7 ] 2014年に実施された、国家予防接種プログラムでロタウイルスワクチンを日常的に使用している国の臨床試験データの調査では、ロタウイルスワクチンによってロタウイルスによる入院が49～92%、あらゆる原因による下痢による入院が17～55%減少したことがわかりました。[ 18 ]

スケジュール

世界保健機関は、生後6週間直後に最初のワクチン接種を行うことを推奨しています。[ 6 ]

種類

ロタリックス

経口投与用ロタリックスワクチン

ロタリックスは、G1P[8]特異性のロタウイルス株1種を含む、一価のヒト用弱毒生ロタウイルスワクチンです。ロタリックスは、乳幼児および小児において、G1型および非G1型（G3、G4、G9）によるロタウイルス胃腸炎の予防に適応があり、2回接種します。[ 19 ]欧州連合では2006年に、米国FDAでは2008年4月に承認されました。[ 20 ] [ 21 ]経口投与されます。[ 22 ] [ 23 ]

ロタテック

ロタテックは、再集合により産生された5種類のロタウイルス株を含む経口用五価生ワクチンです。再集合体のロタウイルスA親株は、ヒトおよびウシ宿主から分離されました。4種類の再集合体ロタウイルスは、ヒトロタウイルス親株由来の外側カプシドタンパク質VP7（血清型G1、G2、G3、またはG4）のいずれかと、ウシロタウイルス親株由来の付着タンパク質VP4（P7型）を発現します。5種類目の再集合体ウイルスは、ヒトロタウイルス親株由来の付着タンパク質VP4（P1A型）と、ウシロタウイルス親株由来の外側カプシドタンパク質VP7（血清型G6）を発現します。2006年2月、米国食品医薬品局（FDA）はロタテックの米国での使用を承認しました。[ 24 ] [ 25 ] 2006年8月、カナダ保健省はロタテックのカナダでの使用を承認しました。[ 26 ]メルク社は、政府機関や非政府組織を含む幅広いパートナーと協力して、発展途上国でこのワクチンへのアクセスを提供するためのメカニズムを開発・実装しましたが、[ 27 ]この取り組みは2020年に終了する予定でした。[ 28 ] 

ロタバック

ロタバックは2014年にインドでの使用が承認され、Bharat Biotech International Limited社によって製造されています。これは、インドの小児から分離されたG9P[11]ヒト株を含む、弱毒生一価ワクチンです。[ 29 ]生後6週から8ヶ月まで、4週間間隔で3回経口投与されます。[ 30 ]

ロタビンM1

ロタビンM1は2007年にベトナムでの使用が承認され、ワクチン研究製造センターによって製造されています。このワクチンにはG1P[8]ヒトロタウイルス株が含まれています。[ 31 ]

蘭州ラム

蘭州子羊ロタウイルスワクチンは2000年に中国での使用が承認され、蘭州生物製品研究所で製造されています。このワクチンにはG10P[12]子羊ロタウイルス株が含まれています。[ 31 ]

ロタシル

ロタシルは、2018年にインドでの使用が承認された凍結乾燥五価ワクチンです。ロタウイルス血清型G1、G2、G3、G4、G9のヒトウシ再集合株を含んでいます。これは、25℃以下で冷蔵せずに保存できる世界初の耐熱性ワクチンです。ロタシルは、インド血清研究所によって製造されています。[ 32 ] [ 33 ]

歴史

1998年、ロタウイルスワクチン（ロタシールド、ワイエス社）が米国で使用認可された。米国、フィンランド、ベネズエラでの臨床試験では、ロタウイルスAによる重度の下痢の予防に80～100％有効であることがわかり、研究者らは統計的に有意な重篤な副作用は検出しなかった。しかし、米国疾病対策センター（CDC）のトゥルーディ・マーフィー 氏と同僚、およびクラマルツ氏らが米国で実施した認可後の研究では、ワクチンを接種した乳児は、ワクチン未接種の乳児に比べて、初回接種後3～7日の間に腸重積症と呼ばれる重度の腸閉塞を発症する可能性が30倍高いことがわかった。[ 34 ] [ 35 ]過剰リスクは、ワクチン接種者5,000～10,000人に1例と推定された。これらのデータに基づいて、予防接種実施諮問委員会（ACIP）はワクチンの使用勧告を撤回し、[ 36 ]ワクチンの製造業者は1999年に市場から撤退しました。その後、競合メーカーが、小児に対してより安全で効果的であることが示された新しいワクチン、グラクソ・スミスクライン社のロタリックス[ 19 ]とメルク社のロタテック[ 37 ]を導入するまで、8年間の遅延が続きました。どちらも経口摂取され、無毒化された生ウイルスを含んでいます。[ 8 ]

世界保健機関は、ロタウイルスワクチン接種後の腸重積症のリスクは、重篤で致命的な下痢の影響を防ぐ利点と比較して非常に低いため、ロタウイルスワクチンをすべての国の予防接種スケジュールに含めることを推奨しています。[ 38 ]

社会と文化

経済

2009年のレビューでは、ロタウイルスワクチン接種により、ロタウイルス胃腸炎による死亡の約45%、つまり世界中で年間約22万8000人の死亡を予防できると推定されています。1回接種あたり5ドルとすると、救命にかかる費用は、低所得国、低中所得国、高中所得国でそれぞれ3,015ドル、9,951ドル、11,296ドルと推定されます。[ 39 ]

80カ国以上がロタウイルスワクチンの定期接種を導入しており、その半数近くがGaviワクチンアライアンスの支援を受けている。[ 31 ]

米国での一時停止

2010年3月、ロタテックとロタリックスから豚サーコウイルス1型および2型のDNAが検出されたため、FDAはロタウイルスワクチンの使用を一時停止し、ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）の12人の委員と協力して、ワクチンに豚サーコウイルス1型（PCV1）のDNAが含まれていたことの調査を行った。[ 40 ] 2010年5月6日、FDAは豚サーコウイルス1型および2型はヒトに対して安全上のリスクをもたらさず、健康リスクがワクチン接種のメリットを相殺するものではないと結論付け、使用停止を取り消す決定を発表した。[ 40 ] 2010年5月、ロタリックスワクチンの使用停止は解除された。[ 41 ]

研究

国境なき医師団（MSF）は、BRV-PVと呼ばれる耐熱性バージョンを開発しました。臨床試験の第3相は、2020年12月31日にニジェールで完了しました。[ 42 ] [ 43 ]

このワクチンは1型糖尿病の発生率を低下させることと関連している。[ 44 ] [ 45 ]

参考文献

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さらに読む

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