ワクチンの保管
冷蔵保存されたワクチン[ 1 ]

ワクチンの保管は、製造からヒトへの投与までの適切なワクチンの保管および取り扱い方法に関係する。 [ 2 ]ワクチンの保管および輸送における一般的な基準は、2～8 °Cのコールドチェーンである。これは、現在米国食品医薬品局（FDA）が認可しているすべてのヒト用ワクチンと、低所得国および中所得国で使用されている。例外として、天然痘、水痘、帯状疱疹の一部のワクチンと、麻疹、おたふく風邪、風疹II型ワクチンのいずれかが含まれ、これらは-25 °Cから-15 °Cの間で輸送される。[ 3 ] [ 4 ] COVID-19ワクチンなどの一部のワクチンは、保管に-80 °Cから-60 °Cのより低い温度を必要とする。[ 4 ]

1996年、世界保健機関（WHO）はワクチンを世界中に普及させることを決定しました。[ 5 ]この決定は、研究者に対し、ワクチンの効力を失わない保管方法を設計するよう促しました。それ以来、ワクチンの生産量は急増し、様々な種類のワクチンにそれぞれ取り扱い方法があります。WHOはコールドチェーンを確保するための基準を設定し、冷蔵庫、冷凍庫、保冷ボックス、ワクチンキャリアなど、様々なタイプの保管方法を採用しています。わずかな温度変化でも効力が失われる可能性があるため、様々なタイプの温度計も使用されています。[ 6 ] [ 7 ]これらの保管方法は、ワクチンの保存期間を延ばし、世界中にワクチンを輸送するために不可欠です。

歴史

ワクチンの保管は、1960年代初頭、感染性の天然痘が流行したときに初めて開発されました。この当時、ワクチン技術は利用可能であり、予防のために提供されていました。天然痘は知られている中で最も致命的な病気の1つであったため、世界保健機関（WHO）は、1966年にワクチンを普及させ天然痘を根絶するためのキャンペーンを開始する準備をしました。 [ 5 ] WHOが拡大予防接種計画（EPI）を初めて導入したのは1974年になってからでした。 [ 8 ]主な目標は、1990年までに世界中のすべての子供が予防接種を受けられるようにすることでした。結核、ジフテリア、百日咳、破傷風、麻疹、ポリオの6つの病気の予防接種が輸送されていました。[ 5 ] [ 9 ] EPIの初代所長であるレイフ・ヘンダーソン博士は、温度に敏感なワクチンを数十か国に安全に配送する計画を設計しました。[ 10 ]これはワクチンが定められた条件で維持されることを確実にするための重要なステップであり、コールドチェーンの発展に向けた指針となる。[ 11 ] WHOは世界中の国々がワクチンのコールドチェーンを確実に維持できるように支援した。[ 3 ] [ 5 ]

コールドチェーンは長年にわたって実装されてきました。EPIの開始後、70万人以上の麻疹による死亡が防止され、数百万の対象疾患が予防されました。[ 9 ]科学者が新しいタイプの病気に対するワクチンをさらに開発するにつれて、ワクチン業界は大きなマイルストーンを達成しました。したがって、輸送コストと、 + 2°〜+ 8 °Cまたは+ 20°〜+ 25 °Cでのさまざまな種類の冷蔵庫保管に直接影響します。 [ 5 ]このことが、EPIにワクチンと医薬品の両方を網羅し、保管を必要とせずに成分を維持できる戦略を作成することを促しました。現在、「コールドチェーン」という用語は「サプライチェーン」に置き換えられています。[ 5 ]現在のワクチンコールドチェーンシステムは、特定のワクチンの配送に引き続き使用されています。 WHOは「温度管理チェーン」（CTC）を導入することで改善を図ってきました。これは、ワクチンを一定期間コールドチェーンから取り出すことを可能にする革新的なアプローチですが、CTCはまだ開発段階にあり、すべてのワクチンで利用できるようになるまでには何年もかかるでしょう。[ 12 ]現在、エンジニアたちは、すべてのワクチンについて、サプライチェーン全体から+2～+8℃の冷蔵をなくす方法を検討しています。ワクチンの温度感受性を低減する取り組みと規制許可があれば、サプライチェーンにおける冷蔵の必要性をなくすことができます。ワクチンの取り扱いが少なくなるため、これは発展途上国に適しています。[ 5 ] [ 12 ] [ 11 ] [ 9 ]

コールドチェーンは、ワクチンを世界中に輸送するための最も信頼性の高いサプライチェーンの一つです。ワクチンは繊細な生物学的製剤であるため、その効力を失わないようにするためには、適切な保管と取り扱いが重要です。[ 2 ] [ 3 ] [ 11 ]ワクチンはそれぞれ低温、高温、光に対する反応性が異なるため、継続的なモニタリングが必要です。[ 13 ]

ワクチンの大部分は+35°～+46 °F（+2°～+8 °C）の保管温度が必要であり、凍結温度にさらしてはならない。[ 7 ]温度が低すぎると不可逆反応が起こり、ワクチンの効力が低下し、アジュバント効果が失われる可能性がある。一部のワクチンにはアジュバント（アルミニウム）が含まれており、凍結温度にさらされると沈殿する。 [ 14 ]温度が高すぎると、目的のウイルスが永久に分解され、効力を失う可能性がある。しかし、その影響は通常、凍結温度の場合よりも小さく、徐々に現れ、予測可能である。[ 15 ]望ましくない温度にさらされた後の目に見える物理的変化の兆候は、ワクチンの効力の低下につながる必要はない。[ 6 ]

ワクチンの保管および取り扱い要件

医療施設では、専用ユニット（医薬品グレードユニットとも呼ばれる）と呼ばれる保管設備が使用されています。これらの冷蔵庫または冷凍庫は、ワクチンを含む生物製剤の保管用に特別に設計されています。これらのユニットは、マイクロプロセッサベースの温度制御とデジタル温度センサー（サーミスタ、熱電対、または測温抵抗体）を備え、ファンによる強制空気循環によってユニット全体の温度を均一に保つ点で、一般的な家庭用ユニットとは異なります。[ 14 ]これらの保管設備は、温度を一定に保つ性能に優れているため、通常は独立型の冷蔵庫または冷凍庫として使用されます。

家庭用冷蔵庫も、専用冷蔵庫の代替として適しています。しかし、このタイプの冷凍室はワクチンの保管には推奨されておらず、ワクチンは冷蔵庫内の中央に保管する必要があります。多くの複合冷蔵庫は冷凍庫からの空気を利用して冷却するため、冷蔵庫内に温度帯が存在します。[ 7 ]冷凍庫からの冷気出口の近くにワクチンを置くと温度が低くなりすぎる可能性があり、一番下に置くと温度が高くなりすぎる可能性があります。保管ユニットのドアの近くにワクチンを置かないことが重要です。温度に影響を与え、ワクチンが光にさらされることで、一部のワクチンの効力が低下する可能性があるためです。[ 15 ]

ワクチンの保管方法

WHOは、コールドチェーンタイプの機器が医療施設内のさまざまなワクチンを維持できることを保証するための基準を設定しました。

冷蔵庫

ワクチンの保管には独立型冷蔵庫が使用されている[ 16 ]

冷蔵庫は、多くのワクチンを1つのユニットに保管できるため、医療施設で最も一般的な保管方法です。この保管方法は、温度に敏感なワクチンの成分の劣化を防ぎ、周囲の温度を常に+2℃から+8℃に保ちます。先進国では、1日8時間以上の電力供給があるため、電気冷蔵庫（圧縮式）が広く使用されています。電力供給が不十分な国では、太陽エネルギー冷蔵庫（太陽光発電式）やボンベ入りガス/灯油（吸収式）も信頼できます。いずれのモデルでも、いかなる状況においても希望する温度を維持することが重要であり、変更すべきではありません。[ 2 ] [ 17 ] [ 13 ]

冷凍庫

冷凍庫は冷蔵庫と同じように機能しますが、極度の温度に耐えます。最低温度はメーカーによって異なります。通常、この保管庫は凍結ワクチンを保管するためのもので、-80℃から-15℃の温度範囲で維持されます。医療施設では、専用または医薬品グレードのユニットを使用しており、サイズは様々です。[ 18 ]

冷凍デザートメーカーのディッピン・ドッツは、以前、自社製品の保存設備を開発していました。この設備はその後、COVID-19ワクチンの開発者によってワクチンの輸送と保管に利用されました。[ 19 ] [ 20 ]

保冷ボックス

COVID-19ワクチン輸送中にアイスボックスを使用してコールドチェーンが維持されている[ 21 ]

保冷ボックスは、通常、ワクチンを地域内で運搬するために使用されます。これは、断熱材と保冷剤を内部に備えた自立型の容器で、ワクチンを低温に保ちます。[ 22 ]冷蔵庫とは異なり、保冷ボックスは+10℃以下の温度を維持できる時間が限られており、通常は48～96時間です。[ 23 ]保冷ボックスには様々な種類と形状があり、医療施設内外へのワクチンの輸送に非常に便利です。[ 13 ]

ワクチンキャリア

ワクチンキャリアは保冷ボックスに似ていますが、小型で持ち運びが容易です。この小型キャリアにも保冷剤が詰め込まれており、ワクチンを低温に保ちます。[ 13 ]しかし、保冷ボックスほど長時間保冷できず、最大36～48時間しか保冷できません。[ 22 ]一般的には、医療施設からアウトリーチサイトへの輸送に使用されます。[ 23 ]

ウォーターパック

ウォーターパックは、保冷ボックスやワクチンキャリアの内部に使用される、平らで漏れ防止のプラスチック容器です。[ 24 ]これらの容器は、輸送されるワクチンの種類に応じて適切な温度に設定されます。温度は-10℃から+24℃の範囲で変化し、すぐに周囲の温度に戻ります。[ 13 ]

フォームパッド

フォームパッドは、保冷ボックスやワクチンキャリアの蓋を覆うために使用され、輸送中の損傷や外部の熱からワクチンバイアルを保護します。これは柔らかいスポンジのようなもので、バイアルを所定の位置に保持し、容器内の温度を長時間維持します。[ 13 ] [ 25 ]

温度監視

温度はワクチンの効力維持に重要な役割を果たします。[ 6 ]保管用クーラーの故障のリスクは低いですが、効力が失われて無駄になったワクチンを交換するよりも、点検する方がよいでしょう。保管ユニットと輸送ユニットの両方で温度モニタリングを行う必要があります。冷蔵庫は2°～8 °C（36°～46 °F）の温度を維持する必要があります。冷凍庫は-50°～-15 °C（-58°～+5 °F）の温度を維持する必要があります。[ 14 ]温度計は保管ユニットの中央、ワクチンの隣に設置することで温度をモニタリングするのに役立ちます。

すべてのワクチン保管ユニットには温度監視装置が必要です。標準的な液体充填式、最低最高温度監視装置、連続温度監視装置など、様々な温度計があります。それぞれの温度計には長所と短所があります。[ 15 ]

表1.ワクチン温度の監視に使用される温度計の比較
温度計の種類 利点 デメリット
標準液体充填型[ 14 ]
  • 安価で使いやすい
  • バイオセーフ液体に浸された温度計はワクチンの温度をより正確に反映できる
  • 精度が低い（+/-1 °C）
  • 規格外暴露期間に関する情報なし
  • 最低/最高気温に関する情報なし
  • 再調整できません
  • 安価なモデルはパフォーマンスが低い可能性がある
ミニマックス[ 14 ]
  • 安価
  • 温度範囲を監視
  • 精度が低い（+/-1 °C）
  • 規格外暴露期間に関する情報なし
  • 再調整できません
連続温度

監視装置[ 14 ]

  • 最も正確
  • 温度範囲と持続時間を24時間連続で測定
  • 定期的に再調整可能
  • 温度逸脱を通知するアラート機能
  • 最も高価
  • 最も多くのトレーニングとメンテナンスが必要

医療施設では、温度監視装置としてデジタルデータロガー（DDL）を使用しています。この連続温度監視装置は、緩衝型温度プローブを使用しており、ワクチンの実際の温度を測定する最も正確な方法です。[ 26 ] [ 27 ] DDLには、装置が温度範囲外で動作していた時間の詳細も含まれており、現在の間隔ですべての温度を記録します。温度プローブは、冷蔵庫のドアを開けた際に温度計が急激な温度変化から保護されることで、誤読を防ぐように設計されています。[ 28 ]

アプリケーション

ワクチンの飛躍的な進歩は医療業界に変革をもたらし、現在も数多くのワクチンが開発されています。それぞれのワクチンには、必要な成分を損なわないようにするための基準があります。

表2.ワクチン保管温度の推奨事項
ワクチン ワクチンの種類 処方 補助剤 推奨温度 説明
コレラ[ 29 ]不活化細菌 液体+/-バッファー顆粒 なし 2° - 8°C 凍結に敏感
COVID-19 [ 30 ] [ 4 ]mRNA 液体 なし -90°～-60°C 凍結に弱いが、熱にさらされると不安定になる
A型肝炎（HAV）[ 31 ]不活化ウイルス 液体 通常はAlOH3 2° - 8°C 比較的熱に安定している（25～37℃で数か月間耐えられる）が、凍結には弱い。
B型肝炎（HepB）[ 32 ] [ 33 ]組み換えタンパク質 液体 AlOH3 2° - 8°C 最も熱安定性の高いワクチンの 1 つです (20°～25 °C で数か月、37 °C で数週間耐性) が、凍結にも敏感です。
ヒトパピローマウイルス（HPV）[ 34 ]組み換えタンパク質（VLP） 液体 硫酸アルミニウムヒドロキシリン酸 2° - 8°C 非常に安定しています。耐熱性があり、全体的な保存期間には影響しませんが、凍結と光に敏感です。
インフルエンザ[ 35 ]不活性化（分割/全体） 液体 なし 2° - 8°C 室温で数週間安定します。ただし、凍結に弱いです。
生弱毒化ウイルス 液体または凍結乾燥なし 2° - 8°C 冷凍すると損傷し、保存期間が短くなる場合があります。
麻疹[ 36 ]生弱毒化ウイルス 凍結乾燥 なし -50° - 8°C 中程度の安定性。高温でも効力は維持され、-20℃で冷凍保存も可能です。
髄膜炎菌[ 37 ]追伸 凍結乾燥 なし 2° - 8°C ほとんどのワクチンは冷凍保存が必要ですが、凍結耐性があります。室温では良好な安定性を示します。
PS-PVC 液体または凍結乾燥 AlOH3/なし 2° - 8°C いくつかのワクチンは凍結に対して敏感ではなく、比較的安定しているようです。
ポリオ[ 38 ]生弱毒化ウイルス 液体 なし -20° - 8°C -20℃以下で冷凍保存可能。熱には比較的弱い。
不活化ウイルス（全体） 液体 なし 2° - 8°C 凍結には弱いが、熱には比較的安定している。
狂犬病[ 39 ]不活化ウイルス（全体） 通常は凍結乾燥 通常はなし 2° - 8°C 凍結乾燥状態では非常に安定しており、凍結に対して敏感ではない
風疹[ 36 ]生弱毒化ウイルス 凍結乾燥 なし -50° - 8°C -20℃で保存可能で、麻疹ワクチンよりも安定しています
破傷風トキソイド[ 40 ]精製タンパク質 液体 アルミニウムベース 2° - 8°C 耐熱性が非常に高く、55 °C までの温度に耐えますが、凍結には弱いです。
結核[ 41 ]生弱毒化細菌 凍結乾燥 なし 2° - 8°C 凍結せず、光に敏感
水痘[ 42 ] [ 43 ]生弱毒化ウイルス 凍結乾燥 なし -50℃～-15℃ 凍結には敏感ではないが、高温では比較的不安定である。

ワクチンの種類が豊富なため、製薬業界では時間を節約するために2種類以上のワクチンを組み合わせています。これらのワクチンは、それぞれのワクチンの安定性が増すため、推奨される保管温度が変更される場合があります。

表3. 混合ワクチンの保管温度の推奨値
ワクチン 一般名 ワクチンの種類 処方 アジュバント 推奨温度 説明
ジフテリア、破傷風、百日咳[ 44 ]DTaP 精製タンパク質 液体 アルミニウムベース 2° - 8°C 凍結に敏感
DTwP 精製タンパク質、不活化細菌 液体 アルミニウムベース 2° - 8°C 凍結に弱いが、熱には比較的安定している
A型肝炎とB型肝炎[ 45 ]組み換えタンパク質、不活化ウイルス 液体 アルミニウムベース 2° - 8°C 凍結に弱いが、熱には比較的安定している
麻疹、おたふく風邪、風疹[ 36 ]MMR 生弱毒化ウイルス 凍結乾燥 なし -50° - 8°C 凍結の影響を受けにくく、凍結乾燥状態でも比較的安定しています。

参照

参考文献

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