2002年公衆衛生安全保障及びバイオテロ対策準備対応法

2002年公衆衛生安全保障及びバイオテロ対策準備対応法
アメリカ合衆国国璽
その他の短いタイトル2001年バイオテロ対策法
長いタイトルバイオテロやその他の公衆衛生上の緊急事態を予防、準備、対応する米国の能力を向上させるための法律。
制定者第107回アメリカ合衆国議会
効果的2002年6月12日
引用
公法107～188
法令全般116 法令 594
成文化
タイトルを修正42: 公衆衛生と社会福祉
USCセクションの修正第6A章 § 201 以降
立法史

2002 年 6 月 12 日に発効した2002 年公衆衛生安全保障およびバイオテロ対策準備対応法( PHSBPRA ) は、大統領、米国保健福祉省 ( DHHS )、米国農務省 ( USDA ) によって署名されました。

この法律は、バイオテロや公衆衛生上の緊急事態への備えのための手順を確立しました。また、医師、薬剤師、救急隊員、看護師などの医療専門家チームが緊急事態にボランティアとして参加する国家災害医療システムも創設しました。

新たな規則の構成要素の一つとして、特定の物質および毒素にアクセスできる個人に対するセキュリティリスク評価が含まれます。これは、人、動物、植物の安全と健康を脅かす可能性のある特定の毒素および物質の保有、使用、および譲渡を登録するための新たな規則を確立することを目的としています。2001年米国愛国者法で定義されている「制限対象者」の基準を満たす者は、これらの物質へのアクセスを許可されてはなりません。

第1章：バイオテロおよびその他の公衆衛生上の緊急事態に対する国家の準備

第 1 条は、バイオテロや伝染病などの公衆衛生上の緊急事態に対する連邦、州、地方レベルでの備えを扱っています。

サブタイトルA：国家の準備と対応の計画、調整、報告

副題Aは、公衆衛生サービス法を改正し、第28編「バイオテロリズムおよびその他の公衆衛生上の緊急事態に対する国家の備え」を追加しました。この改正により、保健福祉長官を通じて、保健福祉省（DHHS）に対し、バイオテロリズムおよびその他の公衆衛生上の緊急事態への備えと対応のための戦略を調整するよう指示しました。これには、保健福祉長官のバイオテロリズムおよびその他の公衆衛生上の緊急事態に関する活動が州および地方政府と連携して行われるようにするための計画の策定も含まれます。

この法律は、バイオテロやその他の公衆衛生上の緊急事態が発生した場合に連邦政府が州政府や地方政府に支援を提供し、州政府や地方政府がそのような緊急事態を検知し対応する準備を整えていることを保証することを義務付けています。これには、効果的な公衆衛生監視と報告の能力、適切な検査室の準備、適切な訓練と装備を受けた緊急要員、そのような緊急事態に対応する労働者の保護、緊急事態中および緊急事態後に医療サービスを調整する準備が整った公衆衛生機関、および情報を適切なタイミングで安全に公的および私的に発信できる通信ネットワークへの参加が含まれます。

緊急事態に関係する可能性のある生物兵器に対する医療用品の開発と維持、公衆衛生上の緊急事態に対する連邦、州、地方の計画、準備、対応、調査の調整を確保し、重複を最小限に抑え、公衆衛生上の緊急事態に対応する病院の準備を強化することが求められます。

この法律は、保健福祉省に公衆衛生緊急事態準備担当次官を設置し、長官に代わって取り組みを調整させるものである。

この法律は、国家災害医療システムの運営を規定しています。これは、公衆衛生上の緊急事態の被害者のニーズに対応するための医療サービスおよび補助サービスを提供する、または DHHS が公衆衛生上の緊急事態のリスクがあると判断した場所に存在するための、協調的な取り組みです。また、公衆衛生上の緊急事態中に資格を確認するための医療専門家ボランティアの事前登録システムを確立しています。NDMS には現在、5,000 人を超える民間ボランティアと 1,800 の参加病院がいます。80 の NFMS グループのうち 55 は災害医療支援チームであり、米国および国際的に公衆衛生上の緊急事態に対応しています。10 は災害遺体運用対応チームであり、大量死傷者が発生した状況で遺体の身元確認と取り扱いを担当しています。

この法律は、疾病管理予防センター長に、公衆衛生への脅威に対抗し、公衆衛生活動を支援するために、新しい施設を建設して装備し、既存の施設を改修し、セキュリティを向上させる権限を与えます。

この法律は、連邦、州、地方の公衆衛生当局、医療システム、およびその他の適切な団体間の公衆衛生警報通信および監視ネットワークのシステムを確立します。

同法案は、児童とテロリズムに関する臨時の国家諮問委員会と緊急広報通信諮問委員会を設置し、両委員会は DHHS に勧告を提出することになっている。

DHHS は、潜在的な生物兵器の認識と識別を指導するための教材を開発し、緊急事態に対応するための州政府や地方自治体、医療施設、緊急対応要員の計画用教材を開発し、準備のための検査研究所やその他の公衆衛生要員向けプログラムを開発し、この情報を広めます。

この法律は、保健大臣が適切な準備に必要であると判断する人材が不足しているあらゆる分野の保健専門職の個人を訓練するために、融資、奨学金、フェローシップ、またはその他の形態の支援を提供する助成金および協力協定を認可します。

この法案は、DHHS長官に対し、農務長官、司法長官、中央情報局長官、国防長官、エネルギー長官、環境保護庁長官、連邦緊急事態管理庁長官、労働長官、退役軍人局長官、およびその他の連邦政府職員と必要に応じて調整し、バイオテロおよびその他の公衆衛生上の緊急事態への備えに関するワーキンググループを設置するよう指示している。

また、抗菌薬耐性 に関する規定も改正します。

サブタイトルB：戦略的国家備蓄；優先対策の開発

副題 B は、保健省長官に対し、退役軍人省長官と連携して、バイオテロやその他の公衆衛生上の緊急事態に備えて医療用品の備蓄を維持するよう指示し、また長官に対し、天然痘ワクチンが十分な量確保されるように指示しています。

この法案は、FDAに対し、連邦食品医薬品化粧品法に基づき、 「優先対策」をファストトラック製品として指定するよう指示するものです。また、FDAに対し、対策の研究開発を加速させることを優先し、公衆衛生上の緊急事態への対策として動物実験への依存を認める最終規則を90日以内に公布することを義務付けています。さらに、長官に対し、バイオテロやその他の公衆衛生上の緊急事態に関連する公衆衛生監視活動を実施する公衆衛生当局の能力を向上させるため、新技術を定期的に評価するよう指示しています。

この法律は、司法長官および国防長官と協議の上、生物テロや公衆衛生上の緊急事態への対策に携わる施設や人々の安全確保に協力するよう、DHHSに指示している。

この法案は、原子力発電所付近の住民を守るため、国家備蓄を通じて州政府および地方自治体にヨウ化カリウム錠を提供するよう大統領に指示し、ヨウ化カリウム錠を大規模に配布、投与する最も効果的かつ安全な方法を決定するための研究を 米国科学アカデミーに実施するよう要請している。

サブタイトルC：バイオテロやその他の公衆衛生上の緊急事態に対する州、地方、病院の準備と対応の改善

副題Cは、バイオテロリズムその他の公衆衛生上の緊急事態に関する国家安全保障のための資金を供与する。対象となる活動には、緊急事態対応のための調整された地域計画の策定、公衆衛生ニーズの不足への対応、緊急事態に備えるための機器の購入または更新、緊急対応活動を試験するための演習の実施、救急医療サービスのための外傷・火傷センターのケア計画の策定、公衆衛生研究所の改善、公衆衛生および医療従事者の訓練、情報伝達システムの開発、児童および脆弱な集団の安全ニーズへの対応、労働者の安全の確保、汚染防止活動および緊急時のトリアージと搬送への準備、精神衛生への影響を認識し治療するための医療従事者の訓練、多数の個人に適切なケアを提供するための医療従事者の訓練の強化、攻撃に対応する職員の健康と安全を守るための訓練の強化、緊急対応活動への準備の改善、バイオテロリズムその他の公衆衛生上の緊急事態に対する緊急公衆衛生対応の一環として、既存の遠隔医療プログラムの情報提供能力の向上などが含まれる。

副題D: 緊急当局; 追加規定

副題Dは、緊急事態における手続きに関する柔軟性を規定しています。公衆衛生上の緊急事態における特定の報告期限の延長を規定し、長官が公衆衛生局長官と協議の上、個別の拘留命令の対象となる感染症を特定する権限を拡大しています。

この法律は、社会保障法第 11 条を改正して、緊急時に生活保護受給者のニーズを満たすのに十分な医療用品とサービスが利用可能であることを保証する条項を追加し、誠意を持ってそのような用品とサービスを提供したが、1 つ以上の特定の要件を満たすことができない医療提供者には、そのような用品とサービスの代金が払い戻され、不遵守に対する制裁が免除される可能性があるとしています。

副題E：追加規定

サブタイトルEにはいくつかの規定が含まれています。

この法律は、ロバート・T・スタッフォード災害救済および緊急援助法を改正し、国民に情報を効率的に配布することを義務付けています。

エネルギー長官および国家核安全保障局長は、バイオテロ攻撃に使用される可能性のある病原体の迅速な検出および識別に関する研究を拡大することとし、長官は国立労働安全衛生研究所所長を通じて、バイオテロの脅威にさらされている労働者の健康と安全に関する研究を拡大することとする。

退役軍人省長官は、患者と職員を化学攻撃や生物攻撃から保護し、攻撃に対応するための VA 医療センターの準備態勢を強化します。

2002年緊急除細動への地域アクセス法は、州、州の行政区分、インディアン部族、部族組織に対し、一般アクセス除細動プログラムの開発と実施のための助成金を交付するよう長官に指示している。歳出を認可する。[ 1 ]

第2章：危険な生物兵器および毒素に対する規制の強化

第 2 条は、研究開発で使用される危険な生物学的因子および毒素のセキュリティを扱っています。

サブタイトルA：保健福祉省

副題Aは、特定の生物兵器および毒素（選択生物兵器）の管理を強化するため、公衆衛生局法を改正するものです。保健省は、公衆衛生と安全に脅威を与える可能性のある生物兵器のリストを作成し、維持管理し、譲渡を規制し、その所持および使用に関する基準を施行し、その所持、使用、譲渡の登録を義務付け、選択生物兵器を所持する者に対して、当該生物兵器が公衆衛生と安全に及ぼすリスクに応じたセキュリティ要件を設定し、保健省が規制遵守状況を検査する権限を与えます。選択生物兵器を所持するすべての者は、所持について保健省に通知しなければなりません。

この法律は、診断、検証、または技能試験用の検体に含まれる選択因子を保有する臨床検査室または診断検査室およびその他の機関に対し、当該因子の識別が保健省およびその他の当局に報告され、当該因子または毒素が規則で定められた安全な方法で移送または破棄されることを条件として、免除を認めるものです。また、選択因子を含み認可されている製品についても、保健省が特定の製品への追加規制の適用が必要であると判断しない限り、免除を認めます。さらに、選択因子を含む治験薬については、当該製品が連邦法に基づいて認可された調査に使用され、かつ保健省が当該製品への追加規制の適用は不要であると判断した場合に、免除を認めます。

サブタイトルB：農務省

2002年農業バイオテロリズム防止法は、農務長官に対し、動植物の健康に脅威を与える可能性があると農務長官が判断した特定生物のリストを作成し、維持するよう指示しています。リストに掲載された毒素の譲渡、登録、データベースの維持、そして特定生物を保有する者の安全確保に関する規制を制定する必要があります。登録された者の情報は、規制対象に該当するかどうかを判断するために司法長官に提出することが義務付けられています。また、リストに掲載された生物および毒素の盗難または紛失があった場合は、農務長官および法執行機関に速やかに通知することが義務付けられています。

「制限対象者」とは、以下のいずれかの基準に該当する者を指します。

  • 1年を超える懲役刑に処せられる犯罪で起訴されている
  • 1年を超える懲役刑に処せられる犯罪で裁判所で有罪判決を受けたことがある
  • 逃亡者だ
  • 規制物質の違法使用者である（規制物質法（21 USC 802）第102条に定義）
  • 米国に不法または違法に滞在している外国人である
  • 精神障害者と診断された、または精神病院に入院したことがある
  • キューバ、イラン、イラク、リビア、北朝鮮、スーダン、シリア、または国務長官が国際テロ行為を支援したと判断したその他の国の国民である外国人
  • 不名誉な状況で米国軍から除隊された

サブタイトル A と同様に、臨床および診断研究室、製品、研究用途、農業上の緊急事態、および公衆衛生上の緊急事態については免除があります。

情報の開示、違反者に対する罰則、報告要件などを規定する規則を定めています。

サブタイトルC: 重複する薬剤および毒素に関する関係機関間の調整

この規定では、農務長官と保健福祉長官が重複する物質と毒素に関する活動を調整することとされています。

副題D：特定の生物兵器および毒素に関する刑事罰

この法律は、指定された生物兵器および毒素の所持に関する連邦刑法の規定を改正し、登録されていないと信じる人物に意図的に生物兵器を譲渡する者、または必要な登録を受けていない人物に意図的に生物兵器を所持する者は、罰金、または 5 年以下の懲役、あるいはその両方を科せられるものとする。

第3章：食品および医薬品供給の安全とセキュリティの保護

第 3 条では、国の食糧供給を汚染やその他の脅威から保護する方法について詳しく説明します。

サブタイトルA：食糧供給の保護

大統領食品安全委員会は、運輸長官、財務長官、その他の関係連邦機関、食品業界、科学団体とともに、食糧供給に対するバイオテロの脅威に関するコミュニケーションおよび教育戦略を策定します。

この法律は、FFDCA を改正して、DHHS に対して、食品の意図的な異物混入を検出するための検査を最優先にしながら輸入食品の検査を可能にするために検査数を増やすことを優先し、輸入食品に関する情報に関する FDA の情報管理システムの改善を優先し、食品の安全性に対する責任を共有する他の規制機関との協力関係を改善し、異物混入を迅速に検出するための食品検査方法の開発に関する研究を行うよう指示します。

この法律により、FDA の職員は、検査中に発見された食品が健康に重大な悪影響を及ぼしたり死亡の恐れがあるという情報を得た場合、その食品を差し押さえることができるが、その命令は長官または長官が指名した職員が承認した場合に限られる。

この法律は、米国内で消費される食品の製造、加工、梱包、保管に従事するすべての施設を長官に登録することを義務付け、度重なるまたは重大な食品輸入違反の履歴がある輸入業者の資格剥奪を認めている。

食品に異物が混入しており、人または動物に深刻な健康被害または死亡の脅威をもたらすと長官が合理的に判断した場合、長官は、当該食品が異物混入しており、脅威をもたらすかどうかを判断する上で必要なすべての記録にアクセスし、複写することができる。また、輸入食品の出荷が人または動物に深刻な健康被害または死亡の脅威をもたらすという情報を有する場合、長官は、当該脅威について関係州に通知することを義務付ける。

この法律では、食品の検査を可能にするために、食品輸入業者は食品の輸入について事前に長官に通知することが義務付けられています。

この法律により、米国への輸入を拒否されたが廃棄命令は出されていない食品の所有者または荷受人に対し、食品の容器に「米国：入国拒否」という文言をはっきりと目立つように記載したラベルを貼付するよう長官が要求できるようになり、また輸入業者が以前に入国を拒否された食品に関して港で買い物をすることが禁止される。

この法律は、保健福祉長官と農務長官に人獣共通感染症の監視を調整するよう指示している。

この法律は、長官と他の省庁または機関の長との間の覚書に基づき、長官が他の連邦省庁または機関の職員に、FFDCA に基づく長官のための検査および査察を実施するよう委託することを認めています。

サブタイトルB：医薬品供給の保護

この改正により、FFDCA が改正され、米国への医薬品および医療機器製品の外国製造業者および輸入業者の電子的な年次登録が義務付けられます。

この規則は、医薬品、医療機器、食品添加物、着色料、または栄養補助食品の部品を輸入し、さらに加工して輸出しようとする事業体に対して、保管チェーンの管理を義務付けており、輸出を目的とする化学物質または生物学的物質を含む部品の分析証明書を要求しています。

副題C：農業安全保障の向上に関する一般規定

この法律は、農務長官が既存の権限を活用して、動植物検疫局の検査実施 能力の拡大を優先し、自動化された記録保管を可能にするものです。

この法案は、食品安全検査局の検査実施能力の拡大を優先するために既存の権限を活用することを長官に認め、農業研究局が建物を改良し、既存の施設を近代化できるようにするための予算を認可するものである。

同省は、食品・農業科学のプログラムを持つ大学に対し、バイオテロ対策として施設内のセキュリティ基準と実践を見直す助成金を支給している。

この法律は、バイオテロに関する農業研究開発活動を特定した研究を実施および支援することにより、米国の食糧供給を保護するために既存の研究プログラムを使用することを長官に許可するものです。

第4章：飲料水の安全と安心

第4条は、安全飲料水法を改正し、人口3,300人以上の地域給水システムに対し、テロ攻撃に対するシステムの脆弱性評価を実施し、その評価結果を証明して書面にて提出し、緊急対応計画を策定することを義務付けています。また、地域給水システムへの汚染物質の意図的な流入への対応に備えるため、現行および将来の対応方法の見直しを義務付けています。

この法案は、テロリストやその他の個人やグループが安全な飲料水の供給を妨害したり、飲料水を人間の消費にとって著しく安全性を低下させる可能性のあるその他の行為を行ったりする方法や手段の見直しを義務付け、飲料水システムを改ざんした場合の安全飲料水法に基づく罰則を強化し、予算を承認しています。

第5章 追加規定

タイトル V には、公衆衛生と安全には関係のない、FCC がデジタルテレビへの移行を指導する措置を含むさまざまな規定が含まれています。

サブタイトルA：処方薬ユーザー料金

2002 年の処方薬ユーザー料金修正法は、連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、定義および薬剤料金の評価と使用の権限に関する規定を改訂します。

これは、ヒト用医薬品の申請を審査するプロセスにおける目標に対する公的な説明責任を規定します。

市販後調査報告に関する規定を改正する。

サブタイトルB：食品医薬品局に関する資金提供規定

この法案は、食品医薬品局に割り当てられた金額から医薬品安全局に特定の金額を留保し、医薬品マーケティング、広告、コミュニケーション部門とジェネリック医薬品局への予算支出を承認します。

副題C：追加規定

この法律は連邦通信委員会にデジタルテレビへの秩序ある移行を促進するよう指示している。[ 1 ]

参考文献

  1. ^ a b https://www.congress.gov/bill/107th-congress/house-bill/3448この記事にはパブリックドメインパブリックドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。

出典

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