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| 臨床データ | |
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| 商号 | リヴデルジ、その他 |
| その他の名前 | MBX-8025; RWJ-800025 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a624062 |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 経口摂取 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| PubChem CID |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニイ |
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| ケッグ |
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| チェムブル |
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| CompToxダッシュボード （EPA） |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 21 H 23 F 3 O 5 S |
| モル質量 | 444.47 g·mol −1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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セラデルパルは、リブデルジというブランド名で販売されており、原発性胆汁性胆管炎の治療薬です。[3]リジン二水和物として使用されます。[3]ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体デルタ（PPARδ）受容体作動薬です。[3] [6] [7]この化合物は、ヤンセンファーマシューティカNVからライセンス供与されました。[8]
セラデルパーは2024年8月に米国で医療用として承認されました。[9] [10] [11]
医療用途
セラデルパーは、ウルソデオキシコール酸に十分な反応を示さない成人におけるウルソデオキシコール酸との併用による原発性胆汁性胆管炎の治療に適応があり、ウルソデオキシコール酸に耐えられない人に対する単独療法として適応がある。[3]
臨床的には、セラデルパーは原発性胆汁性胆管炎患者の掻痒感とインターロイキン-31を減少させる。 [12]
社会と文化
法的地位
セラデルパーは2024年8月に米国で医療用として承認されました。[9] FDAは、この申請を画期的治療薬に指定しました。[13]
2024年12月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、原発性胆汁性胆管炎の治療を目的とした医薬品Seladelpar Gileadの条件付き販売承認を付与することを推奨する肯定的な意見を採択しました。[4]この医薬品の申請者は、Gilead Sciences Ireland UCです。[4] Seladelparは、2025年2月に欧州連合で医療用として承認されました。[4] [5] Seladelpar GileadはLyvdelziに改名されました。[4] [5]
EMAはセラデルパーを希少疾病用医薬品に指定しました。[4] [5]
名前
セラデルパルは国際的な一般名である。[14]
参考文献
- ^ 「Lyvdelzi製品情報」カナダ保健省2025年10月16日. 2025年11月8日閲覧。
- ^ 「通知：処方薬リスト（PDL）への複数の追加」カナダ保健省、2025年12月18日。 2025年12月21日閲覧。
- ^ abcde 「Livdelzi- seladelpar lysine capsule」. DailyMed . 2024年8月14日. 2024年9月5日閲覧。
- ^ abcdef 「Seladelpar Gilead EPAR」.欧州医薬品庁（EMA） . 2024年12月12日. 2024年12月16日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
- ^ abcd "Seladelpar Gilead PI". Union Register of medicinal products . 2025年2月21日. 2025年2月27日閲覧。
- ^ Billin AN (2008年10月). 「2型糖尿病および脂質異常症に対するPPAR-β/δ作動薬：養子縁組された孤児が依然として家を探している」.治験薬に関する専門家意見. 17 (10): 1465–1471 . doi :10.1517/13543784.17.10.1465. PMID 18808307. S2CID 86564263.
- ^ Bays HE, Schwartz S, Littlejohn T, Kerzner B, Krauss RM, Karpf DB, et al. (2011年9月). 「MBX-8025、新規ペルオキシソーム増殖因子受容体デルタ作動薬：アトルバスタチン併用および非併用下で治療した脂質異常症を伴う過体重患者における脂質およびその他の代謝への影響」. The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism . 96 (9): 2889– 2897. doi : 10.1210/jc.2011-1061 . PMID 21752880.
- ^ 「混合型脂質異常症とメタボリックシンドロームへの対応」Metabolex, Inc. 2005年。2006年10月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ ab 「2024年の新薬承認」米国食品医薬品局（FDA） 2024年10月1日. 2024年4月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年11月29日閲覧。
- ^ 「ギリアドのリブデルジ（セラデルパー）が米国FDAから原発性胆汁性胆管炎の治療薬として迅速承認を取得」（プレスリリース）。ギリアド。2024年8月14日。 2024年8月15日閲覧– Business Wire経由。
- ^ 2024年の新薬承認(PDF) .米国食品医薬品局(FDA) (報告書). 2025年1月. 2025年1月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2025年1月21日閲覧。
- ^ Kremer AE, Mayo MJ, Hirschfield GM, Levy C, Bowlus CL, Jones DE, et al. (2024年7月). 「セラデルパー治療は原発性胆汁性胆管炎患者のIL-31と掻痒を軽減する」. Hepatology . 80 (1): 27– 37. doi : 10.1097/HEP.0000000000000728 . PMC 11191048. PMID 38117036 .
- ^ 「2024年度 CDER 画期的治療薬承認暦年」（PDF）米国食品医薬品局（FDA）2024年9月30日
- ^ 世界保健機関(2017). 「医薬品物質の国際一般名（INN）：推奨INN：リスト77」. WHO医薬品情報. 31 (1). hdl : 10665/330984 .
