アビタメディカル
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| 会社の種類 | 公開会社 |
|---|---|
| ASX : AVH & Nasdaq : RCEL | |
| 業界 | 再生医療 |
| 設立 | 1993 （1993年） |
| 創設者 | フィオナ・ウッド |
サービスエリア | グローバル |
主要人物 | カレン・ノーブレット博士、CEO |
| 製品 | ReCell、ReNovaCell、ReGenerCell |
| Webサイト | avitamedical.com |
アビタ・メディカルは、再生医療製品の開発・販売を行う臨床・商業企業です。アビタ・メディカルが初めて市場に投入した再生医療製品は、火傷治療用のReCellスプレー式皮膚でした。[ 1 ]最新の2つの製品は、皮膚外傷を含む美容・整形用途のReNovaCellと、慢性創傷治療用のReGenerCellです。アビタ・メディカルの再生医療製品シリーズは現在、ヨーロッパ、中東、アフリカ（EMEA）およびオーストラリアで販売されています。[ 2 ] : 9–10
会社沿革
当初は「Clinical Cell Culture」という社名で、ASXに「C3」のシンボルで上場していた同社は、2008年6月に「Avita Medical」という社名に再編されました。2015年には、再生医療製品への注力を支援するために、Breath-a-TechやFunhaler製品を含む呼吸器事業の戦略的売却を実施しました。[ 3 ]
アビタ・メディカルは、オーストラリア株式市場ではティッカーシンボルAVHで、アメリカ店頭株式市場ではティッカーシンボルAVMXYで取引されています。[ 4 ]
ReCell、スプレー式スキン
ReCellは、患者自身のごく微量の細胞サンプルを用いて、医師が創傷や皮膚欠損を治療できるデバイスです。この処置はベッドサイドで行われ、所要時間は約25分です。実験室設備、施設外の組織培養、専門スタッフは必要ありません。ReCellはEMEA諸国、中国、オーストラリアで承認されており、米国では最初の適応症として熱傷を対象としたPivotal/PIII試験が実施されています。また、瘢痕を対象としたPilot/PII試験が米国で進行中です。
2018年2月12日、AVITAメディカルは、米国食品医薬品局（FDA）がFDAの人道的使用研究用デバイス免除（IDE）プログラムに基づき、ReCell自家細胞採取デバイスで米国内で治療を受けられる患者数を大幅に増やすことを承認したと発表した。拡大されたプロトコルでは、重度の火傷を含む生命を脅かす外傷を負った最大88人の患者がReCellで治療を受けることができる。これは、FDAが承認したReCellの人道的使用プロトコルの5回目の拡大であり、治療可能な患者数が20人増える。対象となる患者は、外傷に対する標準的な皮膚移植治療を行うには健康な皮膚が不十分で、担当医が適切な代替治療法がないと考えている患者である。[ 5 ]
2017年10月、アビタ・メディカル社は、この製品のために1,700万ドルの資金調達目標を開始しました。同社は、米国市場での製品化に向けて、生物医学先端研究開発局（BARDA）と協力し、資金調達を行いました。[ 6 ]
2017年9月28日、アビタ・メディカルは、火傷治療用のReCellデバイスの米国FDA市販前承認（PMA）申請を提出したと発表した。PMA申請には、全米12の主要な火傷センターで合計131人の患者を対象とした2つの米国ランダム化比較試験の臨床データが含まれている。後者の試験では、III度火傷の治療において、ドナー皮膚採取量が30%以上削減され、同等の短期治癒および長期瘢痕成果が達成された。前者の試験結果では、II度火傷の治療におけるドナー皮膚採取量が97.5%削減された。申請には、広範囲火傷に対するReCellの人道的使用55件の症例レビューも含まれている。[ 7 ]
2017年9月21日、Avita Medicalは約2,430万米ドル相当の拡張契約オプションの実行を発表しました。この新たに実行された契約オプションは、米国の小児熱傷治療における主要な臨床および医療経済研究への資金提供を確立し、AvitaのProject Bioshield契約を2022年9月まで延長します。Avita Medicalは、2015年9月に5年契約を締結して以来、BARDAと緊密な関係を築いてきました。基本契約では、BARDAはFDA市販前承認（PMA）に向けたAvitaの進行中の米国臨床規制プログラムをサポートし、5,000台以上のReCellデバイスを調達するために、1,690万米ドルの初期投資を行いました。この契約により、BARDAは将来的なオプションを行使して追加の臨床試験をサポートし、最大2万台のReCellデバイスに対応できるサージキャパシティを提供することができました。 2016年6月の契約では、アビタのPMA準備と慈悲使用プログラムへのさらなる運用支援を目的として、最大796万ドルの追加資金がアビタに提供された。[ 8 ]
2018年9月20日、アビタメディカルのReCell創傷ケアデバイスがFDAのPMA承認を取得しました。[ 9 ]
米国政府の助成金
2009年、米国軍事再生医療研究所は、米国食品医薬品局によるReCellキットの承認を早めるため、Avita社に145万ドルの助成金を提供した。[ 10 ]
壊死性筋膜炎
2018年、アリゾナ州フェニックスの火傷センターは記者会見を開き、壊死性筋膜炎としても知られる人食いバクテリアに感染した女性の治療にReCellを使用した進行中の結果について議論した。[ 11 ]
参考文献
- ^ブランド、エリック（2009年11月23日）「スプレー式皮膚塗布で火傷の治癒が早まる」 ABCサイエンス、オーストラリア放送会社。 2015年12月26日閲覧。
- ^ 2015年簡潔年次報告書(PDF) . Avita Medical. 2015.オリジナル(PDF)から2016年1月7日にアーカイブ。 2015年12月28日閲覧。
- ^ House, Douglas W. (2015年12月24日). 「Avita Medical、呼吸器事業をMDIに264万ドルで売却」 . Seeking Alpha . 2015年12月28日閲覧。
- ^ 「OTC Markets | OTCQX、OTCQB、Pink Marketsの公式サイト」 www.otcmarkets.com . 2019年3月21日閲覧。
- ^ 「AVITA Medical、生命を脅かす傷害におけるRECELL慈悲使用プログラムの拡大をFDAが承認」 businesswire . 2018年2月11日. 2021年3月11日閲覧。
- ^ 「Avitaが投資家から1700万ドルを調達」ビジネスニュース2017年10月11日2017年12月20日閲覧。
- ^ 「Avita Medical、火傷治療用Recellデバイスの米国FDA市販前承認（PMA）申請の提出を発表」 BioSpace 、 2017年9月28日。 2021年3月11日閲覧。
- ^ 「アーカイブコピー」（PDF） 。 2018年2月28日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2018年2月27日閲覧。
{{cite web}}: CS1 maint: アーカイブされたコピーをタイトルとして (リンク) - ^ 「2018年9月20日 承認命令 - RECELL 自己細胞採取デバイス」米国食品医薬品局2018年9月20日。 2019年12月14日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。
- ^ Greenblat, Eli (2009年5月27日). 「米国の支持表明でアビタが勢いづく」 . The Age .
- ^ 「バレーの女性、稀な人食いバクテリア感染症から回復を続ける」。
