.svg/1280px-Great_Seal_of_the_United_States_(obverse).svg.png) | |
| 長いタイトル | 医療機器の規制を改善し、その他の目的のために連邦食品・医薬品・化粧品法を改正する法律 |
|---|---|
| 制定 | 第101回アメリカ合衆国議会 |
| 発効 | 1990年11月28日 |
| 引用 | |
| 公法 | 101-629 |
| 法典 | 104 法令集 4511 |
| 法典化 | |
| 改正法 | |
| タイトルの修正 | 合衆国法典第21編：食品および医薬品 |
| 合衆国法典のセクションの修正 | 21 USC ch. 9、21USC360i: Sec. 519、21USC360i: Sec. 519a、21USC360j: Sec. 520j、21USC360c: Sec. 513f、21USC360e: Sec. 515、21USC360j: Sec. 520l、21USC360c: Sec. 513(a)(l)(A)(ii)、21USC360c: Sec. 513(a)(l)(B)、21USC360c: Sec. 513(a)(1)(C)、21USC360c: Sec. 513e、21USC360c: Sec. 513(f)(2)(A)、21USC360j:第520条(1)(2)、21USC360c:第513条(f)、21USC360d:第514条、21USC360d:第514条(b)、21USC360j:第520条(i)、21USC360i:第519条、21USC360h:第518条、21USC360e:第515条(e)、21USC351:第501条(f)、21USC360j:第520条、21USC360g:第517条(a)、21USC353:第518条。 503、21USC321: 第201条、21USC333: 第303条、21USC360c: 第513条(f)(2)、21USC360d: 第514条(b)、21USC360e: 第515条(c)(2)、21USC360f: 第516条(a)、21USC360j: 第520条(f)(l)(A)、21USC360j: 第520条(l)(2) |
| 立法の歴史 | |
| |
.svg){kind=link}
1990年の安全医療機器改正法、または安全医療機器法は、医療機器規制法で分類された医療機器に関する段階的な報告および追跡規則を認可しました。この法律は、クラスIII医療機器と実質的に同等と分類された機器の有害な安全性イベントと製品有効性に関して、医療機器メーカーに報告義務を課しています。米国の法律により、生物学的製剤、医療機器、または医薬品の組み合わせであると考えられるヘルスケア製品に関する規制活動のため、保健福祉省国際関係局と米国食品医薬品局の事務所が設立されました。[1] [2]連邦議会の法律 により、健康と安全のための放射線管理法で確立された電子製品の放射線管理規定が移管されました。
ヘンリー・A・ワックスマン下院議員とエドワード・M・ケネディ上院議員は、医療機器安全修正案の議長提案者でした。[3] HR 3095法案は第101回議会で可決され、 1990年11月28日に第41代アメリカ合衆国大統領 ジョージ・H・W・ブッシュによって制定されました。
歴史
1990年の医療機器安全法は、1976年の医療機器改正に関する米国議会の8年間の調査を経て制定されました。1976年の法律は、競合製品または「実質的同等性」のある医療機器の明確化と適切な評価を逸脱していました。[4]
米国会計検査院は、立法審査において、510K市販前通知プロセスの脆弱性を明示した証拠資料を提出しました。510K市販前承認プログラムに対する反対尋問の結果、適格医療機器が一部のケースで試験を認められなかったこと、臨床現場での試験が不十分であったこと、有害事象に関するデータ収集の監督が不十分であったことが明らかになりました。[5]
米国議会の調査では、医療機器には臨床現場における実際の使用経験と、有害事象に関する十分なデータ報告が求められると結論付けられました。この法案は、生命を脅かす事象を引き起こす可能性のある医療機器を対象とし、情報に基づいた規制上の判断には正確な有害事象データの収集が求められることになります。[6]
参考文献
- ^ 「グローバル事務局」国際関係部、米国保健福祉省
- ^ 「複合製品」。米国食品医薬品局（FDA）複合製品局。2019年10月31日。2011年5月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 第101回米国議会（1989年8月2日）「HR3095：1990年医療機器安全法」米国下院法案概要と現状。米国議会図書館THOMAS 。 2013年3月16日閲覧。
{{cite web}}: CS1 maint: 数値名: 著者一覧 (リンク)[永久リンク切れ] - ^ 「実質的同等性の判定における標準の使用」。医療機器に関するアドバイス：包括的な規制支援。米国食品医薬品局。2000年3月12日。2009年6月6日時点のオリジナルからアーカイブ。 2013年3月23日閲覧。
- ^ 「市販前通知（510k）」。デバイスアドバイス：包括的な規制支援。米国食品医薬品局。2010年9月3日。2015年10月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2013年3月20日閲覧。
- ^ サミュエル・フランク・E・ジュニア (1991). 「1990年安全医療機器法」(PDF) . Health Affairs . 10 (1): 192– 195. doi :10.1377/hlthaff.10.1.192. PMID 2045049. S2CID 29697299. 2013年3月18日閲覧.
外部リンク
