TOPSシステム（Total Posterior Spine System）は、脊柱管狭窄症および関連疾患に対する腰椎減圧術後の脊椎下部を安定化し、可動域を維持することを目的とした脊椎インプラントです。治療部位の可動性を損なう脊椎固定術とは異なり、TOPSは安定性を維持しながら可動性を維持することを目的としています。この装置はPremia Spine社によって製造されており、米国では食品医薬品局（FDA）の、欧州連合ではCE（Conformité Européenne）マークの臨床使用承認を取得しています。[1]
デザインとメカニズム
この装置は、機械的な関節コアで連結された2枚のチタンプレートで構成されています。プレートは椎弓根スクリューで椎骨に固定され、コアは屈曲、伸展、側方屈曲、軸回転の制御された動きを可能にします。この設計により、手術部位の生理的な動きを可能にしながら、せん断力に対する安定性が得られます。[2]
外科手術
TOPSは、腰椎除圧術（脊髄神経を圧迫している骨と靭帯組織を除去する）後にインプラントを挿入します。除圧後、椎間関節を切除し、TOPSインプラントを置換します。その目的は、治療したレベルでの可動性を維持しながら、脊椎固定術で対処しなければならない不安定性を防ぐことです。
臨床適応
TOPSは、一般的に腰部脊柱管狭窄症（I度脊椎すべり症の有無を問わず）の患者に適応となります。重度の不安定性の場合は、通常、運動保持装置ではなく脊椎固定術が行われます。[3] [4]
規制の歴史
このデバイスは、米国において治験機器免除に基づき評価され、経椎間孔腰椎椎体間固定術と比較されました。その後、2021年にFDAの画期的デバイス指定を受け[5] [6]、複合臨床成功において固定術よりも優れていることが実証された後、2023年にFDAの正式承認を取得しました[7] 。TOPSシステムはCEマークも取得しており、欧州経済領域での販売に必要な健康、安全、環境に関する要件を満たしていることを示しています。
臨床的証拠
腰部脊柱管狭窄症およびグレードIの変形性脊椎すべり症患者を対象に、TOPSと腰椎固定術を比較したランダム化比較試験が行われました。大規模多施設試験では、TOPSは2年後の臨床成功率が固定術と比較して有意に高いことが示されました。[8]以前の多施設試験でも同様の結果が報告されており、患者報告アウトカムは固定術と比較して改善が見られました。[9]長期追跡調査では、TOPSはほぼ正常な運動機能を維持し、隣接節の変性リスクを低減する可能性があることが示されています。[10]
医療経済学
経済分析によると、TOPSは固定術と比較して費用対効果が高い可能性がある。これらの知見は、生活の質の向上、回復の迅速化、そして長期的な再手術の必要性の減少に基づいている。[11]
制限と安全性
報告されている合併症は、感染症、インプラントの不具合、再手術の必要性など、他の脊椎インプラントと同様です。本デバイスは、高度脊椎すべり症、重度の骨粗鬆症、または著しい脊椎変形のある患者には適応とならないため、患者の選択は非常に重要です。 [12]
参照
- ^ 「TOPSシステム – P220002」.米国食品医薬品局. 2023年6月16日. 2025年9月29日閲覧。
- ^ Wilke, HJ; Schmidt, H; Werner, K; Schmölz, W; Drumm, J (2006). 「新しい全後方要素置換システムの生体力学的評価」. Spine . 31 (24): 2790– 2796. doi :10.1097/01.brs.0000245872.45554.c0. PMID 17108830.
- ^ Nassr, Ahmad; Coric, Domagoj; Pinter, Zachariah W; Sebastian, Arjun S; Freedman, Brett A; Whiting, Donald; Chahlavi, Ali; Pirris, Stephen; Phan, Nicolas; Meyer, Scott A; Tahernia, A David; Sandhu, Faheem; Deutsch, Harel; Potts, Eric A; Cheng, Joseph; Chi, John H; Groff, Michael; Anekstein, Yoram; Steinmetz, Michael P; Welch, William C (2024). 「狭窄を伴うグレードIの変性すべり症に対する腰椎椎間関節形成術と固定術：前向きランダム化比較試験」Journal of Bone & Joint Surgery . 106 (12): 1041– 1053. doi :10.2106/JBJS.23.00719. PMC 11593996. PMID 38713762 .
- ^ Coric, Domagoj; Nassr, Ahmad; Kim, Paul K; Welch, William C; Robbins, Stephen; DeLuca, Steven; Whiting, Donald; Chahlavi, Ali; Pirris, Stephen M; Groff, Michael W; Chi, John H; Huang, Jason H; Kent, Roland; Whitmore, Robert G; Meyer, Scott A; Arnold, Paul M; Patel, Ashvin I; Orr, R Douglas; Krishnaney, Ajit; Boltes, Peggy; Anekstein, Yoram; Steinmetz, Michael P (2022). 「脊椎すべり症治療のための後方腰椎椎間関節形成術に関する前向き無作為化対照多施設研究」. Journal of Neurosurgery: Spine . 38 (1): 115– 125. doi :10.3171/2022.7.SPINE22536. PMID 36152329.
- ^ Kirsh, D (2021年3月31日). 「Premia Spine、脊椎関節形成術システムでFDAの画期的技術認定を取得」MassDevice . 2025年9月29日閲覧。
- ^ 「Premia Spine、TOPS脊椎関節形成システムがFDAの画期的デバイス認定を取得」NS Medical Devices 2021年4月1日. 2025年9月29日閲覧。
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- ^ Smorgick, Yossi; Mirovsky, Yigal; Floman, Yizhar; Rand, Nahshon; Millgram, Michael; Anekstein, Yoram (2019). 「腰椎変性すべり症の管理における腰椎椎間関節全置換術の長期成績」Journal of Neurosurgery: Spine . 31 (5): 711– 718. doi :10.3171/2019.7.SPINE19150. PMID 31585417.
- ^ Ament, JD; Hsieh, C; Sun, SX; Utrie, P (2022). 「腰部脊柱管狭窄症および脊椎すべり症の治療におけるTOPSシステムの費用対効果と経椎間孔腰椎椎体間固定術（TLIF）の比較：IDE研究の結果」. Journal of Health Economics and Outcomes Research . 9 (1): 76– 83. doi :10.36469/jheor.2022.31747 (2025年9月29日現在非アクティブ). PMID 35664635.
{{cite journal}}: CS1 maint: DOIは2025年9月時点で非アクティブです（リンク） - ^ Fiani, B; Noblett, C; Chacon, D (2020). 「動的安定性のための全後方脊椎関節形成システム」. Cureus . 12 (12) e12361. doi : 10.7759/cureus.12361 . PMC 7839802. PMID 33520555 .
