視覚補綴(バイオニック・アイとも呼ばれる)は、部分的または完全な失明者の視覚機能を回復することを目的とした視覚装置です。多くの装置が開発されており、通常は1980年代半ばから使用されている神経補綴の一種である人工内耳やバイオニック・イヤー装置をモデルにしています。電流(例えば、網膜または視覚皮質への電気刺激)を用いて視覚を回復させるというアイデアは、18世紀にまで遡り、ベンジャミン・フランクリン[ 1 ]、ティベリウス・カヴァッロ[ 2 ]、そしてチャールズ・ルロイ[ 3 ]によって提唱されました。
バイオニックアイを介して盲人に視力を与えることができるかどうかは、視力喪失の状況によって異なります。開発中の視覚補綴物の中で最も普及している網膜補綴物の場合(網膜へのアクセスのしやすさなどにより)、光受容体の変性(網膜色素変性症、脈絡膜ジストロフィー、地図状萎縮性黄斑変性)による視力喪失の患者が最適な治療候補です。視覚補綴物インプラントの候補者は、失明前に視神経が発達していれば、手術が最も成功します。生まれつき失明している人は、出生前に発達するのが一般的である視神経が完全に発達していない場合がありますが、 [ 4 ]神経可塑性により、インプラント挿入後に視神経と視力が発達する可能性があります。
視覚補助器具は、視力低下のある人々にとって潜在的に有益な補助器具として開発されています。EUでは、販売承認を取得している視覚補助器具はわずか3つです。[ 5 ]南カリフォルニア大学(USC)眼科研究所[ 6 ]で共同開発され、 Second Sight Medical Products Inc.が製造したArgus IIは、2011年に欧州で販売承認(CEマーク)を取得した最初の機器です。その他のほとんどの開発はまだ研究段階ですが、Retina Implant AGのAlpha IMSは2013年7月にCEマークを取得し、解像度を大幅に向上させました。しかし、米国ではFDAの承認を受けていません。[ 7 ]
2001年に南カリフォルニア大学ケック医科大学眼科の教授に加わったマーク・フマユン氏[ 8 ] 、現在カリフォルニア大学サンフランシスコ校のユージン・デジュアン氏、エンジニアのハワード・D・フィリップス氏、現在カリフォルニア大学ロサンゼルス校のバイオエレクトロニクスエンジニアのウェンタイ・リウ氏、現在セカンドサイトに所属するロバート・グリーンバーグ氏は、アクティブ網膜上プロテーゼの最初の発明者であり[ 9 ] 、1990年代初頭にジョンズ・ホプキンス大学で急性患者の調査で原理実証を行った。 1990年代後半、セカンドサイト社[ 10 ]は、グリーンバーグと医療機器起業家のアルフレッド・E・マン[ 11 ]によって設立された。 [11 ]:35 第一世代のインプラントには16個の電極があり、 2002年から2004年の間に、南カリフォルニア大学のフマーユンによって6人の被験者に埋め込まれた。[ 11 ]:35 [ 12 ]同社は2007年に、米国とヨーロッパで、第2世代の60個の電極を持つインプラントであるArgus IIの治験を開始した。[ 13 ] [ 14 ]合計30人の被験者が4か国10か所にわたる研究に参加した。2012年に発表された臨床研究の結果に基づき、2011年の春に[ 15 ] Argus IIはヨーロッパで商業的使用が承認され、セカンドサイト社は同年後半に製品を発売した。 Argus IIは2013年2月14日に米国FDAによって承認されました。米国政府の3つの資金提供機関(国立眼研究所、エネルギー省、国立科学財団)が、Second Sight、USC、UCSC、Caltech、その他の研究機関での研究を支援してきました。[ 16 ]
2002年にルーヴァン大学のクロード・ヴェラールによって設計されたこの装置は、眼球の奥にある視神経の周囲に巻き付ける螺旋状のカフ電極である。この電極は、頭蓋骨の小さな窪みに埋め込まれた刺激装置に接続されている。刺激装置は、外部に装着されたカメラからの信号を受信し、それを電気信号に変換して視神経を直接刺激する。[ 17 ]
埋め込み型小型望遠鏡は、真の能動的な補綴物ではないものの、末期の加齢性黄斑変性症の治療において一定の成功を収めている視覚インプラントの一種である。[ 18 ] [ 19 ] [ 20 ]このタイプの装置は眼の後房に埋め込まれ、網膜に投影される像の大きさを(約3倍)拡大することで機能し、中心に位置する暗点または盲点を克服する。[ 19 ] [ 20 ]
VisionCare Ophthalmic Technologiesが2011年にCentraSight治療プログラムと共同で作成したこの望遠鏡は、エンドウ豆ほどの大きさで、片方の目の虹彩の後ろに埋め込まれます。画像は、変性した黄斑の外側にある中心網膜の健康な部分に投影され、拡大されて、盲点が中心視野に与える影響を軽減します。2.2倍または2.7倍の拡大率で中心視野の目的の対象物を見たり識別したりすることが可能になり、もう一方の目は周辺視野に使用します。これは、インプラントを入れた目は、副作用として周辺視野が制限されるためです。手持ち式の望遠鏡とは異なり、インプラントは目と一緒に動きます。これが主な利点です。ただし、この装置を使用する患者は、最適な視力と近距離作業のために眼鏡が必要になる場合があります。患者は手術前に、まず手持ち式の望遠鏡を試して、画像拡大のメリットがあるかどうかを確認する必要があります。主な欠点の一つは、白内障手術を受けた患者には使用できないことです。眼内レンズが望遠鏡の挿入を妨げるためです。また、挿入には角膜に大きな切開が必要です。 [ 21 ]
加齢黄斑変性症が進行した患者に対する埋め込み型小型望遠鏡の有効性と安全性を評価することを目的としたコクランの系統的レビューでは、オリレンズ眼内望遠鏡を評価する進行中の研究が1件のみ見つかり、結果は2020年に発表される予定でした。[ 22 ]
テュービンゲン大学眼科病院が率いる南ドイツのチームは、網膜下人工器官の開発を目的として、1995 年にエーバーハルト・ツレナーによって結成されました。このチップは網膜の裏側に配置され、入射光を集めてそれを電流に変換し、網膜神経節細胞を刺激するマイクロフォトダイオード アレイ (MPDA) を使用します。自然の光受容体はフォトダイオードよりはるかに効率的であるため、可視光だけでは MPDA を刺激するのに十分なパワーがありません。そのため、刺激電流を増強するために外部電源が使用されます。このドイツ チームは 2000 年に生体内実験を開始し、ユカタン マイクロブタとウサギで誘発皮質電位を測定しました。移植後 14 ヵ月で、インプラントと周囲の網膜を検査しましたが、解剖学的な完全性に顕著な変化はありませんでした。インプラントは、テストした動物の半数で誘発皮質電位を生成することに成功しました。このグループからのその後の報告は、網膜色素変性症の患者11名を対象とした臨床パイロット研究の結果に関するものである。一部の失明患者は文字を読んだり、未知の物体を認識したり、皿、カップ、カトラリーの位置を特定したりすることができた。[ 23 ]患者のうち2名は健康な被験者と同様のマイクロサッカード運動を行うことがわかり、眼球運動の特性は患者が見ている刺激によって異なることから、眼球運動はインプラントによって回復した視力を評価する有用な指標となる可能性がある。[ 24 ] [ 25 ] 多施設共同研究は2010年に開始され、1500個の電極を備えた完全インプラント型デバイスAlpha IMS(Retina Implant AG、ロイトリンゲン、ドイツ製)が使用され、患者10名が対象となった。予備的な結果はARVO 2011で発表された。英国で最初のインプラントは2012年3月に実施され、オックスフォード大学のRobert MacLarenとロンドンのキングス・カレッジ病院のTim Jacksonが主導した。 [ 26 ] [ 27 ]デビッド・ウォンも香港の患者にチュービンゲンのデバイスを移植した。[ 28 ]
2019年3月19日、Retina Implant AGは、欧州の厳格な規制システムによる革新に敵対的な環境と患者の満足のいく結果が得られなかったことを理由に、事業活動を中止した。[ 29 ] [ 30 ]
マサチューセッツ眼耳病院とMITのジョセフ・リッツォとジョン・ワイアットは、1989年に人工網膜の実現可能性に関する研究を開始し、1998年から2000年にかけて、視覚障害者のボランティアを対象に網膜上刺激の概念実証試験を数多く実施した。彼らはその後、網膜下刺激装置を開発した。これは、網膜下空間の網膜下に設置され、眼鏡に取り付けられたカメラから送信される画像信号を受信する電極アレイである。刺激装置チップは、カメラから送信される画像情報をデコードし、それに応じて網膜神経節細胞を刺激する。彼らの第二世代の人工網膜は、眼鏡に取り付けられた送信コイルから無線周波数場を介してデータを収集し、インプラントに送信する。二次受信コイルは虹彩の周囲に縫合されている。[ 31 ]
アラン・チョウとヴィンセント・チョウ兄弟は2002年、3500個のフォトダイオードを搭載したマイクロチップを開発しました。このフォトダイオードは光を検知し、それを電気信号に変換して健康な網膜神経節細胞を刺激します。ASRは外部に装着する機器を必要としません。[ 17 ]
元のオプトバイオニクス社は操業を停止したが、チョウ氏はオプトバイオニクスの名称とASRインプラントを取得し、同じ名前で新会社を設立する計画である。[ 32 ] ASRマイクロチップは直径2mmのシリコンチップ(コンピュータチップと同じ概念)で、それぞれに刺激電極を持つ「マイクロフォトダイオード」と呼ばれる約5,000個の微小な太陽電池が含まれている。[ 32 ]
スタンフォード大学のダニエル・パランカーと彼のグループは2012年に光起電性網膜プロテーゼを開発した[ 33 ]。これは網膜下フォトダイオードアレイとビデオゴーグルに搭載された赤外線画像投影システムを含む。ビデオカメラで撮影した画像はポケットPCで処理され、パルス近赤外線(IR、880~915 nm)光を使用してビデオゴーグルに表示される。これらの画像は自然の眼の光学系を介して網膜に投影され、網膜下インプラント内のフォトダイオードが各ピクセルで光をパルス二相性電流に変換する。[ 34 ]各ピクセルの能動電極と戻り電極の間の組織を流れる電流は近くの網膜内神経細胞、主に双極細胞を刺激し、興奮性反応を網膜神経節細胞に伝達する。この技術はPixium Vision社(PRIMA Archived 23 October 2018 at the Wayback Machine)によって商品化されており、臨床試験(2018年)で評価されています。この概念実証に続き、パランカー研究グループは現在、3D電極を用いて網膜下インプラントの空隙への網膜移動の効果を利用し、50μm未満のピクセルの開発に注力しています。
このセクションは更新が必要です。理由は次のとおりです。前臨床試験および患者試験は現在完了しているか、キャンセルされているはずです(既存のテキストでは2014年に予定されていたと記載されています)。(2019年1月) |
バイオニック・ビジョン・テクノロジーズ(BVT)は、バイオニック・ビジョン・オーストラリア(BVA)の研究および商業化の権利を引き継いだ企業です。BVAはオーストラリアの主要大学や研究機関のコンソーシアムで、2010年からオーストラリア研究会議の資金提供を受けていましたが、2016年12月31日に活動を終了しました。コンソーシアムのメンバーは、バイオニクス研究所、ニューサウスウェールズ大学シドニー校、データ61 CSRIO、オーストラリア眼科研究センター(CERA)、メルボルン大学で構成されていました。その他にも多くのパートナーがいました。オーストラリア連邦政府は、バイオニックビジョン技術の開発のため、バイオニックビジョンオーストラリアに4,200万ドルのARC助成金を交付しました。[ 35 ]
BVAコンソーシアムがまだ活動していた頃、チームはアンソニー・バーキット教授率いるチームで、2種類の人工網膜を開発していました。1つは「ワイドビューデバイス」と呼ばれ、他の臨床インプラントで実績のある材料と革新的な技術を組み合わせたものです。このアプローチは、98個の刺激電極を備えたマイクロチップを組み込んでおり、患者の移動能力を向上させ、周囲の環境を安全に移動できるようにすることを目的としていました。このインプラントは上脈絡膜腔に留置されます。研究者たちは、このデバイスの最初の患者試験が2013年に開始される予定でした。完全な試験が行われたかどうかは現在のところ不明ですが、少なくともダイアン・アシュワースという女性がこのデバイスを埋め込み、文字と数字を読むことができました。[ 36 ]彼女は後に、『I Spy with My Bionic Eye』というタイトルの本を執筆し、自身の人生、視力喪失、そしてBVA(バイオニックアイ)デバイスを初めてインプラントされた人物としての体験について書いています。
BVAは、マイクロチップと1024個の電極を備えたインプラントを統合する複数の新技術を組み込んだHigh-Acuityデバイスも同時開発していました。このデバイスは、顔認識や大きな文字の読み取りといった作業を支援するために、機能的な中心視力を提供することを目的としていました。このHigh-Acuityインプラントは網膜上に挿入されます。このデバイスの患者試験は、前臨床試験の完了後、2014年に計画されていましたが、実際に実施されたかどうかは不明です。
研究には、まず網膜色素変性症の患者が参加し、続いて加齢黄斑変性症の患者が対象となった。各プロトタイプは、眼鏡に取り付けられたカメラから埋め込まれたマイクロチップに信号が送られ、そこで電気信号に変換され、網膜に残っている健康なニューロンを刺激する。この情報は視神経と脳の視覚処理中枢に伝えられる。
2019年1月2日、BVTは新バージョンのデバイスを用いた4人のオーストラリア人を対象とした一連の試験で良好な結果を発表しました。旧バージョンのデバイスは一時的な使用のみを想定していましたが、新設計により、この技術を継続的に使用できるようになり、初めて実験室外で自宅に持ち帰ることも可能になりました。2019年を通してさらに多くのインプラントが使用される予定です。[ 37 ]
BVTのウェブサイトに掲載された2019年3月付けのファクトシートによると、同社はこのデバイスが3~5年以内に市場承認を得ると予想している。[ 38 ]
ハーバード大学/MITのデバイスと機能は似ていますが、刺激チップが網膜ではなく一次視覚野に埋め込まれている点が異なります。多くの被験者に移植されており、高い成功率と限定的な副作用が認められています。このプロジェクトは2002年に開始され、まだ開発段階でしたが、ドベル氏の死後、利益目的で眼球を売却することは認められず、公的資金による研究チームへの寄付が優先されました。[ 17 ] [ 39 ]
このセクションは更新が必要です。理由は次のとおりです。これはまだ開発中ですか?この作業は2012年に行われました。(2019年1月) |
シカゴにあるイリノイ工科大学(IIT)の神経補綴学研究所は、2009年に皮質内電極アレイを用いた視覚補綴装置の開発に着手した。原理的にはドベルシステムと類似しているが、皮質内電極を用いることで刺激信号の空間分解能が大幅に向上する(単位面積あたりの電極数が増える)。さらに、経頭蓋ワイヤを不要とする無線遠隔測定システムも開発中である[ 40 ]。活性化イリジウム酸化物膜(AIROF)でコーティングされた電極アレイを、脳の後頭葉にある視覚皮質に埋め込む。外部ハードウェアが画像を撮影・処理し、指示を生成する。この指示は遠隔測定リンクを介して埋め込まれた回路に送信される。回路は指示を解読し、電極を刺激することで視覚皮質を刺激する。研究グループは現在、埋め込まれた回路に付随するウェアラブルな外部画像撮影・処理システムを開発している。ヒトボランティアへのインプラントの実現可能性を検証するために、 動物実験とヒトに対する心理物理学的研究が行われている[ 41 ] [ 42 ] 。
ニューヨーク州立大学ダウンステート医療センターのスティーブン・マックニックとスザナ・マルティネス・コンデも、OBServeと呼ばれる皮質内視覚補助装置を開発している。[ 43 ] [ 44 ]計画されているシステムは、LEDアレイ、ビデオカメラ、オプトジェネティクス、アデノ随伴ウイルスのトランスフェクション、および視線追跡を使用する。[ 45 ]現在、コンポーネントの開発と動物実験が行われている。[ 45 ]
{{cite journal}}: CS1 maint: 複数の名前: 著者リスト (リンク)