生体医療機器技術者

生物医学機器技術者（BMET）は、医療機器の組み立て、設定、保守、修理を行う電気機械技術者です。医療現場では、エンジニアと工学技術者／テクノロジストの間に法的区別がないため、 BMETは生物医学エンジニアや臨床エンジニアと連携したり、その職務を遂行したりすることがよくあります。[ 1 ]

BMETは、病院、診療所、民間企業、軍隊などで雇用されています。通常、BMETは、医療基準ガイドラインに準拠したバイオメディカル機器およびサポートシステムの設置、検査、保守、修理、校正、改修、設計を行うだけでなく、専門的な職務と役割も担います。BMETは、施設の患者ケアおよび医療スタッフの機器を保守するバイオメディカル機器の動作理論、生理学的原理、安全な臨床応用について、スタッフや他の機関に教育、訓練、助言を行います。経験豊富な上級BMETは、修理や定期メンテナンスだけでなく、医療技術の日常的な管理と問題解決においても正式な役割を果たします。具体的には、資本資産計画、プロジェクト管理、予算編成と人事管理、医療システムのインターフェース設計と統合、医療技術を活用するためのエンドユーザーのトレーニング、新規機器の調達評価などです。

1970年に消費者運動家のラルフ・ネーダーが「少なくとも年間1,200人が感電し、さらに多くの人が病院での不必要な電気事故で死亡または負傷している」と主張する記事を書いたことで、民間部門におけるBMETの受け入れは大きく前進した。[ 2 ]

BMET（医療技術管理士）は、幅広い機能分野と医療機器を網羅しています。しかし、BMETは特定の種類の医療機器と技術管理に特化し、注力しています（例：画像修理スペシャリスト、検査機器スペシャリスト、医療技術マネージャー）。BMETは、医療用画像機器や医療検査機器のみを専門とし、HTM部門の監督・管理も行います。これらの専門家は、軍隊またはOEM出身です。画像修理スペシャリストは通常​​、一般的なBMETトレーニングをほとんど受けていません。ただし、BMETがこれらの機能分野にクロストレーニングを行う場合もあります。

医療機器技術のさまざまな分野の例は次のとおりです。

BMET は、看護スタッフや医療資材担当者と緊密に連携して部品、消耗品、機器を入手し、さらに施設管理と緊密に連携して、特定の施設インフラストラクチャの要件や変更を必要とする機器の設置を調整します。

規制上の問題

BMETは、医療機器の安全性に関する連邦および州の規制、ならびに地方自治体の基準に準拠する必要があります。ほとんどのバイオメディカルシステムには、機器の管理、変更、試験、および配送方法を示す記録文書が必要です。さらに、バイオメディカルシステムは、患者とスタッフの負傷、損害、または死亡のリスクを最小限に抑えることを主な目的として、診断および治療機器の品質と安全性を向上させる、計画され承認されたプロセスに従って使用されます。

米国では、BMETは様々な規制枠組みの下で運営される可能性があります。臨床機器および技術は、一般的に食品医薬品局（FDA）[ 3 ] 、米国防火庁（NFPA）（特にNFPA 99および第7章） [ 4 ] 、 NFPA 70 [ 5 ] 、生命安全コード101 [ 6 ] 、連邦規則集（CFR）21 [ 7 ] 、労働安全衛生局（OSHA）[ 8 ] 、合同委員会（TJC）[ 9 ]、病院または外来医療認定協会（AAAHC）[ 10 ]の基準によって規制されており、米国政府の生物医学機器登録においてこれらのコードおよび基準への準拠を確保しています。

他の国では通常、独自の規制メカニズムが存在します。

バイオメディカル機器技術研修

伝統的に、バイオメディカル機器技術は、バイオメディカル機器技術、バイオメディカル電子技術、またはバイオメディカル工学技術の準学士号を取得した後に専門分野として選択できる学際的な分野です。一部のバイオメディカル機器技術士（BMET）は、軍隊を通じて訓練を受けています。

エントリーレベルの BMET のほとんどは、生物医学機器技術の 2 年間の準学士号を取得してこの分野に入るか、約 1 年間のフルタイムの軍事訓練を受けます。4 年間の卒業生は、臨床技術者、臨床工学管理者[ 11 ] 、または臨床工学部長[ 12 ]として正式な医療機器管理の職務を遂行できる医療技術管理 (HTM)の専門家です。実践的な経験はインターンシップを通じて得る必要があり、継続教育は特定の医療機器メーカーや OJT クラスによって提供されます。BMET 学位プログラムは、ABET (工学技術認定委員会) または ATMAE (技術、管理、応用工学協会) の認定を受ける必要があり、どちらも BMET プログラムに対して専門的/プログラム的な認定を提供しています。さらに、認定プログラムの 4 年間の卒業生の多くは、研究や設計を希望する場合は、バイオメディカル エンジニアリング、より具体的には臨床エンジニアリングを学んだり、勉強を続けたりしています (ビジネス側または管理側で働きたい場合は、MBA プログラム)。

専門資格

多くの BMET は、特定の教育要件を満たし、国際認証委員会 (ICC) と医療機器振興協会 (AAMI) の試験に合格して認定生物医学機器技術者 (CBET) [ 13 ]になるなどの専門資格の取得を目指しています。CBET は、この分野の多くの側面を網羅する総合的な認定資格です。BMET が取得すべきその他の認定資格は、診断画像、放射線、核医学機器をより専門とする認定放射線機器スペシャリスト (CRES) [ 13 ] 、さまざまな種類の実験室環境にある多数の機器を網羅する認定検査機器スペシャリスト (CLES) [ 13 ]、腎臓学および血液透析機器を専門とする認定腎臓学機器スペシャリスト (CNES)、医療技術の運用管理と人事管理を専門とする認定医療技術マネージャー (CHTM) の 4 つです。準電子技術者認定（CET）を取得した後、米国品質協会（AQ）の認定バイオメディカル監査人（CBA）[ 14 ] 、または電子技術者協会（ETA）の認定バイオメディカル電子技術者（BMD） [ 15 ]を取得することもできます。多くの場合、「CBET」の資格取得は強く推奨されており、必須ではありませんが、サポートされており、技術コミュニティ内で尊重されています。

雇用

BMET は病院の生物医学部門または臨床工学部門で勤務しますが、サードパーティの独立サービス組織 (ISO) または相手先ブランド供給会社 ( OEM ) に就職することもできます。

OEMまたはISOに勤務するBMETは、フィールドサービスエンジニア（FSE）と呼ばれることがよくあります。FSEは、サービスと販売をサポートする、より専門性の高い技術者です。

BMET の職に就く軍人は全員、包括的な技術訓練を受けます。1998 年より前、陸軍と海軍の BMET は、コロラド州オーロラのフィッツシモンズ陸軍医療センター (FAMC) にある米国陸軍装備光学学校 (USAMEOS) で訓練を受けていました。1995 年 7 月、基地再編閉鎖委員会は FAMC の閉鎖を決定し、陸軍と海軍は空軍と統合して、テキサス州シェパード空軍基地の国防総省生物医学機器技術者訓練学校で訓練を行うことになりました。この学校はエイムズ コミュニティ カレッジと提携しており、学生は生物医学電子技術を専攻する応用科学準学士 (AAS) 学位取得に向けて、空軍コミュニティ カレッジから 81 クォーター単位を取得します。学位を取得するには、国防総省 BMET 訓練学校で取得した単位に加えて、エイムズ コミュニティ カレッジで最低 24 単位を修得する必要があります。 2010年8月4日、米軍は基地再編計画の一環として、BMET訓練をテキサス州サンアントニオに移転しました。[ 16 ] 3軍はそれぞれ10ヶ月間、それぞれの部隊に戻る前に厳しい三軍合同訓練を受けます。この訓練はフォート・サム・ヒューストンの医療教育訓練キャンパス（METC）で行われます。METCの最初のBMETクラスは2010年8月4日に開始され、最後のシェパードクラスは2011年1月14日に卒業しました。[ 16 ]

進歩とその影響

医療の世界では進歩が続いており、技術もそれに伴って進化し続けています。今日では、多くの技術が様々な用途で病院で導入されています。例えば、電子健康記録（EHR）と、現在医療現場で広く使用されていることを見てみましょう。これらの電子データベースの導入以来、EHR により医師や医療専門家は患者の記録に簡単にアクセスできるようになり、記録を安全に管理・保管できるようになりました。[ 17 ]ナノヘルス、脳インプラント、人工臓器、ネットワークセンサー、ゲノミクス、外骨格などの他の技術も、登場し続ける先進技術のおかげで台頭してきました。[ 18 ]特にナノヘルスは、倫理的問題になる可能性があり、新しい手順では予測が難しい問題であるため、今後克服すべきハードルがいくつかあるでしょう。新しい技術により、キーホール手術などの低侵襲手術の導入も可能になりました。技術がますます小型化し、生産コストが低下するにつれて、医療分野では低侵襲手術が増加し続けるでしょう。[ 18 ]

バイオメディカル技術の発展に伴い、一部の病院では、病院全体の調整と技術サポートを担う最高技術責任者（CTO）を、企業レベルでのみ配置するようになりました。[ 19 ]コスト意識の高い現代社会においては、このような人材を雇用することで、病院は新たな技術設計や機能が病院全体のダイナミクスに悪影響を及ぼさないよう配慮する必要があります。この分野における変化は絶えず、乱用されれば病院だけでなく、回復と治療を保証すると謳うバイオメディカル機器に信頼を寄せる患者にも悪影響を及ぼす可能性があります。

医療分野のリソースが不足するにつれ、技術の進歩を先取りし、病院やその他の医療現場で使用されるより効率的な技術の開発に多くの時間を費やす必要があります。[ 19 ]バイオメディカル技術は、他の医療専門家を結び付け、知識の向上や技術の共有を可能にすることでも知られています。研究では、新規特許の数の増加は、この成長が今後も活発になることを示唆しています。医薬品とは異なり、バイオメディカル技術は、それらがどれだけ適切に維持管理されているかに大きく依存しているため、この成長率に対応するために、より多くのバイオメディカル技術者とエンジニアが必要になる、かつてないほど大きな機会が生まれています。[ 20 ]これらの製品の品質と生産速度に焦点を当てることも同様に重要です。ロボット工学とデバイスが効率的に機能しなければ、コストを削減しても意味がありません。[ 21 ]技術は明らかに進歩し続けますが、アップグレードとメンテナンスが必要になる前に、バイオメディカル技術のそれぞれの新しい側面が主張するすべてのことを十分に達成することを保証することは、時が経つにつれてますます困難になります。人為的ミスにより、設計された機器が 100% 効率的になることは決してありません。そのため、バイオメディカル技術者が活躍する場となり、テクノロジーが進歩するにつれて、バイオメディカル技術者は永遠に必要とされることになります。

参考文献

  1. ^ 「電気電子技術者」。職業展望ハンドブック、2012-13年版。米国労働省労働統計局。 2014年11月15日閲覧。
  2. ^ラルフ・ネーダー（1971年3月）「ラルフ・ネーダーの最も衝撃的な暴露」レディース・ホーム・ジャーナル3 : 176–179 .
  3. ^ 「医療機器」。米国食品医薬品局（FDA）「あなたの健康の保護と促進」。米国食品医薬品局。2009年6月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2013年12月2日閲覧。
  4. ^ NFPA 99: 医療施設コード. 1 Batterymarch Park, Quincy, MA 02169: National Fire Protection Association. 2012. 2016年6月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年12月2日閲覧。{{cite book}}: CS1 メンテナンス: 場所 (リンク)
  5. ^ NFPA 70®：米国電気規則。1 Batterymarch Park, Quincy, MA 02169：米国防火協会。2012年。2016年6月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2013年12月2日閲覧。{{cite book}}: CS1 メンテナンス: 場所 (リンク)
  6. ^ NFPA 101®: LIFE SAFETY CODE . 1 Batterymarch Park, Quincy, MA 02169: National Fire Protection Association. 2012. 2016年6月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2013年12月2日閲覧。{{cite book}}: CS1 メンテナンス: 場所 (リンク)
  7. ^ 「21--食品および医薬品」。連邦規則集第21編。食品医薬品局。2003年1月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2013年12月2日閲覧。
  8. ^ 「労働安全衛生局」米国労働省。 2013年12月2日閲覧。
  9. ^ 「The Joint Commission」 . The Joint Commission . 2013年12月2日閲覧。
  10. ^ 「外来医療認定協会」外来医療認定協会2013年12月2日閲覧。
  11. ^ 「臨床工学マネージャーの職務記述書サンプル」（PDF）。医療機器振興協会。2011年1月7日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2013年12月2日閲覧。
  12. ^ 「臨床工学部長の職務記述書サンプル」（PDF）。医療機器振興協会。2014年6月11日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2013年12月2日閲覧。
  13. ^ a b c認証について。医療機器振興協会。2013年12月2日閲覧。
  14. ^ 「Certified Biomedical Auditor (CBA)」 . American Society of Quality . 2014年11月16日閲覧。
  15. ^ 「Biomedical Electronics Technician (BMD)」 ETA International. 2013年8月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2013年12月2日閲覧。
  16. ^ a bダグラス・K・リチャード「米軍のバイオメディカル訓練プログラム：多軍による卓越性へのコミットメント」 2013年12月3日アーカイブ、Wayback Machine。医療機器振興協会（Association for the Advancement of Medical Instrumentation）、2012年4月、48-52ページ。2013年12月2日閲覧。
  17. ^ 「ヘルスケアにおけるテクノロジーの影響」 AIMS EDUCATION 2019年6月2日2019年12月12日閲覧。
  18. ^ a b Thimbleby, Harold (2013-12-01). 「テクノロジーとヘルスケアの未来」 . Journal of Public Health Research . 2 (3): 28. doi : 10.4081 / jphr.2013.e28 . ISSN 2279-9028 . PMC 4147743. PMID 25170499 .   
  19. ^ a b Shaffer, Michael (1995年春). 「バイオメディカル機器の意思決定のための技術サポート」. Hospital Topics . 73 (2): 35– 41. doi : 10.1080/00185868.1995.9950567 . PMID 10144625 – EBSOHOST経由. 
  20. ^ Pecchia, L. (2019年10月). 「医療技術評価とバイオメディカルエンジニアリング：世界的な動向、ギャップ、そして機会」 . Medical Engineering & Physics . 72 : 19–26 . doi : 10.1016/j.medengphy.2019.08.008 . hdl : 2158/1187343 . PMID 31554572 . 
  21. ^ギャロウェイ、サブリナ（2014年9月）「キャスリーン・ミアーズ記念講演：個人の責任：医療改革を生き抜くための鍵」Neurodiagnostic Journal 54 (3): 211– 226. doi : 10.1080 /21646821.2014.11106806 . PMID 25351032 . S2CID 32062950 .  

さらに読む

  • ボウルズ、ロジャー「Techcareers: Biomedical Equipment Technicians」TSTC Publishing
  • Dyro, Joseph., 臨床工学ハンドブック (生物医学工学)。
  • カンドプル、RS「バイオメディカル機器：技術と応用」マグロウヒルズ
  • ノースロップ、ロバート B.、「医療診断における非侵襲的計測と測定（生物医学工学）」。
  • Webb, Andrew G.、「バイオメディカルイメージング入門 (IEEE プレス バイオメディカルエンジニアリングシリーズ)」。
  • Yadin David、Wolf W. von Maltzahn、Michael R. Neuman、Joseph D. Bronzino、「臨床工学（工学における原理と応用）」
  • ビジャファネ、カルロス CBET：「バイオメッド：学生の視点から」（ISBN 978-1-61539-663-4）。
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