ソミネックス

ソミネックスは、市販の睡眠補助薬 の商標名です。

ソミネックスは市場によって異なる製剤が販売されています。米国および英国の製剤はどちらも、催眠作用を持つ第一世代抗ヒスタミン薬を高用量で含んでいます。

アメリカ合衆国では、ソミネックスはプレステージ・ブランズ社[ 1 ]によって販売されているが、その子会社メドテック・プロダクツ社[ 2 ]の名義であることもある。その有効成分はジフェンヒドラミン塩酸塩である。[ 3 ]ナバホ・マニュファクチャリング社によってハンディ・ソリューションズというラベルで再包装されることもある。[ 4 ]

ジフェンヒドラミン塩酸塩は、カナダでも同じ名前で抗ヒスタミン剤として販売されており、カナダ農業データベースでは馬への使用についてのみ記載されています。[ 5 ]しかし、2019年にカナダのカウンセリング専門家向けに作成されたマニュアルには、ソミネックスは抗ヒスタミン剤としての使用に加えて、パーキンソン病に伴う震えやこわばりの治療に使用される薬として記載されていました。[ 6 ]

英国では、ソミネックスの有効成分は塩酸プロメタジンです。[ 7 ] 2024年には、この薬はTeva UK Limitedによって販売されました。[ 8 ]

インドでは、ルナ・バイオファーマ社がSominexという名称で、胃腸障害の緩和を目的とした栄養補助食品を販売している。[ 9 ]このバージョンのSominexは米国および英国の製剤とは無関係であるが、Navajo Manufacturing Co., Inc.によって再包装された米国版はGNH Indiaを通じて販売されている。[ 10 ]

ジフェンヒドラミンとプロメタジンは、睡眠補助薬としての使用を含む様々な適応症で、ソミネックス以外の製品名で販売されています。例えば、ジフェンヒドラミンは、アレルギー治療薬として抗ヒスタミン薬としてベナドリルというブランド名で販売されています。 [ 11 ]タイレノールPMには、睡眠導入、鎮痛、発熱の軽減を目的として、アセトアミノフェンに加えてジフェンヒドラミンが含まれています。 [ 12 ]プロメタジンは、米国ではアレルギー症状や乗り物酔いの治療薬としてフェネルガンというブランド名で販売されており、米国では処方箋が必要です。[ 13 ]

歴史

アメリカ合衆国

ソミネックスは1950年代初頭からテレビコマーシャルで宣伝されていました。ある広告では、画面下部3分の1に表示されるジングルの歌詞に合わせて、睡眠薬の錠剤が古典的なバウンドボールとして登場しました。 [ 14 ]このコマーシャルは1958年のアーサー・マレー・パーティーで放映されました。[ 15 ]

1959年、ソミネックスはテレビ広告で特許医薬品を推進する主要ブランドの一つとして注目されました。 [ 16 ]ジョン・ブラトニック下院議員は以前、ソミネックスの製造元であるファーマシューティカルズ社がレモン風味のスキムミルクをRDXというブランド名で販売していたことを明らかにしていました。RDXは7セントで、1本3ドルで販売されていました。[ 17 ]

1960年にはすでに、ソミネックスは病院でテスト済みとして新聞で宣伝されていました。[ 18 ]

1971年、ソミネックスはスコポラミンアミノキシド臭化水素酸塩、メタピリレン塩酸塩、サリチルアミドの配合剤で、[ 19 ]最後のものは鎮痛剤として知られており、[ 20 ]処方の大部分を占めていました。[ 21 ]この処方は1975年、[ 22 ] [ 23 ] 1977年、[ 24 ] 1982年にも使用されていました。 [ 25 ] 1978年から1980年にかけて高齢患者を対象に行われた調査で、この処方にアミノキシドメタピリレンが含まれていることが判明しました。[ 26 ]これはJBウィリアムズ社によって製造され、同社はソミネックス2も製造していました。[ 22 ]

1978年、 FDAは、メタピリレンを投与された実験動物に腫瘍が発生したという予備研究の結果を受けて、国立癌研究所にメタピリレンを含む市販薬の試験を迅速化するよう要請した。 [ 27 ]この研究では、メタピリレンと亜硝酸塩を高用量で混合し、ラットに投与したところ、肝臓腫瘍が発生した。[ 28 ] [ 29 ] 1979年、保健福祉長官（旧保健教育福祉長官）ジョセフ・A・カリファノ・ジュニアは、FDAにソミネックスを含むそのような薬を市場から撤去するよう要請した。[ 30 ] 1978年のウィリアムズ社の広報担当者の声明では、ソミネックスには常にメタピリレンが含まれていたことが示唆されていた。[ 31 ]

1979年6月までに、JBウィリアムズ社は、発がん性について試験されておらず、1940年代に完了したFDAの試験で最後に人体に対して安全であると判断された薬剤であるピリラミンを配合したソミネックスを販売していました。 [ 32 ] FDAは同年、安全性と有効性が証明されない限り、マレイン酸ピリラミン、臭化カリウム、臭化ナトリウム、臭化水素酸スコポラミンの使用を禁止することを勧告しました。その結果、ほとんどの睡眠補助薬メーカーは、その処方を変更して、ピリラミンの使用を中止しました。[ 33 ]

1986年より以前のある時点で、ソミネックスの処方はジフェンヒドラミンに変更されました。[ 26 ]

1989年1月17日、FDAはジフェンヒドラミン塩酸塩とジフェンヒドラミンクエン酸塩の使用を承認しました。[ 34 ]当時、ソミネックスとソミネックス2はどちらもこれら2つの化合物の少なくとも1つを使用していました。[ 33 ]睡眠補助剤としての使用が承認されていない化学物質のリストには、1979年に禁止が勧告されたものだけでなく、アセトアミノフェン、アスピリン、パッションフラワーエキスなど、他にもいくつか含まれていました。 [ 34 ]

製薬メーカーのグラクソ・スミスクラインは2011年にソミネックスブランドを所有していたが、2011年4月に売却を発表した。[ 35 ]プレステージは2011年12月にグラクソ・スミスクラインからソミネックスと他の16のブランドを6億6,160万ドルで買収した。[ 36 ]

ソミネックス2

1975年7月、JBウィリアムズ社はソミネックス2の販売を開始した。[ 37 ] 1975年11月24日、エベル・J・ヤンガー司法長官はカリフォルニア州を代表してウィリアムズ社を相手取り訴訟を起こし、この製品には妊娠中または授乳中の女性、喘息またはCOPD患者の使用に対する警告がなく、また消費者にアルコールと一緒に使用してはならないことを通知していなかったと主張した。[ 38 ]カリフォルニア州保健局はウィリアムズ社にソミネックス2の販売を直ちに中止するよう命じたが、同社は拒否した。[ 38 ]

1975年12月2日、FDAは、ジフェンヒドラミンを含むソミネックス2の包装が子供が開けにくい構造になっていて、ラベルに必要な警告が記載されていなかったため、市場から撤去するよう命じました。[ 22 ]また、FDAは市販薬にジフェンヒドラミンを使用することは違法であると述べました。[ 37 ]その後、FDAは在庫のソミネックス2をすべて回収しました。[ 39 ]

1983年にビーチャム社が製造したソミネックス2のテレビ広告では、ジフェンヒドラミンの有効性と医師の好みについて具体的な主張がなされた。[ 40 ]

イギリス

英国では、アクタビス社がプロメタジン塩酸塩をソミネックスの名称で販売していた。[ 41 ]少なくとも1985年には市販の睡眠薬として入手可能であった。[ 42 ]

アクタビス社はまた、ホップ、バレリアン、パッションフラワーエキスという3つの天然有効成分を含むハーブ睡眠補助剤「ソミネックスハーバル」という製品も販売している。[ 43 ]

英国でGSKと競合するアクタビスは、2010年にソミネックスの広告を放映しました。これは同社にとって初のテレビプロモーションキャンペーンであり、ソミネックスの市場シェア拡大を目指しました。[ 44 ]

HPRAによると、2018年にアクタビス社はソミネックスを市場から撤退させた。[ 45 ] 2024年には、この薬はテバUKリミテッド社によって販売される予定である。[ 8 ]

リコール

ソミネックスのプロメタジン製剤は、承認を受ける前に、2010年にアラブ首長国連邦保健予防省の省令第366号によって発行されたリコールの対象に含まれていました。 [ 46 ]

副作用

現在の米国の方式

第一世代抗ヒスタミン薬であるジフェンヒドラミンは、鎮静剤として考えられています。このクラスの薬剤とプラセボを比較した臨床試験では、この薬剤が注意力、運動制御、記憶力に影響を与える可能性があることが示されています。[ 47 ]

多幸感、幻覚、精神病、頻脈、視力低下、多動など、様々な症状を引き起こすと報告されています。また、慢性的に使用すると、高用量で依存症を引き起こすことが示されています。 [ 48 ]

古い米国の処方箋

1969年、ワシントン病院センターは、スコポラミン中毒に苦しむ4人の患者を治療中に発見しました。彼らの症状は統合失調症に似ていました。 [ 49 ] 1964年には、ソミネックスの使用により、幻覚や見当識障害に苦しむ6人の患者に重篤な反応が見られました。[ 49 ]

1972年、ソミネックスにはメタピリレンが含まれていました。メタピリレンは、過剰摂取すると吐き気、嘔吐、低血圧、中枢神経抑制などを引き起こすことが知られている薬剤です。 [ 50 ]

1975年に使用された処方には、鎮静剤ではなく幻覚剤であるスコポラミンが含まれていたが、FDAの委員会は、製造業者が推奨する用量では睡眠補助剤として効果がなく、潜在的に致命的であり、より高い用量ではせん妄や暴力を引き起こし、麻痺、昏睡、または死に至る可能性があると判断した。[ 51 ] 7人の専門家によってまとめられた306ページの報告書は、1975年12月4日にFDAに提出された。[ 52 ]スコポラミンの定期的な使用は緑内障の発症にも関連していた。[ 51 ]

1976年、フィゾスチグミンはソミネックスを含む抗コリン作用を持つ薬剤の毒性に対する治療薬として推奨されました。[ 53 ]

現在の英国の方式

高齢者の場合、副作用として唇の乾燥やべたつき、排尿障害、皮膚の蒼白や乾燥、原因不明の転倒、視力低下、不安、頻脈、不整脈などが現れることがあるとされている。[ 54 ]

有害な相互作用

カナダの症例では、慢性統合失調症の薬を服用している患者が、処方された方法以外の方法でソミネックスを服用すると遅発性ジスキネジアを発症する可能性があることが明らかになった。 [ 55 ]

シロシビンを摂取した患者は血圧の上昇を報告している（ただし高血圧ではない）。[ 56 ]

効果

現在の米国の立場

アメリカ睡眠医学会は2018年に、市販の睡眠補助薬の有効性に関する研究が不十分であるため、ソミネックスを例に挙げて推奨できないと述べた。[ 57 ]

米国の歴史的立場

1971年には、当時のアメリカの睡眠研究の第一人者であったアンソニー・ケールズ博士がソミネックスの有効性について調査を行い、ソミネックスは被験者を眠らせることはなく、中度から重度の不眠症にも効果がないことが判明した。[ 58 ] [ 19 ]

1971年、FDA長官チャールズ・エドワーズ博士は議会で証言し、当時米国で処方されていたソミネックスはプラセボと同等の効果しかなく、一部の使用者は幻覚症状を経験する可能性があると指摘しました。また、メーカーの広告は市販薬の利点、使用方法、有効性を誇張していると述べました。[ 59 ]

1975年にゲイロード・ネルソン上院議員に送られた米国上院の覚書によると、1974年には睡眠補助薬に3,400万ドル以上が費やされたが、ソミネックスとその競合製品のコンポズはプラセボと比較して効果がないことが示された。[ 60 ]

英国の歴史的地位

プロメタジンは20mgの投与量で、単に鬱血を解消するのではなく、脳に直接作用して睡眠時間を延長することが判明している。[ 42 ]

不正使用に関する疑問

アメリカ合衆国

1972年の会議では、ソミネックスが幻覚作用のために乱用されていることが認められました。[ 61 ] 1973年に5歳未満の子供が市販薬を摂取したと報告された13,787件のうち、ソミネックスに起因するとされたのはわずか58件でした。[ 62 ]

1986年、ソミネックス2を1ヶ月間毎日1600mg服用していた患者に対し、医師は乱用の可能性に関して追加の注意を払うべきかどうか疑問を抱いた。[ 63 ]

2005年にジフェンヒドラミンは、軽度の不安や軽度のうつ病に自己処方できる第一世代抗ヒスタミン薬のリストに含まれましたが、自己投薬は医学的問題の自己管理の一部に過ぎないという警告がありました。[ 64 ]

FAAの報告書によると、2012年から2016年の間に、致命的な飛行機墜落事故の際に飛行機を操縦していた可能性のある人物に対して行われた死後毒物学検査で、障害を引き起こすことが知られている最も一般的な医薬品はジフェンヒドラミンであり、具体的にはベナドリルとソミネックスの両方が挙げられている。[ 65 ]

2016年に発表された市販薬の乱用に関する勧告では、ジェネリック医薬品のジフェンヒドラミンが患者によって過剰に使用される可能性があることが示され、市販薬に変更することが提案された。[ 66 ]

2023年のフォーブス誌による犬アレルギーに対するジフェンヒドラミンの使用に関するレポートでは、ベナドリルやソミネックスなどいくつかのブランド名が挙げられており、獣医師は犬のアレルギー治療にこの薬を適応外使用するが、ヒト以外の動物への使用はFDAの承認を受けていないと指摘している。 [ 67 ]

2023年10月にNetflix で配信されたドキュメンタリー『悪魔の裁判』では、アーネ・ジョンソンの悪魔憑き疑惑を取り上げ、ソミネックスの乱用が憑依症状を引き起こした可能性を示唆した。[ 68 ]ドキュメンタリー公開後のUCIヘルス睡眠医学サービスの医療ディレクターへのインタビューでは、ソミネックスのブランドは短期使用のみを目的としているため、長期的な影響に関する研究は行われていないことが明らかになった。[ 69 ]

イギリス

2000年から2019年までの死亡に関する研究が国家薬物乱用死亡プログラムに報告され、毒物学的報告書で第一世代抗ヒスタミン薬が示されている死亡例の27.3%がプロメタジン乱用を示していることが示された。[ 70 ]：表1 この研究は、P分類の抗ヒスタミン薬は危険ではないという明らかな認識に疑問を呈しているが、20年間にわたって同じ薬剤の明らかな乱用に関連する死亡例の増加が報告されている。[ 70 ]

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