| 臨床データ | |
|---|---|
| 商号 | エブヴァロ |
| その他の名前 | ATA129 |
投与経路 | 静脈内 |
| ATCコード |
|
| 法的地位 | |
| 法的地位 |
|
| 識別子 | |
| ドラッグバンク |
|
| ユニイ |
|
| ケッグ |
|
Tabelecleucelは、 Ebvalloというブランド名で販売されており、エプスタイン・バーウイルス陽性移植後リンパ増殖性疾患（EBV+ PTLD）の治療に使用される薬剤です。 [2] [3] Tabelecleucelは、ヒト白血球抗原（HLA）拘束性様式でEBV感染細胞を標的とし、排除する同種異系EBV特異的T細胞免疫療法です。 [2] Tabelecleucelは、レシピエント（同種異系）から採取されたT細胞と呼ばれる免疫系の細胞から作られ、その後、同じドナーからのEBV感染B細胞と混合されます。[2]
最も一般的な副作用には、発熱、下痢、疲労、吐き気、貧血（赤血球数の減少）、食欲減退、低ナトリウム血症（血液中のナトリウム濃度の低下）、腹痛、好中球（感染症と闘う白血球）を含む白血球数の減少、血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼの上昇（潜在的な肝障害の指標）、便秘、低酸素症（血中酸素濃度の低下）、脱水、低血圧、鼻づまり、発疹などがあります。[1]
タベレクレウセルは2022年12月に欧州連合で医療用として承認されました。[1]
医療用途
タベレクレウセルは、少なくとも1回の治療歴がある再発性または難治性のエプスタイン・バーウイルス陽性移植後リンパ増殖性疾患（EBV+ PTLD）を有する2歳以上の患者の治療のための単剤療法として適応があります。 [1]
移植後リンパ増殖性疾患
臓器移植を受けた患者は、移植拒絶反応を防ぐため、免疫抑制剤による治療が日常的に行われます。この治療の結果、一部の患者はエプスタイン・バーウイルス（EBV）関連移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）を発症します。この疾患では、白血球がEBVに感染し、その結果、白血球の過剰分裂が引き起こされます。PTLDは初期には非癌性ですが、癌性のホジキンリンパ腫に進行する可能性があります。PTLDの第一選択治療には、リツキシマブなどのモノクローナル抗体と、癌が進行した場合には化学療法が含まれます。[4] [5] [6]
副作用
最も一般的な副作用は、発熱、下痢、疲労感、気分の悪さ、赤血球減少、食欲減退、血中ナトリウム濃度低下です。[3]
歴史
EMAの推奨は、現在実施中の多施設共同、第III相、単群、非盲検臨床試験の結果に基づいています。[2]この試験では、少なくとも1回の治療歴を持つ再発性/難治性EBV陽性PTLD患者43名を対象に、タベレクレウセルの有効性と安全性を検討しました。[2]
社会と文化
法的地位
2022年10月13日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、エプスタイン・バーウイルス陽性移植後リンパ増殖性疾患（EBV+ PTLD）の治療薬であるエブバロについて、例外的な状況下での販売承認の付与を推奨する肯定的な意見を採択した。[2]エブバロは先進治療医薬品であるため、CHMPの肯定的な意見は先進治療医薬品委員会による評価に基づいている。 [2 ]この医薬品の申請者は、アタラ・バイオセラピューティクス・アイルランド・リミテッドである。[2]タベレクレウセルは、2022年12月に欧州連合（EU）で医療用として承認された。 [1] [7]
参考文献
- ^ abcde "エバロ EPAR".欧州医薬品庁(EMA)。 2022 年 10 月 12 日。2023 年2 月 16 日に取得。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
- ^ abcdefgh 「Ebvallo：ECの決定待ち」欧州医薬品庁（EMA） 2022年10月13日。2022年10月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年10月14日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
- ^ ab 「移植後リンパ増殖性疾患の患者を治療する初の治療法」欧州医薬品庁（EMA）（プレスリリース）2022年10月14日。2022年10月14日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
- ^ Allen UD, Preiksaitis JK (2019年9月). 「移植後リンパ増殖性疾患、エプスタイン・バーウイルス感染症、および固形臓器移植における疾患：米国移植感染症学会コミュニティ・オブ・プラクティスのガイドライン」. Clinical Transplantation . 33 (9) e13652. doi :10.1111/ctr.13652. PMID 31230381. S2CID 195327881.
- ^ DeStefano CB, Desai SH, Shenoy AG, Catlett JP (2018年8月). 「移植後リンパ増殖性疾患の管理」. British Journal of Haematology . 182 (3): 330– 343. doi : 10.1111/bjh.15263 . PMID 29741774.
- ^ Styczynski J, van der Velden W, Fox CP, Engelhard D, de la Camara R, Cordonnier C, 他 (2016年7月). 「同種造血幹細胞移植患者におけるエプスタイン・バーウイルス感染症および移植後リンパ増殖性疾患の管理：第6回欧州白血病感染症会議（ECIL-6）ガイドライン」. Haematologica . 101 (7): 803–11 . doi : 10.3324/haematol.2016.144428 . PMC 5004459. PMID 27365460 .
- ^ 「Ebvallo製品情報」。医薬品連合登録簿。2023年3月3日閲覧。
外部リンク
- 「Tabelecleucel」. NCIシソーラス. 国立がん研究所. 2020年10月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。
