持続血糖モニター

持続血糖モニター
アボットラボラトリーズのFreeStyle Libre CGM。センサーとトランスミッターは上腕に固定されます。受信機には血糖値と最近の血糖値のグラフが表示されます。
分類医療機器
用途血糖値モニタリング
関連している指先穿刺検査

持続血糖測定装置（CGM ）は、指先から血液を一滴採取して定期的に血糖値を測定するのではなく、持続的に血糖値を測定するための装置です。これは持続血糖測定と呼ばれます。CGMは、インスリン療法で糖尿病を治療している患者、例えば1型糖尿病、2型糖尿病、あるいは妊娠糖尿病などの他のタイプの糖尿病の患者に使用されます。

持続血糖モニターは 3 つの部分から構成されます。

  • 皮膚の下に埋め込まれる小さな電極
  • 電極からの測定値を一定の間隔（1～15分ごと）で受信機に送信する送信機
  • ディスプレイに血糖値を表示する別の受信機。

承認されたCGMは、体内の組織液中のグルコース分子と反応してグルコース濃度に比例した電流を発生させる酵素技術を用いています。グルコース濃度に関するデータは、センサーに取り付けられた送信機から受信機に中継され、受信機はユーザーにデータを表示します。[ 1 ]

一部のCGMデバイスは、従来の血糖測定法で定期的に校正する必要がありますが[ 2 ]、他のCGMデバイスはユーザーによる校正を必要としません。[ 3 ]

利点

持続的な血糖モニタリングは、さまざまな理由から人気が高まっています。

  • 従来の指先穿刺検査では、血糖値を一時点のみで測定します。CGMでは、血糖値を継続的に確認できるだけでなく、経時的な血糖値の傾向も確認できます。
  • CGM は従来の指穿刺検査よりも便利で痛みも少ないです。
  • いくつかの研究では、CGM使用者は低血糖や低グリコヘモグロビン状態の時間が短くなることが実証されており、どちらも好ましい結果である。[ 1 ]
  • 持続血糖モニターは、特に糖尿病がうまくコントロールされていない人がCGMを使用し、内蔵型インスリンポンプと併用した場合、毛細血管血検査によるモニタリングのみの場合よりもヘモグロビンA1c値を下げる効果があるようです。[ 4 ]しかし、コクランの系統的レビューでは、小児、成人、および糖尿病がうまくコントロールされていないユーザーにおける持続血糖モニタリングシステムの有効性に関する証拠は限られており、矛盾していることがわかりました。[ 4 ]
  • 25件のランダム化比較試験のメタアナリシスでは、行動変容をサポートするCGMベースのフィードバックが、糖尿病の有無にかかわらず、グリコヘモグロビン値を適度に低下させ、範囲内の時間を延長することがわかりました。[ 5 ]

制限事項

持続的な血糖モニタリングにはいくつかの重要な制限があります。

  • 圧迫低血糖または圧力誘発性感度減衰（PISA）は、CGM部位に加えられた圧力の結果として生じる誤った低血糖測定値です。[ 8 ]これらは、ユーザーがセンサーの上で眠ったり座ったりすることによって引き起こされる可能性があり、誤った治療につながる可能性があります。[ 9 ]
  • CGMのもう一つの限界は、血糖値を血液ではなく体間質液から測定することです。血糖が血流から体間質液に移動するには時間がかかるため、実際の血糖値とCGMで測定された値の間には固有のタイムラグが生じます。このタイムラグは使用者と機器によって異なりますが、通常は5～20分です。[ 10 ]

フラッシュ血糖モニタリング

アボット・ダイアベティス・ケアが2015年に発表したオリジナルのフリースタイル・リブレ・モニターは、 「フラッシュ血糖モニタリング」を行うと説明されており、他のCGMセンサーと同様に、14日間使い捨てのセンサープローブを皮下に挿入して測定しますが、指先穿刺による血糖値検査による校正を必要とせず、工場で校正済みです。このセンサーは、間質液中のグルコース濃度（血糖値の代替指標として）を継続的に測定します。他の多くのCGMシステムでは、測定ごとに外部デバイスとの無線接続（通常はBluetooth ）を使用しますが、このシステムでは、最大8時間分の測定値が15分間隔で平均化されてセンサーユニットに保存されます。センサーに保存されたデータは、近距離無線通信（NFC）技術を用いて、センサーユニットから1～2センチメートル以内に保持された「リーダー」にオンデマンドで送信されます。[ 11 ] [ 12 ]保存できるデータは8時間分のみであるため、ダウンロード間隔は8時間以上あけてはなりません。

米国の保険適用範囲の違いは、「持続血糖測定」よりも「フラッシュ血糖測定」を優先しており、これがアボットのより安価なシステムの早期導入に有利に働いた。英国では、フラッシュ血糖測定器とセンサーは国民保健サービス（NHS）を通じて多くの患者に無料で提供されている。[ 12 ]

アボット社のFreestyle Libre 2の後継機種は、互換性のない異なるセンサーを使用しています。低血糖（低血糖）または高血糖の警告をBluetooth経由で近くのデバイスに送信するようにプログラム可能で、2023年時点では、血糖値を60秒ごとにBluetooth経由で送信するため、実質的にはフラッシュ血糖モニターではなくCGM（持続血糖測定装置）として機能します。後継機種のFreestyle Libre 3は小型で、他の血糖測定器と同様にBluetooth経由で測定値を送信します[ 13 ]。フラッシュ血糖測定とは呼ばれていません。

歴史

アメリカ合衆国

最初の CGM システムは1999 年にFDAによって承認されました。継続的な開発により、センサーの装着時間、データの受信と読み取りのオプション、高血糖と低血糖をユーザーに警告する設定が延長されました。

メドトロニック社製ミニメッドの最初のモデルは、10秒ごとに血糖値を測定して、5分ごとに平均値を報告しました。センサーは最大72時間装着可能でした。[ 14 ]

デクスコムが開発した2番目のシステムは2006年に承認された。センサーは最長72時間の使用が承認されており、データ送信には受信機が5フィート以内にある必要があった。

2008年には、3番目のモデルであるアボットラボラトリーズのフリースタイルナビゲーターが承認されました。センサーは最大5日間装着可能です。[ 14 ]

2012年、デクスコムはセンサーを7日間装着でき、伝送距離が20フィート（約6メートル）の新しいデバイスを発売しました。デクスコムは後に、センサーからのデータをiPhoneに送信できるアプリを導入しました。このシステムは2015年に小児への使用が承認されました。[ 14 ]

2017年9月、FDAは指穿刺測定によるキャリブレーションを必要としない初のCGM、FreeStyle Libreを承認しました。Libreは「フラッシュモニタリング」システム（FGM）とみなされており、真の（「リアルタイム」）CGMシステムではありません。[ 15 ]このデバイスは最大10日間装着できますが、測定を開始するまでに12時間かかりました。[ 16 ]その後、最大14日間装着でき、新しいセンサーの測定を開始するのに1時間しかかからない更新されたデバイスが続きました。[ 17 ] [ 18 ] [ 19 ] FreeStyle Libre 2は2018年10月に欧州で承認され、血糖値が範囲外になった場合にアラートを設定できるようになりました。

2018年6月、FDAは18歳以上の糖尿病患者を対象に、Eversense CGMシステム（Senseonics社製）を承認しました。これは、血糖値を検出する完全埋め込み型センサーを搭載した、FDA承認のCGMとしては初の製品であり、最大90日間装着可能です。[ 20 ] [ 21 ] 180日間装着可能なEversense XLは、2017年10月に欧州で承認されました。[ 22 ]

2025年2月、FDAは、重要な安全警告をスマートフォンで通知する持続血糖モニター（CGM）の安全性に関する懸念について患者に警告を発しました。これは、技術設定の問題により警告を見逃しているという報告があったためです。[ 23 ]

中国

中国はCGMシステムの開発・製造を行っています。欧州連合（EU）で初めて承認されたCGMシステムは、メドトラム・テクノロジーズ社製です。このセンサーは最長14日間の使用を想定しており、スマートフォンアプリを介して2分ごとに血糖値を測定します。[ 24 ]メドトラム社は2008年に設立され、中国上海に拠点を置いています。

2017年末、メドトラムはTouchCare A6 CGM（後にA7または一部の国ではSlim）を発売しました。これは、間質液中のグルコース濃度を最大14日間測定します。TouchCareシステムには、リモートビューアプリケーションを含むモバイルアプリケーションが付属しています。[ 25 ] TouchCareシステムにはグルコースアラート機能があり、24時間ごとに校正が必要です。

2021年末には、校正が不要で、最大14日間の使用が承認され、カスタマイズ可能な血糖アラートを備えた非常にスリムなデバイスであるMedtrum Nanoが発表されました。[ 26 ]

Medtrum は CGM とインスリン ポンプの両方を製造しており、どちらも単一のスマートフォン アプリケーションで制御され、ユーザーは閉ループ システムで血糖値を監視してインスリンの投与を開始できます。

イギリス

2022年3月にイングランドとウェールズのNHS向けに導入された英国NICEガイドラインでは、すべての1型糖尿病患者にフラッシュ血糖モニタリングまたはCGMのいずれかを提供することが推奨されています。2型糖尿病患者には、インスリンを1日2回以上使用している場合、1日8回の指先穿刺を推奨されている場合、再発性または重度の低血糖がある場合、低血糖の認識障害がある場合、または自分で血糖値をモニタリングできないが本人または介護者がスキャン装置を使用できる場合は、フラッシュ血糖モニタリングまたはCGMを提供すべきです。スコットランドと北アイルランドでは詳細が異なります。[ 27 ]

デバイスの特性

FreeStyle Libre 2用センサー、幅2.8cm（1-1/8インチ）
  • 連続モニタリングとフラッシュモニタリング：Dexcom、Eversense、Libre 2および3は、血糖値に関する情報が継続的に更新される連続モニタリングを採用しています。連続モニタリングでは、血糖値が事前に設定された閾値を超えた場合に自動的にアラームが鳴るよう設定できます。一方、Freestyle Libre1などのフラッシュモニタリングでは、血糖値はセンサーによって自動的に読み取られますが、データはユーザーの要求に応じてのみ送信されます。センサーに保存される血糖情報には、前回の読み取り以降のすべてのデータ（最大8時間）が含まれます。FreeStyle Libre 2では、血糖値が事前に設定されたレベルに達した場合にアラームを鳴らすように設定できます。
  • 埋め込み型センサー：電子部品とバッテリーは比較的大きなパッケージを必要とするため、ほとんどのCGMセンサーは皮膚の上に装着され、実際のセンサープローブは皮膚を貫通します。しかし、Eversenseセンサーは実際にインプラントであり、皮膚の上に装着されたいわゆるトランスミッターから無線で電力を供給されます。「トランスミッター」はセンサーから5分ごとにデータを受信し、そのデータを近くのデバイスに無線で転送します。しかし、Freestyle Libreとは異なり、埋め込み型デバイスは独自のバッテリーとメモリを搭載するには小さすぎるため、トランスミッターが装着されていない間は血糖値は測定されません。[ 28 ]トランスミッターは、充電（10分間）と粘着テープの交換のために、少なくとも1日に1回取り外す必要があります。

閉ループシステム

CGMは、1型糖尿病治療のための「閉ループ」システム開発の重要な要素です。閉ループシステムは、CGMによって血糖値をモニタリングし、そのデータをインスリンポンプに送信することで、ユーザーの介入なしにインスリンの投与量を計算し、計算します。[ 14 ]現在、多くのインスリンポンプが「自動モード」を提供していますが、これはまだ完全な閉ループシステムではありません。人工膵臓システム[ 29 ]やオープンソースのOpenAPS [ 30 ]など、いくつかの実装例があります。

新興CGM技術

持続血糖モニタリング分野では、より低コストで、より正確で、より使いやすいセンシングソリューションを構築するための広範な研究開発が続けられており、その一部は非侵襲性を目指しています。[ 31 ]非侵襲性CGMは、皮膚に穴を開けたり、採血したり、痛みを引き起こしたりすることなく体内の血糖値を測定できる医療機器として定義されています。[ 31 ]

2023年8月現在、デクスコムとアボット・ダイアベティス以外に、世界中で大きな市場シェアを獲得しているメーカーはありません。[ 32 ]欧州では非侵襲性センシングシステムの規制承認が行われていますが、[ 33 ]市場での採用率は低く、アボット・デクスコムの優位性には影響していません。

新たな侵襲性CGM技術

2000年代初頭から、多侵襲性CGMソリューションの開発が進められてきました。[ 34 ]

Eversenseは皮膚の下に埋め込まれる埋め込み型センサーです。取り外し可能なスマートトランスミッターを粘着剤でセンサー上の皮膚に貼り付けます。Senseonicsは、180日間持続するEversense XLセンサーシステムを米国と欧州の両市場で商品化しています。2023年6月には、365日間持続するセンサーについて良好な安全性と精度のデータを発表し、将来的に商品化される可能性を示唆しました。[ 35 ] Senseonicsは2024年10月、米国で初の1年間持続するCGMシステムであるEversense 365を発売しました。[ 36 ]

米国企業GlySensが開発したソリューションは、皮膚の下に埋め込むセンサーを開発し、血糖値を外部アプリに直接送信することで、外部リーダーを不要にすることを目指していました。2023年8月現在、この取り組みは停滞しており、システムはどこの承認も得ておらず、同社は倒産しています。[ 37 ]

カリフォルニア州エメリービルに拠点を置く Profusa Inc が開発中のもう1つの侵襲性 CGM 技術は、同社が以前にDARPA助成金を受けて実施したセンシング研究プロジェクトに基づいています。[ 38 ]この技術は、非外科的処置で皮下に配置されるハイドロゲル マイクロセンサーで構成されています。2020 年の文献レビューでは、複数の生物医学エンジニアが、非外科的挿入手順が Senseonics の Eversense システムと比較して Profusa の主張を支持しており、[ 39 ]後者はセンサーの挿入と除去に外科的処置を必要とするためです。Profusa センサーは異物反応を克服するため、取り外す必要がないとも言われています。リーダーをセンサーのある皮膚の上に置き、センサーからリーダーに光信号を送信します。センサーの持続時間は 3 ～ 6 か月と言われています。この情報はスマートフォンに渡され、アプリで追跡できます。[ 40 ] 2023年8月現在、このセンサーはどの管轄区域でも規制当局の承認を得ていませんが、皮膚の下の酸素レベルを測定する同様のProfusaシステムはヨーロッパでCE認証を取得しています。[ 41 ] ProfusaはSPAC取引を通じて株式公開を申請しています。[ 42 ]

同様のアプローチは、カリフォルニアに拠点を置くメトロノム・ヘルスという別の企業によって開発中であった。[ 43 ]この企業はニュースリリースを発表しておらず、研究開発の進捗状況に関するニュースも発表されていない。

ベルギーに拠点を置くインディゴ・ダイアベティス社は、さらに別の侵襲的アプローチを開発しています。インディゴ社は、「持続的多代謝物モニタリングシステム（CMM）」と呼ばれるCGMを開発中であると発表しています。このシステムは、糖尿病患者が血糖値やその他の代謝物レベルに関する情報をいつでも入手できるように設計されています。[ 44 ]このシステムはまだ規制当局の承認を得ていません。同社は2024年4月に臨床試験を完了しました。 [ 45 ]

新興の非侵襲性CGM技術

多くの CGM ユーザーが期待する、安全で正確な非侵襲的デバイスによって実現される使いやすさは、大きな革新と研究につながっています。

非侵襲的なアプローチは、組織液ベース、無線周波数ベース、または呼吸ベースに分類されます。組織液分析センサーは、皮膚上または皮下の体液を分析し、赤外線レーザーを照射して体液中のグルコース濃度を検出する装置を使用します。無線周波数デバイスは皮膚を透過し、血液から直接グルコース濃度情報を取得します。

Appleは、 Apple Watchへの統合を目指し、非侵襲性CGMの開発に取り組んでいると報じられている。2023年3月には、非侵襲性CGMの概念実証を実施したと報じられた。[ 46 ]非侵襲性CGMの開発に取り組んでいる別の企業としてMasimoがあり、同社は2020年にこの分野での特許侵害でAppleを提訴した。[ 47 ] Masimoはまた、子会社のCercacorを通じて、持続血糖モニタリングとポンプ閉ループデリバリーシステムの併用に関する新たな特許を出願している（2023年9月現在、出願中）。[ 48 ]

サムスンは、2025年に発売を目標に、スマートウォッチに血糖値モニタリング機能を組み込むと発表した。2023年10月時点で、最後のアップデートは2022年12月だった。このスマートウォッチがDexcomやAbbottなどの外部CGMからの読み取り値を統合するのか、それともスタンドアロンで動作するのかは明らかではない。[ 49 ]同社は2020年に、MITの科学者と共同で開発した、分光法を用いた持続血糖モニタリングを行う非侵襲的な方法に関する文献を発表した。[ 50 ]同社はこの技術に関連する特許を申請している。[ 51 ]

Nemaura Medical社が開発したSugarBeatは、使い捨ての皮膚パッチを使用するワイヤレスの非侵襲性血糖モニタリングシステムです。パッチは充電式トランスミッターに接続し、血糖値を検知して5分ごとにデータをモバイルアプリに転送します。パッチは24時間使用できます。電流を用いて間質液を表面に引き寄せ、血糖値を分析します。SugarBeatはサウジアラビア[ 52 ]とヨーロッパ[ 53 ]で規制当局の承認を取得していますが、市場浸透率は依然として非常に低いです。同社は2022年3月期の売上高を503,906米ドルと発表しており[ 54 ] 、 Dexcomの30億ドル超と比較されます。[ 55 ] 2023年8月時点で、同社はsugarBEATの米国FDA市販前承認申請を提出していました[ 56 ]。

もう一つの非侵襲システムは、米国企業Movano Healthによって開発されています。これは腕に装着する小さなリングを使用します。Movanoは2021年に、血圧と血糖値を同時にモニタリングするために設計された、史上最小のカスタム無線周波数（RF）対応センサーを開発中であると発表しました。 [ 57 ] MovanoはNASDAQにMOVEとして上場しています。2023年8月までに、Movanoは心拍数、血中酸素濃度、呼吸数、皮膚温度の変動、月経症状の追跡など、他のパラメータを測定するためのセンサーリングの開発に移行しました。[ 58 ]

DiaMonTech AGはドイツのベルリンに本社を置く非上場企業で、D-Pocket [ 59 ]を開発している。これは、赤外線レーザー技術を用いて皮膚の組織液をスキャンし、グルコース分子を検出する非CGMグルコースセンサーである。赤外線の短いパルスが皮膚に送られ、グルコース分子に吸収される。これにより熱波が発生し、特許取得済みのIRE-PTD法を用いて検出される。[ 60 ]同社はその方法の高い選択性と主張しており、最初の研究の結果がJournal of Diabetes Science and Technologyに掲載されている。この研究では、絶対相対差の中央値は11.3%であるとされている。[ 61 ] DiaMonTechは、構想中の後継製品であるD-Sensorが連続測定を特徴とし、CGMとなることを発表しているが、発売日は未定である。[ 62 ]

英国企業BioRXが開発したBioXensorは、特許取得済みの無線周波数技術と、複数のセンサー（血中酸素濃度、心電図、呼吸数、心拍数、体温も測定）を組み合わせたアプローチを採用しています。[ 63 ]同社は、これにより毎分血糖値を確実かつ正確に、非侵襲的に測定できると主張しています。BioXensorは2023年6月時点で規制当局の承認を受けていません。

イスラエルのハイファに拠点を置くHAGAR社は、非侵襲性CGM「GWave」の研究を完了し、高い精度を報告しました。このセンサーは、血糖値を測定するために無線周波数を使用します。[ 64 ]このデバイスは、2023年8月時点で、どの規制当局からも承認されていませんでした。血糖値測定方法としての無線周波数技術に対する批判の一つは、2019年の研究では、血糖値はセンチメートルやミリメートルの波長域の無線周波数ではなく、遠赤外線（ナノメートル波長）でしか検出できないことが判明し、血糖値測定における無線周波数の実現可能性に疑問が生じていることです。[ 65 ]

グルコモディカムはフィンランドのヘルシンキに拠点を置いています。彼らが試みている解決策は、間質液を用いて非侵襲的に血糖値を連続的に測定することです。ただし、規制当局の承認は得ていません。[ 66 ]

KnowLabsは、米国シアトルに拠点を置く企業で、バイオRFIDセンサーと呼ばれるCGMを開発しています。このセンサーは、皮膚を通して電波を送信し、血液中の分子シグネチャーを測定します。KnowLabsの機械学習アルゴリズムは、このデータを用いてユーザーの血糖値を算出します。同社はプロトタイプを開発したものの、2023年8月時点で規制当局の承認を取得していないと発表しました。[ 67 ]

Liom（旧称Spiden）は、スイスのスタートアップ企業で、最初のアプリケーションとして継続的な血糖モニタリング機能を備えた、マルチバイオマーカーおよび薬物レベルモニタリングの非侵襲性スマートウォッチウェアラブルを開発しています。[ 68 ] [ 69 ] 2023年10月現在、規制当局の承認はまだ得られていません。2024年1月、Liom（当時Spiden）は、基準血糖測定値に対するMARD（平均絶対相対差）値が約9％であると主張するプロトタイプを開発したと発表しました。[ 70 ]

英国レディングに拠点を置くスタートアップ企業Occuityは、眼球を用いた非侵襲性血糖モニタリングという新たなアプローチを採用している。[ 71 ]同社はOccuity Indigo [ 72 ]を開発しており、これは眼球の屈折率の変化を測定して血液中のブドウ糖濃度を決定する。[ 73 ]

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