S-1226
S-1226またはS1226は、二酸化炭素を豊富に含んだ空気と噴霧されたペルフルブロンの混合物であり、 SolAeroMed社によって喘息[ 1 ]、嚢胞性線維症[ 2 ]、COVID-19 [ 3 ]などの呼吸器疾患に使用するための新しい気管支拡張剤として開発されています。
β2アドレナリン作動薬や抗ムスカリン薬といった典型的な気管支拡張薬とは異なり、S-1226は気道内の受容体に作用しません。その代わりに、二酸化炭素ガスの気管支拡張作用と合成界面活性剤ペルフルブロンの粘液溶解作用を組み合わせることで、気道平滑筋を弛緩させ、過剰な粘液を除去し、炎症を軽減します。したがって、S-1226は、既存治療薬の耐性形成や気道粘液への浸透不全といった問題を軽減できる、新しいクラスの気管支拡張薬です。[ 1 ] [ 4 ]
臨床研究
喘息
S-1226は、アレルゲンへの曝露によって引き起こされる急性喘息増悪の治療を目的とした第I相および第II相臨床試験を完了しました。
フェーズI
S-1226の安全性を評価するために設計された第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、異なる濃度の二酸化炭素（4%、8%、12%）を含む3種類のS-1226製剤とプラセボを比較しました。重篤な有害事象は報告されませんでしたが、S-1226はプラセボよりも多くの関連有害事象を引き起こしました。これらの事象は、治験責任医師によってS-1226に含まれる二酸化炭素に起因するものとされました。[ 1 ]
フェーズII
第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験は、S-1226の安全性をさらに評価し、アレルゲン曝露による急性喘息増悪の治療における有効性の予備的な証拠を得るために計画された。動物実験で良好な有効性が得られ、第I相試験で良好な安全性が得られたことから、本試験ではS-1226の8%二酸化炭素製剤が使用された。本試験には軽症アレルギー性喘息患者12名が登録され、S-1226（8%二酸化炭素）またはプラセボのいずれかを投与する群に無作為に割り付けられた。第1治療期および14日間のウォッシュアウト期間の後、最初にS-1226に無作為に割り付けられた群はプラセボを投与され、第2治療期ではその逆の順序で割り付けられた。[ 4 ]
重篤な有害事象は報告されませんでした。プラセボ群では末梢血酸素化レベルが徐々に低下しましたが、S-1226介入群では低下が見られませんでした。S-1226介入群は、アレルゲン曝露後、プラセボ群よりも速やかに初期のFEV 1（人が1秒間に強制的に吐き出せる空気の量）を回復しました。 [ 4 ]
嚢胞性線維症
2023年12月現在、SolAeroMed社はS-1226の第II相試験のために嚢胞性線維症の患者を募集していました。[ 5 ]
参考文献
- ^ a b c Green, Francis HY; Leigh, Richard; Fadayomi, Morenike; Lalli, Gurkeet; Chiu, Andrea; Shrestha, Grishma; ElShahat, Sharif G.; Nelson, David Evan; El Mays, Tamer Y.; Pieron, Cora A.; Dennis, John H. (2016-07-28). 「健常人を対象とした、新規生体物理学的気管支拡張薬（S-1226）のネブライザー投与の安全性と忍容性を評価するための、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、単回漸増用量範囲設定試験」 . Trials . 17,361 . doi : 10.1186/s13063-016-1489-8 . ISSN 1745-6215 . PMC 4964056 . PMID 27464582。
- ^ Shrestha, Grishma; Githumbi, Racheal; Oslanski, Bryce; Lachman, Nadia; Venkova, Daria; Montgomery, Ben; Pieron, Cora; Dennis, John; Bjornson, Candice L. (2021-12-13). 「嚢胞性線維症肺疾患患者におけるS-1226ネブライザー投与の安全性、忍容性、および有効性を評価する第IIa相オープンラベル試験」medRxiv 10.1101/2021.12.10.21266937 .
- ^ 「中等度のCOVID-19細気管支炎／肺炎におけるS-1226の安全性、忍容性、有効性｜レーガン・ユダル財団」reaganudall.org . 2023年12月15日閲覧。
- ^ a b c Swystun, Veronica; Green, Francis HY; Dennis, John H.; Rampakakis, Emmanouil; Lalli, Gurkeet; Fadayomi, Morenike; Chiu, Andrea; Shrestha, Grishma; El Shahat, Sharif Galal; Nelson, David Evan; El Mays, Tamer Y.; Pieron, Cora A.; Leigh, Richard (2018-06-18). 「急性喘息に対する新しいクラスの気管支拡張薬の第IIa相概念実証、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、単回投与臨床試験」 . Trials . 19 (1): 321. doi : 10.1186/s13063-018-2720-6 . ISSN 1745-6215 . PMC 6006836 . PMID 29914544 .
- ^ 「S1226 リード製品 | SolAeroMed I 生体物理学的呼吸器薬および送達デバイスのリーダー」。2023年12月15日閲覧。
