Tエレクトロニクス

Telectronics Pty Ltdは、ペースメーカーの開発で最もよく知られたオーストラリア企業です。シドニーのレーンコーブに拠点を置いていました。1988年にパシフィック・ダンロップに買収されました。[ 1 ]しかし、マイアミのコーディス・コーポレーションの買収に伴い、同社が引き継いだ欠陥のあるペースメーカーの電極リードの販売をめぐる訴訟により、最終的に同社の資産は売却され、パシフィック・ダンロップはアンセルに再編されました。

ペースメーカーの開発

ノエル・グレイは1963年にオーストラリアのシドニーでTelectronicsを設立した[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]。エンジニアのノエル・グレイはジェフリー・ウィッカムを招き、ノエルの監督と指導の下で、彼は最初にいくつかの簡単な工業製品を設計し、1963年に資格のないジェフに医療用電子機器と植え込み型心臓ペースメーカーを紹介した。[ 4 ] [ 5 ]社名は、1959年から1964年までグレイが個人事業主として運営していた「テレビおよび電子サービス」に由来している。[ 3 ]

同社は、心臓電極の表面積とペーシングパルスの特性との関係を初めて定義し、集積回路を初めて使用し、チタン製 の密閉カプセルを初めて実現するなど、ペースメーカー技術に大きく貢献しました。[ 2 ]

Telectronics社初のペースメーカーモデルP1、1964年

同社の最初のモデルであるP1は、 1964年12月から1965年1月にかけて、末期症状のボランティア患者 3名に埋め込まれたが、[ 2 ] 、 2つのコントロールサンプルは37℃の生理食塩水浴槽に保存された。この初期設計では、PNP-NPNエレクトロニクスを使用してジェフコート心外膜電極に2 ミリ秒のパルスを送信し、4つのマロリー酸化第二水銀亜鉛セル（水銀電池）で駆動し、すべてエポキシ樹脂で封止され、最終的にエポキシと二酸化チタンの混合物の浸漬コーティングが施された。3つのインプラントはすべて、最大35週間後に心臓の捕捉を維持できなくなった。これらの失敗は、後に電極の表面積が大きすぎることが原因であることが判明した。

初期の臨床経験に基づき、シドニー大学医学部とロイヤル・ノースショア病院ウェルカム研究所において、雑種犬を用いた更なる動物研究が行われました。この研究では、表面積10、20、50平方ミリメートルの心筋内電極を用いて、様々なパルス電圧とパルス幅における電極インピーダンスとペーシング閾値エネルギーを測定しました。慢性的な測定により、電極表面積とパルス電圧/幅の関係をプロットすることができ、わずか0.5ミリ秒のパルス幅と組み合わせた場合、必要なエネルギーの観点から、10～30平方ミリメートルの電極面積が最適であるという結論に至りました。

これらの特性は、次にヒトに植え込まれる設計であるモデルP4にも取り入れられました。このモデルは、30 mm 2面積の心筋内電極（後に経静脈ペーシング電極）を採用し、非常に保守的な7.5ボルトのパルスと、さらなる保守性を高めるために、体外から操作してパルス幅を0.5ミリ秒から1.0ミリ秒まで変更できる磁気式スイッチを採用しました。0.5ミリ秒のパルス幅は、後のTelectronicsモデルの標準となり、1970年代後半にはすべてのペースメーカーメーカーのおおよその標準となりました[ 3 ] 。これは、1980年代後半にデジタル電子機器を用いた外部プログラム／モニタリング可能なペースメーカーが登場するまで続きました。

「デマンド」（VVI）モデルP6 1967年。エポキシ樹脂封止、トランジスタ7個、水銀電池

研究には、あらゆるメーカーの摘出ペースメーカーの故障モードの解剖と分析も含まれていました。故障のほとんどは、金属デンドライトの成長によるマルチセルバッテリーのセルの1つの内部短絡、またはエポキシ樹脂カプセルを通じた水蒸気の拡散が原因でした。[ 6 ]当時利用できる唯一の適切なセルは酸化第二水銀亜鉛セルであったため、バッテリーの問題は残りました。 1967年、Telectronicsはペースメーカーを気密封止して水蒸気の浸入を防ぐ技術の研究を開始し、暫定措置としてAWAの子会社であるAWMと契約して電子機器用の集積回路を開発しました。これらの初期の集積回路は、後にTelectronicsに加わり、後に重度の聴覚障害者用の人工内耳の開発をさらに主導するDavid R. Moneyによって開発されました。[ 7 ]回路はアナログタイプで、気密封止されたセラミック製の軍用「フラットパック」に収められ、端子は冗長な二重金接合されていました。 ICは1969年のモデルP7で初めて使用されました。[ 2 ]

モデル160 (VVI) 1976年、初の「スリムライン」チタンケースモデル。青色はヨウ化リチウムセル、その上に電子部品、その上に密閉キャップ/端子と電極リード線。

最初の気密封止モデルは 1971 年の P8-9-10 [ 8 ]で、デビッド J カウダリーが開発し、セラミック端子絶縁を備えたチタンカプセルを使用しています。セラミックの接合は真空ろう付けと、少量の銅を含むチタン/ニッケル合金を使用して実施されました。チタンカプセルの最終的な気密封止は、カウダリーが設計および構築した自動アナログ制御マシンの大型ベルジャー内でTIGアルゴン溶接プロセスによって実施されました。これらは、従来型のバッテリーを使用して気密封止された最初のペースメーカーでした。バッテリーから発生するガスは、化学的な「ゲッター」によって吸収されました。これらのモデルのいくつかは 5 年以上使用されました。[ 2 ] 80 年代後半には、TIG 溶接はレーザー溶接に置き換えられました。

1971年、Telectronics社はペースメーカー用の新しいタイプのエネルギー源としてウィルソン・グレートバッチが開発していたリチウム電池（リチウムバッテリー）のサンプル試験を開始し、1972年には2.8ボルトの電池で作動し4.5ボルトの刺激パルスを供給できる一連の集積回路の開発を開始した。リチウム電池、集積回路、密閉チタンケース、0.5ミリ秒のパルスを組み合わせた技術は、1974年に当時の最先端技術であったモデル120ペースメーカーで初めて臨床使用された。1981年には、28,669個のTelectronicsリチウム電源インプラントの調査で、累積生存率が99.88%、平均故障時間（MTTF）が12,260か月であることが示された。[ 9 ]最も長く生存したモデル120は、17年間の動作を経て1993年に選択的に摘出された。

Telectronicsの経営権は1967年にNucleus Holdingsに取得されました。[ 4 ] Telectronics Inc.は1974年に米国で設立され、1977年にミルウォーキーの旧ゼネラル・エレクトリック工場で米国内での製造を開始しました。その後、デンバーに移転しました。1978年にはフランスのシャテルローにも製造工場が設立されました。

パシフィックダンロップ

1988年、NucleusはPacific Dunlopに買収されました。当時、Nucleus Limitedには、Telectronics、Medtel、Ausonics、Domedica、Cochlearといった子会社が含まれていました。人工内耳を開発したCochlear Limitedはオーストラリア株式市場に上場しました。Pacific Dunlopは、いわゆるラストベルト企業からの脱却を目指していました。買収当時、Telectronicsは世界ペースメーカー市場で第2位でした。[ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]

1995年1月、Telectronics社は食品医薬品局（FDA）の命令により、数千個のモデル801型心房用「J」リードのリコールを余儀なくされ、最終的に数億ドルの費用をかけて訴訟を解決せざるを得なくなった。[ 13 ]リコールの原因は、マイアミのペースメーカーリードメーカーであるコーディス・コーポレーション の買収により同社が継承した「Jリード」電極であった。この電極は、電極リードの螺旋内に硬質スタイレットが組み込まれていた。硬質スタイレットの組み込みに伴う固有の危険性は、1967年にシドニーのTelectronics社によって既に実証されていた。1996年、パシフィック・ダンロップ社はTelectronics社の資産の大部分をミネソタ州のセント・ジュード・メディカル社に売却し[ 14 ]、Telectronics Pty Limited社は現在、TPLC Pty. Ltd.というシェルフカンパニーとなっている[ 15 ]。パシフィック・ダンロップ社は2001年に再編され、アンセル社となった。Telectronics社との和解に要した高額な費用も、この決定の一因となった。

参考文献

  1. ^ a b Smith, Ailie (2000). 「Telectronics Holdings Limited (- 1988)」 .オーストラリアの科学の現場（法人向け） . オーストラリア科学技術遺産センター. 2006年12月4日閲覧。また、Smith, Ailie (2006). 「Telectronics Pty Ltd (1963 - 1996)」 .オーストラリアの科学の現場（法人向け） . オーストラリア科学技術遺産センター. 2006年12月4日閲覧.
  2. ^ a b c d e「オーストラリアにおける電子工学とペースメーカーの歴史」、Wickham GG、Jeffcoat KW、1987年、原稿はhttp://www.austehc.unimelb.edu.auに所蔵。メルボルン大学。
  3. ^ a b cグレイ、クリストファー、グレイ、ノエル (1993). The Early Years of Telectronics . (自費出版). ISBN 0-646-15134-7。
  4. ^ a bロバート・フット（2006年4月14日）「稀代の生粋の実業家：ポール・マレー・トレイナー、AO実業家 1927-2006」シドニー・モーニング・ヘラルド。2018年7月5日閲覧。
  5. ^ 「『Telectronics』心臓ペースメーカーおよび除細動器の歴史を辿る展示パネル、1990年」。オーストラリア、シドニーのパワーハウス博物館所蔵品。パワーハウス博物館。 2006年12月4日閲覧。
  6. ^ Cartmill TB、Wickham GG、「植え込み型心臓ペースメーカーの水蒸気透過性」、Med J. Aust.、2:138、1971。
  7. ^「バイオニックイヤーの物語」ジューン・エプスタイン、 ISBN 0-947062-54-8、48、49、51ページ
  8. ^ Wickham GG、Cowdery DJ、「密閉型植込み型心臓ペースメーカー」、第9回国際医療・生物工学会議議事録、メルボルン、1971年
  9. ^ Telectronics出版物「QRS」、1981年7月。
  10. ^「オーストラリアの技術 1788-1988」メルボルン大学 889ページ
  11. ^スミス、アイリー (2006). 「Nucleus Limited (1965 - 1988)」 .オーストラリアの科学の現場（法人向け） . オーストラリア科学技術遺産センター. 2006年12月4日閲覧。
  12. ^ 「Telectronics、ペースメーカー市場で第2位に」シドニー・モーニング・ヘラルド、1987年2月17日。 2006年12月19日閲覧。
  13. ^コラタ、ジーナ（1998年4月6日）「欠陥のある医療機器の修理では、治療が病気よりも悪くなることがある」健康誌、ニューヨーク・タイムズ。2006年12月4日閲覧。
  14. ^ 「パシフィック・ダンロップ・リミテッドの歴史」(PDF) . ansell.com. 2006年8月10日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。 2006年12月4日閲覧。
  15. ^ 「ASIC Free Company Name Search」 。 2011年7月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。2010年4月6日閲覧。
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