 | この記事は検証のために追加の引用が必要です。 ( 2013年2月) |
臨床データ管理システム（CDMS）は、臨床研究において臨床試験のデータを管理するために使用されるツールです。治験実施施設で症例報告書に収集された臨床試験データは、CDMSに保存されます。人為的な入力によるエラーの可能性を低減するため、システムでは様々なデータ検証手段が採用されています。臨床データ管理システムは、自己完結型の場合もあれば、CTMSの機能の一部である場合もあります。臨床データ管理機能を備えたCTMSは、臨床データの検証を支援するだけでなく、患者登録の作成や患者募集活動の支援など、治験実施施設におけるその他の重要な活動にも役立ちます。
分類
CDMS は、紙ベースのデータ キャプチャ システムと電子データ キャプチャシステムに大別できます。
紙ベースのシステム
症例報告書は治験実施施設で手作業で記入され、治験実施機関に郵送されます。報告書のデータは、データ入力によってCDMSツールに転送されます。最も一般的な方法は、 2人の異なるデータ入力担当者が独立してシステムにデータを入力し、両方の入力内容がシステムによって比較される二重データ入力です。入力された値が矛盾する場合は、システムから警告が発せられ、手動で検証を行うことができます。もう一つの方法は、単一データ入力です。
CDMSのデータはその後、データ検証のために転送されます。また、これらのシステムでは、検証中に実施医療機関からのデータ説明は紙のフォームを通じて行われます。紙のフォームは問題の説明とともに印刷され、治験実施医療機関に送付されます。実施医療機関はフォームに回答し、返送することで対応します。
電子データ収集システム
このようなCDMSでは、治験責任医師がCDMSに直接データをアップロードし、データ検証スタッフがそのデータを閲覧できます。施設ごとにデータがアップロードされると、データ検証チームは問題が発生した場合に、施設に電子アラートを送信できます。このようなシステムにより、臨床試験におけるデータ検証における紙の使用が排除されます。
臨床データ管理
データの誤字脱字がスクリーニングされたら、論理エラーの有無を確認するための検証が行われます。例えば、被験者の生年月日を確認し、研究の包含基準を満たしているかどうかを確認することが挙げられます。これらのエラーは、データに誤りがあるか、研究者による説明が必要かどうかを判断するためにレビューされます。
CDMS が実行できるもう 1 つの機能は、データのコーディングです。現在、コーディングは一般に、有害事象用語と薬剤名の 2 つの領域に集中しています。有害事象用語または薬剤名について作成できる参照の数にはばらつきがあるため、これらの用語の標準辞書を CDMS に読み込むことができます。有害事象用語または薬剤名を含むデータ項目は、これらの辞書の 1 つにリンクできます。システムは CDMS のデータを確認し、辞書と比較することができます。一致しない項目には、さらにチェックするためにフラグを付けることができます。一部のシステムでは、システムが一般的な略語を一致させて正しい用語にマップできるように、同義語を保存できます。たとえば、 ASA (アセチルサリチル酸) は、一般的な表記法であるアスピリンにマップできます。一般的な有害事象辞書はMedDRAとWHOART、一般的な薬剤辞書はCOSTARTとWHO Drug Dictionaryです。
臨床試験の終了時に、CDMS内のデータセットが抽出され、統計専門家に提供され、さらなる分析が行われます。分析されたデータは臨床試験報告書にまとめられ、承認を得るために規制当局に送付されます。
製薬会社の多くは、臨床データの収集、管理、報告に Web ベースのシステムを使用しています。これにより、データ収集がより迅速かつ効率的になるだけでなく、医薬品開発プロセスもスピードアップします。このようなシステムでは、薬物試験ごとに研究を設定できます。組み込みの編集チェックは、誤ったデータを除去するのに役立ちます。また、このシステムは他の外部システムに接続することもできます。たとえば、RAVE を IVRS (対話型音声応答システム) 機能に接続して、患者と直接電話でインタビューすることでデータを収集できます。IRT (対話型応答テクノロジー) システム (IVRS/IWRS) は、一般的には研究への患者の登録に関連付けられているため、患者が受ける治療のアームと、このアームに割り当てられた治療キット番号 (該当する場合) を定義するシステムです。やや高価な商用ソリューションの他に、オープンソースの臨床データ管理システム[ 1 ]がますます多く市販されています。[ 2 ] CDMS 実装は、FDA 登録薬物試験に使用するために、連邦規制 21 CFR Part 11 に準拠する必要があります。[ 3 ]パート11の要件には、監査証跡、電子署名、および全体的なシステム検証が含まれます。
参照
参考文献
- ^ 「Docterz - 医師が医師のために作ったテクノロジー」Docterz . 2020年11月5日閲覧。
- ^ Raptis, DA; Mettler, T.; Fischer, MA; Patak, M.; Lesurtel, M.; Eshmuminov, D.; De Rougemont, O.; Graf, R.; Clavien, PA; Breitenstein, S. (2014). 「オープンソースを用いた多施設臨床試験の管理†」.医療と社会福祉のための情報科学. 39 (2): 67– 80. doi : 10.3109/17538157.2013.812647 . PMID 24517456. S2CID 32773771 .
- ^食品医薬品局長官（2019年6月20日）「パート11、電子記録；電子署名 - 範囲と適用」米国食品医薬品局。 2019年8月26日閲覧。
- スチュアート・サマーヘイズ著『CDM規制手順マニュアル』、ブラックウェル出版、ISBN 1-4051-0740-5
- Tai BC、Seldrup J.、「臨床試験のデータ管理、設計、分析のためのソフトウェアのレビュー」、Ann Acad Med Singap。2000年9月;29(5):576-81。
- Greenes RA、Pappalardo AN、Marble CW、Barnett GO.、「臨床データ管理システムの設計と実装」、Comput Biomed Res. 1969年10月;2(5):469-85。