バリデーションと検証は、医療機器が本来の目的を果たしていることを保証する手順です。バリデーションまたは検証は、一般的に、医療施設が医療検査を実施するために新しい機器を導入する際に必要となります。
検証または検証
2 つの主な違いは、検証はデバイスが対象ユーザーと対象使用環境のニーズと要件を満たしていることを確認することに重点を置いているのに対し、検証はデバイスが指定された設計要件を満たしていることを確認することに重点を置いていることです。
例えば、規制当局（CEやFDAなど）は、承認前に製品が一般使用向けに検証されていることを確認する場合があります。承認された医療機器を導入する個々の研究室は、独自の検証を行う必要はありませんが、一般的には機器が正しく動作することを確認するための検証を行う必要があります。[1]
ワークフロー
標準
医療検査室の妥当性確認と検証の基準は、国や地域の規制に加えて、国際規格ISO 15189に概説されています。 [1]
米国連邦規制に従い、新しい検査装置を導入する医療検査室では以下の分析検査を実施する必要があります。
| パラメータ | FDA承認デバイスの検証 |
研究室で開発された検査 の検証 |
|---|---|---|
| 正確さと精度 | はい[2] [3] | はい[2] [3] |
| 報告範囲 | はい[2] [3] | はい[2] [3] |
| 分析感度 | はい[2] | はい[2] [3] |
| 分析の特異性 | はい[2] [3] | |
| 基準範囲 | 検証[2] | 設立[2] |
| キャリーオーバー効果 | はい[2] | |
| サンプル/材料の安定性 | はい[2] |
臨床検査基準協会（CLSI）は、基準範囲を設定するために、少なくとも120例の患者検体を検査することを推奨しています。一方、基準範囲の検証には、健康な男性20例と健康な女性20例の合計40例の検体を使用し、その結果を公開されている基準範囲と比較することが推奨されています。結果は、公開されている基準範囲の片側に集中するのではなく、全体に均等に分散している必要があります。公開されている基準範囲は、結果の95%がその範囲内にある場合に使用できます。そうでない場合は、検査室が独自の基準範囲を設定する必要があります。[4]
参照
参考文献
- ^ abc Roelofsen-de Beer R, Wielders J, Boursier G, Vodnik T, Vanstapel F, Huisman W; et al. (2020). 「医療検査室における検査手順の妥当性確認と検証：EFLM認定ワーキンググループおよびISO/CEN規格（WG-A/ISO）によるISO 15189:2012のメソッド検証およびバリデーション要求への対応に関する意見」Clin Chem Lab Med . 58 (3): 361– 367. doi : 10.1515/cclm-2019-1053 . hdl : 2066/217437 . PMID 31714885.
{{cite journal}}: CS1 maint: 複数の名前: 著者リスト (リンク) - ^ abcdefghijk Stone JA, van der Gugten JG (2023). 「臨床検査室における定量的タンデム質量分析：検査室開発のバリデーションのための規制と機会」J Mass Spectrom Adv Clin Lab . 28 : 82– 90. doi :10.1016/j.jmsacl.2023.03.001. PMC 10017411. PMID 36937811 .
- ^ abcdef 「全共通チェックリスト」（PDF） .米国病理専門医協会. 2021年9月22日.
- ^ 「基準範囲」ClinLab Navigator . 2023年4月25日閲覧。
