バダデュスタット

バダデュスタット
臨床データ
商号ヴァフセオ
その他の名前AKB-6548、PG-1016548
AHFS / Drugs.comモノグラフ
ライセンスデータ
妊娠カテゴリー
ATCコード
法的地位
法的地位
識別子
  • 2-([5-(3-クロロフェニル)-3-ヒドロキシピリジン-2-カルボニル]アミノ)酢酸
CAS番号
PubChem CID
ドラッグバンク
ケムスパイダー
ユニイ
ケッグ
チェムブル
PDBリガンド
CompToxダッシュボード（EPA）
ECHA 情報カード100.248.991
化学および物理データ
式C 14 H 11 Cl N 2 O 4
モル質量306.70  g·mol −1
3Dモデル（JSmol）
  • Oc1cc(cnc1C(=O)NCC(=O)O)c2cccc(Cl)c2
  • InChI=1S/C14H11ClN2O4/c15-10-3-1-2-8(4-10)9-5-11(18)13(16-6-9)14(21)17-7-12(19)20/h1-6,18H,7H2,(H,17,21)(H,19,20)
  • キー:JGRXMPYUTJLTKT-UHFFFAOYSA-N

バダデュスタットは、 Vafseoというブランド名で販売されており、慢性腎臓病に伴う症候性貧血の治療に使用される薬剤です。[ 2 ] [ 3 ]バダデュスタットは、低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤です。[ 2 ]

最も一般的な副作用には、血栓塞栓症（血管内で血栓が形成されることによる問題）、下痢、高血圧症などがあります。[ 3 ]

バダデュスタットは、2023年4月に欧州連合で医療用として承認され、[ 3 ]、2024年3月に米国で承認されました。 [ 2 ] [ 5 ] [ 6 ]

医療用途

EUでは、バダデュスタットは慢性維持透析を受けている成人の慢性腎臓病に伴う症候性貧血の治療薬として適応があります。[ 3 ]

米国では、バダデュスタットは、少なくとも3ヶ月間透析を受けている成人の慢性腎臓病による貧血の治療に適応があります。[ 2 ]

歴史

米国食品医薬品局は、 2つの臨床試験、INNO2VATE-1 (NCT02865850) および INNO2VATE-2 (NCT02892149) の証拠に基づいてバダデュスタットを承認しました。これらの試験では、少なくとも3か月間透析を受けている CKD による貧血の成人 3,923 人が、バダデュスタットまたはダルベポエチン アルファのいずれかを均等に投与されるようランダム化されました。[ 7 ]試験は、北米、南米、ヨーロッパ、アフリカ、アジアの合計 18 か国で、1 つの研究では 83 か所の施設で、もう 1 つの研究では 275 か所の施設で実施され、そのうち 2,361 人 (60%) が米国からの参加者でした。[ 7 ]同じ試験を使用して、バダデュスタットの安全性と有効性が評価されました。[ 7 ] INNO2VATE-1 および INNO2VATE-2 はともに国際共同、多施設、無作為化、実薬対照、非劣性、非盲検試験であった。[ 7 ]各試験の参加者は、有効性エンドポイントを評価するために、52 週間、処方情報に従って 300 mg を 1 日 1 回開始用量としてバダデュスタットを投与するか、またはダルベポエチン アルファを皮下または静脈内に投与するように均等に無作為に割り付けられた。[ 7 ]バダデュスタットは、ヘモグロビン (Hb) 目標を達成するために 150 mg ずつ増量して 600 mg まで投与された。[ 7 ] 52 週間後、参加者は主要な心血管イベント (MACE)が発生するまで長期安全性を評価するために試験薬を継続した。[ 7 [ 7 ]追加の有効性エンドポイントは、ベースラインから40週目から52週目までのHbの平均変化の差であった。[ 7 ]

社会と文化

2023年2月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、慢性腎臓病を患い慢性透析を受けている成人の症状性貧血の治療を目的とした医薬品Vafseoの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[ 8 ]この医薬品の申請者はAkebia Europe Limitedである。[ 8 ]バダデュスタットは、2023年4月に欧州連合で医療用として承認された。[ 3 ] [ 4 ]

研究

バダデュスタットは慢性腎臓病による貧血の治療薬として第III相臨床試験が行われている。[ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ]

参考文献

  1. ^ a b "Vafseo APMDS" . Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2023年10月17日. 2024年1月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年3月7日閲覧。
  2. ^ a b c d e “Vafseo- vadadustat tablet, film coated” . DailyMed . 2024年3月27日. 2024年4月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年4月25日閲覧。
  3. ^ a b c d e f「Vafseo EPAR」 .欧州医薬品庁. 2023年5月31日. 2023年6月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年6月3日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
  4. ^ a b「Vafseo製品情報」。医薬品連合登録簿。2023年4月25日。 2025年3月23日閲覧。
  5. ^ 「2024年の新薬承認」米国食品医薬品局（FDA） 2024年4月29日。2024年4月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年4月30日閲覧。
  6. ^ 2024年の新薬承認(PDF) .米国食品医薬品局(FDA) (報告書). 2025年1月. 2025年1月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2025年1月21日閲覧。
  7. ^ a b c d e f g h i「Drug Trials Snapshots: Vafseo」 .米国食品医薬品局. 2024年10月1日. 2024年11月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2025年3月23日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  8. ^ a b「Vafseo：ECの決定待ち」。欧州医薬品庁（EMA）。2023年2月24日。2023年2月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年2月24日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
  9. ^ Pergola PE, Spinowitz BS, Hartman CS, Maroni BJ, Haase VH (2016年11月). 「新規経口HIF安定剤であるバダデュスタットは、透析非依存型慢性腎臓病における有効な貧血治療薬となる」 . Kidney International . 90 (5): 1115– 1122. doi : 10.1016/j.kint.2016.07.019 . PMID 27650732 . 
  10. ^ Gupta N, Wish JB (2017年6月). 「低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤：CKD患者の貧血に対する新たな治療法の可能性」 . American Journal of Kidney Diseases . 69 (6): 815– 826. doi : 10.1053/j.ajkd.2016.12.011 . PMID 28242135 . 
  11. ^ Martin ER, Smith MT, Maroni BJ, Zuraw QC, deGoma EM (2017). 「ステージ3または4の慢性腎臓病に伴う貧血患者におけるバダデュスタットの臨床試験」 . American Journal of Nephrology . 45 (5): 380– 388. doi : 10.1159/000464476 . PMC 5452283. PMID 28343225 .  
  12. ^ Eckardt KU, Agarwal R, Aswad A, Awad A, Block GA, Bacci MR, 他 (2021年4月). 「透析患者の貧血に対するバダデュスタットの安全性と有効性」 . The New England Journal of Medicine . 384 (17): 1601– 1612. doi : 10.1056/NEJMoa2025956 . PMID 33913638 . 
  13. ^ Chertow GM、Pergola PE、Farag YM、Agarwal R、Arnold S、Bako G、他。 （2021年4月）。「貧血および透析非依存性CKD患者におけるバダデュスタット」。ニューイングランド医学ジャーナル。384 (17): 1589–1600。土井: 10.1056/NEJMoa2035938。PMID 33913637。 
  • ClinicalTrials.govにおける「透析依存型慢性腎臓病（DD-CKD）患者における貧血の是正または維持療法としてのバダデュスタットの有効性および安全性を評価する試験」の臨床試験番号NCT02865850
  • ClinicalTrials.govにおける「透析依存型慢性腎臓病（DD-CKD）患者における貧血維持療法におけるバダデュスタットの有効性および安全性を評価する試験」の臨床試験番号NCT02892149
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