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| 会社の種類 | 公共 |
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| 業界 | 医薬品 |
| 本部 | ボストン、マサチューセッツ州、米国 |
主要人物 | トム・リガ（CEO） |
| 収益 |  1億933万米ドル（2018年） |
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従業員数 |  164（2021年12月31日） |
| Webサイト | sppirx.com |
スペクトラム・ファーマシューティカルズ社は、マサチューセッツ州ボストンに拠点を置くアメリカのバイオ医薬品会社です。血液学および腫瘍学の治療薬の開発・販売を行っています。
2023年4月に2億4800万ドルの取引が発表された後、[1] [2] Assertio Holdingsは7月31日にマサチューセッツ州に拠点を置く同社の買収を完了したと発表した。[3]
薬物
2019年1月、スペクトラム・ファーマシューティカルズは、インドのオーロビンド・ファーマ社のニュージャージー州に拠点を置く子会社であるアクロテック・バイオファーマUSA社に、血液学および腫瘍学関連製品の全ポートフォリオを売却した。2018年の最初の3四半期における7つの医薬品の合計売上高は7,640万ドルであった。
販売された製品は、Fusilev（レボレウコボリン）、Folotyn（プララテキサート注射剤）、Zevalin（イブリツモマブ チウキセタン）、Marqibo（硫酸ビンクリスチン リポソーム注射剤）、Beleodaq（ベリノスタット）注射剤、Evomela（メルファラン）注射剤、およびKhapzory（レボレウコボリン）でした。
7 つの市販製品の売却により、希薄化しない資本が組織に再投入され、Spectrum は 2 つの基礎となる価値を高める資産をさらに推進することができました。
開発中
2023 年現在、Spectrum には FDA 承認薬 1 種類 (ROLVEDON™ (エフラペグラスチム)、旧称ロロンティス) と開発段階の薬 1 種類 (ポジオチニブ) があります。
ロルヴェドンの主要イベント
2022年9月9日、FDAは、発熱性好中球減少症の臨床的に有意な発現に関連する骨髄抑制性抗がん剤を投与されている非骨髄性悪性腫瘍の成人患者において、発熱性好中球減少症として現れる感染症の発現を低下させることを適応として、ROLVEDON™（旧称ロロンティス）（エフペグラスチム-xnst）注射剤を承認しました。
Rolvedon の開発タイムライン:
2022年9月9日、スペクトラムは、化学療法誘発性好中球減少症の発生率を低下させるロルベドン（エフラペグラスチム-xnst）注射剤のFDA承認を発表しました。
2022年4月11日、FDAは、SpectrumによるRolontis Biologics License Application (BLA)の再提出をFDAに受理すると発表しました。
2021年8月6日、スペクトラムはロロンティス（エフラペグラスチム）について、FDAから完全対応通知（CRL）を受領しました。FDAは製造上の欠陥を指摘し、製造施設の再査察を要求しました。
2019年10月24日、スペクトラム社は、早期乳がん患者643名のデータに基づき、ROLONTIS（エフラペグラスチム）の生物学的製剤承認申請（BLA）の改訂版をFDAに再提出しました。このBLA改訂版では、化学・製造・管理（CMC）セクションに追加情報が含まれていました。
2019 年 3 月 18 日、FDA から Rolontis (エフラペグラスチム) に関する追加の (CMC) 化学製造管理関連情報の要請を受けた Spectrum 社は、FDA の最初の 60 日間の審査期間の終了日である 2019 年 3 月 29 日までに FDA が要求する追加の CMC 関連情報を提供するには 60 日以上の時間が必要であったため、2018 年の生物製剤ライセンス申請 (BLA) を FDA から自主的に撤回しました。
2018年12月27日、スペクトラムは、早期乳がん患者643名を対象に、化学療法誘発性好中球減少症の治療薬としてロロンティス（エフラペグラスチム）の生物学的製剤承認申請をFDAに提出したことを発表しました。
ポジオチニブの主な研究開発イベント
ポジオチニブは、HER2 エクソン 20 挿入変異を伴う、以前に治療を受けた局所進行性または転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の患者に使用するために開発中のチロシンキナーゼ阻害剤です。
2022年11月28日、スペクトラムはFDAの新薬申請（NDA）却下を受け、研究開発スタッフの75%を解雇すると発表しました。また、ポジオチニブの開発を中止し、ポジオチニブプログラムの「戦略的代替案」を検討する計画も発表しました。
2022年11月25日、Spectrumはポジオチニブに関してFDAからComplete Response Letterを受け取りました。
2022年9月22日、Spectrumは、同社の新薬申請（NDA）に関するFDA腫瘍薬諮問委員会（ODAC）会議を受けて、ポジオチニブに関する最新情報を提供しました。
ODACは、ポジオチニブの承認に9対4で反対票を投じたが、これはアドバイザーらが同薬のリスクが利点を上回ると判断したためである。
2022年2月11日、スペクトラムはポジオチニブの新薬申請（NDA）がFDAに受理されたと発表した。
2021 年 12 月 6 日、Spectrum はポジオチニブの新薬申請 (NDA) を提出しました。
2021 年 3 月 11 日、FDA はポジオチニブについて Spectrum にファスト トラック指定 (FTD) を付与しました。
2018年12月19日、スペクトラムは、MDアンダーソンの進行中の第2相研究から得られたデータのサブセットに基づき、腫瘍にEGFRエクソン20変異がある転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者の治療薬として、FDAがポジオチニブに画期的治療薬指定（BTD）を与えなかったと発表しました。
スペクトラムのBTD申請には、MDアンダーソンの第2相研究でプラチナベースの化学療法が効かなかった患者30人のデータが含まれていた。
Spectrum は、MD アンダーソンのデータにより、確認された客観的奏効率は 40%、奏効期間の中央値は 6.6 か月であることが示されたと報告しました。
スペクトラム社は、このサブセットにおける安全性プロファイルは、ポジオチニブおよび他のチロシンキナーゼ阻害剤に関する過去のデータと一致していると述べています。過去の客観的奏効率は、変異特異的NSCLC患者ではチロシンキナーゼ阻害剤で0%～8%、非変異特異的NSCLC患者では他の治療で0.8%～22.9%となっています。
2018年、スペクトラム社は、MDアンダーソンがんセンターのジョン・ヘイマック医師と医療スタッフが治療した患者に関する報告データに基づき、ポジオチニブの画期的治療薬指定（BTD）申請をFDAに提出しました。
2018 年 9 月 24 日、Spectrum は、MD アンダーソンによる非小細胞肺がん患者を対象とした第 2 相試験から得られたポジオチニブの更新データのリリースを発表しました。
2018 年 5 月 3 日、テキサス大学 MD アンダーソンがんセンター (MDACC) と Spectrum Pharmaceuticals 社の間で、胸部/頭頸部腫瘍内科教授兼学科長の John Heymach 医学博士および Heymach 博士の MDACC の研究スタッフによる発見を将来的にカバーする特許ライセンス契約が発表されました。
申請された特許が認められれば、知的財産の保護は2037年まで延長される見込みだ。
2017 年 10 月 27 日、Spectrum は、ジョン・ヘイマック博士とテキサス大学 MD アンダーソンがんセンターが報告した研究結果から、非小細胞肺がん (NSCLC) におけるポジオチニブのデータを紹介しました。
日本で開催された第18回IASLC世界肺癌会議において、SpectrumはHeymach博士とMDアンダーソンがんセンターの研究チームによって報告されたデータを発表しました。そのデータでは、ポジオチニブがEGFRエクソン20挿入変異を伴うNSCLC患者において顕著な抗腫瘍活性の証拠を示し、中間データでは客観的奏効率が73%であることが示されました。
中枢神経系（CNS）転移のある患者と軟膜疾患（LMD）のある 患者における中枢神経系活動の証拠。
2017 年 3 月 17 日、MD アンダーソンがんセンターのジョン・ヘイマック博士により、ポジオチニブ臨床試験の最初の患者が治験責任医師研究プロトコル 2016–0783 に登録されました。
2017年2月23日、MDアンダーソンがんセンターのジョン・ヘイマック博士は、Spectrumおよび米国国立がん研究所（NCI）と共同で、臨床研究プロトコル2016–0783「EGFRまたはHER2変異進行固形腫瘍におけるポジオチニブの第II相試験」の研究スポンサーとして研究者INDを開始しました。
参考文献
- ^ 「Spectrum Pharma、Assertioによる買収で株価急騰 - TipRanks.com」TipRanks Financial . 2023年4月26日閲覧。
- ^ 「AssertioがSpectrumとその承認薬Rolvedonを2億4800万ドル超の取引で買収」
- ^ 「Assertio Holdings, Inc.、Spectrum Pharmaceuticalsの買収を完了」。Assertio Holdings . 2023年8月11日閲覧。
外部リンク
- 公式サイト
