疾患レジストリまたは患者レジストリは、特定の診断、病状、または処置を受けた患者に関する二次データの集合体です。最も単純な形態では、疾患レジストリは個々の医師が「靴箱」の中に保管する紙カードの集合体で構成されます。レジストリの複雑さは、少数の医師のみがアクセスできる単純なスプレッドシートから、複数の機関からオンラインでアクセスできる非常に複雑なデータベースまで、多岐にわたります。[ 1 ]レジストリは、より広範なデータを含むという点でインデックスとは異なります。リスク要因の仮説を立て、科学的研究を可能にします。また、医療提供者（または患者）に対し、特定の品質目標を達成するために特定の検査を確認するよう通知します。さらに、疫学研究、 薬物安全性、 医薬品および医療機器の市販後調査においても役割を果たします。
意味
疾病登録とは、特定の診断、病状、または処置を受けた個人に関するデータ収集です。 [ 1 ] 登録は、政府機関、非営利団体、医療機関、または民間企業によって後援されます。データの所有権とアクセス、そして目的は、それぞれ異なります。[ 2 ]
レジストリは伝統的に電子医療記録よりも複雑でなく、設定も簡単だった。2008年の調査によると、米国の医師のほぼ半数が勤務する小規模診療所のうち、電子医療記録を使用しているのはわずか9%だった。[ 3 ]
種類
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レジストリが追跡する多くの指標は、エビデンスに基づく医療に基づいており、 NCQAなどの国立組織によって定義および標準化されています。
追跡される病状
2025年11月現在、NIHはウェブサイトに80の疾患登録簿を掲載している。[ 4 ] 米国で最近開始されたのは自閉症登録簿である。[ 5 ]
レジストリは特定の疾患を対象としていますが、これは医療費が不均等に配分されているためです。医療費の大部分は、少数の慢性疾患を持つ患者の治療に費やされています。[ 6 ] 2011年時点で、1億3000万人以上のアメリカ人が慢性疾患を抱えて生活しており、慢性疾患は米国の全死亡数の70%を占めています。「慢性疾患を持つ人々の医療費は、国の2兆ドルの医療費の75%以上を占めています。」[ 7 ]
糖尿病は、レジストリによって追跡されている疾患の一つです。糖尿病は、明確な対象集団が定められており、網膜検査、LDL値、HgbA1c値といった特定の検査が糖尿病ケアの質と相関するというエビデンスがあるため、レジストリの適用範囲が広くなっています。[ 8 ]
ニューヨーク市は、医療提供者が糖尿病患者を追跡できるようにHbA1Cレジストリ（NYCAR）を作成しました。 [ 9 ]
疾患登録のもう一つの例としては、ニューヨーク州で行われたすべての心臓バイパス手術を追跡するニューヨーク州CABG登録がある。 [ 10 ]
オーストラリア脳性麻痺登録簿は、公認疾患登録簿の一例である。[ 11 ]オーストラリア脳性麻痺登録簿の目的は、脳性麻痺の有病率、臨床パターン、合併症の監視または継続的な観察を行うことである。また、公衆衛生政策立案者への勧告の提供や、脳性麻痺患者への医療サービス提供の改善も任務としている。[ 12 ]近年では、バングラデシュやスリランカなどの発展途上国でも、上記と同様の目的を達成するために脳性麻痺登録簿が整備されている。[ 13 ] [ 14 ] [ 15 ]
パップテストのような検査は、特定の年齢層の女性に毎年実施することで子宮頸がんを発見し予防できるという証拠があるため、登録簿に記録するのにも有用である。[ 16 ]
国際的
以下は国際的な患者登録のリストです。
- 先天性代謝異常症患者の新生児スクリーニング（NBS）コネクト患者登録簿[ 17 ]
- デュシェンヌ型筋ジストロフィーおよびベッカー型筋ジストロフィー患者のためのDuchenneConnect患者登録簿。[ 18 ]
- PatientCrossroads – 汎疾患患者登録簿[ 19 ]
- 国際ゴーシェ共同グループ（ICGG）ゴーシェ登録は、ゴーシェ病患者の人口統計学的および臨床的転帰データを追跡する最大の継続的な国際縦断データベースである[ 20 ]
- 高血圧患者の血管健康評価（VASOTENS）レジストリ、歩行血圧と動脈硬化の遠隔モニタリングのための国際レジストリ。[ 21 ]
- 神経筋疾患におけるTREAT-NMD患者登録[ 22 ]
医療機器
オーストラリア、イギリス、ノルウェー、スウェーデン[ 23 ] 、アメリカ[ 24 ]などの国では、人工関節置換患者を追跡するための 国家関節置換登録簿がある。
共同登録制度の活用は海外で有益であることが証明されています。オーストラリアでは、規制当局がこうしたデータを用いて、メーカーに対し、機能不全の股関節や膝関節を販売し続ける理由を説明させており、その結果、製品が回収されています。数年前、スウェーデンでは、国家登録制度によって警告を受けた外科医が、アメリカの外科医よりもずっと前に、深刻な欠陥のある股関節の使用を中止しました。カイザー・パーマネンテなど、アメリカでは独自の登録制度を運用し、効果を上げている医療機関がいくつかあり、ニューヨークの特殊外科病院も最近登録制度を導入しました。専門家によると、アメリカは効果がない可能性のある医療に年間数十億ドルを浪費しています。しかし、証拠が存在するにもかかわらず収集されない場合、経済的および人的被害も甚大です。[ 25 ]
目標
レジストリは、疫学研究、リスク要因や結果の評価に使用できます。
患者登録は、医薬品の安全性、特に特定の集団における希少疾病用医薬品の評価に特に有用である。 [ 26 ] 2023年現在、医療効率や市場アクセス計画の証拠生成など、さまざまな目的でさまざまな医療および疾患登録のデータを使用することがますます一般的になりつつある。[ 27 ]
品質改善
特定の品質目標を達成するために、医療提供者（または患者）に特定の検査を確認するようリマインダーを送信することができます。医薬品の市販後調査において重要な役割を果たします。 [ 28 ]
費用対効果の向上
疾病登録の費用対効果は、特定の疾患の予防の費用対効果と関連しています。小児予防接種や大腸内視鏡検査といった予防措置の登録を通じて遵守率を高めることは、実際には費用削減策となり得ます。[ 29 ]「50～69歳の女性の場合、2年ごとのマンモグラフィー検査は、1年間の生存率向上につきわずか約9,000ドルです。この費用は、広く利用されている他の臨床予防サービスと比較しても遜色ありません。」[ 30 ]
成果報酬型（P4P）
レジストリは、個々の医療提供者、医師グループ、あるいは国内の全医師を対象とした、成果報酬型（P4P）の品質に基づく契約に関連付けることができます。例えば、英国では、電子的に追跡されている10種類の慢性疾患に関連する146の品質指標に基づいて医師に報酬を与えています。 [ 31 ]
2017年に米国では、メディケアが疾病登録簿で追跡できる健康指標に基づいて1.5％のP4P契約を開始しました。[ 32 ]
データ追跡の技術的側面
疾患レジストリの品質は、そのデータの品質と、それを更新し、整合性を維持するすべてのプロセスに左右されます。どのレジストリにも、「ガベージイン、ガベージアウト」のリスクが常に存在します。レジストリと医師グループによる受け入れに影響を与える可能性のある問題には、以下のようなものがあります。
- レジストリは中央でのみ更新されますか、それとも医師が更新または修正できますか？例えば、医師は糖尿病患者が死亡、転居、または退院した場合、レジストリからリマインダーを受け取りたくないでしょう。
- 特定の病状（例えば糖尿病）を持つ患者のリストは、特定の基準に基づいて作成されることが最も一般的です。米国では、医療効果データ情報セット（HEDIS）基準が、米国医療品質保証委員会（NCQA）によって毎年設定されています。これらの基準は、紙のカルテの精査を避けるため、ほとんどの場合、保険請求に基づいています。例えば糖尿病の場合、HEDISは年齢（18～75歳）、特定の健康保険会社への継続加入、および薬局データ（電子データ）、保険請求データ（電子データ）、または医療記録から特定の「イベント／診断」に基づいて対象集団を選択します。薬局データは、糖尿病に処方された薬剤のリストに基づいています。[ 33 ] [ 34 ]請求データは、糖尿病の診断を受けた医師による外来診察2回、入院1回、または救急外来1回に基づいています。多嚢胞性卵巣症候群または妊娠糖尿病の患者は除外されます。厳しい基準にもかかわらず、医師の登録簿に実際には糖尿病ではない患者が載っている可能性がある。[ 35 ]
参照
参考文献
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