ウイルス・血清・毒素法（VSTA、1913年法律第430号、改正後、合衆国法典第21編第151-158条）は、動物用ワクチンおよび臨床現場診断の品質を規制することにより、農家および畜産業者を保護することを目的としたアメリカ合衆国連邦法である。[1]ウイルス・血清・毒素法は、豚コレラ血清の無規制な製造および流通による多大な損失を受けて制定された。この法の目的は、動物用ワクチンおよびその他の生物学的製剤の安全かつ効率的な供給を確保することである。米国農務長官は、影響を受ける病原体の製造、輸入、および輸出の認可および規制を担当している。この法および適用されるガイドラインは、米国農務省（USDA）の動植物検疫局（APHIS）によって管理されている。[2]
歴史
ウイルス・血清・毒素法は1913年に制定されました。当時、農務省（USDA）の職員は、この法案は「農家と畜産業者を不適切に製造・調製された血清、毒素、ウイルスから守るために」不可欠であると述べました。70年後、農業分野における進歩、産業化、近代化の影響に対処するため、この法律は1985年に改正されました。1985年食糧安全保障法は、具体的な改正点として、(1) 農務省に生物学的製剤の州内および州間の移動を規制する権限を与えること、(2) 長官の規制発布権限を拡大すること、(3) 執行権限を強化すること、(4) 規制は「商業への負担を防止・排除し、商業を効果的に規制するために必要である」という議会の見解を認めることを挙げています。2002年、ウイルス・血清・毒素法は、2002年国土安全保障法の影響を受けた7つの農業法のうちの1つでした。これにより、法律の規定は変更されず、特定の機能が別の省庁に移管されただけである。このケースでは、国境検査と輸入検査の機能がUSDAから国土安全保障省に移管された。2001年9月11日のアメリカ同時多発テロ事件後、議会は主要な国境検査活動をすべて1つの省庁に統合し、業務の簡素化と効率化を図ろうとした。現在、DHS（国土安全保障省）が輸入品の物理的検査を管理しているが、USDAは依然としてVSTA（食品安全局）の規制と政策に関する権限を有している。DHSとUSDAは、適切な規制と検査の実施のために相互に協力することが求められている。[2]
規定
この法律は、いかなる個人、企業、法人も、州際通商において「無価値、汚染、危険、または有害」なウイルス、血清、毒素、または類似の動物生物学的製剤の「調製、販売、交換、交換、または出荷」を行うことを違法としています。この法律は、製品および施設の認可を規定し、動物生物学的製剤の輸入には許可証を必要とします。規則では、純度、安全性、効力、および有効性に関する規定の試験要件を満たすよう、承認された生産概要に従って生物学的製剤を調製することが義務付けられています。また、規則では、すべてのラベル表示および広告における主張についても承認が求められています。動物生物学的製剤は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FDA）および動植物検疫法（VST法）の両方の対象となります。VST法は、米国農務省動植物検疫局（APHIS）が執行しています。
管理者によって発行されたライセンス
VSTAの対象となる生物学的製剤の製造に関する訓練を受けるすべての者は、有効期限内、停止措置なし、かつ失効していない米国獣医用生物学的製剤製造施設ライセンスと、生物学的製剤の製造のために管理者が発行した有効期限内、停止措置なし、かつ失効していない米国獣医用生物学的製剤製造ライセンスを少なくとも1つ保有している必要があります。施設ライセンスを申請する申請者は、少なくとも1つの製品ライセンスも申請する必要があります。施設ライセンスは、施設内で生物学的製剤の製造を許可するライセンスがなければ発行されません。[3]
ライセンス申請の種類とその規制
- 米国動物用生物製剤製造施設ライセンス：各施設の運営者は、ライセンス取得のため、管理者に書面による申請書を提出する必要があります。白紙の申請書は、動植物検疫局（VSTA）に請求すれば入手できます。個人が複数の施設を運営している場合は、施設ごとに別々の申請書が必要です。ライセンスの申請を希望する施設の運営者は、申請者と企業との関係を説明する声明書を添付する必要があります。施設の所有権、運営、所在地に変更があった場合、またはライセンスの有効期限が切れた場合は、新しい申請書に記入する必要があります。管理者によるライセンス発行の前に、施設の検査が行われます。生物学的製剤の製造に使用される条件、設備、施設、および方法が検査されます。この検査では、施設がすべての要件を満たしていることが確認されます。管理者が施設がすべての意図された目的において製品を効率的に使用すると判断しない限り、ライセンスは発行されません。また、施設はVSTAに準拠して運営されなければなりません。さらに、申請者または生物学的製剤の製造責任者は、学歴および/または経験によって資格を満たしている必要があります。事業者は、生物学的製剤に関する虚偽の広告を行わないことを書面で表明しなければなりません。消費者を誤解させたり、欺いたりしてはなりません。[3]
- 米国動物用生物学的製剤ライセンス：施設運営者は、施設内で製造される生物学的製剤ごとにライセンスを取得するために、管理者に書面による申請書を提出する必要があります。申請書には、いくつかの書類を添付する必要があります。最初の書類には、製造概要の少なくとも4部が含まれます。次に、製品の純度、安全性、効力、および有効性を証明するために必要な試験報告書と研究データの少なくとも3部を添付する必要があります。最後に、各製品の分画を製造している施設を記載した凡例が必要です。4つ目の書類には、完成したラベルが含まれます。これらのラベルに加えて、すべての広告事項とラベルに記載されるすべての主張に関する情報を添付する必要があります。申請が受理されると、行政管理予算局（OMB）が承認します。承認されると、ライセンスにはいくつかの事項が記載される必要があります。製品の正式名称とコード番号を記載する必要があります。ライセンス発行日を明記する必要があります。製品の使用には制限が課せられ、流通制限や使用管理の監督などが含まれる場合があります。ライセンス保有者は、家畜の保護と安全、または公衆衛生に関連する場合、製品に関する特定の制限を申請することができます。これらの申請は、獣医生物学ライセンス・政策開発センター長宛に書面で提出する必要があります。申請には、制限が必要な理由を明記する必要があります。申請を裏付ける書類を添付することもできます。[3]
論争
米国で最初の牛海綿状脳症（BSE）、または狂牛病の症例が報告されたのは、2003年12月、ワシントン州の農場でのことだった。牛はカナダ産だったので、農務省（USDA）職員は米国産牛肉の供給は安全だと考えた。しかし、日本と他の52カ国が米国産牛肉の輸入を禁止した後、農務省は国内の歩行不能な牛45万頭の半数を検査するプログラムを開始した。このプログラムでは、2005年6月25日まで狂牛病の症例は見つからなかった。牛は米国産であることが判明し、2004年11月に初めて検査され、再検査が推奨された。この間、ブッシュ政権は熱心なロビー活動により米国牛肉輸出の約3分の1を回復したが、最大の輸出市場である日本は米国産牛肉を拒否し続けた。しばらくして、日本は禁止措置の一部を解除した。当時、日本では脊髄、椎骨、脳、骨髄を摘出した若い牛の死体からのみ肉の輸入が許可されていました。しかし、米国からの輸送品に椎骨が付着したままの肉が含まれていたことを受け、日本は最終的にこの禁止措置を復活させました。このため、VSTAが牛のBSE検査を規制しているかどうかについて憶測が飛び交っています。多くの人々は、議会がUSDAに対し牧場経営者と食肉処理場にBSE検査の認可を与えることを義務付ける法案を可決すべきだと考えています。そして、VSTAを改正してそうすることは可能です。[4] [5]
最初の狂牛病症例が発見された後、さらに2つの症例が報告されました。2005年にはテキサス州の牛で2例目、2006年にはアラバマ州の牛で3例目が発見されました。2012年現在も、この問題は依然として論争の的となっています。2012年4月24日、農務省は中央カリフォルニア州で狂牛病に感染した乳牛を発見しました。農務省の主任獣医官であるジョン・クリフォード氏は、この牛の肉は食肉として流通していないと述べました。さらに、この死体は処分されます。感染牛は無作為標本抽出によって発見され、米国でBSEに感染した4頭目の牛とされています。これにより、再び論争が巻き起こり、VSTA（牛のBSE検査を規制する機関）が牛のBSE検査を規制しているかどうかという憶測は、依然として議論の的となっています。[6]
参考文献
- 法律の本文
- CRS議会報告書：農業：用語、プログラム、法律の用語集、2005年版 - 注文コード97-905
- ^ HESKA CORP - 10-K年次報告書 - 1998年12月31日. Getfilings.com. 2014年1月14日閲覧。
- ^ ab Monke, Jim. 議会報告書. ウイルス・血清・毒素法：概略の歴史と分析(PDF) (報告書). 議会調査局. 2012年3月8日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。 2012年3月9日閲覧。
- ^ abc 「連邦規則集第9編：動物および動物製品。第102部生物学的製品のライセンス」。
- ^ IATP | Think Forward. Iatp.typepad.com. 2014年1月14日閲覧。
- ^ 「狂牛病の連邦検査は失敗だったと法律評論編集者が語る」バイオ・メディシン、2006年5月15日。 2017年11月23日閲覧。
- ^ ギャン、キャリー、チャイルズ、ダン（2012年4月24日）「米国の牛で狂牛病が発見される」ABCニュース。 2017年11月23日閲覧。
外部リンク
- ウイルス・血清・毒素法 - 簡単な歴史と分析
