ソベラナプラス

ソベラナプラス

ソベラナプラス1瓶
ワクチンの説明
ターゲット	SARS-CoV-2
ワクチンの種類	共役
臨床データ
商号	パスツール
その他の名前	フィンレイ-FR-1A
投与経路	筋肉内
法的地位
法的地位	Soberana Plusの承認リスト
識別子
CAS番号	2695520-51-3 [1]

ソベラナ・プラス（技術名称FINLAY-FR-1A）は、キューバの疫学研究機関であるフィンレイ研究所が製造したCOVID-19候補ワクチンです。 ^[2]

医療用途

8週目にソベラナ02ワクチンの3回目（ブースター）接種として使用することができます。 ^{[3] [4] [5]}また、独立した単回接種ワクチンとしても研究されています。^{[2] [6] [7]}

有効性

ソベラナ02と組み合わせたワクチンブースターショットは、91.2%の有効性を示しています。^[8]ソベラナプラスの3回目の接種では、有効性は最終的に92.4%まで増加しました。^[9]異種3回接種レジメンでは、重症化および死亡に対する有効性は100%です。^[10]

臨床試験

追加接種

ソベラナプラスはソベラナ02の追加投与としても研究されている。^{[11] [12]}

単回投与

ソベラナプラス単回投与の臨床試験

段階	登録		参加者数			参加者の年齢
	ID	日付	合計	ワクチン	コントロール
私	RPCEC00000349	2021年1月5日	30	30	0	18～55歳
IIa	RPCEC00000366	2021年4月9日	20	20	0	19～80歳
IIb			430		プラセボ対照

承認

2021年8月20日、キューバはソベラナ02の2回接種後の追加接種としてソベラナ・プラスを承認した。^[13] 9月23日、キューバは19歳以上のCOVID-19生存者に対してソベラナ・プラスを承認した。12月7日には、承認対象が2歳から18歳までのCOVID-19生存者にも拡大された。^[14]

参照

• ソベラナ 02

参考文献

1. 「COVID-19関連のワクチンと治療薬に関する特許状況報告書」（PDF）。
2. キューバ臨床試験登録局. 「SOBERANA PLUS」 . 2021年9月8日閲覧。
3. “ماجرای تزریق اشتباهی واکسن کرونا” [コロナワクチン誤注入の話].イラン学生通信社 (ISNA) (ペルシア語)。 2021-08-31 . 2021年9月8日閲覧。
4. キューバ臨床試験登録簿. 「SOBERANA 02-FaseIII」. 2021年9月8日閲覧。
5. 「IRCT | Sars-Cov-2のRBDタンパク質サブユニットに基づくSoberana組換えワクチン（フィンレイ研究所製品）の有効性、安全性、免疫原性（ブースター投与の有無による2回投与レジメン：18～80歳のイラン人集団を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照第III相臨床試験）」www.irct.ir 。 2021年9月8日閲覧。
6. キューバ臨床試験登録簿. 「SOBERANA 01B」 . 2021年9月8日閲覧。
7. チャン=モンテグード A、オチョア=アッゼ R、クリメント=ルイス Y、マシアス=アブラハム C、ロドリゲス=ノダ L、ヴァレンズエラ=シルバ C、他。 （2021年）。 「SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1A 二量体-RBD 組換えワクチンの単回投与は、優れた安全性プロファイルを備え、COVID-19 回復期患者の中和反応を強化します。非盲検第 1 相臨床試験の予備報告書」。medRxiv 10.1101/2021.02.22.21252091。 
8. 「キューバ、2番目のCOVID-19ワクチン「ソベラナ2」の有効性は91.2%と発表」ロイター通信。 2021年9月23日閲覧。
9. Toledo-Romani ME, Garcia-Carmenate M, Silva CV, Baldoquin-Rodriguez W, Pérez MM, Gonzalez MC, Moreno BP, Hernández IC, et al. (2021-11-01). 「COVID-19結合ワクチンSOBERANA 02の異種3回接種併用における有効性と安全性」2021.10.31.21265703. doi : 10.1101/2021.10.31.21265703 . S2CID  240302516. {{cite journal}}:ジャーナルを引用するには|journal=（ヘルプ）が必要です
10. Toledo-Romani ME, Garcia-Carmenate M, Silva CV, Baldoquin-Rodriguez W, Perez MM, Gonzalez MC, et al. (2021-11-06). 「COVID-19結合ワクチンSOBERANA 02の異種3回接種併用における有効性と安全性」2021.10.31.21265703. doi : 10.1101/2021.10.31.21265703 . S2CID  240302516. {{cite journal}}:ジャーナルを引用するには|journal=（ヘルプ）が必要です
11. “SOBERANA 02-FaseIII” . 2021-09-09閲覧。
12. 「IRCT | Sars-Cov-2のRBDタンパク質サブユニットに基づくSoberana組換えワクチン（フィンレイ研究所製品）の有効性、安全性、免疫原性（ブースター投与の有無による2回投与レジメン）：18～80歳のイラン人を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照第III相臨床試験」 en.irct.ir 。 2021年9月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年9月7日閲覧。
13. Dönmez BB (2021年8月21日). 「キューバ、2種類のウイルスワクチンの緊急使用を許可」. Anadolu Agency . 2021年9月23日閲覧。
14. 「商用ファイル SOBERANA Plus Eng」(PDF) . finlay.edu.cu。