アクソナ
アクソナ
名前
IUPAC名
トリ-O-オクタノイルグリセロール
IUPAC体系名
プロパン-1,2,3-トリイルトリ(オクタン酸)
その他の名前
グリセロールトリオクタン酸; トリカプリリン; [2-オクタノイルオキシ-1-(オクタノイルオキシメチル)エチル]オクタン酸
識別子
3Dモデル（JSmol）
チェビ
ケムスパイダー
ECHA 情報カード100.007.898
ケッグ
ユニイ
  • InChI=1S/C27H50O6/c1-4-7-10-13-16-19-25(28)31-22-24(33-27(30)21) -18-15-12-9-6-3)23-32-26(29)20-17-14-11-8-5-2/h24H,4-23H2,1-3H3 チェックはい
    キー: VLPFTAMPNXLGLX-UHFFFAOYSA-N チェックはい
  • InChI=1/C27H50O6/c1-4-7-10-13-16-19-25(28)31-22-24(33-27(30)21) -18-15-12-9-6-3)23-32-26(29)20-17-14-11-8-5-2/h24H,4-23H2,1-3H3
    キー: VLPFTAMPNXLGLX-UHFFFAOYAW
  • O=C(OCC(OC(=O)CCCCCCC)COC(=O)CCCCCCC)CCCCCCC
プロパティ
C 27 H 50 O 6
モル質量470.691  g·mol −1
特に記載がない限り、データは標準状態（25 °C [77 °F]、100 kPa）における材料のものです。
チェックはい 検証する （何ですか  ？） チェックはい☒北

Axonaは、軽度から中等度のアルツハイマー病に伴う代謝機能障害の臨床的食事管理を目的とした医療食品として以前販売されていました。これは、中鎖脂肪酸トリグリセリドであるパー​​ム核油（カプリル酸トリグリセリド）を独自に配合したものです。Axonaの製造元であるCericin社[ 1 ]によると、消化中にカプリル酸トリグリセリドはケトン体に分解され、脳に代替エネルギー源を提供します。その使用は、アルツハイマー病では 脳が通常のエネルギー源であるグルコースを利用する能力が低下するという考えに基づいています。Axonaは2009年3月に初めて販売されました。

2013年、米国食品医薬品局（FDA）は、Axonaが医療用食品としてラベル表示・販売されていたものの、医療用食品の法定定義を満たしていないため、虚偽表示であると判断しました。AxonaはFDAによってアルツハイマー病の治療薬として承認されておらず、この医療用食品を用いたアルツハイマー病患者の健康管理の有効性については、アルツハイマー協会を含む専門家から疑問視されています。

説明

アクソナは、軽度から中等度のアルツハイマー病の食事管理を支援するために販売されている医療食品です。 [ 2 ] [ 3 ] アクソナは経口投与用に処方されており、処方箋に基づいて販売されています。アクソナの主成分はカプリル酸トリグリセリドです。[ 3 ]これは、分留ココナッツオイルとしても知られる中鎖脂肪酸トリグリセリドです。[ 4 ]カプリル酸トリグリセリドは、 FDAによって一般的に安全（GRAS）と認められています。 [ 5 ]

米国における医療食品は、 FDA（米国食品医薬品局）の公式製品分類であり、1988年の希少疾病用医薬品法改正の一環として議会によって「医師の監督下で摂取または経管栄養で投与されるように調合され、医学的評価によって認められた科学的原則に基づく明確な栄養要件が確立されている疾患または症状の特定の食事管理を目的とした食品」と定義されました。[ 6 ] 医療食品は医薬品ではなく、疾患または症状の治療または予防を目的として販売することはできません。FDAは医療食品の有効性と安全性を評価していません。[ 6 ]

アクソナの作用機序の提案

アルツハイマー病は、臨床的には記憶力と言語能力の進行性低下、病理学的には老人斑と神経原線維変化の蓄積を特徴とします。また、アルツハイマー病は脳の一部の領域におけるブドウ糖利用能力の低下も特徴とするため、[ 4 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ]、一部の科学者はアルツハイマー病患者の脳における代謝障害を標的とした治療法が有効である可能性があると提唱しています。[ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]

Axonaの製造元は、Axonaを経口投与すると、 Axonaに含まれるカプリル酸トリグリセリドが腸内酵素によって処理され、生成された中鎖脂肪酸（MCFA）が血液中に吸収され、肝臓へと送られると主張しています。MCFAは速やかに肝臓へ直接送られ、そこで酸化されてケトン体を形成します。肝臓はケトン体を利用しないため、ケトン体は循環血中に放出され、肝臓以外の組織で利用されます。これらのケトン体は血液脳関門を通過し、脳細胞に取り込まれます。脳の主なエネルギー源はブドウ糖ですが、ケトン体は通常、「バックアップ」エネルギー源として機能します。[ 4 ]

ケトン体はアルツハイマー病によりグルコース（糖）の利用能力が低下した脳細胞の代替エネルギー源として機能し、 [ 3 ] Axonaのメーカーはこれが医学的効果がある可能性があると主張しています。

臨床試験

アクソナはセレシン社が費用を負担して実施した第II相臨床試験で評価されており、そのうち1件のみが2009年にオープンアクセスジャーナルに掲載された。 [ 3 ] [ 13 ]

営業とマーケティング

この製品は2009年に発売されました。[ 14 ] 2012年までに米国で約3万人の患者に投与されていました。[ 13 ]

批判

2011年のABCニュースの記事では、医療界でアクソナに対する懸念が広がっていると報じられており、中には「ニセ薬」と呼ぶ者もいた。[ 15 ]

アルツハイマー病患者の脳はブドウ糖よりもケトン体を利用する能力が高いという理論は、アルツハイマー病の臨床医や研究者の間では広く受け入れられていません。[ 16 ] [ 17 ]

アルツハイマー協会はアクソナを「代替治療」に分類し、「アルツハイマー病に対する医療食品の潜在的な利益を評価するための証拠が不十分であることに懸念を表明」し、アクソナの安全性は医薬品のように規制されていないと指摘している。[ 18 ]

メイヨークリニックの臨床神経精神科医であるグレン・スミス博士も、アクソナの安全性と有効性は不明であると指摘し、「アルツハイマー協会はアクソナを含む医療食品をアルツハイマー病の治療に使用することを推奨していない」と述べた。[ 19 ]

2013年、FDAは、Axonaが連邦食品・医薬品・化粧品法第403条(a)(1)[21 USC § 343(a)(1)]に基づき不当表示であると判断しました。これは、製品が医療用食品としてラベル表示され販売されているにもかかわらず、医療用食品の法定定義を満たしていないため、ラベル表示が虚偽で誤解を招くものであるためです。[ 20 ]

参照

参考文献

  1. ^ Acceraは、アジア有数の農業関連企業グループであるWilmarが主導する新規投資を完了し、Cerecinとしてブランド名を変更した。
  2. ^ AcceraのAxona製品ページ
  3. ^ a b c d Henderson, Samuel T; Vogel, Janet L; Barr, Linda J; Garvin, Fiona; Jones, Julie J; Costantini, Lauren C (2009). 「軽度から中等度のアルツハイマー病におけるケトン体生成薬AC-1202の研究：無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験」 . Nutrition & Metabolism . 6 : 31. doi : 10.1186/ 1743-7075-6-31 . PMC  2731764. PMID 19664276  .
  4. ^ a b cクナン、スティーブン;ヌージェント、スコット。ロイ、マギー。クルシェーヌ・ロワイエ、アレクサンドル。クロトー、エティエンヌ。トレンブレイ、セバスチャン。カステラーノ、アレックス。ピッフェリ、ファビアン。ボクティ、クリスチャン。ナンシー・パケット。ハディ、ベグドゥリ。ベントルキア、マハメド;エリック・ターコット。アラード、ミシェル。バルベルジェ・ガトー、パスカル。フロップ、タマス。ラポポート、スタンリー I. (2011)。「脳燃料代謝、老化、アルツハイマー病」。栄養。27 (1): 3–20 .土井: 10.1016/j.nut.2010.07.021。PMC 3478067。PMID 21035308。  
  5. ^ FDAスタッフ。最終更新日：2013年4月。GRAS物質に関する特別委員会（SCOGS）の意見：カプリル酸
  6. ^ a b FDAスタッフ、1997年5月; 2007年5月改訂業界向けガイダンス：医療用食品に関するよくある質問
  7. ^ Mosconi, Lisa (2005). 「アルツハイマー病の早期かつ特異的な診断における脳内グルコース代謝」. European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging . 32 (4): 486– 510. doi : 10.1007 / s00259-005-1762-7 . PMID 15747152. S2CID 25670318 .  
  8. ^ Hoyer, Siegfried (1992). 「アルツハイマー病脳における酸化エネルギー代謝」.分子化学神経病理学. 16 (3): 207–24 . doi : 10.1007/BF03159971 . PMID 1418218 . 
  9. ^ Meier-Ruge, W.; Bertoni-Freddari, C.; Iwangoff, P. (1994). 「アルツハイマー病の病因解明の鍵となる脳内グルコース代謝の変化」. Gerontology . 40 (5): 246–52 . doi : 10.1159/000213592 . PMID 7959080 . 
  10. ^ Cai, Huan; Cong, Wei-na; Ji, Sunggoan; Rothman, Sarah; Maudsley, Stuart; Martin, Bronwen (2012). 「アルツハイマー病および関連神経変性疾患における代謝機能障害」 . Current Alzheimer Research . 9 (1 ) : 5– 17. doi : 10.2174/156720512799015064 . PMC 4097094. PMID 22329649 .  
  11. ^ Gu, Xue-Mei; Huang, Han-Chang; Jiang, Zhao-Feng (2012). 「アルツハイマー病におけるミトコンドリア機能不全と細胞代謝不全」 . Neuroscience Bulletin . 28 (5): 631–40 . doi : 10.1007/s12264-012-1270-2 . PMC 5561922. PMID 22968595 .  
  12. ^ピアチェーリ、イレーネ;リンノチ、バレンティーナ。バニョーリ、シルビア。ファッリ、イレニア。ソルビ、サンドロ (2012)。 「ミトコンドリアとアルツハイマー病」。神経科学ジャーナル。322 ( 1–2 ): 31–4 .土井: 10.1016/j.jns.2012.05.033。PMID 22694975。S2CID 11871039。  
  13. ^ a bジョン・レヴィル、ウォール・ストリート・ジャーナル。2012年7月19日。ネスレが「脳の健康」シェイクの米国メーカーを買収
  14. ^エレイン・ワトソン、Nutraingredientsusa.com 2012年7月19日。ネスレ、米国の脳栄養食品メーカーに投資：「これは当社にとって大きな戦略的動きです」
  15. ^キャリー・ガン ABCニュース医療ユニット 2011年8月31日 医師らがアルツハイマー病ミルクセーキの有効性を議論2012年5月10日アクセス
  16. ^ Gayle Nicholas Scott、Medscape、2012年5月30日 ココナッツオイルはアルツハイマー病に効果があるか？
  17. ^ Daviglus, ML; Bell, CC; Berrettini, W; Bowen, PE; Connolly Jr, ES; Cox, NJ; Dunbar-Jacob, JM; Granieri, EC; Hunt, G; McGarry, K; Patel, D; Potosky, AL; Sanders-Bush, E; Silberberg, D; Trevisan, M (2010). 「NIHの科学最先端会議声明：アルツハイマー病と認知機能低下の予防」. NIHコンセンサスおよび科学最先端声明. 27 (4): 1– 30. PMID 20445638 . 
  18. ^アルツハイマー協会代替治療スタッフ2012年5月10日アクセス
  19. ^グレン・スミス、メイヨー・クリニック、2011年8月4日アルツハイマー病、専門家の回答 - Axona：アルツハイマー病治療のための医療食品2012年5月10日アクセス
  20. ^ FDAの警告書
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