医療検査室
複数の自動分析装置を備えた病院内の臨床検査室。

医療検査室または臨床検査室は、患者の健康に関する情報を得て、病気の診断、治療、予防に役立てるために臨床検体（血液、尿、便、痰、その他の体組織など）の検査を行う検査室です。 [ 1 ]臨床医療検査室は、一部の学術機関に見られるような基礎科学に重点を置く研究室とは対照的に、応用科学の一例です。

臨床検査室は規模や複雑さが様々であり、提供する検査サービスも多岐にわたります。急性期病院や医療センターでは、より包括的なサービスが提供されており、臨床判断の70%は検査に基づいています。[ 2 ] 診療所やクリニック、熟練看護施設や長期ケア施設では、より基本的な検査サービスを提供する検査室が設置されている場合があります。民間の臨床検査室は独立した事業体として運営されており、検査件数が少ない、または検査が複雑であるために他の施設では提供されていない検査を提供しています。[ 3 ]

部門

病院やその他の患者ケアの現場では、臨床検査医学は病理学および臨床検査部門によって提供され、一般的に2つのセクションに分かれており、それぞれが複数の専門分野に細分化されています。[ 4 ] 2つのセクションは以下のとおりです。

医療機関における臨床検査室のレイアウトは、施設によって大きく異なります。例えば、微生物学部門専用の検査室が1つしかない施設もあれば、専門分野ごとに別々の検査室を設けている施設もあります。

臨床検査は伝統的に、その臨床目的によって分類され、診断と治療の全過程において検査がどのように使用されるかを決定します。スクリーニング検査、診断検査、モニタリング検査、フォローアップ検査の4つの主要なカテゴリーがあります。

スクリーニング検査は、無症状の人に対して、潜在的な疾患を明らかにするために行われます。一方、診断検査は、特定の疾患の有無を判定するために用いられます。疾患の経過や治療への反応を追跡するために、モニタリング検査が行われます。最後に、治療後の結果を判定するために、フォローアップ中に検査が行われます。[ 11 ]

血液学（黒い分析装置）と尿検査（開いた遠心分離機の左側）のための実験装置。

以下は、各領域の責任の典型的な内訳の例です。

  • 微生物学には、糞便、尿、血液、痰、脳脊髄液、関節液などの臨床検体、および感染の可能性がある組織中の細菌の培養が含まれます。ここでの業務は主に培養であり、疑わしい病原体を探すためのものです。病原体が見つかった場合は、生化学検査に基づいてさらに特定を行います。また、病原体が提案された薬剤に対して感受性があるか耐性があるかを判断するために、感受性試験も実施されます。結果は、特定された微生物と、患者に処方すべき薬剤の種類と量とともに報告されます。
  • 寄生虫学は、標本を検査して寄生虫の有無を調べる分野です。例えば、糞便サンプルを検査して、条虫や鉤虫などの腸内寄生虫の存在の有無を調べることがあります。
  • ウイルス学は、血液、尿、脳脊髄液などの標本中のウイルスの識別を扱っています。
  • 血液学では、全血検体を分析して血球算定を行い、血液塗抹標本の検査も含まれます。その他の専門的な検査には、様々な体液の細胞数測定が含まれます。
  • 凝固検査では、さまざまな血液凝固時間、凝固因子、血小板機能を調べます。
  • 臨床生化学では、血清または血漿を用いて数十種類もの検査が行われます。これらの検査は主に自動化されており、脂質、血糖値、酵素、ホルモンなど、幅広い物質の定量検査が含まれます。
  • 毒物学は主に医薬品および嗜好用薬物の検査に焦点を当てています。尿と血液サンプルが一般的な検体です。
  • 免疫学／血清学では、抗原-抗体相互作用のプロセスを診断ツールとして利用します。移植臓器の適合性もこれらの方法で判定できます。
  • 免疫血液学、あるいは血液バンクは、血液型を判定し、ドナー血液と受血者の血液の適合性試験を実施します。また、輸血用の血液成分、製剤、製剤の準備も行います。この部門では、患者の血液型とRh型を判定し、赤血球上に存在する一般的な抗原に対する抗体の有無を確認し、抗原陰性の血液型同士の交差適合試験を行います。
  • 尿検査では、尿中の様々な分析対象物質を顕微鏡検査も含め検査します。尿中の化学物質のより正確な定量が必要な場合は、検体は臨床生化学検査室で処理されます。
  • 組織病理学では、体内から採取した固形組織（生検）を処理して、顕微鏡レベルで評価します。
  • 細胞病理学では、体全体（子宮頸部など）から採取した細胞の塗抹標本を調べ、炎症、がん、その他の病状の証拠を探します。
  • 分子診断には、DNAおよびRNA分析を含む特殊な検査が含まれます。
  • 細胞遺伝学は、血液やその他の細胞を用いてDNA核型を作成する検査です。これは、出生前診断（例：ダウン症候群）や、異常な染色体の存在によって特定できる一部の癌の診断に役立ちます。
  • 外科病理学では、乳房切除などの手術で生検された臓器、手足、腫瘍、胎児、その他の組織を検査します。

医療検査スタッフ

病院内の臨床検査室。技術者 2 名が写っています。

臨床検査室のスタッフには次のような人が含まれます。

労働力不足

米国では、働く臨床検査専門家が不足していることが記録されています。たとえば、2016年の時点で、臨床検査技師の欠員率はさまざまな部門で5％から9％の範囲でした。減少の主な原因は、退職と、教育プログラムが定員に達していて拡大できず、新規卒業生の数を制限していることです。専門組織と一部の州の教育システムは、この不足に対処するために、検査専門職を促進する方法を開発することで対応しています。さらに、MLSの欠員率は2018年に再テストされました。さまざまな部門の割合の範囲は、4％から13％と広くなりました。[ 14 ]より高い数値が見られたのは、採血と免疫学です。[ 14 ]微生物学は、欠員に苦しんでいるもう1つの部門でした。[ 14 ] 2018年の調査での平均欠員率は、米国全体で約10〜11％でした。[ 14 ]採用キャンペーン、大学プログラムへの資金提供、および検査室労働者の給与の改善は、欠員率を下げるために重点的に取り組んでいるいくつかの方法です。[ 15 ] 全米労働力分析センターは、2025年までに検査専門家の需要が24％増加すると予測しています。[ 16 ] [ 17 ] COVID-19パンデミックによって強調された、病理学と臨床検査医学を医療へのアクセスをめぐる会話に取り入れるなど、この不足に対処するための作業が行われています。[ 18 ] COVID-19によって政府とメディアが検査室に注目し、人員不足とリソースの課題が聞かれ、対処される機会が生まれました。[ 19 ]

研究室の種類

ほとんどの先進国では、医療検体の大部分を処理する検査室には主に 2 つの種類があります。病院検査室は病院に併設されており、患者の検査を行います。民間（または地域）検査室は、一般開業医、保険会社、臨床研究施設、その他の診療所から検体を受け取り、分析を行います。非常に専門的な検査の場合、検体は研究室に送られることがあります。一部の検査では、珍しい検査のために異なる検査室間で検体を送り合うことがあります。たとえば、あまり一般的ではない検査に特化し、他の検査室から検体（と支払い）を受け取り、それ以外の検査については、その検査室が行わない検査のために他の検査室に検体を送る方が費用対効果が高くなる場合があります。

多くの国では、実施する検査の種類に応じて専門の臨床検査室が存在します。赤十字社など、病院に輸血用血液製剤を提供する組織は、顧客に対し、自らの基準検査室へのアクセスを提供しています。一部の検査室は、遺伝性疾患や癌関連疾患の診断と治療に関する情報を提供するために、分子診断および細胞遺伝学的検査を専門としています。

実験器具と機械

検体処理とワークフロー

病院では、検体処理は通常、検査依頼書（フォームまたは検査情報システム（LIS）経由の電子的方法）とともに検体が到着することから始まります。入院患者の検体には、LISから提供された患者情報と検査情報が既にラベル付けされています。LISシステムへの検査依頼の入力には、検査室番号を入力（またはバーコードが使用されている場合はスキャン）し、患者IDと依頼された検査項目を入力します。これにより、検査室の分析装置、コンピューター、スタッフは保留中の検査を把握できるだけでなく、結果報告先（病院の各部署、医師、その他の顧客など）も把握できます。

LISによって検体に検査番号が割り当てられると、通常は試験管や検体容器に貼付できるステッカーが印刷されます。このラベルにはバーコードが付いており、自動分析装置やLISから分析装置にアップロードされた検査依頼でスキャンできます。

検体は様々な方法で分析のために準備されます。例えば、化学検査用の検体は通常、遠心分離機で血清または血漿を分離して検査します。検体を複数の分析装置で分析する必要がある場合は、別々のチューブに分割することができます。

多くの検体は、1台以上の高度な自動分析装置に送られ、検体の一部を処理し、1つ以上の検査結果を返します。一部の検査室では、ワークフローを最適化し、スタッフによる検体処理による汚染のリスクを軽減するために、ロボット式検体ハンドラー（検査自動化）を導入しています。

病院の検査室の業務量が最も多くなるのは、通常、午前 2 時から午前 10 時までです。看護師や医師は通常、患者に 1 日に少なくとも 1 回、血球計算や血液化学プロファイルなどの一般的な検査を実施します。これらの検査オーダーは通常、採血技師によって午前中の診療中に作成され、結果は患者のカルテに記録され、主治医が朝の回診時に参照できるようにします。検査室がさらに忙しくなる時間帯は、個人開業医の診療所が閉まる午後 3 時以降です。宅配業者が、その日中に採取された検体を回収し、検査室に届けます。また、宅配業者は外来採血センターに立ち寄り、検体を回収します。これらの検体は、翌日に結果が出るよう、夕方から夜間にかけて処理されます。

ラボラトリーインフォマティクス

検査室で処理される膨大な情報は、患者、検査依頼、検査結果に関するデータを交換するソフトウェアプログラム、コンピュータ、用語標準からなるシステム、いわゆる検査情報システム（LIS）によって管理されています。LISは、病院情報システム、電子カルテ、検査機器などと連携することがよくあります。検査処理および報告のための用語のフォーマットは、論理観察識別子名およびコード（LOINC）や特性および単位命名法（NPU）などのシステムによって標準化されています。

これらのシステムにより、病院や検査室は各患者に適切な検査依頼を行い、個々の患者と検体の履歴を追跡し、より質の高い検査結果を保証することができます。検査結果は電子的に、または患者カルテ用の印刷されたハードコピーとして医療提供者に提供されます。

結果の分析、検証、解釈

国際規格ISO 15189などの様々な規制に従い、すべての病理学的検査結果は、有能な専門家によって検証されなければなりません。[ 20 ]一部の国では、臨床科学者で構成されるスタッフが検査室でこの作業の大部分を行い、特定の異常な結果は関連する病理学者に紹介されます。多くの国では、臨床検査技師は、それぞれの専門分野における検査結果の限定的な解釈の責任を負っています。結果の解釈は、正常または非修正結果を検証するためのソフトウェアによって支援される場合があります。

その他の検査分野では、専門の医療スタッフ（病理医または臨床検査技師）のみが解釈とコンサルティングに携わります。病理学的結果を医師に説明するために、医療スタッフが必要となる場合もあります。電話で簡単な結果が伝えられた場合や技術的な問題を説明する場合、医療技術者または臨床検査技師が追加情報を提供できる場合が多くあります。

一部の国では、臨床検査部門は専門の臨床検査科学博士によってのみ統括されています。他の国では、医療従事者または非医療従事者のコンサルタントが部門長を務める場合があります。ヨーロッパやその他の一部の国では、修士レベルの教育を受けた臨床科学者が部門長の資格を持つ場合があります。また、博士号を取得し、医療従事者と同等の資格を持つ臨床科学者もいます（例：英国のFRCPath）。

フランスでは、医療スタッフ（解剖病理学または臨床検査科学を専門とする薬学博士および医学博士）のみが検査結果について議論する権限を有しています。

医療検査室認定

医療検査機関の信頼性は、これらの検査機関が提供する検査サービスに頼る患者の健康と安全にとって極めて重要です。認定機関は国によって異なります。現在、医療検査機関の認定に使用されている国際規格は、ISO 15189「医療検査機関 - 品質と能力に関する要求事項」です。

米国では、認定やFDAの承認を必要としない検査室開発検査（ Laboratory Development Tests）など、認定を受けていない検査に数十億ドルが費やされています。米国では、自己免疫性LDT（低用量検査）だけでも年間約10億ドルが費やされています。 [ 21 ] 認定は、合同委員会、米国病理専門医協会、AAB（米国生物分析学会）、その他の州および連邦機関によって行われています。臨床検査と人員を規制する CLIA 88（臨床検査改善法）に基づいて、法的ガイドラインが提供されています。

オーストラリアの認定機関は NATA であり、メディケアから支払いを受けるにはすべての検査室が NATA の認定を受ける必要があります。

フランスの認定機関はフランス認定委員会（COFRAC）です。2010年の法律改正により、すべての臨床検査室はISO 15189の認定を受けることが義務付けられました。[ 22 ]

アラブ首長国連邦では、ドバイ認定局（DAC ）が、医療検査室、試験・校正研究所、検査機関など多くの施設や団体を対象に、国際試験所認定協力機構（ILAC）によって国際的に認められている認定機関です [ 23 ] 。

香港における認定機関は香港認証サービス（HKAS）です。HKASは2004年2月16日、医療検査認定プログラムを開始しました。

カナダでは、試験所の認定は義務付けられていませんが、ますます普及しています。カナダ認定機関（AC）は、国の基準機関です。LSPQ（ケベック州）、IQMH（オンタリオ州）など、各州の監督機関は、試験所に対しEQAへの参加を義務付けています。

業界

Laboratoire de La Muette、パリの医学研究所

検査業界は、より広範な医療および医療技術業界の一部です。臨床検査サービス、計測機器および消耗品のサプライヤー、そして診断検査自体のサプライヤーおよび開発者（多くの場合、バイオテクノロジー企業による）など、様々なレベルの企業が存在しています。[ 24 ]

臨床検査サービスには、LabCorp、Quest Diagnostics、Sonic Healthcareなどの大規模な多国籍企業が含まれますが[ 25 ]、収益のかなりの部分、米国では60%と推定される部分は病院の検査室によって生み出されています。[ 26 ] 2018年には、これらの企業の全世界での収益の合計は2024年までに1460億ドルに達すると推定されました。[ 27 ]別の推定では、市場規模は2050億ドルで、2023年までに3330億ドルに達します。[ 28 ]米国臨床化学協会（AACC）は、この分野の専門家を代表しています。

臨床検査室は、科学研究と医療検査の両方に使用できる資材や機器に重点を置く他の多国籍企業によって供給されています。これらの最大手はサーモフィッシャーサイエンティフィックです。[ 29 ] 2016年、世界のライフサイエンス機器の売上高は約470億ドルで、消耗品、ソフトウェア、サービスは含まれていません。[ 29 ]一般的に、実験室機器には、実験用遠心分離機、トランスフェクション溶液、純水システム、抽出技術、ガス発生装置、濃縮器および蒸発器、ドラフト、インキュベーター、生物学的安全キャビネット、バイオリアクターおよび発酵槽、マイクロ波支援化学、実験室洗浄機、振盪機および撹拌機が含まれます。[ 30 ]

アメリカ合衆国

CDCの検査科学部門の業務を説明するパンフレット

米国では、2016年時点で推定総収入は750億ドルで、総医療費の約2％を占めています。[ 25 ] 2016年には、収入の約60％が病院の検査室で、残りの25％が2つの独立した企業（LabCorpとQuest）で占められました。[ 26 ]病院の検査室は、検査を行うためにアウトリーチと呼ばれる検査室を外部委託することもあります。しかし、健康保険会社は、同じ検査に対して検査会社に支払うよりも病院に多く支払う可能性がありますが、2016年時点で、この値上げは保険会社から疑問視されていました。[ 31 ]特に地方の病院は、メディケアの70/30シェルルールの下で、検査室のアウトリーチに対して請求することができます。[ 32 ]

ラボ開発検査は特定の研究室で設計・開発されており、FDAの承認を必要としません。技術革新により、ラボ開発検査はより一般的になり[ 33 ]、2016年には総額110億ドルと推定されています。[ 34 ]

高額控除額の健康保険プランの増加により、検査室は患者への請求時に回収に苦労することがあり、その結果、一部の検査室はより「消費者重視」へと方向転換しました。[ 35 ]

参照

参考文献

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さらに読む

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