タファシタマブ
医薬品

医薬品化合物
タファシタマブ
モノクローナル抗体
タイプ全抗体
ソースヒト化（マウス由来）
ターゲットCD19
臨床データ
商号モンジュヴィ、その他
その他の名前MOR208、Xmab5574、タファシタマブ-cxix
AHFS / Drugs.comモノグラフ
ライセンスデータ
妊娠
カテゴリー
  • AU： C [1]

投与経路		静脈内
ATCコード
法的地位
法的地位
  • AU： S4（処方箋のみ） [2] [3]
  • CA： ℞のみ/ スケジュールD [4]
  • 米国： ℞のみ[5]
  • EU：処方箋のみ[6]
識別子
CAS番号
  • 1422527-84-1
ドラッグバンク
  • DB15044
ユニイ
  • QQA9MLH692
ケッグ
  • D11601
化学および物理データ
式C 6550 H 10092 N 1724 O 2048 S 52
モル質量147 425 .93  g·mol −1

タファシタマブは、モンジュビというブランド名で販売されており、レナリドミドとの併用でびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者の治療に使用される抗癌剤です。また、レナリドミドとリツキシマブとの併用で濾胞性リンパ腫の治療にも使用されます。[5] [7]タファシタマブは、ヒト化Fc修飾細胞溶解性CD19抗体です。[5] [8]

タファシタマブは、注入関連反応、骨髄抑制、感染症、胎児への悪影響など、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。[9]タファシタマブの最も一般的な副作用は、血球数減少、疲労、下痢、咳、発熱、四肢の腫脹、上気道感染症、食欲減退です。[9]

タファシタマブは、2020年7月に米国で医療用として承認されました[9] [8] [10]。また、2021年8月に欧州連合で承認されました[6] [11]。米国食品医薬品局（FDA）は、これをファーストインクラスの薬剤と見なしています[12]。

医療用途

タファシタマブはレナリドミドとの併用で、再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者の治療に適応があります。 [5]

EUでは、タファシタマブ（ミンジュビ）は、自家幹細胞移植が受けられない再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者に対し、レナリドミドとの併用療法に続いてタファシタマブ単独療法として適応されている。[6]

2025年6月、米国食品医薬品局（FDA）は、再発性または難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者を対象に、レナリドミドおよびリツキシマブとの併用によるタファシタマブの適応を拡大した。[7]

歴史

米国食品医薬品局（FDA）は、42歳から86歳の参加者81人を対象とした1件の臨床試験（NCT02399085）から得られたエビデンスを主に根拠としてタファシタマブを承認した。 [9]この試験の参加者は、以前の治療後に再発したか改善しなかったリンパ腫を患っていた。[9]この試験は、米国とヨーロッパの35か所の施設で実施された。[9]参加者は、28日間の治療サイクルごとに、特定のスケジュールに従って、最初にタファシタマブとレナリドミドの併用療法を受け、後にタファシタマブ単独の治療を受けていた。[9]治療は、疾患の進行または許容できない副作用が現れるまで継続された。 [9 ]参加者と医療提供者の両方が、どの治療が行われたかを知っていた。[9]タファシタマブの有益性は、腫瘍の完全または部分的な縮小が認められた参加者の数と、その奏効期間（最良全体的奏効率と呼ばれる）を測定することによって評価された。[9]

濾胞性リンパ腫の治療効果は、二重盲検プラセボ対照試験であるinMIND（NCT04680052）で評価されました。この試験では、再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者548名を無作為に割り付け、タファシタマブまたはプラセボをレナリドミドおよびリツキシマブと併用して投与しました。[7]参加者は、平均1種類の全身療法を受けており、25%は2種類以上、20%は3種類以上の治療歴がありました。[7] FDAは、濾胞性リンパ腫に対するタファシタマブの優先審査および希少疾病用医薬品の指定を承認しました。[7]

社会と文化

名前

タファシタマブは国際一般名（INN）である。[13]

タファシタマブは、モンジュビ[5]およびミンジュビ[6]というブランド名で販売されています。

参考文献

  1. ^ “Minjuvi”. Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2023年7月3日. 2023年11月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年9月10日閲覧。
  2. ^ “Minjuvi (Specialised Therapeutics Alim Pty Ltd)”. Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2023年7月28日. 2023年9月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年9月10日閲覧。
  3. ^ 「AusPAR: Minjuvi - オーストラリア公共評価レポート」www.tga.gov.au。
  4. ^ 「MinjuviのSummary Basis of Decision (SBD)」カナダ保健省、2014年10月23日。2022年5月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年5月29日閲覧。
  5. ^ abcde 「Monjuvitamab-cxix injection, powder, lyophilized, for solution」. DailyMed . 2021年1月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年1月17日閲覧。
  6. ^ abcd "Minjuvi EPAR".欧州医薬品庁. 2021年6月23日. 2021年9月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年5月29日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
  7. ^ abcde 「FDA、再発性または難治性濾胞性リンパ腫に対するタファシタマブ-CXIXを承認」米国食品医薬品局（FDA） 2025年6月18日。 2025年6月20日閲覧。 パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  8. ^ ab 「FDA、再発性または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者の治療薬として、レナリドミドとの併用でモンジュビ（タファシタマブ-CXIX）を承認」（プレスリリース）。MorphoSys AG。2020年7月31日。2020年8月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年7月31日閲覧– Business Wire経由。
  9. ^ abcdefghij 「Drug Trial Snapshots: Monjuvi」.米国食品医薬品局（FDA） . 2020年7月31日. 2020年12月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年1月17日閲覧。 パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  10. ^ “Drug Approval Package: Monjuvi”.米国食品医薬品局(FDA) . 2020年8月27日. 2021年3月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年1月18日閲覧。
  11. ^ 「ミンジュビ製品情報」。医薬品連合登録簿。2023年3月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月3日閲覧。
  12. ^ “New Drug Therapy Approvals 2020”.米国食品医薬品局（FDA） . 2020年12月31日. 2021年1月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年1月17日閲覧。
  13. ^ 世界保健機関 (2019). 「医薬品物質の国際一般名（INN）：推奨INN：リスト81」. WHO医薬品情報. 33 (1): 118–9 . hdl : 10665/330896 . ライセンス: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  • ClinicalTrials.govの「RR DLBCL 患者におけるレナリドミドと MOR00208 の併用療法の安全性と有効性を評価する試験（L-MIND）」の臨床試験番号NCT02399085
  • ClinicalTrials.govにおける「再発性／難治性（R/R）濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫患者におけるタファシタマブ＋レナリドミド＋リツキシマブの有効性と安全性をプラセボ＋レナリドミド＋リツキシマブと比較評価する第3相試験（InMIND）」の臨床試験番号 NCT04680052
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