スゲマリマブ
薬

医薬品化合物
スゲマリマブ
モノクローナル抗体
タイプ全抗体
ソース人間
ターゲットPD-L1、（CD274）
臨床データ
商号チェジェムリ、エクジュビ
その他の名前CS-1001、WBP-315

投与経路		静脈内
薬物クラス抗腫瘍薬
ATCコード
法的地位
法的地位
  • 英国： POM（処方箋のみ）
  • EU：処方箋のみ[1] [2]
  • 一般的に：℞（処方箋のみ）
識別子
CAS番号
  • 2256084-03-2
ドラッグバンク
  • DB16641
ユニイ
  • 90IQR2I6TR
ケッグ
  • D12750

スゲマリマブは、セジェムリーなどのブランド名で販売されており、化学療法との併用により転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の治療に使用されるモノクローナル抗体です。 [1] PD-1がPD-L1リガンドに結合するのを阻害することで、抗腫瘍反応を含むT細胞反応を増強する抗腫瘍モノクローナル抗体です。[1]

最も一般的な副作用には、貧血（赤血球の減少）、アミノトランスフェラーゼ（肝酵素）レベルの上昇、発疹、高脂血症（血中脂肪レベルの増加）、高血糖（血糖値の増加）、低ナトリウム血症（血中ナトリウムレベルの低下）、低カリウム血症（血中カリウムレベルの低下）、タンパク尿（尿中のタンパク質）、腹部（腹部）の痛み、疲労感、関節痛、知覚低下（触覚、痛み、温度の感覚の低下）、甲状腺機能低下症（甲状腺の機能低下）、低カルシウム血症（血中カルシウムレベルの低下）などがあります。[1]

スゲマリマブは、中国では2021年12月に医療用として承認され、[3] [4] [5] [6] [7] 、欧州連合では2024年7月に承認され、[8]、英国では2024年10月に承認された。[9]

医療用途

スゲマリマブはプラチナ製剤ベースの化学療法との併用により、感受性EGFR変異、またはALK、ROS1、またはRETゲノム腫瘍異常のない転移性非小細胞肺癌の成人の第一選択治療に適応があります。 [1]

作用機序

スゲマリマブは、免疫抑制リガンドであるプログラム細胞死1リガンド1（PD-L1; 分化クラスター274; CD274）を標的とする完全ヒトモノクローナル抗体であり、免疫チェックポイント阻害特性および抗腫瘍特性を有する。 [10]投与されると、スゲマリマブはPD-L1に特異的に結合し、その受容体であるプログラム細胞死1（PD-1）との相互作用を阻害する。[10]この阻害は、PD-1/PD-L1シグナル伝達によって誘導されるT細胞不活性化を逆転させ、PD-L1を発現する腫瘍細胞に対する細胞傷害性Tリンパ球（CTL）を介した免疫応答を増強する。[10]多くの種類のヒト癌細胞はPD-L1を過剰発現し、これがT細胞上のPD-1に結合すると、免疫系が抑制され、免疫回避が可能になる。[10] PD-1自体は活性化T細胞上に発現する免疫グロブリンスーパーファミリーに属する膜貫通タンパク質であり、CD8陽性T細胞の増殖と生存を制限する負の免疫調節因子として作用する。[10]天然免疫グロブリンG4 （IgG4）をモデルとした抗PD-L1モノクローナル抗体CS1001は、免疫原性およびその他の関連する毒性を低減する可能性がある。[10]

社会と文化

2024年5月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、転移性非小細胞肺がんの第一選択治療薬として化学療法との併用を目的とした医薬品セジェムリーの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[1] [11]この医薬品の申請者はSFL Pharmaceuticals Deutschland GmbHである。[1]スゲマリマブは2024年7月に欧州連合（EU）で医療用として承認された。 [1] [2]

2024年10月、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、スゲマリマブを肺がんの第一選択薬併用療法の一部として承認した。[12]この承認は、CStone Pharmaceuticalsn社がEqjubiというブランド名で取得した。[13]この承認は、多施設共同無作為化二重盲検第III相試験GEMSTONE-302（NCT03789604）の結果に基づいている。[14] [15]

名前

スゲマリマブは国際的な一般名である。[16]

参考文献

  1. ^ abcdefgh 「Cejemly EPAR」.欧州医薬品庁（EMA） . 2024年5月30日. 2024年6月1日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁の著作権が付与されているこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
  2. ^ ab "Cejemly PI".医薬品連合登録簿. 2024年7月25日. 2024年7月28日閲覧。
  3. ^ Dhillon S, Duggan S (2022年4月). 「スゲマリマブ：初回承認」. Drugs . 82 (5): 593– 599. doi :10.1007/s40265-022-01693-4. PMID:  35298827.
  4. ^ 「Cstone社、中国でセジェムリー（スゲマリマブ）の新薬承認を発表。肺がんの免疫腫瘍療法の展望を一変させる可能性」（プレスリリース）。CStone Pharmaceuticals。2021年12月21日。 2024年11月8日閲覧– PR Newswire経由。
  5. ^ 「CStoneとファイザー、切除不能なステージIIIの非小細胞肺がん患者に対するスゲマリマブのNMPA承認を発表」（プレスリリース）。CStone Pharmaceuticals。2022年6月6日。 2024年11月8日閲覧– PR Newswire経由。
  6. ^ 「CStone社、再発性または難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫患者に対するスゲマリマブのNMPA承認を発表。この適応症で承認された初の抗PD-1/PD-L1 mAbとなる」（プレスリリース）。CStone Pharmaceuticals。2023年10月31日。 2024年11月8日閲覧– PR Newswire経由。
  7. ^ 「CStone社、食道扁平上皮がんの第一選択治療薬としてスゲマリマブをNMPAが承認」 (プレスリリース). CStone Pharmaceuticals. 2023年12月8日. 2024年11月8日閲覧– PR Newswire経由.
  8. ^ 「CStone社、欧州委員会によるスゲマリマブ（セジェムリー）の非小細胞肺がんの第一選択治療薬としての承認を発表」（プレスリリース）。CStone Pharmaceuticals。2024年7月26日。 2024年11月8日閲覧– PR Newswire経由。
  9. ^ 「CStone社、英国における非小細胞肺がん（NSCLC）の第一選択治療薬としてスゲマリマブのMHRA承認を発表」（プレスリリース）。CStone Pharmaceuticals。2024年10月31日。 2024年11月8日閲覧– PR Newswire経由。
  10. ^ abcdef 「スゲマリマブ（コードC154550）」NCIシソーラス. 2024年4月29日. 2024年6月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年6月1日閲覧。 パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  11. ^ 「2024年5月27～30日に開催されたヒト用医薬品委員会（CHMP）の会議ハイライト」。欧州医薬品庁（EMA）（プレスリリース）。2024年5月31日。 2024年6月13日閲覧。
  12. ^ 「スゲマリマブ、非小細胞肺がんの成人患者の治療薬として承認」GOV.UK（プレスリリース）2024年10月30日。 2024年11月8日閲覧。
  13. ^ 「MHRA、CStone Pharmaceuticalsのスゲマリマブを成人の肺がん治療薬として承認」Pmlive 2024年11月4日. 2024年11月5日閲覧。
  14. ^ 「スゲマリマブと化学療法が転移性非小細胞肺がんの第一選択治療として英国で承認」OncLive、2024年10月31日。 2024年11月13日閲覧。
  15. ^ 「ステージIV非小細胞肺がん患者を対象としたCS1001の研究」clinicaltrials.gov 。 2024年11月13日閲覧。
  16. ^ 世界保健機関(2020). 「医薬品物質の国際一般名（INN）：推奨INN：リスト84」. WHO医薬品情報. 34 (3). hdl : 10665/340680 .
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