| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | ヒト化 |
| ターゲット | PD-1 |
| 臨床データ | |
| 商品名 | ロクトルジ |
| その他の名称 | トリパリマブ-tpzi |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a624004 |
| ライセンスデータ |
|
投与経路 | 静脈内 |
| 薬物クラス | 抗腫瘍薬 |
| ATCコード |
|
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別番号 | |
| CAS番号 |
|
| ドラッグバンク |
|
| ユニイ |
|
| ケッグ |
|
| 化学および物理的データ | |
| 化学式 | C 6548 H 10104 N 1728 O 2054 S 44 |
| モル質量 | 147 309 .54 g·mol -1 |
トリパリマブは、 Loqtorziというブランド名で販売されており、悪性黒色腫および鼻咽頭癌の治療に使用されるモノクローナル抗体です。 [4] [8]トリパリマブは、チェックポイント阻害剤として作用する組み換えヒト化プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）モノクローナル抗体です。[9]
2018年、トリパリマブは中国で、全身療法が奏効しなかった切除不能または転移性の悪性黒色腫の治療薬として承認されました。 [9] 2023年10月、米国食品医薬品局（FDA）は、シスプラチンとゲムシタビンとの併用で、転移性または再発性の局所進行性鼻咽頭癌の成人の第一選択治療薬としてトリパリマブを承認しました。[8] [10]
医療用途
トリパリマブは、転移性または再発性局所進行上咽頭癌の成人患者の第一選択治療として、シスプラチンおよびゲムシタビンとの併用療法として適応があります。[4] [8]また、プラチナ製剤を含む化学療法中または治療後に病勢進行が認められた切除不能または転移性の再発上咽頭癌の成人患者に対して単剤としても適応があります。[4] [8]
歴史
トリパリマブとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法の有効性は、再発または転移性疾患に対する全身化学療法を受けていない転移性または再発性局所進行上咽頭がん患者289名を対象とした、無作為化多施設共同単一地域二重盲検プラセボ対照試験であるJUPITER-02（NCT03581786）で評価されました。 [8]参加者は、トリパリマブとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法の後にトリパリマブを投与する群、またはプラセボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法の後にプラセボを投与する群に1:1の割合で無作為に割り付けられました。[8]
トリパリマブ単剤としての有効性は、プラチナ製剤ベースの化学療法を受けたことがある、または局所進行癌に対する術前補助療法、術後補助療法、または根治的化学放射線療法として投与されたプラチナ製剤ベースの化学療法の完了後6ヶ月以内に病勢進行した切除不能または転移性鼻咽頭癌患者172名を対象とした、オープンラベル、多施設、単一国、マルチコホート試験であるPOLARIS-02（NCT02915432）で評価されました。[8]参加者は、RECIST v1.1に従って病勢進行または許容できない毒性が認められるまでトリパリマブを投与されました。[8]
FDAはトリパリマブの優先審査、画期的治療薬、希少疾病用医薬品の指定を承認した。[8]
社会と文化
法的地位
2024年7月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、鼻咽頭がんおよび食道扁平上皮がんの治療を目的とした医薬品Loqtorziの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択しました。[6]この医薬品の申請者は、TMC Pharma (EU) Limitedです。[6] Loqtorziは、2024年9月に欧州連合で医療用として承認されました。[6] [7]
参考文献
- ^ 「Tuoyi (AA-Med Pty Ltd)」医薬品・医療品管理局（TGA） 2025年2月19日。2025年3月7日閲覧
- ^ 「Tuoyi トリパリマブ 240 mg/6 mL 濃縮注射バイアル（426950）」米国医薬品局（TGA） 2025年1月22日. 2025年3月7日閲覧。
- ^ 「Loqtorzi 製品情報」カナダ保健省2025年10月17日. 2025年11月8日閲覧。
- ^ abcd 「Loqtorzi- toripalimab injection」. DailyMed . 2023年10月23日. 2023年11月20日閲覧。
- ^ “Loqtorzi- toripalimab-tpzi injection”. DailyMed . 2023年10月27日. 2023年11月20日閲覧。
- ^ abcd "Loqtorzi EPAR".欧州医薬品庁. 2024年7月25日. 2024年7月27日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
- ^ ab "Loqtorzi PI". Union Register of medicinal products . 2024年9月23日. 2024年9月27日閲覧。
- ^ abcdefghi 「FDA、鼻咽頭がんに対するトリパリマブ-tpziを承認」米国食品医薬品局（FDA）2023年10月27日。2023年11月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年11月2日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ ab Keam SJ (2019年4月). 「トリパリマブ：初の国際承認」. Drugs . 79 (5): 573– 578. doi : 10.1007/s40265-019-01076-2 . PMID 30805896. S2CID 71147241.
- ^ Li J, Zhang H, Zhu H, Li H (2023年11月). 「癌治療におけるトリパリマブ併用療法の臨床転帰と免疫学的評価：ランダム化比較試験の系統的レビューとメタアナリシス」. International Immunopharmacology . 125 (Pt B) 111176. doi :10.1016/j.intimp.2023.111176. PMID 37948860. S2CID 265121325.
外部リンク
- ClinicalTrials.govにおける「上咽頭がんに対する化学療法と併用したトリパリマブ注射剤の有効性および安全性試験」の臨床試験番号NCT03581786
- ClinicalTrials.govの「進行性胃癌、食道癌、上咽頭癌、頭頸部癌患者におけるトリパリマブ（JS001）の評価試験」の臨床試験番号NCT02915432
