臨床研究

臨床研究は、人を対象として、人間の健康の改善を目的とした医薬品、医療機器、診断製品、治療計画の有効性（効能）と安全性を判断することを目的とした医学研究の一分野です。[ 1 ] [ 2 ]これらの研究手順は、病気の症状の予防、治療、診断、または理解を目的としています。

臨床研究は臨床診療とは異なります。臨床診療では、確立された治療法を用いて人の状態を改善するのに対し、臨床研究では、治療の有効性と安全性を判断するために、厳格な研究条件下で人々の集団を対象に証拠が収集されます。[ 1 ] [ 2 ]

説明

「臨床研究」とは、薬剤、医療機器、または治療法に関する研究と論文執筆の全プロセスを指し、介入研究（臨床試験）やヒト被験者を対象とした観察研究の実施も含まれます。 [ 1 ] [ 3 ]臨床研究は、あらゆる医療方法や製品を、研究室での開発から消費者市場への導入、そしてそれ以降までを対象とします。有望な候補物質または分子が研究室で特定されると、前臨床試験または動物実験が行われ、そこで被験物質の様々な側面（該当する場合は安全性、毒性、そしてこの初期段階で可能であれば有効性など）が研究されます。[ 1 ] [ 3 ]

臨床研究のエコシステムは、医療機関、製薬会社、そして学術研究機関からなる複雑なネットワークで構成されています。臨床研究は、多くの場合、大学病院や関連研究施設で実施されます。[ 2 ]これらのセンターや施設は、学術機関の威信を高めるとともに、大都市圏へのアクセスを確保し、より多くの医療参加者プールを提供しています。これらの大学病院には、医学研究の倫理的実施を監督する機関内倫理審査委員会が設置されていることがよくあります。 [ 4 ]

患者と一般市民の関与

臨床試験の参加者であることに加えて、一般市民は臨床研究の設計と実施において研究者と積極的に協力することができます。[ 1 ] [ 2 ]これは患者と一般市民の関与（PPI）として知られています。一般市民の関与とは、患者、介護者、経験者、研究者の間の協力関係であり、研究内容と研究方法を形成し、影響を与えることです。[ 5 ] PPIは研究の質を高め、より関連性が高くアクセスしやすいものにすることができます。現在または過去に病気を経験した人々は、専門家とは異なる視点を提供し、彼らの知識を補完することができます。彼らは個人的な知識を通じて、病気とともに生きる人々やサービスを利用する人々にとって関連性があり重要な研究トピックを特定することができます。彼らはまた、研究が彼らが属する特定のコミュニティのニーズにさらに根ざしたものになるよう貢献することもできます。一般市民の貢​​献者は、研究がより広い社会とそれが最も関連のある特定のグループに理解しやすい平易な言葉で提示されるようにすることもできます。 [ 6 ] [ 7 ]

フェーズ

前臨床研究に続いて、新薬の臨床試験は一般的に4つのフェーズに分類されます。[ 1 ] [ 3 ] [ 8 ]医薬品承認プロセスの各フェーズは、個別の臨床試験として扱われます。[ 1 ] [ 3 ]医薬品がフェーズI、II、IIIを通過すると、国の規制当局によって一般集団への使用が承認されます。フェーズIVは承認後の研究です。[ 8 ]

第I相試験には、20～100名の健康なボランティア、または疾患もしくは症状を有する個人が参加します。[ 1 ] [ 3 ]この試験は通常数ヶ月間続き、安全性と有効な投与量を証明することを目的としています。第II相試験では100～300名程度のより大規模な参加者が参加し、第III相試験では1000～3000名程度の参加者が参加し、異なる投与量における薬剤の有効性と安全性を評価します。[ 1 ] [ 3 ] [ 8 ]第III相試験の最後まで進む薬剤はわずか25～30%です。[ 8 ]

国別の臨床研究

アメリカ合衆国

米国では、試験物質が米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていない、またはまだ認可されていない場合、または承認または認可された試験物質がリスクを著しく増加させる可能性のある方法（またはリスクの許容度を低下させる方法）で使用される場合、前臨床試験から得られたデータ、またはその他の裏付けとなる証拠、または適応外使用のケーススタディが、治験薬申請の裏付けとしてFDAに提出されます。[ 3 ]

医療機器に関しては、その機器が重大なリスクを伴う機器であるか、FDAへの事前提出が免除されていない場合、FDAへの提出は研究用医療機器免除申請となります。 [ 3 ]さらに、臨床研究では、機関審査委員会または研究倫理委員会、さらにはプライバシー委員会、利益相反委員会、放射線安全委員会、放射性医薬品研究委員会などの機関委員会による審査が必要となる場合があります。[ 1 ]

欧州連合

欧州連合（EU）では、欧州医薬品庁（EMA）が域内で実施される研究に対して同様の措置を講じています。これらのヒト研究は、臨床試験への参加に同意した被験者を対象に、4つのフェーズに分けて実施されます。[ 9 ]

参照

参考文献

  1. ^ a b c d e f g h i j「研究について学ぶ」。ClinicalTrials.gov、米国国立医学図書館、米国国立衛生研究所。2023年5月24日。 2024年3月9日閲覧。
  2. ^ a b c d「臨床試験と研究とは何か？」国立老化研究所、米国国立衛生研究所。2023年3月22日。2023年11月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年3月9日閲覧。
  3. ^ a b c d e f g h「臨床研究の種類とは？」米国食品医薬品局（FDA）2018年1月4日。2019年6月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年3月9日閲覧。
  4. ^ Mohamadi, Amin; Asghari, Fariba; Rashidian, Arash (2014). 「臨床試験における倫理の継続的レビュー：イランにおける監視研究」 . Journal of Medical Ethics and History of Medicine . 7 : 22. PMC 4648212. PMID 26587202 .  
  5. ^ 「公開情報パック（PIP）：NHS、公衆衛生、社会福祉の研究に参加する方法」国立医療研究機構（National Institute for Health and Care Research） . 2024年1月3日閲覧。
  6. ^ 「研究者向けブリーフィングノート - NHS、医療、社会福祉研究への国民の関与」国立医療研究機構（NHC） . 2024年1月3日閲覧。
  7. ^ Ball, Sarah; Harshfield, Amelia; Carpenter, Asha; Bertscher, Adam; Marjanovic, Sonja (2019).研究における患者と一般市民の関与：有意義な貢献を可能にする. RAND Corporation. doi : 10.7249/rr2678 . S2CID 198003937 . 
  8. ^ a b c d「医薬品開発プロセス; ステップ3: 臨床研究」。米国食品医薬品局。2018年1月4日。2014年11月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年6月28日閲覧。
  9. ^ 「医薬品の認可」欧州医薬品庁、2023年10月30日。 2024年3月9日閲覧。
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