有害事象

医薬品において、有害事象（AE）とは、治療中または臨床試験中に患者に起こる予期せぬ、あるいは有害な医学的事象を指します。直接的な副作用とは異なり、有害事象は必ずしも薬剤が直接問題を引き起こしたことを意味するものではありません。これらの事象には、治療中に現れるあらゆる好ましくない症状、徴候、または医学的状態が含まれ、それらが研究対象の特定の薬剤と明確に関連しているかどうかは関係ありません。[ 1 ]

臨床試験に参加している患者における有害事象は、試験依頼者に報告されなければならず、必要に応じて地域の倫理委員会にも報告することができます。「重篤」に分類される有害事象（死亡、入院を必要とする疾患、生命を脅かすとみなされる事象、持続的または重大な障害、先天性異常、または医学的に重要な状態）は、規制当局に直ちに報告する必要がありますが、重篤でない有害事象は、規制当局に提出される年次概要にのみ記載されます。

スポンサーは、現地の研究者から有害事象（AE）の報告を収集し、他の施設における有害事象、ならびに現地の研究者とスポンサーによる有害事象の重篤度に関する判断を、すべての参加施設に通知します。このプロセスにより、スポンサーとすべての現地の研究者は、試験の進行中に、試験治療における潜在的な問題を示唆する可能性のある一連のデータにアクセスできるようになります。

有害事象の種類

すべての臨床試験では有害事象が発生する可能性があります。有害事象は、重篤か非重篤か、予想されたか予想外か、試験関連か、試験関連の可能性があるか、試験関連ではないかに分類されます。[ 2 ]

通常の人への治療において、服用している薬剤や使用している医療機器が傷害を引き起こした疑いがある場合、有害事象が宣言されることがあります。[ 2 ]

オーストラリアでは、有害事象とは、外科手術、内科、看護に関連するあらゆる種類の医療ミスを総称して指します。入手可能な最新の公式調査（1995年）によると、年間18,000人が病院でのケアが原因で死亡しています。[ 3 ]医療ミス対策グループは、有害事象の報告を改善し、品質管理を通じて不必要な死亡を最小限に抑えるための法整備を推進しています。

有害事象の報告

臨床試験に参加する研究者は、医薬品または医療機器の登録を申請する国の医薬品規制当局（例： 米国食品医薬品局（FDA））に、すべての有害事象を報告しなければなりません。重篤な有害事象は直ちに報告する必要がありますが、軽微な有害事象はスポンサーによって「まとめて」提出されます。

個人から報告された有害事象（AE）を、薬物有害反応（ADR）の可能性に関するエビデンスとして引き出す方法の種類は、データの範囲と性質に影響を与えます。2018年に実施されたレビューでは、臨床薬物試験の参加者の中には、簡単な自由回答形式の質問（「気分はどうですか？」など）を受けた人もいれば、身体症状に関する長い質問票（「筋肉痛や頭痛はありますか？」など）を受けた人もいました。[ 4 ] 2022年に実施されたヒトチャレンジ試験における有害事象に関するレビューでは、報告は時間の経過とともに改善されたものの、比較を困難にするほど標準化されていないことが明らかになりました。[ 5 ]

有害事象（AE）の評価方法についてはコンセンサスが得られていないため、質問の種類や表現が測定誤差につながり、研究間の比較やプール解析を阻害する可能性があるという懸念がある。しかしながら、Allenら[ 4 ]は、異なる方法で検出された有害事象の影響は不明であると結論付けている。

AEのグレード

臨床試験の結果では、グレード3およびグレード4の有害事象の数が報告されることが多い。グレードは以下のように定義される。[ 6 ]

  • グレード1軽度AE
  • グレード2中等度のAE
  • グレード3の重度のAE
  • グレード4 生命を脅かすまたは障害を引き起こすAE
  • グレード5 AEに関連する死亡

有害事象データベース

医療機器

FDAは、医療機器の有害事象報告のためのデータベース「製造業者・使用者施設機器使用経験データベース（MAUDE）」を提供しています。[ 7 ] このデータは、1993年6月以降の自主報告、1991年以降の使用者施設報告、1993年以降の販売業者報告、そして1996年8月以降の製造業者報告で構成されており、一般公開されています。また、分析された有害事象情報へのアクセスを提供している民間企業も2社あります。Clarimed社は医療機器の有害事象情報を提供しており、AdverseEvents社は医薬品の有害事象データを提供しています。

MAUDEは不完全です。 カイザーファミリー財団のKFFヘルスニュースは、 MAUDEに精通した専門家にも知られていないデータベースに隠された、少なくとも110万件の有害事象の秘密セットを発見したと報告しました。[ 8 ] FDAに報告された一部の医療機器関連有害事象は、医療機器エクスペリエンスネットワーク（DEN）のMDRデータファイル、またはFDAが受け取った代替サマリーレポート（ASR）データでのみ見つけることができます。

参照

参考文献

  1. ^ ICH-GCP
  2. ^ a b Amalberti R, Benhamou D, Auroy Y, Degos L (2011年6月). 「医療における有害事象：数えるのは簡単、理解するのは複雑、そして予防するのは複雑」. Journal of Biomedical Informatics . Biomedical Complexity and Error. 44 (3): 390–4 . doi : 10.1016/j.jbi.2009.06.004 . PMID  19615466 .
  3. ^ Weingart SN, Wilson RM, Gibberd RW, Harrison B (2000年3月). 「医療過誤の疫学」 . BMJ . 320 (7237): 774–7 . doi : 10.1136/bmj.320.7237.774 . PMC 1117772. PMID 10720365 .  
  4. ^ a b Allen EN, Chandler CI, Mandimika N, Leisegang C, Barnes K (2018年1月). 「臨床試験参加者からの有害事象データの抽出」 .コクラン・システマティック・レビュー・データベース. 1 (1): MR000039. doi : 10.1002/14651858.mr000039.pub2 . PMC 7098080. PMID 29372930 .  
  5. ^ Adams-Phipps, Jupiter; Toomey, Danny; Więcek, Witold; et al. (2022年10月11日). 「ヒトチャレンジ試験、デザイン、および安全性に関する系統的レビュー」 . Clinical Infectious Diseases . 76 (4): 609– 619. doi : 10.1093/cid/ciac820 . hdl : 1887/3491506 . PMC 9938741. PMID 36219704 .  
  6. ^有害事象に関する共通用語基準
  7. ^ FDA製造業者およびユーザー施設機器エクスペリエンス（MAUDE）データベース
  8. ^ジュエット、クリスティーナ（2019年3月7日）「FDAの隠された報告書は、数多くの医療機器によって引き起こされた危害の詳細を明らかにしている」 KFFヘルスニュース。
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