| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 二重特異性T細胞エンゲージャー |
| ソース | 人間 |
| ターゲット | DLL3とCD3 |
| 臨床データ | |
| 商号 | イムデルトラ |
| その他の名前 | AMG757; AMG-757、タルラタマブ dlle |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a624037 |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 静脈内 |
| 薬物クラス | 抗腫瘍薬 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ユニイ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 4664 H 7139 N 1259 O 1454 S 34 |
| モル質量 | 105 202 .82 g·mol −1 |
タルラタマブは、イムデルトラというブランド名で販売されており、進展期小細胞肺癌の治療に使用される抗癌剤です。[5]タルラタマブは、デルタ様リガンド3とCD3に結合する二重特異性T細胞エンゲージャーです。[5]
最も一般的な副作用としては、サイトカイン放出症候群、疲労、発熱、味覚障害、食欲減退、筋骨格痛、便秘、貧血、吐き気などがある。[6]
タルラタマブは2024年5月に米国で医療用として承認されました。[6] [7]米国食品医薬品局（FDA）は、これをファーストインクラスの薬剤と見なしています。[8]
医療用途
タルラタマブは、プラチナ製剤を用いた化学療法中または化学療法後に病勢進行した進行期小細胞肺癌の成人患者の治療に適応がある。 [5] [6]
副作用
タルラタマブの処方情報には、生命を脅かすまたは致命的なサイトカイン放出症候群および神経毒性（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を含む）に関する警告枠が含まれているほか、血球減少症、感染症、肝毒性、過敏症、胚胎児毒性に関する警告および注意事項も含まれている。[9]
最も一般的な副作用としては、サイトカイン放出症候群、疲労、発熱、味覚障害、食欲減退、筋骨格痛、便秘、貧血、吐き気などがあります。[6]最も一般的なグレード3または4の臨床検査値異常としては、リンパ球減少、ナトリウム減少、尿酸増加、総好中球減少、ヘモグロビン減少、活性化部分トロンボプラスチン時間延長、カリウム減少などがあります。[6]
歴史
有効性は、プラチナ製剤ベースの化学療法後に病勢進行した再発/難治性進展期小細胞肺がん患者99名を対象に、非盲検多施設共同多コホート試験であるDeLLphi-301 [NCT05060016] に登録された被験者で評価された。[6]症状のある脳転移、間質性肺疾患または非感染性肺炎、および活動性免疫不全の被験者は除外された。[6]被験者は、病勢進行または許容できない毒性が認められるまでタルラタマブを投与された。[6]
米国食品医薬品局（FDA）は、タルラタマブの優先審査、画期的治療薬、希少疾病用医薬品の指定を承認した。[6]
有効性は、抗PD-(L)1抗体の有無にかかわらずプラチナ製剤ベースの化学療法による治療後に病勢進行した小細胞肺がん患者を対象とした多施設共同ランダム化オープンラベル試験であるDeLLphi-304（NCT05740566）で評価されました。[9] DeLLphi-304では、509人の参加者が、病勢進行または許容できない毒性が現れるまで、タルラタマブ-DLLEまたは治験担当医師が選択した標準治療化学療法（トポテカン、ルルビネクテジン、またはアムルビシン）を受けるように無作為に（1：1）割り付けられました。[9]
2025年11月、FDAはプラチナ製剤ベースの化学療法中または治療後に病勢進行が認められた進行期小細胞肺がんの成人患者に対し、タルラタマブの従来承認を与えました。[9]タルラタマブは2024年にこの適応症に対する迅速承認を取得しました。[9]
社会と文化
法的地位
タルラタマブは2024年5月に米国で医療用として承認されました。[6] [7] [10] [11]
名前
タルラタマブは国際的な一般名[12]であり、米国での採用名である[13]。
タルラタマブはイムデルトラというブランド名で販売されている。[6]
参考文献
- ^ 「Imdelltraに関する決定の根拠の概要」. Drug and Health Products Portal . 2025年2月11日. 2025年6月22日閲覧。
- ^ 「通知：処方薬リスト（PDL）への複数の追加 [2024-12-20]」カナダ保健省2024年12月20日. 2024年12月21日閲覧。
- ^ 「Imdelltra製品情報」カナダ保健省2024年10月11日. 2024年12月27日閲覧。
- ^ 「Imdelltraに関する規制決定概要」. Drug and Health Products Portal . 2024年9月11日. 2024年12月27日閲覧。
- ^ abcd 「Imdelltra (AMG757)- tarlatamab-dlle キット」。デイリーメッド。 2024 年 5 月 16 日。2024 年5 月 31 日に取得。
- ^ abcdefghijk 「FDA、進行期小細胞肺がんに対するタルラタマブDLLEの迅速承認を付与」米国食品医薬品局（FDA） 2024年5月16日。 2024年5月17日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ ab 「2024年の新薬承認」米国食品医薬品局（FDA） 2024年10月1日. 2024年4月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年11月29日閲覧。
- ^ 2024年の新薬承認(PDF) .米国食品医薬品局(FDA) (報告書). 2025年1月. 2025年1月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2025年1月21日閲覧。
- ^ abcde 「FDA、進展期小細胞肺がんに対するタルラタマブDLLEの従来承認を付与」米国食品医薬品局（FDA） 2025年11月19日。 2025年11月21日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「がんの迅速承認」米国食品医薬品局（FDA） 2024年10月1日. 2024年12月6日閲覧。
- ^ 「FDA、進展期小細胞肺がんの治療における初かつ唯一のT細胞エンゲージャー療法、イムデルトラ（タルラタマブ-DLLE）を承認」（プレスリリース）。アムジェン。2024年5月16日。 2024年5月18日閲覧– PR Newswire経由。
- ^ 世界保健機関(2021). 「医薬品物質の国際一般名（INN）：推奨INN：リスト85」. WHO医薬品情報. 35 (1). hdl : 10665/340684 .
- ^ 「タルラタマブ」AMA Finder . 2024年5月18日閲覧。
さらに読む
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, et al. (2023年10月). 「既治療小細胞肺がん患者に対するタルラタマブ」. The New England Journal of Medicine . 389 (22): 2063– 2075. doi :10.1056/NEJMoa2307980. PMID 37861218.
- Paz-Ares L, Champiat S, Lai WV, Izumi H, Govindan R, Boyer M, 他 (2023年6月). 「再発性小細胞肺がんにおけるDLL3標的二重特異性T細胞誘導剤タルラタマブ：ファーストインクラスの有効性：非盲検第I相試験」. Journal of Clinical Oncology . 41 (16): 2893– 2903. doi :10.1200/JCO.22.02823. PMC 10414718. PMID 36689692 .
外部リンク
- 「タルラタマブ」NCI医薬品辞書
- 「タルラタマブ（コードC175858）」NCIシソーラス。2024年2月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ClinicalTrials.govの「小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第2相試験（DeLLphi-301）」の臨床試験番号NCT05060016
