スティーブン・ニッセン

スティーブン・E・ニッセン（1948年生まれ）は、アメリカの心臓専門医、研究者、そして患者擁護者です。オハイオ州クリーブランドのクリーブランド・クリニックで心臓血管科の部長を務めていました。[ 1 ]

ニッセン氏は1992年にクリーブランド・クリニックに入職し、心臓病学科副学科長（1993～2002年）、臨床心臓病学科長（1992～2000年）、冠動脈集中治療室長（1992～1997年）を歴任しました。直近では、多施設臨床試験を統括するクリーブランド・クリニック心臓血管コーディネーティングセンター（C5）の医療ディレクターを務めました。ニッセン氏は現在も、年間を通して定期的に心臓集中治療室に通院しています。[ 1 ]

教育

ニッセンはカリフォルニア州ウェブスクールで高校を卒業し、ミシガン大学で学士号を取得しました。その後、アナーバーにあるミシガン大学医学部で医学博士号を取得しました。サクラメントにあるカリフォルニア大学デービス校で内科のインターンシップとレジデント研修を修了し、その後、レキシントンにあるケンタッキー大学医療センターで心臓病学のフェローシップを修了しました。[ 1 ]

画像技術

彼は1990年に初めてヒトの血管画像を作成し、IVUSを用いて冠動脈疾患の普遍的な有病率を記録し始めました。この技術は過去10年間、彼の研究の基盤となっており、ニッセン氏は現在、複数の大規模なIVUSアテローム性動脈硬化症臨床試験の主任研究者を務めています。[ 2 ]

アドボカシー

ニッセン氏は、現在市販されている多くの医薬品の科学的誠実性について、数々の調査を主導してきました。 2001年には、バイオックス（ロフェコキシブ）などのCOX-2阻害薬との関連性について調査を開始し、ニッセン氏は、これらの薬剤と心臓発作および脳卒中のリスク増加との関連性を最初に指摘した医師の一人となりました。3年後、追加の研究により、バイオックスを長期にわたって毎日使用すると心臓発作および脳卒中のリスクが増加する可能性があることが確認され、メルク社はバイオックスを市場から撤退させました。[ 3 ]

2005年、ニッセン氏はブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2型糖尿病治療薬「パルグルバ」（ムラグリタザール）に関するデータを再分析しました。臨床試験データの審査を担当する米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会がこの薬を承認すると、ニッセン氏は直ちに詳細な分析を開始しました。[ 4 ]

2007年10月20日、ニッセンと共同研究者のキャシー・ウォルクシによるメタアナリシスが米国医師会雑誌（Journal of the American Medical Association）オンライン版に掲載され、グラクソ・スミスクライン社が製造する糖尿病薬ロシグリタゾン（アバンディア）に高い心血管リスクがあることが判明した。[ 5 ] FDAは2007年5月21日に警告を発し、[ 6 ]食品医薬品局（FDA）による警告と、この薬の売上約75%減少につながった。[ 7 ] FDAはニッセンのメタアナリシスの結果を公表当日まで知らなかった。ウォール・ストリート・ジャーナル紙の論説で、FDA前副長官スコット・ゴットリーブは、公表前にFDAに結果を通知しなかったことを「FDAの立場を不当に操作して国民の議論に影響を与えようとする行為」と評した。[ 8 ] [ 9 ]バイオセンチュリーの編集者スティーブ・エデルソンは、FDAではなく議会のスタッフには事前に研究結果について説明されていたと述べた。[ 10 ] [ 11 ]

2013年11月、FDAは2009年のRECORD臨床試験（6年間のオープンラベルランダム化比較試験）の結果を検討した後、ロシグリタゾンに対する以前の規制を解除しました。この試験では、この薬剤に関連する心筋梗塞のリスクは示されませんでした。[7] [8]

研究

2003年、ニッセンは米国医師会雑誌（Journal of the American Medical Association）に掲載された研究で、合成HDLであるアポA-Iミラノ/リン脂質複合体を週5回点滴することで、冠動脈から相当量のプラークを除去できる可能性があるというエビデンスを提示しました。このリポタンパク質は、HDLコレステロールが脂肪を動脈から肝臓へ排出する能力を高めることが示され、ファイザー社は、組み換え型アポA-Iミラノを製造していた小規模企業であるエスペリオン・セラピューティクス社を13億ドルで買収しました。[ 12 ]

同じく2005年、ニッセンはスタチンであるアトルバスタチン（リピトール）とプラバスタチン（プラバコール）を直接比較したREVERSAL試験の結果を発表しました。IVUS画像では、リピトールはプラーク蓄積の進行を効果的に抑制しましたが、プラバコールを投与された患者では冠動脈疾患が著しく進行したことが示されました。この研究は、治療においてLDLコレステロール値を可能な限り低下させることを目指すべきであることを示唆しました。[ 13 ]

2006年、ニッセンと共同研究者らはASTEROID試験（ロスバスタチンの血管内超音波検査による冠動脈アテローム負荷に対する効果を評価する試験）について報告した。この試験では、スタチンの集中的な使用によりLDLコレステロールが減少し、HDLコレステロールが増加すると、IVUSで測定された冠動脈のプラーク蓄積が改善するという結論が出された。[ 14 ]

アドバイザー

  • 2000 年から 2005 年まで米国食品医薬品局の CardioRenal Advisory Panel のメンバーとして勤務し、任期最終年には委員長を務めた。
  • 議会で証言し、医療関連の問題に関して議会の主要メンバー数名への情報提供者として活躍。

利益相反

ニッセンには潜在的な利益相反の疑いがあるという主張がある。[ 15 ]

賞と表彰

  • 2007年、彼はタイム誌によって世界で最も影響力のある100人（タイム100 ）の1人に選ばれました。[ 16 ]
  • 2004年、1998年、1993年にクリーブランドクリニック心臓血管医学フェローより優秀教員賞を受賞。[ 1 ]
  • 2004年にケンタッキー大学から心臓血管研究への優れた貢献に対してギル心臓研究所賞を受賞。[ 1 ]

出版物

参考文献

  1. ^ a b c d e fスティーブン・ニッセン医学博士、医師プロフィール[1]、クリーブランドクリニック、2010年2月取得
  2. ^ Nissen SE, Gurley JC, Grines CL, Booth DC, McClure R, Berk M, Fischer C, DeMaria AN (1991). 「正常者および冠動脈疾患患者における血管内超音波による内腔サイズと壁形態の評価」 . Circulation . 84 (3): 1087–1099 . doi : 10.1161/01.cir.84.3.1087 . PMID  1884441 .
  3. ^ Mukherjee D, Nissen SE, Topol EJ (2001). 「選択的COX-2阻害薬に関連する心血管イベントのリスク」. JAMA . 286 (8): 954–959 . doi : 10.1001/jama.286.8.954 . PMID 11509060 . 
  4. ^ Nissen SE, Wolski K, Topol EJ (2005). 「2型糖尿病患者におけるムラグリタザールの死亡および主要な心血管イベントへの影響」JAMA . 294 (20): 2581–6 . doi : 10.1001/jama.294.20.joc50147 . PMID 16239637 . 
  5. ^ Nissen SE, Wolski K (2007). 「ロシグリタゾンの心筋梗塞および心血管疾患による死亡リスクに対する影響」 . N Engl J Med . 356 (24): 2457–71 . doi : 10.1056/NEJMoa072761 . PMID 17517853 . 
  6. ^ 「FDAニュースリリース：FDAがアバンディアに関する安全性警告を発行」 2007年5月21日。 2007年5月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。2010年2月17日閲覧。
  7. ^ソール、ステファニー（2007年7月22日）「医薬品の安全性を批判する人物が内部からダーツを投げつける」ニューヨーク・タイムズ。 2010年2月17日閲覧。
  8. ^ゴットリーブ、スコット（2007年5月29日）「ジャーナリズムの不正行為 - WSJ」ウォール・ストリート・ジャーナル。
  9. ^ 「ロシグリタゾンマレイン酸塩（アバンディア）の安全性」食品医薬品局。 2009年7月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  10. ^ 「アバンディアと9/11 - BioCentury.com」。
  11. ^ 「アバンディアの安全性評価における FDA の役割」。
  12. ^ Nissen SE, Tsunoda T, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cooper CJ, Yasin M, Eaton GM, Lauer MA, Sheldon WS, Grines CL, Halpern S, Crowe T, Blankenship JC, Kerensky R (2003). 「急性冠症候群患者における冠動脈アテローム性動脈硬化症に対する組換えアポA-I Milanoの効果：無作為化対照試験」 . JAMA . 290 (17): 2292–300 . doi : 10.1001/jama.290.17.2292 . PMID 14600188 . 
  13. ^ Nissen SE (2003). 「強力な脂質低下療法によるアテローム性動脈硬化症の進行阻止：積極的な脂質低下療法によるアテローム性動脈硬化症の逆転（REVERSAL）試験の結果」 Am J Med . 118 (Suppl 12A): 22–7 . doi : 10.1016/j.amjmed.2005.09.020 . PMID 16356804 . 
  14. ^ Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, Libby P, Raichlen JS, Ballantyne CM, Davignon J, Erbel R, Fruchart JC, Tardif JC, Schoenhagen P, Crowe T, Cain V, Wolski K, Goormastic M, Tuzcu EM; ASTEROID Investigators. (2006). 「冠動脈アテローム性動脈硬化症の退縮に対する超高強度スタチン療法の効果：ASTEROID試験」JAMA . 295 (13): 1556–65 . doi : 10.1001/jama.295.13.jpc60002 . PMID 16533939 . {{cite journal}}: CS1 maint: 複数の名前: 著者リスト (リンク)
  15. ^ 「スティーブン・ニッセン、利益相反、そして新たなコレステロール薬」フォーブス誌、2015年6月12日。
  16. ^スティーブン・ニッセン - タイム100
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