生物製剤評価研究センター

生物製剤評価研究センター（CBER ）は、米国保健福祉省の一部である米国食品医薬品局（FDA）の6つの主要センターの1つです。現在のCBER所長は、医学博士、公衆衛生学修士のVinay Prasadです。CBERは、生物製剤および関連製品（ワクチン、生バイオ治療薬（プロバイオティクス）、血液製剤、細胞・組織・遺伝子治療薬など）の安全性、純度、効力、有効性を保証する責任を負っています。すべての生物製剤がCBERによって規制されているわけではありません。モノクローナル抗体やその他の治療用タンパク質は、FDA医薬品評価研究センター（CDER）によって規制されています。

範囲

権限

2006年7月現在、CBERの権限は公衆衛生サービス法第351条および第361条、ならびに食品・医薬品・化粧品法の様々な条項に基づいている。[ 2 ]

公衆衛生サービス法第351条は、米国において州際取引で流通する生物学的製剤の認可を義務付けています。製造業者が要件を遵守しない場合、CBER（医薬品規制庁）は認可を拒否したり、現在の認可を停止または取り消したりすることができます。州境内で認可されていない血液製剤が使用されることは珍しくなく、これらの製品はFDAの他の法的機関による一般的な規制の対象となります。

同法第361条は、公衆衛生局長官に、州間の感染症の蔓延を抑制するための規制を制定し、施行する権限を与えています。この広範な権限は、覚書を通じてFDAに委任されています。CBERが監督する製品の多くは医薬品とみなされ、食品・医薬品・化粧品法（FDA）の他の医薬品と同様の規則と規制の対象となります。

これらの法的根拠に基づき、CBERは連邦規則集（Code of Federal Regulations）の第1章第21編に含まれる規則を公表しています。CBERに固有の規則のほとんどは、21CFR600-680に記載されています。21CFR1271には、造血幹細胞移植（HCT/P）に関する規則が含まれています。輸血用血液など、医薬品でもある製品については、21CFR200以降の規則が適用されます。また、ヒトを対象とする臨床試験に関する規則（21CFR50）など、その他の一般的な規則も適用される場合があります。

これらの法律やガイドラインに加えて、CBERはガイダンス文書も発行しています。これらは必須事項ではありませんが、業界は一般的に遵守しています。認可を受けた製造業者は、ガイダンスまたは同等のプロセスを採用することが求められます。ガイダンス文書は既存の規則を明確化するために作成されているため、規制と同様の効力を持つ場合があります。

ワクチン有害事象報告システム

2003年時点で、ワクチン有害事象報告システムは、インフォマティカのデータ統合プラットフォームを基盤としていました。FDAは、規制の改善を目的として、ワクチンやその他の生物学的製剤に対する有害反応に関するデータを分析し、このソフトウェアを使用しています。[ 3 ]

インフルエンザワクチン

CBERのワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会は毎年会合を開き、翌年のインフルエンザワクチンウイルスの選択について議論し、投票を行っている。[ 4 ] [ 5 ]

レビューと承認の時間

FDAの数字によると、2001年にCBERは16件の生物製剤ライセンス申請（BLA）を審査し、審査期間の中央値は13.8ヶ月、承認期間の中央値は20.3ヶ月でした。[ 6 ]

歴史

CBERの歴史は、1902年の生物製剤管理法のきっかけとなったワクチン汚染スキャンダルであるジムという名の馬から始まりました。もともとCBERはFDAではなく、後の国立衛生研究所の一部でした。 [ 7 ]その使命には、新しいワクチンの開発を促進するという義務が含まれていました。[ 7 ]

1972年に同局はNIHからFDAに移管され、生物製剤局と改名され、ワクチン、アレルギー注射用血清、血液製剤に焦点を当てるようになった。[ 7 ]

10年後、バイオテクノロジー革命の始まりとともに、医薬品と生物製剤、医療機器と生物製剤の境界線が曖昧になった。[ 7 ]アーサー・ヘイズ長官の下で行われた機関全体の組織再編の際に、FDAの医薬品局と合併して医薬品・生物製剤センターが設立された。[ 7 ]この組織再編では同様に、医療機器と放射線管理を担当する局も医療機器・放射線保健センターに統合された。

1987年、フランク・ヤング委員長の下、CBERと医薬品評価研究センター（CDER）は現在の形態に分割されました。[ 7 ] 2つのグループは異なる法律の執行を担当し、大きな哲学的および文化的違いがありました。[ 7 ] CBERは業界と協力し、公衆衛生主導のアプローチを取り、1980年代には医薬品業界よりも迅速に製品を承認しました。[ 7 ] HIV検査と治療をめぐる危機の高まりと、旧医薬品局と旧生物製剤局の職員の間でジェネンテックのアクティバーゼ（組織プラスミノーゲン活性化因子）を承認するかどうかをめぐる機関間紛争が、分割の原因となりました。HIVは輸血と関連製品によって大幅に広がったため、CBERはHIV/AIDS関連製品の主たる機関と宣言されました。[ 7 ]

1997年、議会は利用料を再承認し、それまで納税者の負担で行われていた研究が製造業者に請求されるようになりました。[ 7 ] CBERの研究活動はそれ以来劇的に減少しました。[ 7 ]

2002年、FDAは生物学的に生産された治療薬のいくつかをCDERに移管した。[ 7 ] CBERは血液検査、コンピュータソフトウェア、輸血関連機器など、生物学的製剤関連の多くの製品を規制しており、業界関係者は、これらの規制を、より活発な医療機器・放射線保健センター（CDER）が担当することを望んでいる。[ 7 ]

取締役

諮問委員会

連邦法とDHSの政策では、CBERが諮問委員会を設立するための手続きが定められており[ 12 ] 、委員会はさらに複数のパネルに分割され、2年ごとに更新されなければならない[ 13 ] 。 2018年現在、FDAには31の諮問委員会がある。

2020年のCOVID-19パンデミックの間、ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）は、COVID-19ワクチンを承認前に審査したことでメディアの注目を集めました。

現在の委員会

  • アレルギー製品諮問委員会（APAC）
  • 麻酔薬・鎮痛薬製品諮問委員会
  • 抗菌薬諮問委員会（AMDAC） – 以前は抗感染薬諮問委員会と呼ばれていました
  • 関節炎諮問委員会
  • 血液製品諮問委員会（BPAC）
  • 骨・生殖・泌尿器薬諮問委員会（旧称：生殖保健薬諮問委員会）
  • 心血管・腎臓薬諮問委員会
  • 細胞・組織・遺伝子治療諮問委員会
  • 皮膚科・眼科医薬品諮問委員会 （DODAC）
  • 医療機器適正製造規範諮問委員会（DGMPAC）
  • 医薬品安全性・リスク管理諮問委員会
  • 内分泌代謝薬諮問委員会
  • 消化器薬諮問委員会
  • 医療機器諮問委員会（MDAC） – 18の委員会
  • 医用画像医薬品諮問委員会
  • 国立マンモグラフィ品質保証諮問委員会（NMQAAC）
  • 非処方薬諮問委員会
  • 腫瘍薬諮問委員会
  • 患者エンゲージメント諮問委員会
  • 小児諮問委員会
  • 末梢神経系・中枢神経系薬剤諮問委員会
  • 薬学・臨床薬理学諮問委員会
  • 薬局調剤諮問委員会
  • 精神薬理学的薬物諮問委員会
  • 肺アレルギー薬諮問委員会
  • リスクコミュニケーション諮問委員会
  • 国立毒性学研究センター科学諮問委員会（SAB）
  • 食品医薬品局科学委員会
  • 技術電子製品放射線安全基準委員会（TEPRSSC）
  • タバコ製品科学諮問委員会（TPSAC）
  • ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）

以前の委員会

  • 抗ウイルス薬諮問委員会 – 2015年2月15日解散
  • 食品諮問委員会 – 2017年12月12日解散
  • 伝染性海綿状脳症諮問委員会 – 2016年6月9日解散
  • 獣医学諮問委員会 – 2013年9月24日解散

参照

参考文献

  1. ^ 「血液研究審査局（OBRR）局長」。生物学的製剤評価研究センターについて（求人情報）。FDA。2018年3月28日。2018年4月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年3月28日閲覧。
  2. ^ CBERウェブサイト、CBERについて、 2012年8月30日閲覧。
  3. ^「公衆の健康維持」KMワールド、2003年10月。
  4. ^ 「米国FDA生物製剤評価研究センターワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会第101回会議議事録（2005年2月16日）」origin.www.fda.gov。 2009年9月1日時点のオリジナル（DOC）からアーカイブ。
  5. ^ 「Googleが提供するHTML形式」 。2009年9月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  6. ^キム・コギル (2002年12月16日). 「ZOON社、CBERの職を辞任、癌研究所への異動を計画」BIOWORLD Today .
  7. ^ a b c d e f g h i j k l mリード、ケン。「CBERとCDERは、長い間、一緒にされたり分割されたりしてきた歴史がある。」バイオリサーチ・モニタリング・アラート2002年9月号、4ページ。
  8. ^ Midthun, K.; Mullard, A. (2015年12月). 「Karen Midthun」. Nature Reviews Drug Discovery . 14 (12): 814. doi : 10.1038/nrd4792 . ISSN 1474-1776 . PMID 26620408 .  
  9. ^ペローネ、マシュー (2025年4月7日). 「元職員、RFKジュニアからワクチンの安全性データを守ろうとしたためFDAから追放されたと語る」 . AP通信. 2025年4月8日閲覧。
  10. ^ 「Dr. Martin Makary (@DrMakaryFDA) on X」 . X (旧Twitter) . 2025年5月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2025年5月11日閲覧。
  11. ^ “Vinayak Prasad | FDA” . www.fda.gov . 2025年5月9日. 2025年5月15日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2025年5月11日閲覧。
  12. ^ 「諮問委員会の法律、規制、ガイダンス」。食品医薬品局。2018年3月27日。2019年7月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月20日閲覧。
  13. ^ 「委員会と会議資料」食品医薬品局（FDA）2018年11月29日。 2020年12月20日閲覧。
ロゴ
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