リネージ・
リネージセルセラピューティクス社
会社形態公開
AMEX :  LCTX TASE :  LCTX
業界バイオテクノロジー、再生医療
設立1990
本社カリフォルニア州カールスバッド
主要人物
ブライアン・カリー CEO

ジル・ハウ CFO

ジョージ・A・サミュエル3世 法務顧問兼企業戦略担当
ウェブサイト lineagecell.com

リネージ・セル・セラピューティクス社は、満たされていない医療ニーズに対応する新しい細胞療法を開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。リネージ社のプログラムは、独自の堅牢な細胞ベース療法プラットフォームと、関連する社内開発・製造能力に基づいています。[ 1 ]このプラットフォームを用いて、リネージ社は多能性細胞と前駆細胞を出発材料として、特殊化した最終分化ヒト細胞を開発・製造しています。これらの分化細胞は、変性疾患や外傷により機能不全または欠損した細胞を置換または補助するために開発されるか、あるいは体ががんに対して効果的な免疫反応を起こすのを助ける手段として投与されます。[ 2 ]

リネージュの臨床および前臨床プログラムは、数十億ドル規模の市場機会があり、次の 5 つの同種（「既成」）製品候補が含まれています。(i) OpRegen ® は、ロシュグループの一員であるジェネンテックとの世界的な協力のもとで開発されている、ドライ型加齢黄斑変性症の治療のための網膜色素上皮移植療法です。 [ 3 ] [ 4 ] (ii) OPC1 は、急性脊髄損傷の治療を目的とした第 1/2a 相開発中のオリゴデンドロサイト前駆細胞療法です。[ 5 ] (iii) VAC2 は、リネージュの免疫腫瘍学および感染症用の VAC 技術プラットフォームから生成された同種樹状細胞療法で、現在、非小細胞肺がんの治療を目的とした第 1 相臨床開発中です。[ 6 ] [ 7 ] (iv) ANP1 は、聴覚神経障害の治療の可能性を秘めた聴覚ニューロン前駆細胞療法です。[ 8 ] [ 9 ]および（v）PNC1は、光受容体の機能不全または損傷による視力喪失の潜在的な治療のための光受容体神経細胞療法である。[ 10 ] [ 9 ]

歴史

Lineage社は、満たされていない医療ニーズに対応する新たな細胞療法の開発を行っている臨床段階のバイオテクノロジー企業である。同社は、2018年8月にブライアン・カリー氏が新CEOに就任し、AgeX Therapeuticsの販売、Asterias Biotherapeuticsの買収、経営陣の変更など一連の企業取引を完了してから1年も経たないうちに、社名をBioTime Inc.からLineage Cell Therapeuticsに変更した。これらの企業取引により、特定の細胞タイプの誘導分化と移植に基づく新たな療法の開発に同社の使命が集中した。[ 11 ] [ 12 ] [ 13 ]それ以来、Lineage社は、変性網膜疾患、脱髄に関連する神経疾患、およびがんの検出と闘う身体の支援に対する治療法の開発に注力してきた。具体的には、Lineage社は、ドライ型加齢黄斑変性、脊髄損傷、非小細胞肺がん、聴覚神経障害、および視力喪失を治療するための治療法を試験している。リネージのプログラムは、同社独自の細胞治療プラットフォームと、関連する開発・製造能力に基づいています。このプラットフォームから、リネージは多能性細胞および前駆細胞を原料として、特殊化した終末分化ヒト細胞を開発・製造しています。これらの分化細胞は、変性疾患や外傷により機能不全または欠損した細胞を置換または補助するために患者に移植されるか、あるいはがんに対する効果的な免疫反応を促進する手段として投与されます。[ 1 ] 2022年10月、リネージはカリフォルニア州カールスバッドに新たな研究開発施設を設立し、イスラエルにある既存のGMP製造施設を拡張することを発表しました。カールスバッドの新施設は、米国におけるリネージの研究開発能力を拡大し、現在および将来の同種細胞移植プログラムの開発を支援する一方、イスラエルでの拡張は、より大規模な臨床製造プロセスの開発と最適化を含む同社のインフラを強化することになります。[ 14 ]

リネージュ社は、臨床開発中の5つの同種異系、つまり「既製の」細胞治療プログラムを持っています。

●OpRegen®は、地図状萎縮（GA）を伴う進行期ドライ型加齢黄斑変性（AMD）の治療薬として、現在第1/2a相多施設臨床試験が行われている単回注射による網膜色素上皮細胞補充療法です。[ 15 ] [ 4 ]現在、ドライ型AMDに対して米国食品医薬品局（FDA）に承認された治療法はありません。ドライ型AMDはAMD症例全体の約85～90%を占め、60歳以上の人々の失明の主な原因となっています。[ 16 ] 2021年9月に報告されたコホート4の注射後9か月の追跡調査の中間データでは、以前のコホートと比較してベースラインの視力が改善され、GAの領域が小さくなっていることが明らかになっています。全体として、OpRegenはこれまでに忍容性が良好であることが証明されており、これまでに報告されていない重篤な有害事象はありません。全体として、コホート4の患者の治療された12眼のうち8眼は、最後の評価でベースライン以上の視力を示しましたが、未治療の患者の12眼のうち9眼は同じ評価間隔でベースライン以下の視力を示しました。[ 15 ] 2022年5月、2022 Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meetingでデータが発表されました：OpRegenフェーズ1/2a臨床結果は、OpRegenが加齢黄斑変性症に伴う地図状萎縮の病気の進行を遅らせる、停止する、または逆転させる可能性を裏付けています。12か月の主要評価項目のデータは、OpRegenの忍容性が良好で、安全性プロファイルが許容範囲内であることを示唆しました。GAと視力障害のあるコホート4の患者5名で、視覚機能と外側網膜構造の改善の予備的な証拠が観察されました。[ 17 ] 2021年12月、Lineageは、OpRegenの開発と製品化のために、ロシュグループのメンバーであるGenentechと6億7000万ドルの世界的独占提携を締結したことを発表しました。[ 3 ]

●OPC1は、急性脊髄損傷（SCI）を対象とした第1/2a相多施設臨床試験が現在実施中のオリゴデンドロサイト前駆細胞療法である。[ 18 ] [ 5 ]この臨床試験は、カリフォルニア再生医療研究所（CIRM）によって部分的に資金提供されている。[ 19 ]

●VAC2は、抗原提示樹状細胞の癌免疫療法であり、現在、非小細胞肺癌を対象に第1相臨床試験が行われている。[ 20 ] [ 6 ]この臨床試験は、世界最大の独立系癌研究慈善団体であるCancer Research UKによって資金提供され、実施されている。 [ 21 ]

●ANP1は、聴覚神経障害の治療薬として期待される聴覚神経前駆細胞療法です。本プログラムの計画されている前臨床試験を支援するためのプロセス開発と前臨床活動が進行中です。[ 8 ] [ 22 ]

●PNC1は、光受容体の機能不全または損傷による視力喪失の治療薬として期待される光受容体神経細胞療法です。本プログラムの進行中および計画中の前臨床試験を支援するためのプロセス開発および前臨床活動が進行中です。[ 10 ] [ 23 ]

リーダーシップの経歴

氏名役職在籍年数
マイク・ウェスト博士CEO2007年～2015年
マイク・ウェスト博士共同CEO2015年～2018年
アディ・モハンティ共同CEO2015年～2018年
ブライアン・カリーCEO2018年～現在

子会社

リネージュの子会社は以下のとおりです。

子会社 事業分野 系統所有権 国
アステリアス・バイオセラピューティクス社[ 24 ]脊髄損傷および腫瘍学における細胞治療臨床開発プログラム 100% アメリカ合衆国
セルキュア・ニューロサイエンス社[ 25 ]加齢黄斑変性症の治療薬 99% (1) イスラエル
ESセルインターナショナル株式会社[ 26 ]cGMPに基づいて製造された臨床グレードの細胞株を含む研究用幹細胞製品 100% シンガポール
オーソサイト・コーポレーション[ 27 ]整形外科疾患および外傷に対する骨移植製品の開発 99.8% アメリカ合衆国

（1）リネージュとESIが保有する株式を含む

参考文献

  1. ^ a b「Company」 . Lineage Cell Therapeutics . 2020年12月14日閲覧。
  2. ^ 「Cell Therapy」 . Lineage Cell Therapeutics . 2020年12月14日閲覧。
  3. ^ a b「リネージュ社、眼疾患治療のためのOpRegen® RPE細胞療法の開発・商業化に向け、ジェネンテック社と世界規模の独占提携」 www.businesswire.com 2021年12月20日 2022年11月16日閲覧。
  4. ^ a b「進行期ドライ型加齢黄斑変性症の治療におけるOpRegenの安全性と有効性に関する研究 – 全文表示 – ClinicalTrials.gov」。clinicaltrials.gov。2020年12月14日閲覧。
  5. ^ a b Lineage Cell Therapeutics, Inc. (2020-07-14). 「亜急性頸椎脊髄損傷患者を対象としたAST-OPC1の第1/2a相用量漸増試験」{{cite journal}}:ジャーナルを引用するには|journal=（ヘルプ）が必要です
  6. ^ a b Cancer Research UK (2020年11月10日). 「進行期および術後補助療法における非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした、AST-VAC2（同種樹状細胞ワクチン）の週1回皮内注射による投与に関するCancer Research UK第I相試験」{{cite journal}}:ジャーナルを引用するには|journal=（ヘルプ）が必要です
  7. ^ "VAC2" . Lineage Cell Therapeutics . 2022年11月16日閲覧。
  8. ^ a b「Lineage社、難聴治療のための聴覚神経細胞療法を含むパイプラインの拡大を発表」 BioSpace . 2022年11月16日閲覧。
  9. ^ a b「パイプライン」 . Lineage Cell Therapeutics . 2022年11月16日閲覧。
  10. ^ a b「リネージュ社、第5の細胞治療プログラムを発表：失明に至る可能性のある疾患の治療を目的とした同種光受容体移植」 www.businesswire.com 2022年4月25日2022年11月16日閲覧。
  11. ^ 「BioTime、Lineage Cell Therapeuticsへの社名変更を発表」 www.businesswire.com 2019年7月31日2021年9月22日閲覧。
  12. ^ 「BioTime、Agex Therapeutics株（NYSE:BTX）の分配を発表 | Seeking Alpha」seekingalpha.com . 2021年9月22日閲覧。
  13. ^ 「Lineage Cell TherapeuticsがAsterias Biotherapeuticsを買収 | Mergr」 mergr.com 2021年9月22日閲覧。
  14. ^ 「リネージュ社、米国に新たな研究開発施設を設立、イスラエルの既存GMP製造施設を拡張」 www.businesswire.com 2022年10月3日 2022年11月16日閲覧。
  15. ^ a b「OpRegen®」 . Lineage Cell Therapeutics . 2020年12月16日閲覧。
  16. ^ 「ドライ型加齢黄斑変性症 – AMDF」アメリカ黄斑変性財団2016年5月18日. 2020年12月16日閲覧。
  17. ^ 「RG6501（OpRegen®）第1/2a相臨床試験の結果は、OpRegenが加齢黄斑変性に伴う地図状萎縮の病気の進行を遅らせ、停止、または逆転させる可能性を示唆している」 www.yahoo.com 。2022年11月16日閲覧。
  18. ^ "OPC1" . Lineage Cell Therapeutics . 2020年12月16日閲覧。
  19. ^ cirm_2.0 (2017年9月26日). 「頸部感覚運動性完全脊髄損傷患者を対象としたAST-OPC1の第I/IIa相用量漸増安全性試験」カリフォルニア州幹細胞機関. 2020年12月16日閲覧。{{cite web}}: CS1 maint: 数値名: 著者リスト (リンク)
  20. ^ "VAC2" . Lineage Cell Therapeutics . 2020年12月16日閲覧。
  21. ^ 「Lineage Cell TherapeuticsとCancer Research UK、非小細胞肺がん治療におけるVAC2を用いた有望な予備的第1相試験結果を発表」 www.businesswire.com 2020年10月13日 2020年12月16日閲覧。
  22. ^ 「Lineage Cell Therapeutics、2022年第3四半期の業績を発表し、事業の最新情報を提供」 BioSpace . 2022年11月16日閲覧。
  23. ^ 「Lineage Cell Therapeutics、2022年第3四半期の業績を発表し、事業の最新情報を提供」 BioSpace . 2022年11月16日閲覧。
  24. ^ 「Lineage Cell Therapeutics、脊髄損傷に対するOPC1細胞療法プログラムの最新情報を発表」 www.businesswire.com 2020年6月25日 2020年12月22日閲覧。
  25. ^ 「Lineage Cell Therapeutics、新規バイオ網膜パッチ開発のための助成金を受領」 www.healio.com 2020年12月22日閲覧。
  26. ^ 「AgeX Therapeutics、COVID-19および急性呼吸窮迫症候群（ARDS）治療薬候補IMS001の開発のため、幹細胞株ESI-053をImStem Biotechnologyにサブライセンス供与」 BioSpace . 2020年12月22日閲覧。
  27. ^ 「BioTimeの子会社OrthoCyte Corporation、フランソワ・ビネットを副社長に任命」 www.businesswire.com 2012年11月1日 2020年12月22日閲覧。
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