FDA医療機器・放射線保健センター
CDRH
FDA ホワイトオークビル 62
センターの概要
形成された1982
先行機関
  • 医療機器局
  • 放射線保健局
管轄保健福祉省
本部ホワイトオークキャンパス、メリーランド州シルバースプリング
従業員2,230 (2023) [ 1 ]
センター幹部
  • ミシェル・ターバー医学博士、ディレクター
WebサイトFDA CDRH

医療機器・放射線保健センター（CDRH ）は、米国保健福祉省（HHS）傘下の機関である米国食品医薬品局（FDA）の6つの製品センターの一つです。CDRHは、米国の患者と医療提供者が安全で効果的かつ高品質な医療機器および安全な放射線放出製品を適時に継続的に利用できるようにすることを任務としています。

CDRH が規制する製品の例としては、舌圧子や個人用保護具(PPE)からペースメーカーやロボット手術システムに至るまでの医療機器、およびレーザー、X 線システム、超音波装置、電子レンジ、カラーテレビなどの医療用および非医療用の放射線を放出する電子製品が挙げられます。

2024 年 10 月現在、CDRH のディレクターは Michelle Tarver 医学博士、博士です。

組織構造

CDRH は、消費者が安全で効果的な医療製品にアクセスできるようにするために協力して働く 7 つのオフィスで構成されています。

  • センター長室（OCD）[ 2 ] はセンターにビジョン、リーダーシップ、戦略的方向性を提供します。
  • 政策局（OP）[ 3 ] は政策関連の活動を主導する。
  • 戦略的パートナーシップと技術革新オフィス（OST）[ 4 ]は 、科学的な協力と新興技術のリーダーシップを提供します。
  • 製品評価品質局（OPEQ）[ 5 ] は、医療機器の製品ライフサイクル全体のレビューを通じて、患者が高品質で安全かつ効果的な製品を継続的に利用できるようにしています。
  • コミュニケーション、情報公開、研修および教育局（OCITE）[ 6 ]は 、一般市民へのコミュニケーションと社内教育および研修を管理しています。
  • 管理オフィス（OM）[ 7 ] は、予算や人事を含むセンターの管理活動を立案し、実行します。
  • 科学技術研究所（OSEL）[ 8 ]は、新しい救命医療機器の開発における革新を促進するための規制研究を行っています。

製品評価品質局

CDRHの7つのオフィスの一つである製品評価品質オフィス（OPEQ）は、医療製品の進化全体を監視する体制を整えています。市販前チームと市販後チームが連携し、医療機器の安全性と有効性を評価します。OPEQには医療技術オフィス（OHT）が置かれており、OHTはさらに機器の種類ごとに8つのオフィスに分かれています。各オフィスは、製品のライフサイクル全体にわたってレビューを実施します。

眼科、麻酔科、呼吸器科、耳鼻咽喉科、歯科機器科OHT1例：コンタクトレンズ、いびき・睡眠補助器具、歯科用セラミック
心臓血管デバイスオフィスOHT2例:ペースメーカー、心臓弁、心電図、AED
消化器科、産婦人科、総合病院、泌尿器科の機器オフィスOHT3例：血液透析装置、タンポン、子宮内避妊器具
外科および感染制御機器室OHT4例:ロボット手術装置、創傷治療装置
神経・理学療法機器室OHT5例：脳ステント、BCIデバイス、脳動脈瘤クリップ
整形外科機器室OHT6例:股関節置換インプラント、整形外科用プレート、整形外科用ネジ
体外診断オフィスOHT7例: COVID-19検査、妊娠検査、HIV診断検査
放射線保健局OHT8例: MRI装置、X線システム、電子レンジ

歴史

医療機器が初めて包括的な規制下に入ったのは、1938年の連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C）[ 9 ]の成立によるもので、これは1906年の純正食品医薬品法に取って代わりました。FD&CはFDAによる工場検査の実施を許可し、化粧品および治療用医療機器の不当表示による販売を禁止しました。[ 10 ]

1970年代、議会は医療機器に対する監督強化を求める国民の要望に応え、1976年医療機器改正法（MDA）をFD&C（連邦食品医薬品局）に可決させました。MDAは、医療機器の分類に関するリスクベースの枠組みと、医療機器を市場に出すための規制経路を確立し、医療機器の臨床試験のための規制経路を整備しました。また、FDAへの製造業者登録と機器リストへの登録、適正製造基準（GMP）、有害事象の報告など、市販後の要件もいくつか規定しました。

CDRHのもう一つの前身は、1950年代後半に州サービス局の環境保健部門内に設立された公衆衛生局放射線保健部であった。[ 11 ] 1970年、1966年から1973年にかけての公衆衛生局の再編の一環として、この部門は分割され、一部は新設の環境保護庁[ 12 ] [ 13 ]に、一部はFDAに移管された。[ 14 ]

1982 年、医療機器および放射線放出製品を規制する FDA の組織部門が統合され、医療機器・放射線保健センター (CDRH) が設立されました。

CDRHの元リーダー[ 15 ]

  • ジェフリー・シュレン医学博士、法学博士、CDRH ディレクター 2009 – 2024
  • ダニエル・シュルツ MD、CDRH ディレクター 2004 – 2009
  • デビッド・フェイガル MD MPH、CDRH ディレクター 1999 – 2004
  • D. ブルース・バーリントン MD、CDRH ディレクター 1993 – 1999
  • ジェームズ・ベンソン、CDRHディレクター 1991-1992
  • ジョン・ヴィルフォース、CDRH ディレクター（1982～1990 年）、放射線保健局ディレクター（1969～1982 年）

医療機器法のマイルストーン

  • 1990 年、議会は医療機器安全法 (SMDA) を可決し、患者の安全にリスクをもたらす機器を FDA がリコールする権限を与え、希少疾患を対象とする機器の開発を促進する人道的使用機器プログラムを創設しました。
  • 1992 年のマンモグラフィ品質基準法 (MQSA) により、すべてのマンモグラフィ施設は品質基準を満たしていることの認定を受けることが義務付けられました。
  • 1997 年、食品医薬品局近代化法 (FDAMA) により、「負担が最も少ない」アプローチが策定され、FDA 職員と業界が最小限の情報を使用して規制上の質問に対処し、マーケティングの遅延を防ぐことが奨励されました。
  • 2002 年の医療機器ユーザー料金および近代化法 (MDUFA) により、 FDA は初めて、医療機器の申請審査の効率、品質、予測可能性を向上させるために業界からユーザー料金を徴収する権限を付与されました。医療機器ユーザー料金プログラムは数回にわたり再承認されており、最近では 2022 年に再承認されました。
  • 2012年、食品医薬品局安全性・イノベーション法（FDASIA）が制定され、FDAの権限が拡大され、公衆衛生の保護と促進におけるFDAの能力が強化されました。FDASIAは、医療機器の固有機器識別（UDI）システムを確立するための規則をFDAが公布することを認めました。
  • 2016 年の 21 世紀治療法法は、画期的医療機器指定を受けた機器に対する迅速な規制審査を法律に定め、特定のカテゴリの医療ソフトウェアを医療機器として規制できる方法とできない方法を明確にしました。
  • 2020 年の新型コロナウイルス救済・救援・経済安全保障法 (CARES 法) により、公衆衛生上の緊急事態の際に製造業者に製造の中断または永久的な中止を FDA に通知することが義務付けられ、医療機器の不足の可能性を特定、防止、および軽減する FDA の能力が強化されました。
  • 2022 年には、MDUFA V 2022 に基づいてイノベーターがコンセプトから商品化までの過程を進められるよう支援する新しいトータル製品ライフサイクル (TPLC) アドバイザリ プログラム (TAP) パイロットが設立されました。

CDRHの使命とビジョン

CDRHのビジョンは、米国の患者が高品質で安全かつ効果的な医療機器にアクセスできるようにすることです。CDRHは、公衆衛生の保護と促進という使命を果たすため、イノベーションと安全性の優先事項を推進し、融合させることに尽力しています。

戦略的優先事項

CDRHは、すべての患者に高品質で安全かつ効果的な医療機器を提供するというビジョンを維持し、継続的に改善するために、定期的に戦略的優先事項を策定しています。[ 16 ] 2022年から2025年にかけて、以下の優先事項が設定されました。

現代的で多様性のある労働力の促進: CDRH は、組織が非常に積極的、柔軟、回復力、協調性、積極性を持つよう準備することを目指しています。

組織の俊敏性と回復力の向上: CDRH は、将来のニーズを予測して、ビジネス プロセス、アプローチ、ポリシーを適応および再設計する取り組みを行っています。

健康の公平性の促進: CDRH は、すべての患者と消費者のニーズを満たす知識と安全で効果的な技術の開発を推進することを目指しています。

CDRHの取り組み

患者との継続的なパートナーシップ

  • CDRHは、患者科学およびエンゲージメントプログラムを通じて、また最近では患者中心開発部門の設立を通じて、患者体験に関する科学的エビデンスの収集を推進しています。[ 17 ] CDRHは、これらの患者の視点を医療機器審査全体に積極的に取り入れています。CDRHは、患者中心の臨床試験と患者報告アウトカム（PRO）データの使用を推進し、患者のニーズを満たす新しい機器へのアクセスを促進しています。2024年の時点で、臨床試験を含む承認の52％にPROが含まれており、34％でPROが主要および副次的な臨床エンドポイントとして使用されています。
  • CDRHは患者エンゲージメント諮問委員会（PEAC）[ 18 ]を設置しました。これは患者、介護者、患者擁護者のみがメンバーである初の諮問委員会です。この諮問委員会は2017年以降7回の会議を開催し、臨床試験の設計と実施における患者エンゲージメント、市販後調査における患者生成健康データの利用、医療機器に関するコミュニケーション（サイバーセキュリティの脆弱性に関するコミュニケーションなど）、医療機器におけるAR/VRとAI/ML、そして最近では2023年の医療機器における健康の公平性の推進など、複雑な問題について勧告を行ってきました。
  • CDRHは、患者と介護者に対し、患者と介護者とのつながりを通して、病気を抱えて生きる経験や医療機器の使用経験をCDRHスタッフと共有する機会を提供しています。[ 19 ]患者と介護者とのつながりには、様々な医療専門分野と分野横断的なテーマを反映した約20のパートナー組織があります。パートナー組織には、マイケル・J・フォックス財団、ブレイクスルー1型糖尿病財団、メンデッド・ハーツなどがあります。
  • 協働コミュニティは、公的機関と民間セクターのメンバーを結集し、医療課題に取り組んでいます。CDRHは現在、17の協働コミュニティに参加しています。[ 20 ]その中には、医療機器の革新においてリアルワールドエビデンスを戦略的に活用することを目的とするNational Evaluation System for Health Technology Coordinating Center (NESTcc) Collaborative Community (NESTcc)や、心臓弁疾患の患者が健康の可能性を最大限に引き出せるよう支援するHeart Valve Collaboratory (HVC)などが含まれます。

イノベーションとイノベーターとの連携を促進する取り組み

  • ブレークスルーデバイスプログラム[ 21 ]とセーフテクノロジープログラム（STeP）[ 22 ]は、規制当局による審査を迅速化することで、救命機器へのタイムリーなアクセスを促進します。指定を受けた機器は優先審査の対象となり、経営陣による積極的な関与が期待されます。CDRHは、2015年のプログラム開始以来、ブレークスルーデバイスプログラムを通じて100種類以上の機器を、2021年のプログラム開始以来、STePプログラムを通じて2種類の機器を承認しています。
  • 安全性と性能に基づくパスウェイプログラム[ 23 ]は、イノベーターが時代遅れの前提ではなく性能基準に基づいてデバイスを評価できるようにすることで、市場に流通するデバイスの品質向上を保証します。このオプションは、ガイダンスが公開されている10のデバイス領域で利用可能です。
  • デジタルヘルスセンターオブエクセレンス（DHCoE）[ 24 ]は、責任ある高品質なデジタルヘルスイノベーションを促進することで、関係者が医療を進歩させるための支援を行っています。DHCoEは、デジタルヘルスイノベーター、一般市民、FDA職員向けに、デジタルヘルス技術と政策に関するリソースとして、一元化された専門知識を提供しています。2020年のセンター開設以来、700台以上のAI / ML対応デバイスが承認されています。
  • CDRHは2023年初頭、MDUFA Vに基づき、トータル・プロダクト・ライフサイクル・アドバイザリー・プログラム（TAP）[ 25 ]を開始し、イノベーターが構想から商業化に至るまでの過程を積極的に支援しています。現在までに、50種類の心臓血管系、神経系、理学療法機器がTAPに参加しています。CDRHは、より幅広い臨床分野にわたり、より多くのイノベーターとその機器を登録し、2027年までに325件の登録を目指しています。
  • 査読済みのレギュラトリーサイエンスツール（RST）[ 26 ]を活用することで、イノベーターは設計・再設計サイクルを効率的に進め、医療機器のイノベーションを促進することができます。これらのツールには、最新の科学に基づいた手法、モデル、データセット、臨床転帰評価などが含まれます。現在、カタログには150以上のツールが掲載されており、毎年20以上の新しいツールが追加されています。これまでに、500以上の製品コードを対象とした1,250件以上の市販前申請において、RSTの使用が言及されています。
  • 2024年、CDRHは画期的な「ホーム・アズ・ア・ヘルスケア・ハブ」[ 27 ]イニシアチブを立ち上げました。これは、医療提供のあり方を再考し、家庭を医療システムの不可欠な一部として確立するためのデバイスの導入を促進することを目的としています。CDRHは、建築事務所、患者団体、医療提供者、医療機器業界と共同で、プロトタイプのホームモデルを作成しています。このプロトタイプは、コミュニティ内での議論を活発化させることで、家庭用デバイスにおける有意義なイノベーションを促進するために不可欠です。プロトタイプは2024年後半に完成する予定です。

安全性と品質を促進する取り組み

規制の柔軟性を高める取り組み

  • CDRHは、臨床試験プログラムの強化と合理化を継続し、業界にとって米国での試験実施の魅力を高め、患者が革新的な技術に早期にアクセスできるようにします。2009年以降、CDRHは臨床試験（治験機器特例）の承認までの平均所要時間を90%短縮しました。
  • CDRHは、従来の臨床試験データの代わりにリアルワールドデータとエビデンス（RWE）[ 32 ]の使用を推進し、重要な医療機器に関する質問への回答時間を短縮することに努めています。CDRHはRWEを使用する100以上の医療機器を承認しています。

参考文献

  1. ^ 「CDRH 2023 Annual Report」 . FDA . 食品医薬品局. 2024年4月3日. 2024年1月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年10月25日閲覧。
  2. ^ 「センター長室」 . 食品医薬品局. 2024年8月. 2024年10月25日閲覧。
  3. ^ 「政策局」 . 食品医薬品局. 2023年10月30日. 2024年10月25日閲覧。
  4. ^ 「戦略的パートナーシップおよび技術革新局」 . 食品医薬品局. 2024年1月24日. 2024年10月25日閲覧。
  5. ^ 「Office of Product Evaluation and Quality」 . 食品医薬品局. 2024年9月26日. 2019年9月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年10月25日閲覧。
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  10. ^ Schlauderaff, Abraham; Boyer, Kaleigh (2019年5月9日). 「米国食品医薬品局（FDA）の医療機器法制と現在の医療慣行との相互作用の概要」 . Cureus . 11 ( 5) e4627. doi : 10.7759/cureus.4627 . PMC 6615584. PMID 31312553 .  
  11. ^米国保健教育福祉省のプログラム：エグゼクティブ・リファレンス・ブック。米国保健教育福祉省。1959年。27ページ。
  12. ^ 「環境保護庁[EPA]の記録」国立公文書館。2016年8月15日。セクション412.2 。 2021年4月23日閲覧。
  13. ^ 「1970年再編計画第3号」米国環境保護庁。2021年4月23日閲覧。
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  28. ^ 「医療機器の品質に対する障壁を理解する」（PDF） . 食品医薬品局. 2024年10月25日閲覧。
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