医療機器管理

医療機器管理（臨床工学、臨床工学管理、臨床技術管理、医療技術管理、生物医学保守、生物医学機器管理、生物医学工学とも呼ばれる）は、医療機器の運用管理、利用と安全性の分析・改善、そして医療技術のサービスサポートを行う専門家を指す用語です。これらの医療技術マネージャーは、他の医療専門家と同様に、様々な専門分野や組織階層の名称で呼ばれています。

医療技術管理の専門家の職種には、バイオメッド、バイオメディカル機器技術者、バイオメディカル工学技術者、バイオメディカルエンジニア、BMET、バイオメディカル機器管理、バイオメディカル機器サービス、画像サービスエンジニア、画像スペシャリスト、臨床工学技術者、臨床工学機器技術者、フィールドサービスエンジニア、フィールド臨床技術者、臨床エンジニア、医療機器修理担当者などがあります。これらの専門家は、様々な職種に関わらず、医療現場の内外で、医療機器、アプリケーション、システムの安全性、利用性、パフォーマンスを向上させるサービスを提供しています。

これらは、家庭や現場から診療所や病院まで、 さまざまな医療現場で使用される医療機器、アプリケーション、システムの管理、保守、設計の基本的な部分です。

HTMには、患者の診断、治療、モニタリングに関わる技術の連携と監視に使用されるビジネスプロセスが含まれます。関連するポリシーと手順は、医療機器の選択、計画、調達、検査、受入、保守、そして最終的な廃棄といった活動を規定します。

医療技術管理専門家の責任

医療技術管理専門家の目的は、患者ケアで使用される機器とシステムが、医療の使命を満たすように適切に動作し、安全であり、構成されていることを確認することです。また、医療提供者、機器のユーザー、および患者を教育することで、機器が最高水準のケアに一致する効果的な方法で使用されるようにし、機器の取得前および取得中のさまざまな分析方法、機器のライフサイクル中の問題の監視と予測、安全な医療機器およびシステムを製造、設計、規制、または推奨する関係者との連携を通じて、機器が患者、医療提供者、訪問者、および施設への損失、危害、または損傷の可能性を制限するように設計されているようにすることです。

医療技術管理専門家の機能の一部は以下のとおりです (ただし、すべてではありません)。

設備管理と資産管理

すべての医療施設は、機器管理と資産管理に関するポリシーとプロセスを策定する必要があります。機器管理と資産管理は、施設内の医療機器の管理を伴い、自動化された情報システム（例えば、米国の病院ではエンタープライズ・リソース・プランニング（ERP）システムが一般的に導入されており、米国軍の医療システムでは、国防医療物流標準サポート（DMLSS）アプリケーションスイートと呼ばれる高度な自動化システムが採用されています）によってサポートされる場合もあれば、専用の機器管理・保守ソフトウェアが使用される場合もあります。機器管理は、新規に取得した機器の受領から始まり、機器のライフサイクル全体にわたって継続されます。新規に取得した機器は、社内または契約したバイオメディカル機器技術者（BMET）によって検査を受ける必要があります。BMETは、施設の機器管理者／資産管理者から機器管理／資産番号を取得します。この管理番号は、データベース内で保守作業を追跡・記録するために使用されます。これは、医療施設で診察を受ける新規患者のために新しいカルテを作成するのと似ています。機器管理番号が取得されると、機器は安全検査を受け、施設内の臨床および治療エリアへの配送準備が整います。

施設や医療提供ネットワークは、メーカー、サードパーティサービス、社内技術者、リモートサポートなど、複数の機器サービスプロバイダーに頼る場合があります。機器管理者は、フルサービスのメンテナンスを通じて、機器の安全かつ効果的なパフォーマンスを確保する継続的な監視と責任を負います。医療機器管理者はまた、医療施設内のあらゆる領域における技術評価、計画、管理（医療機器管理計画のポリシーと手順の策定、傾向の特定とスタッフ教育の必要性、バイオメディカル機器の不具合の解決など）にも責任を負います。

作業指示管理

作業指示管理には、スケジュールされた作業指示書とスケジュールされていない作業指示書を生成することにより、すべての受入れ/初期検査、予防保守、および校正、または修理に対する体系的、測定可能、かつ追跡可能な方法が含まれます。作業指示書管理は紙ベースまたはコンピュータ ベースで行われ、患者の診断、治療、および管理に使用されるすべての医療機器の包括的な保守履歴を提供するアクティブ (オープンまたは未完了) および完了済み作業指示書の管理が含まれます。作業指示書管理には、このようなすべての医療機器に対して実行されるすべての安全、予防、校正、テスト、および修理サービスが含まれます。包括的な作業指示書管理システムは、人員時間、技術者が機器の作業に費やした合計時間数、1 回限りの修理の最大修理金額、機器の修理と交換に費やすことができる合計金額を担当する管理者によるリソースおよび作業負荷管理ツールとしても使用できます。

作業指示書発行後の品質チェックには、全作業指示書の100%監査と、ランダムに抽出した作業指示書の統計的サンプリングの2つの方法があります。ランダムに抽出した作業指示書では、対象となる機器の臨床的重要性に基づいて、より厳格な統計的管理を行う必要があります。例えば、患者の治療に不可欠な機器は100%検査対象としますが、補助的な機器は50%のみをサンプリング対象とします。理想的には、すべての作業指示書をチェックしますが、利用可能なリソースによっては、より包括的なアプローチをとらない場合もあります。作業指示書は定期的に追跡し、すべての不一致を修正する必要があります。機器の所在を特定するのは管理者の責任です。

データ品質管理

あらゆる自動化医療機器管理システムには、正確で包括的なデータが必要です。データ品質への取り組みは、臨床/生物医学工学データの正確性を保証するのに役立ちます。医療機器管理のための基本的かつ正確で維持可能な自動記録を確立するために必要なデータには、名称、製造元、銘板モデル、シリアル番号、取得価格、コンディションコード、保守評価が含まれます。その他の有用なデータとしては、保証期間、所在地、他の契約機関、定期保守の期日と間隔などが挙げられます。これらのフィールドは、適切な保守が実施され、機器が適切に管理され、患者ケアにおいて安全に使用できることを保証するために不可欠です。

  • 命名法：機器の種類、メンテナンス方法、メンテナンスの種類を定義します。一般的な命名法は、ECRI Instituteのユニバーサル医療機器命名システムから直接引用されています。
  • 製造元: FDAからデバイスの販売承認を受けた会社の名前で、 Original Equipment Manufacturer (OEM) とも呼ばれます。
  • 銘板モデル：モデル番号は通常、機器の前面または背面、またはサービスマニュアルの表紙に記載されており、OEMによって提供されます。例えば、Medtronic PhysioControlのLifepak 10 除細動器は、実際には以下のいずれかの正しいモデル番号になります：10-41、10-43、10-47、10-51、10-57。
  • シリアル番号：これは通常、データプレートにも記載されており、メーカーが発行するシリアル番号（英数字を含む場合があります）です。この番号は、デバイスの警告やリコールに非常に重要となります。
  • 取得原価：個々の製品またはシステムの総購入価格。この原価には、設置費、配送費、その他の関連費用が含まれます。これらの数値は、予算編成、保守費用、減価償却報告において非常に重要です。
  • 状態コード: このコードは主にアイテムが返却されるときに使用され、アイテムを回収、破壊、または別の医療施設で使用するかどうかに影響する可能性のあるデバイスへの大きな変更があった場合に変更する必要があります。
  • メンテナンス評価: この評価は、BMET がデバイスに対して何らかのメンテナンスを実行するたびに検証する必要があります。

設備の交換計画と予算編成、減価償却計算、そして地域レベルでは文献、修理部品、消耗品といった他の管理ツールも、これらの基本要素の1つ、あるいは複数に直接関連しています。データ品質は毎月追跡し、すべての不一致を修正する必要があります。

品質保証

品質保証とは、供給品や機器の欠陥を特定する方法です。優れた品質管理／エンジニアリングプログラムは、作業品質を向上させ、スタッフや患者の負傷や死亡のリスクを軽減します。

患者の安全

患者様とスタッフの安全は、当組織の使命達成にとって最優先事項です。合同委員会は、医療機関が実施すべき「国家患者安全目標」を詳述したリストを毎年公表しています。これらの目標は、患者安全の専門家である看護師、医師、薬剤師、リスクマネージャー、そして様々な環境で患者安全に関する経験を持つその他の専門家によって策定されています。患者安全はあらゆる医療提供者にとって最も重要な目標の一つであり、患者安全に関する様々な委員会やプロセスに参加することで、バイオメディカル管理者や臨床工学部門は、その活動の可視性を高め、職場に良い影響を与えることができます。

リスク管理

このプログラムは、医療施設が機器関連のリスクを回避し、事故やインシデントによる責任を最小限に抑え、規制当局の報告要件を遵守するのに役立ちます。ベストプラクティスは、機器の種類ごとに評価システムを使用することです。例えば、除細動器を高リスク、汎用輸液ポンプを中リスク、電子体温計を低リスク、耳鏡を重大なリスクなしと評価するなどです。このシステムは、管理者や技術者がすぐに参照できるように、Microsoft ExcelまたはAccessプログラムを使用して構築できます。

さらに、ユーザーエラー、機器の乱用、問題/障害が見つからないという発生状況を追跡し、リスク管理担当者が追加の臨床スタッフトレーニングを実行する必要があるかどうかを判断できるようにする必要があります。

医療機器を組み込んだITネットワークのリスク管理は、規格ISO/IEC 80001で規定されています。その目的は、「医療機器がITネットワークに組み込まれることで望ましいメリット（相互運用性など）が実現されることを認識し、この国際規格は、医療機器を組み込んだITネットワークのリスク管理において重要な特性に対処するために必要な役割、責任、活動を定義すること」です。この規格は、ISO 20000の基本的な考え方を医療用途に応用しています。例えば、構成、インシデント、問題、変更、リリース管理、およびISO 14971に従ったリスク分析、制御、評価などです。IEC 80001 は、「包括的なリスク管理を目的として、責任ある組織、医療機器メーカー、およびその他の情報技術プロバイダーに適用される」とされています。

病院安全プログラム

合同委員会は、病院認定のための7つの管理計画を定めています。その1つが安全です。安全とは、事故、職務上の怪我、患者ケアにおける危険など、様々な危険を指します。最も一般的な安全事故は、「針刺し」（スタッフが誤って針を刺してしまうこと）やケア中の患者の怪我です。管理者として、施設内のすべてのスタッフと患者の安全を確保してください。注：これは全員の責任です！

医療機器管理者は、組織の技術代表者として出席する必要がある会議がいくつかあります。

  • 患者の安全
  • ケア環境
  • 宇宙利用委員会
  • 機器審査委員会
  • 感染管理（オプション）

バイオメディカルエンジニアの教育要件： 高校では、最も難易度の高い理科、数学、英語の授業を履修する必要があります。すべてのバイオメディカルエンジニアは、少なくとも工学の学士号を取得しています。大学院の学位を取得している者も多くいます。学習コースには、機械工学、化学工学、または産業工学に関する確かな知識と、専門的なバイオメディカルトレーニングが含まれます。ほとんどのプログラムは4年から6年で、すべての州でバイオメディカルエンジニアは試験に合格し、資格を取得することが義務付けられています。

バイオメディカルエンジニアの職務と責任： 概要：バイオメディカルエンジニアは、工学の原理を用いて健康関連および医療関連の問題を解決します。生命科学者、化学者、医療専門家と連携し、人工心臓、ペースメーカー、透析装置、手術用レーザーなどの医療機器の設計に携わります。生物学的システムやその他の生命システムに関する研究や、実験室や臨床手順の近代化方法の調査を行う人もいます。バイオメディカルエンジニアは、バイオメディカル機器の保守技術者を監督し、医療機器の故障を調査し、病院に新しい機器の購入と設置について助言することがよくあります。バイオメディカルエンジニアは、病院、大学、産業界、研究機関で働いています。

労働条件： バイオメディカルエンジニアは、オフィス、研究所、作業場、製造工場、診療所、病院などで勤務します。医療機器が複数の診療所や病院に設置されている場合は、出張が発生する場合があります。ほとんどのバイオメディカルエンジニアは平日の標準的な勤務時間で働いています。研究の締め切りに間に合わせるため、患者の都合の良い時間帯に診察を受けるため、あるいは日中に稼働している医療機器の修理などのために、より長時間の勤務が必要となる場合もあります。

職務： バイオメディカルエンジニアは、生命科学者、化学者、医療専門家（医師、看護師、セラピスト、技術者）と緊密に連携し、生物システムの工学的側面について研究します。職務と責任は職種によって異なりますが、一般的にバイオメディカルエンジニアは以下の業務を担当します。

• 人工心臓や腎臓、ペースメーカー、人工股関節、外科用レーザー、自動患者モニター、血液化学センサーなどの医療機器の設計と開発。

• 人工治療法（神経統合型人工器官など）を設計・開発する。

• コンピュータのハードウェアまたはソフトウェアを医学またはヘルスケアのアプリケーションに適合させる（たとえば、病気の診断を支援するエキスパートシステム、医療画像システム、人間の生理学のさまざまな側面のモデル、または医療データ管理の開発）。

• 既知の理論をテストおよび修正し、新しい理論を開発するための研究を実施する。

• 診断、治療、モニタリングに使用される機器の安全性を確保する。

• 医療機器の故障を調査し、新しい機器の購入と設置に関するアドバイスを提供します。

• 生物学的プロセスおよびシステムの定量的モデルを開発および評価する。

• 工学的手法を適用して、体の仕組みに関する基本的な質問に答えます。

• 患者の評価に貢献する。

• 医療専門家および一般の人々向けのレポートを作成して提示する。

• 技術者や技術者を監督し、訓練する。

生物医学エンジニアは、主に以下のいずれかの分野、または複数の分野を組み合わせて働くことがあります。

• バイオインフォマティクス– データの収集と分析のためのコンピュータツールの開発と使用。

• バイオインスツルメンテーション– 電子技術および測定技術の応用。

• 生体材料– 生物学的環境に適合した耐久性のある材料の開発。

• バイオメカニクス- 力学の知識を生物学的または医学的問題に適用する。

• バイオナノエンジニアリング– 生物学、薬物送達、分子診断、マイクロシステム、ナノシステムへの応用を目的としたナノメートル次元の新しい構造の開発。

• バイオフォトニクス– 生物組織の特性を感知または画像化するために、光（通常はレーザー光）を応用および操作します。

• 細胞および組織工学– 細胞および細胞内構造の解剖学、生化学、力学を研究し、生体組織を修復、置換、再生する技術を開発し、実験室で細胞および組織の成長を制御する方法を開発します。

• 臨床工学– 病院の医療および医療システムに最新の技術を適用する。

• ゲノミクスと遺伝子工学– ゲノム（DNA）のマッピング、配列決定、分析を行い、分子生物学の手法を適用して細胞、ウイルス、生物の遺伝物質を操作します。

• 医療用または生物学的画像化– 物理現象（音、放射線、磁気など）に関する知識と電子的な処理、分析、表示を組み合わせたもの。

• 分子バイオエンジニアリング– 生物医学的目的のために分子を設計し、計算手法を適用して生体分子の相互作用をシミュレートします。

• システム生理学- 生体内のシステムがどのように機能するかを研究する。

• 治療工学– 副作用を最小限に抑えながら薬剤を局所組織に送達するための薬剤および先進材料と技術の開発と発見。

参考文献

出典

  • ボウルズ、ロジャー「Techcareers: Biomedical Equipment Technicians」TSTC Publishing
  • Dyro, Joseph., 臨床工学ハンドブック (生物医学工学)。
  • カンドプル、RS「バイオメディカル機器：技術と応用」マグロウヒルズ
  • ノースロップ、ロバート B.、「医療診断における非侵襲的計測と測定（生物医学工学）」。
  • Webb, Andrew G.、「バイオメディカルイメージング入門 (IEEE プレス バイオメディカルエンジニアリングシリーズ)」。
  • Yadin David、Wolf W. von Maltzahn、Michael R. Neuman、Joseph D. Bronzino、「臨床工学（工学における原理と応用）」
  • ビジャファネ、カルロス CBET：「バイオメッド：学生の視点から」（ISBN 978-1-61539-663-4）。www.Biomedtechnicians.com。
  • Willson K.、Ison K.、Tabakov S.、「医療機器管理」、CRC プレス。
  • 医療機器在庫管理WHO(2011)
「 https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=医療機器管理&oldid =1333861245」より取得