テリパラチド
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| 臨床データ | |
|---|---|
| 商号 | フォルテオ、フォルステオ |
| バイオシミラー | ボンシティ、[ 1 ]カウリフ、[ 2 ]リヴォギヴァ、[ 3 ]オスヌーヴォ、[ 4 ]クタヴィナ、[ 5 ]ソンデルバイ、[ 6 ]テリボン、[ 7 ] |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a603018 |
| ライセンスデータ | |
| 妊娠カテゴリー | |
| 投与経路 | 皮下 |
| ATCコード | |
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 95% |
| 代謝 | 肝臓（非特異的タンパク質分解） |
| 消失半減期 | 皮下：1時間 |
| 排泄 | 腎臓（代謝物） |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| PubChem CID | |
| IUPHAR/BPS | |
| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニイ | |
| ケッグ |
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| チェムブル | |
| ECHA 情報カード | 100.168.733 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | C 181 H 291 N 55 O 51 S 2 |
| モル質量 | 4 117 .77 g·mol −1 |
| 3Dモデル（JSmol） | |
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 北 はい （これは何ですか？）（確認） | |
テリパラチドは、フォルテオというブランド名で販売されており、副甲状腺ホルモン（PTH）の一種で、最初の（N末端）34個のアミノ酸から構成され、副甲状腺ホルモン1受容体を活性化するホルモンの部分です。[ 12 ]これは、骨形成を促進する効果的な同化剤です[ 14 ] 。一部の骨粗鬆症の治療に使用されます。[ 12 ] [ 15 ]テリパラチドは、組み換えヒト副甲状腺ホルモン類似体（PTH 1-34）です。[ 12 ]これは、84個のアミノ酸からなるヒト副甲状腺ホルモンのN末端34個のアミノ酸と同一の配列を持っています。[ 12 ]
医療用途
テリパラチドは、閉経後女性の骨粗鬆症の治療、[ 12 ]、原発性または性腺機能低下性骨粗鬆症の男性の骨量増加、[ 12 ]、および持続的な全身性グルココルチコイド療法に関連する骨粗鬆症の男女の治療に適応があります。[ 12 ]
骨の成長（例えば、1年後には脊椎の骨密度が8％増加する）[ 16 ]や脆弱性骨折のリスクの減少に効果がある。[ 17 ] [ 18 ]
テリパラチドは股関節骨折のリスクを半分以上削減しますが、腕や手首の骨折のリスクは削減しません。[ 19 ]
禁忌
テリパラチドは、開放性骨端線、代謝性骨疾患、骨パジェット病、骨転移、骨格悪性腫瘍の既往歴、または骨格を含む外部放射線療法やインプラント放射線療法の既往歴のある人には禁忌です。[ 12 ]動物実験および1件のヒト症例報告では、2年以上の使用後に被験者に骨肉腫を発症する可能性があることが分かりました。[ 20 ]
副作用
テリパラチドの副作用には、頭痛、吐き気、めまい、四肢の痛みなどがあります。[ 17 ]テリパラチドには骨肉腫の理論的なリスクがありますが、これはラットの研究では確認されていますが、ヒトでは確認されていません。[ 14 ]これは、ヒトとは異なり、ラットの骨は生涯にわたって成長するためと考えられます。[ 14 ]ラットの研究で発見された腫瘍は、注射開始後に成長した骨の端に位置していました。[ 21 ]販売開始から9年後、骨肉腫の症例は2件のみでした。[ 16 ]このリスクはFDAによって「極めてまれ」（10万人に1人）とみなされており[ 17 ]、60歳以上の人口における発生率（10万人に0.4人）の2倍以上です。[ 17 ]
作用機序
テリパラチドは、ヒト副甲状腺ホルモン（PTH）の完全な分子（84個のアミノ酸を含む）のアミノ酸配列1から34までの一部です。内因性PTHは、骨と腎臓におけるカルシウムとリン酸の代謝を主に調節します。PTHは血清カルシウム濃度を上昇させますが、これは部分的に骨吸収を促進することによって達成されます。したがって、PTHの慢性的な高値は骨貯蔵量を枯渇させます。しかし、PTHへの断続的な曝露は、破骨細胞よりも骨芽細胞を活性化します。したがって、テリパラチドの1日1回注射は、骨形成を刺激し、骨密度の増加につながるという総合的な効果をもたらします。[ 23 ] [ 24 ] [ 25 ]
社会と文化
法的地位
テリパラチドは1987年に米国で医療用として承認されました。[ 12 ] [ 22 ]テリパラチド（フォルテオ）は、骨折リスクの高い男性と閉経後女性の骨粗鬆症の治療薬として、2002年11月にFDAによって承認されました。 [ 26 ] 2019年10月、米国FDAは、ボンシティというブランド名で組換えテリパラチド製品を承認しました。[ 1 ]
バイオシミラー
組換えテリパラチドは、イーライリリー・アンド・カンパニーによってForteoおよびForsteoというブランド名で販売されています。2020年6月、Pfenex Inc.の販売パートナーであるAlvogen, Inc.は、米国でテリパラチド注射剤（Bonsity）を発売しました。テリパラチド注射剤はPfenex Inc.によって開発され、2019年10月に米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。 [ 1 ]テリパラチド注射剤はForteoと薬学的に同等（つまり、同じ有効成分を同じ効力、剤形、投与経路で含む）であり、同等の生物学的利用能を持つことが示されています。これらの特性により、本製品はForteoを対照薬とする505(b)(2) NDAの下で承認されました。これは、骨折リスクの高い患者の骨密度を高めるための低コストのテリパラチドの選択肢となる可能性があり、フォルテオと同じ適応症でFDAの承認を受けているため、新規患者や現在治療に反応している患者を含むフォルテオと同じ患者に使用できます。[ 27 ]
テリパラチドは、2003年6月に欧州連合で医療用として承認されました。[ 13 ]テバ・ジェネリックスの合成テリパラチドは、欧州連合での販売が承認されています。[ 28 ]ゲデオン・リヒター社のバイオシミラー製品は、欧州連合で承認されています。[ 29 ] 2019年10月、米国FDAは組換えテリパラチド製品を承認しました。[ 1 ]
2020年6月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、バイオシミラー製品であるQutavinaとLivogivaの承認を勧告した。[ 5 ] [ 3 ] QutavinaとLivogivaは、2020年8月に欧州連合で医療用として承認された。[ 5 ] [ 3 ]
オスヌーボは2020年1月にカナダで医療用として承認されました。[ 4 ]
ソンデルベイは2022年3月に欧州連合で医療用として承認されました。[ 6 ] [ 30 ]
2022年11月10日、ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、骨粗鬆症の治療を目的とした医薬品カウリブの販売承認を付与することを推奨する肯定的な意見を採択しました。[ 31 ]この医薬品の申請者は、キプロスのストライドファーマです。[ 31 ]カウリブは、2023年2月に欧州連合で医療用として承認されました。[ 32 ] [ 2 ]
研究
テリパラチドは、骨折のリスクを減らすために、骨形成不全症の治療薬としてゾレドロン酸と併用して臨床試験が行われている。 [ 33 ]
テリパラチドとデノスマブの併用
テリパラチドとデノスマブの併用は、いずれか単独投与時よりも、また承認済みの治療法で報告されているよりも骨密度を増加させました。したがって、併用療法は骨密度を増加させることで骨折リスクの高い患者の治療に有用である可能性があります。しかしながら、テリパラチドとデノスマブの併用投与を受けた患者における骨折率の低下を示すエビデンスはありません。最初のそのような試験は、2013年にLederらによってLancet誌に発表され、その後JCEM誌にさらなるデータが掲載されました。閉経後骨粗鬆症の女性を対象とした試験では、いずれか単独投与時と比較して、併用療法により脊椎と股関節の骨密度がより大きく増加することが示されました。[ 34 ] [ 35 ]
参考文献
- ^ a b c d「医薬品承認パッケージ：ボンシティ」。米国食品医薬品局（FDA） 。2020年2月26日。 2021年4月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年9月14日閲覧。
- ^ a b c「Kauliv EPAR」 .欧州医薬品庁(EMA) . 2022年7月18日. 2023年3月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月8日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
- ^ a b c「Livogiva EPAR」 .欧州医薬品庁(EMA) . 2020年5月26日. 2021年1月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年1月25日閲覧。
- ^ a b「OsnuvoのSummary Basis of Decision (SBD)」カナダ保健省。2014年10月23日。2022年5月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年5月29日閲覧。
- ^ a b c「Qutavina EPAR」欧州医薬品庁（EMA） 2020年5月26日. 2021年1月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年1月25日閲覧。
- ^ a b c「Sondelbay EPAR」 .欧州医薬品庁. 2022年1月24日. 2023年3月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月3日閲覧。
- ^リスベット・トリスタン・デ・ブレア (2018 年 9 月 18 日)。「医薬品の安全性に関する注記」(PDF)。パナマ: ファルマシア・イ・ドロガス国立管理局。2020 年 12 月 4 日のオリジナルからアーカイブ(PDF) 。2018 年9 月 30 日に取得。
- ^ "Terrosa" . Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2022年5月26日. 2022年9月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年7月7日閲覧。
- ^ 「妊娠中のテリパラチドの使用」 Drugs.com 、 2019年11月25日。2020年10月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年9月14日閲覧。
- ^ 「Forteo teriparatide (rbe) 250 microgram solution for injection cartridge, Eli Lilly Australia Pty Ltd, CON-1240」オーストラリア医薬品行政局 (TGA) 2024年6月17日。2024年6月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年6月17日閲覧。
- ^ 「Ritosa teriparatide 250 microgram/mL solution for injection pre-filled cartridge (408423)」医薬品医薬品局 (TGA) 2024年5月3日。2024年6月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年6月17日閲覧。
- ^ a b c d e f g h i j “Forteo- teriparatide injection, solution” . DailyMed . 2021年4月29日. 2022年1月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月8日閲覧。
- ^ a b「Forsteo EPAR」欧州医薬品庁（EMA） 2018年9月17日. 2020年6月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年6月26日閲覧。
- ^ a b c Riek AE, Towler DA (2011). 「骨粗鬆症の薬理学的管理」 .ミズーリ・メディシン. 108 (2): 118–23 . PMC 3597219. PMID 21568234 .
- ^ Saag KG、Shane E、Boonen S、Marín F、Donley DW、Taylor KA、他。 (2007 年 11 月)。「グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症におけるテリパラチドまたはアレンドロネート」。ニューイングランド医学ジャーナル。357 (20): 2028–39 .土井: 10.1056/NEJMoa071408。PMID 18003959。
- ^ a b Kawai M, Mödder UI, Khosla S, Rosen CJ (2011年2月). 「骨格修復のための新たな治療機会」 . Nature Reviews. Drug Discovery . 10 (2): 141–56 . doi : 10.1038 / nrd3299 . PMC 3135105. PMID 21283108 .
- ^ a b c d Rizzoli R, Reginster JY, Boonen S, Bréart G, Diez-Perez A, Felsenberg D, et al. (2011年8月). 「閉経後骨粗鬆症の女性患者における治療における有害反応および薬物相互作用」 . Calcified Tissue International . 89 (2): 91– 104. doi : 10.1007/s00223-011-9499-8 . PMC 3135835. PMID 21637997 .
- ^ Murad MH, Drake MT, Mullan RJ, Mauck KF, Stuart LM, Lane MA, 他 (2012年6月). 「臨床レビュー．脆弱性骨折予防のための薬物治療の有効性の比較：系統的レビューとネットワークメタアナリシス」 . The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism . 97 (6): 1871–80 . doi : 10.1210/jc.2011-3060 . PMID 22466336 .
- ^ Díez-Pérez A, Marin F, Eriksen EF, Kendler DL, Krege JH, Delgado-Rodríguez M (2019年3月). 「骨粗鬆症患者におけるテリパラチドの股関節および上肢骨折への影響：系統的レビューとメタアナリシス」 . Bone . 120 : 1–8 . doi : 10.1016/j.bone.2018.09.020 . hdl : 10230/36878 . PMID 30268814 .
- ^ Harper KD, Krege JH, Marcus R, Mitlak BH (2007年2月). 「骨肉腫とテリパラチド？」 . Journal of Bone and Mineral Research . 22 (2): 334. doi : 10.1359 / jbmr.061111 . PMID 17129179. S2CID 36420876 .
- ^ "Forteo" . drugs.com . 2018年6月15日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年1月23日閲覧。
- ^ a b “テリパラチド注射液” . DailyMed . 2019年11月1日. 2022年5月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年3月8日閲覧。
- ^ Bauer W, Aub JC, Albright F (1929年1月). 「カルシウムおよびリン代謝の研究：V .カルシウムの容易な予備供給源としての骨梁の研究」 . The Journal of Experimental Medicine . 49 (1): 145–62 . doi : 10.1084/jem.49.1.145 . PMC 2131520. PMID 19869533 .
- ^ Selye H (1932). 「副甲状腺抽出物と照射エルゴステロールによる新生骨形成の促進について」内分泌学. 16 ( 5): 547– 558. doi : 10.1210/endo-16-5-547 .
- ^ Dempster DW, Cosman F , Parisien M, Shen V, Lindsay R (1993年12月). 「副甲状腺ホルモンの骨に対する同化作用」.内分泌レビュー. 14 (6): 690– 709. doi : 10.1210/edrv-14-6-690 . PMID 8119233 .
- ^ 「医薬品承認パッケージ：フォルテオ[テリパラチド（rDNA由来）]注射剤；NDA #021318」。米国食品医薬品局（FDA）。2021年3月31日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年9月14日閲覧。
- ^ 「Pfenex、テリパラチド注射剤の米国での商業発売を発表」（プレスリリース）。Pfenex Inc. 2020年6月12日。2021年4月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年10月13日閲覧– GlobeNewswire経由。
- ^ BfArM (2017年5月8日). 「公的評価報告書 - 分散型手続き - テリパラチド・ラティオファーム 20 µg / 80ml 注射液」(PDF) . 2021年6月24日時点のオリジナルよりアーカイブ(PDF) . 2019年6月24日閲覧。
- ^ 「Terrosaに関する欧州公的評価報告書（EPAR）の要約」 2018年9月17日。2019年8月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年8月14日閲覧。
- ^ 「Sondelbay製品情報」。医薬品連合登録簿。2023年3月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月3日閲覧。
- ^ a b「Kauliv: Pending EC decision」 .欧州医薬品庁. 2022年11月11日. 2022年12月31日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年3月3日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
- ^ 「Kauliv製品情報」。医薬品連合登録簿。2023年1月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月3日閲覧。
- ^ 「骨粗鬆症患者のための新たな試験」 BBCニュース、2017年1月16日。2021年8月31日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年8月31日閲覧。
- ^ Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Burnett-Bowie SA, Zhu Y, Foley K, 他 (2014年5月). 「骨粗鬆症を有する閉経後女性におけるデノスマブおよびテリパラチドの2年間の投与（DATA延長試験）：ランダム化比較試験」 .臨床内分泌・代謝学ジャーナル. 99 (5): 1694– 1700. doi : 10.1210/jc.2013-4440 . PMC 4010689. PMID 24517156 .
- ^ Tsai JN, Uihlein AV, Lee H, Kumbhani R, Siwila-Sackman E, McKay EA, 他 (2013年7月). 「閉経後骨粗鬆症女性におけるテリパラチドとデノスマブの単独または併用：DATA試験ランダム化試験」 . The Lancet . 382 (9886): 50– 56. doi : 10.1016 / s0140-6736(13)60856-9 . PMC 4083737. PMID 23683600 .
