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| 臨床データ | |
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| 商号 | フィルスパリ |
| その他の名前 | RE-021、PS433540 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a623018 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 経口摂取 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| PubChem CID |
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| ドラッグバンク |
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| ユニイ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| ECHA 情報カード | 100.275.317 |
| 化学および物理データ | |
| 3Dモデル（JSmol） |
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スパルセンタンは、フィルスパリというブランド名で販売されており、原発性免疫グロブリンA腎症の治療薬です。[1]スパルセンタンは、エンドセリンおよびアンジオテンシンII受容体拮抗薬です。[1] [4]経口摂取します。[1]
最も一般的な副作用には、四肢の腫れ、低血圧、めまい、高血中カリウム、貧血、腎臓障害、血中肝酵素の上昇などがあります。[5]
2023年2月に米国で医療用として承認されました。[5] [6] [7]米国食品医薬品局（FDA）は、これをファーストインクラスの医薬品と見なしています。[8]
医療用途
スパルセンタンは、原発性免疫グロブリンA腎症の患者のタンパク尿を軽減する薬として適応があります。 [1] [5]
副作用
最も一般的な副作用には、四肢の腫れ、低血圧、めまい、高血中カリウム、貧血、腎臓障害、血中肝酵素の上昇などがあります。[5]
スパルセンタンのその他の潜在的なリスクとしては、低血圧、腎臓障害、血中カリウム濃度の上昇、体液貯留などが挙げられます。[5]スパルセンタンは肝機能検査値の変動を引き起こす可能性があります。[5]スパルセンタンに類似した薬剤の中には、肝不全を引き起こすものもあります。[5]
スパルセンタンは妊娠中に服用すると重篤な先天異常を引き起こす可能性があるため、妊娠中の人には服用を開始すべきではありません。[5]
歴史
スパルセンタンは、 Pharmacopeia, Inc.によって発見され、デュアルアクティング受容体拮抗薬（DARA）と呼ばれる新しいクラスの薬剤のリード化合物としてPS433540として開発されました。PS433540は、もともと高血圧症と糖尿病性腎症の治療薬として開発されました。[9] PharmacopeiaがLigand Pharmaceuticalsに買収された後、DARAプログラムはRetrophinにライセンス供与され、2012年にRES-021として開発されました。 [10]その後、RetrophinはTravere Therapeuticsにブランド名を変更しました。[11]
スパルセンタンは、IgA腎症患者を対象とした無作為化二重盲検実薬対照臨床試験（PROTECT）で評価されました。[5] IgA腎症を有し尿中にタンパク質が認められる患者は、スパルセンタンまたはイルベサルタンのいずれかを1日1回投与する群に無作為に割り付けられました。[5]迅速承認の主要評価項目は、ベースラインと比較した36週時点の尿タンパク質の平均変化でした。[5]
米国食品医薬品局（FDA）は、IgA腎症患者を対象とした臨床試験（PROTECT）のエビデンスに基づき、スパルセンタンの迅速承認を付与した。[5]この試験は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の18カ国156施設で実施された。[5]同じ試験を使用して、有効性と安全性の両方が評価された。[5]有効性の分析は、試験で36週目に到達した281人の参加者（スパルセンタン群141人、イルベサルタン群140人）の中間解析に基づいて行われた。[5]安全性の分析は、いずれかの薬剤を少なくとも1回投与された404人の参加者（スパルセンタンおよびイルベサルタン群それぞれ202人）に基づいて行われた。[5]
社会と文化
法的地位
スパルセンタンは、米国ではタンパク尿の減少に基づき迅速承認された。 [1] [5] [12] 2024年9月、米国FDAは、PROTECT試験の長期確認試験結果が良好で、スパルセンタンがイルベサルタンと比較して2年間で腎機能の低下を著しく遅らせたことに基づき、腎臓病IgA腎症（IgAN）に対する条件付き承認を完全承認に変更した。[13] [14]
2024年2月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、原発性免疫グロブリンA腎症（IgAN）の成人患者を対象とする医薬品フィルスパリについて、条件付き販売承認の付与を推奨する肯定的な意見を採択した。[2]この医薬品の申請者はフランスのヴィフォー社である。[2]スパルセンタンは、2024年4月に欧州連合（EU）で医療用として承認された。 [2] [3]
参考文献
- ^ abcdef 「フィルスパリスパルセンタン錠、フィルムコーティング」DailyMed . 2023年2月17日. 2023年3月6日閲覧。
- ^ abcd "Filspari EPAR".欧州医薬品庁(EMA) . 2024年2月22日. 2024年2月24日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
- ^ ab 「Filspari製品情報」。医薬品連合登録簿。2024年4月23日。 2024年9月7日閲覧。
- ^ Chiu AW, Bredenkamp N (2023年9月). 「スパルセンタン：画期的なエンドセリンおよびアンジオテンシンII受容体拮抗薬」. The Annals of Pharmacotherapy . 58 (6): 645– 656. doi :10.1177/10600280231198925. PMID 37706310. S2CID 261743204.
- ^ abcdefghijklmnopq 「Drug Trials Snapshots: Filspari」.米国食品医薬品局(FDA) . 2023年2月17日. 2024年5月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年9月7日閲覧。
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- ^ 「Travere Therapeutics、IgA腎症におけるタンパク尿の軽減を目的とした初かつ唯一の非免疫抑制療法であるFilspari（スパルセンタン）のFDA迅速承認を発表」（プレスリリース）。Travere Therapeutics。2023年2月17日。 2023年2月17日閲覧– GlobeNewswire経由。
- ^ Syed YY (2023年4月). 「スパルセンタン：初回承認」. Drugs . 83 (6): 563– 568. doi :10.1007/s40265-023-01864-x. PMC 10232600. PMID 37022667 .
- ^ 2023年の新薬治療承認(PDF) .米国食品医薬品局(FDA) (報告書). 2024年1月. 2024年1月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年1月9日閲覧。
- ^ 「薬局方、DARA化合物の研究を開始 | FDAnews」www.fdanews.com。
- ^ 「Ligand社、Retrophin社にDARAプログラムのライセンスを供与」investor.ligand.com . 2012年2月21日.
- ^ 「RetrophinがShkreliとの関連性を解消、新名称：Travere Therapeutics | Fierce Biotech」2020年11月17日。
- ^ 「進行中の非悪性血液疾患、神経疾患、およびその他の疾患適応症の迅速承認」米国食品医薬品局（FDA） 2024年8月21日。2023年9月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年9月7日閲覧。
- ^ 「Travere Therapeutics、IgA腎症における腎機能低下を著しく遅らせる唯一の非免疫抑制剤Filspari（スパルセンタン）のFDA承認を発表」（プレスリリース）。Travere Therapeutics。2024年9月5日。 2024年9月7日閲覧– GlobeNewswire経由。
- ^ 「治験の恐怖にもかかわらず、トラヴェレのフィルスパリはノバルティスとの腎臓病対決でFDAの完全な承認を獲得」fiercepharma.com 2024年9月5日。
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「IgA腎症患者の治療におけるスパルセンタンの効果と安全性に関する研究（PROTECT）」の臨床試験番号NCT03762850
