顧みられない病気のための医薬品イニシアチブ
顧みられない病気のための新薬イニシアチブ（DNDi）のロゴ

顧みられない病気のための新薬イニシアティブ（DNDi）は、患者のニーズを原動力とする協力的な非営利の医薬品研究開発（R&D）組織であり、顧みられない病気、特にリーシュマニア症、睡眠病（ヒトアフリカトリパノソーマ症、HAT）、シャーガス病、[ 1 ]マラリア、フィラリア症、マイセトーマ、小児HIV、[ 2 ]クリプトコッカス髄膜炎、[ 3 ] C型肝炎、デング熱に対する新たな治療法の開発に取り組んでいます。[ 4 ] DNDiのマラリア活動は2015年にマラリア医薬品ベンチャー（MMV）に移管されました。

DNDiは事務局長ルイス・ピサロ氏を筆頭に、[ 5 ]スイス（ジュネーブ）、ブラジル、コンゴ民主共和国、インド、日本、ケニア、マレーシアにオフィスを構え、米国にも支部を置いています。

起源

過去50年間に医学が大きく進歩したにもかかわらず、最貧困層を悩ませる多くの熱帯病は依然として無視されています。10億人以上[ 6 ]（世界人口の7分の1以上）が、世界保健機関（WHO）が顧みられない熱帯病として挙げている20の疾患のいずれかに感染しています[ 7 ]。顧みられない熱帯病は致命的となる可能性がありますが、これらの病気を治療するための現代的で安全かつ効果的な薬が不足しています[ 8 ]

貧困地域に住む人々の間で高い死亡率と罹患率を引き起こす疾患に対する新薬の不足を示す証拠が、科学文献に掲載されている。ある論文によると、顧みられない病気が世界の疾病負担の11.4%を占めているにもかかわらず、25年間（1975年から1999年）にわたって、顧みられない病気に特化した新薬はわずか1.1%しか承認されていなかったという。[ 9 ]別の論文では、この傾向は2000年から2011年にかけても同様で、市場に投入された新規化学物質のうち、顧みられない病気を適応症とするものはわずか1.2%であったと指摘されている。[ 10 ]

DNDiは、顧みられない病気に対する新たな治療法の開発を目的として2003年に設立されました。この組織は、顧みられない病気が蔓延する国々の主要な研究機関や医療機関、特に公的機関（ブラジルのオズワルド・クルス財団、インド医学研究評議会、ケニア医学研究所、マレーシア保健省、フランスのパスツール研究所）によって設立され、国境なき医師団（MSF）の1999年ノーベル平和賞受賞によるシード資金を受けています。WHO熱帯病研究訓練特別プログラム（TDR）は、このイニシアチブの常任オブザーバーを務めています。[ 11 ]

DNDiの創設者ベルナール・ペクールは2003年から2022年まで同組織を率いていた。[ 12 ]

2022年から現在まで、この組織にはルイス・ピサロというチリ人の医師が新しいディレクターとして就任しています。

非営利医薬品開発モデル

顧みられない病気の患者は製薬会社にとって利益の出る市場ではないため、これらの病気の研究開発に投資するインセンティブが欠如している。[ 13 ] [ 14 ]

2000年代初頭、こうした顧みられない患者のニーズに応えるため、利益主導型の医薬品開発に代わる選択肢が登場しました。製品開発パートナーシップ（PDP）は官民パートナーシップ（PPP）とも呼ばれ、民間企業、学界、公共部門の新たな連携を可能にすることで、顧みられない疾患に対する医療ツール（診断薬、ワクチン、薬剤）の研究開発（R&D）を実施・加速することを目的としています。[ 15 ] PDPの例としては、国際エイズワクチンイニシアチブ、MMV、結核治療薬開発のための世界同盟（TBアライアンス）、DNDiなどが挙げられます。[ 16 ]

PDPは「仮想オーケストラの指揮者」として機能し、[ 17 ]パートナーの特定の資産、能力、専門知識を活用して、研究開発プロセスのあらゆる段階でプロジェクトを実施し、学界、特に無視されている病気が蔓延している国の公的研究機関、製薬会社やバイオテクノロジー企業、他のPDPを含む非政府組織、そして世界中の政府の能力を統合します。[ 18 ]

医薬品開発における商業研究の不足を克服するため、PDPは研究開発費と製品価格を切り離すことを目的とした「デリンケージ」原則を適用することができる。これにより、特定の疾患への投資インセンティブは、開発された製品の販売価格とは独立したものとなる。[ 19 ]

主な成果

DNDiは、既存の薬剤の改良と全く新しい化合物の両方を用いて、顧みられない病気に対する大規模な医薬品パイプラインを構築してきました。これまでに達成された13の主要な成果は以下の通りです。

これまでに実施された治療：

ASAQ、マラリアに対する固定用量配合剤、2007年

2007年に発売されたこの抗マラリア薬は、アルテスネート/アモジアキン（ASAQ）の固定用量配合剤です。DNDiとフランスの製薬会社サノフィとの提携により開発されたASAQは、モロッコで製造され、手頃な価格（小児用はわずか0.05ドル、成人用は1ドル）で、シンプルな投与計画（1日1錠または2錠を3日間服用）で、アフリカにおけるマラリア治療に関する最新のWHOガイドラインを満たし、2008年に「事前承認」を取得しました。[ 20 ] 特許を取得せずに開発されたASAQですが、WHOの必須医薬品モデルリストおよび小児用必須医薬品リストに掲載されており、32のアフリカ諸国、インド、エクアドル、コロンビアで登録されており、4億3,700万回以上の治療薬が配布されています。[ 21 ] [ 22 ] [ 23 ] [ 24 ]

ASAQの追加供給源を確保するため、タンザニアの産業パートナーであるZenufaと技術移転契約が締結されました。ASAQは2015年5月にMMVアクセス・製品管理チームに引き渡されました。 [ 25 ]

ASMQ、マラリアに対する固定用量配合剤、2008年

DNDiが開発した2つ目の抗マラリア治療薬は、 2008年に発売されたアルテスネートとメフロキンの固定用量配合剤です。これはFACTプロジェクトコンソーシアムの国際協力によって開発されました。シンプルで適応性の高いレジメン、3年間の有効期間、そして非常に高い服薬遵守率を特徴としています。ASMQはブラジルのFarmanguinhos / Fiocruz社によって製造されており、南南技術移転により、現在はCipla社でも製造されています。Cipla社は2012年にWHOから「事前承認」ステータスを付与され、2013年にはWHOの必須医薬品モデルリストおよび小児用必須医薬品リストに掲載されました。 [ 26 ] 2015年までに、ブラジル、インド、マレーシア、ミャンマー、タンザニア、ベトナム、ニジェール、ブルキナファソ、タイ、カンボジアで登録されました。2015年末までに、100万回以上の治療薬が配布されました。 ASMQは2015年5月にMMVアクセスおよび製品管理チームに引き渡されました。[ 27 ]

NECT、睡眠病の治療法の改善、2009年

ニフルチモックス・エフロルニチン併用療法（NECT）は、ニフルチモックスとエフロルニチンの併用療法であり、睡眠病としても知られるヒトアフリカ睡眠病（HAT）ステージ2（進行期）に対する25年ぶりの新しい改良型治療選択肢である。これは、NGO、政府、製薬会社、およびWHOの6年間のパートナーシップの成果である。2009年に開始され、2009年にWHO必須医薬品モデルリスト、2013年にWHO小児用必須医薬品リストにそれぞれ掲載された。従来の治療よりも入院期間が短く、以前広く使用されていたヒ素ベースのメラルソプロール（患者の約5％が死亡）よりもはるかに安全である。[ 28 ] NECTは現在、HATが流行している13か国すべてにおいてステージ2に感染した患者の100％の治療に使用されている。

SSG&PM、内臓リーシュマニア症の併用治療、2010年

SSG&PM [ 29 ]は、スチボグルコン酸ナトリウムとパロモマイシンの併用療法であり、 2010年から東アフリカで利用可能な内臓リーシュマニア症（VL）に対する、コースが短く費用対効果の高い治療オプションです。これは、DNDi、リーシュマニア症東アフリカプラットフォーム（LEAP）、ケニア、スーダン、エチオピア、ウガンダの国家制御プログラム、国境なき医師団（MSF）、およびWHOの6年間のパートナーシップの成果です。[ 30 ]これは、2010年にWHOのリーシュマニア症制御専門家委員会によって東アフリカの第一選択治療として推奨され、10,000人以上の患者が治療を受けました。スーダン、エチオピア、南スーダン、ソマリアは、VLの第一選択治療としてSSG&PMを推奨する改訂ガイドラインを発表しました。[ 31 ]

アジアにおける内臓リーシュマニア症の併用治療、2011年

アムホテリシンBの単回投与とパロモマイシン/ミルテホシン/アムホテリシンBの併用は、WHOのリーシュマニア症制御専門家委員会（2010年）によって推奨されました。[ 32 ]これらの治療法は、以前の主力治療法よりも毒性が低く、アンチモン耐性地域で有効で、治療期間が短く、費用も以前の治療法と同程度です。2010年には、インドでアムホテリシンB、ミルテホシン、パロモマイシンの3種類の2剤併用療法を検討する研究が完了しました。3種類の併用療法はすべて非常に有効であることが示されました（治癒率97.5%超）。WHOの専門家委員会は、南アジアにおけるVLに対して、現在確立されている単剤療法よりもこれらの治療法を優先的に使用することを推奨しました。DNDiはTDRおよびWHOと協力して、これらの治療法の導入を促進し、VL撲滅戦略をサポートしています。[ 33 ] DNDiは、インドのビハール州でのパイロットプロジェクト（2012～2015年）を含む、さらに多くの研究を実施しました。このパイロットプロジェクトでは、一次医療レベルではアムホテリシンB、ミルテホシン、パロモマイシンをベースとした併用療法、病院レベルではアムホテリシンBの単回投与の安全性と有効性が実証されました。この研究結果に基づき、2014年8月のカラアザール撲滅に向けたインドの国家ロードマップでは、VL患者の治療には単回投与のアムホテリシンBを第一選択薬として使用し、すべてのレベルでパロモマイシンとミルテホシンを第二選択薬として使用することが推奨されました。[ 34 ]この政策は、バングラデシュとネパールでも反映されています。ミルテホシン単剤療法の廃止は重要な政策変更です。このプロジェクトは、パートナーコンソーシアムとの共同作業でした。[ 35 ]

シャーガス病に対する小児用ベンズニダゾール、2011年

これはシャーガス病の唯一の小児用投与量治療薬であり、DNDiとペルナンブコ州農薬研究所（LAFEPE）の協力により2011年に発売されました。2013年11月、ムンドサノ財団とDNDiは、ELEAと提携してこの治療薬のセカンドソースを提供するための協力契約を締結しました。ベンズニダゾールの小児用投与量は、先天性感染した2歳未満（体重20kg未満）の乳幼児を対象としています。年齢に合わせた処方で使いやすく、手頃な価格で特許を取得していないこの新しい治療薬は、投与量の正確性、安全性、そして治療へのアドヒアランスの向上に貢献します。ベンズニダゾールの小児用投与量は、2011年にブラジルの国家健康監視局（NHS）により登録されており、今後、他のシャーガス病流行国でも登録取得を目指しています。 2013年7月にWHOの小児用必須医薬品リストに掲載されました。[ 36 ]

HIVと結核に感染した子どもたちのためのスーパーブースター療法、2016年

結核（TB）とHIVの両方に感染した小児の治療における多くの課題の一つは、主要な結核治療薬が、HIV治療の主要な抗レトロウイルス薬の一つであるリトナビルの効果を打ち消すという事実です。南アフリカの5つの病院で行われたDNDi（国立結核研究所）が後援した研究[ 37 ]では、「スーパーブースティング」、つまり小児の治療レジメンにリトナビルを追加することの有効性が実証されました。WHOはその後、結核とHIVの両方に感染した小児に対するスーパーブースティングの使用を推奨するようになりました[ 38 ]。

フェキシニダゾール、2018

フェキシニダゾールは、トリパノソーマ・ブルーセイ・ガンビアエンセによる睡眠病（またはヒトアフリカトリパノソーマ症）に対する初の完全経口治療薬です。DNDi、サノフィ、その他との提携により開発されました。臨床試験には、コンゴ民主共和国と中央アフリカ共和国の749人の患者が登録されました。ランセット誌に掲載された結果は、病気の両段階において高い有効性と安全性を示しました。フェキシニダゾールは経口錠として10日間投与されます。[ 39 ]

2018年11月、欧州医薬品庁はフェキシニダゾールに対して肯定的な科学的意見を採択した。[ 40 ] [ 41 ] [ 42 ] 2018年12月、フェキシニダゾールはコンゴ民主共和国で承認された。[ 43 ]

その他のプロジェクト：

国際抗生物質研究開発パートナーシップ

2016年、WHOとDNDiは協力して、非営利の研究開発組織である国際抗生物質研究開発パートナーシップ（GARDP）を設立しました。GARDPは、新規または改良された抗生物質治療の開発と提供を通じて世界の公衆衛生ニーズに対応し、持続可能なアクセスの確保に努めて​​います。2018年、GARDPは独立した法人として設立されました。[ 44 ]

ラビダスビル、2021年

多くの低・中所得国では、非常に効果的な直接作用型抗ウイルス薬（DAA）を用いた手頃な価格のC型肝炎治療へのアクセスが依然として極めて限られています。 [ 45 ] 2016年、DNDiは、DAA候補薬ラビダスビルの開発元である米国のバイオ医薬品会社Presidio Pharmaceuticals 、およびそのライセンスパートナーであるエジプトのジェネリック医薬品メーカーPharco Pharmaceuticalsと契約を締結し、公衆衛生用途に最適化された新しい併用療法であるラビダスビル＋ソホスブビルの試験を可能にしました。[ 46 ]マレーシアとタイの保健省が共同で後援し、国境なき医師団（MSF）の変革的投資能力（TIC）イニシアチブが共同出資した、マレーシアとタイでの第II/III相試験では、治療終了から12週間後に参加者の97%が治癒したことが示されました。複数のリスク因子を持つ患者も治癒し、予期せぬ安全性シグナルは検出されませんでした[ 47 ] 2021年6月、マレーシアはラビダスビルの条件付き登録を認可した。[ 48 ]

2022年のHIV/VLの新しい治療法

リーシュマニア症とHIVの重複感染は、35の流行国で報告されています[http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/leishmaniasis]。HIVと内臓リーシュマニア症の重複感染者は治療への反応が悪く、死亡リスクが高く、再発を繰り返すことが多い。[ 49 ] 2つの研究結果に基づき、WHOは2022年6月に内臓リーシュマニア症とHIVの重複感染者の治療に関する新たな治療ガイドラインを発表し、リポソーム化アムホテリシンBとミルテホシンの併用を推奨しました。[ 50 ]

ラテンアメリカにおけるリーシュマニア症、2022年

これまで、ブラジルでは内臓リーシュマニア症の第一選択治療としてアンチモン酸メグルミンの使用が推奨されていましたが、これは毒性、非経口投与、入院の必要性などの重大な制限があります。[ 51 ]ブラジリア大学とブラジルのオスワルド・クルス財団との共同試験の結果、毒性が低く有効性が許容範囲内であるため、リポソームアムホテリシンBが標準治療よりも内臓リーシュマニア症の第一選択治療薬としてより適していることが示されました。[ 52 ] [ 53 ] 2022年6月、汎米保健機構（PAHO）はアメリカ大陸のリーシュマニア症治療に関する新しいガイドラインを発表し、内臓リーシュマニア症の治療には五価アンチモン剤ではなくリポソームアムホテリシンBを推奨しています。[ 54 ]

小児HIVのための4in1、2022年

この「4-in-1」固定用量配合剤は、小児HIVの治療薬として、プロテアーゼ阻害剤のロピナビルとリトナビルに、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（ NRTI）のラミブジンとアバカビルを組み合わせたものです。 [ 55 ]この4-in-1は、顆粒入りカプセルとして製剤化されており、耐熱性、味覚マスキング、固形で、アルコールや不適切な溶媒を含まないため、現在利用可能なロピナビルベースのレジメンに比べて大幅に改善されています。この配合剤は、Cipla Limited社との提携により、体重3～25kgの乳幼児向けに開発されました。カプセルを開けて顆粒を柔らかい食べ物、水、または牛乳に振りかけることで投与できます。[ 57 ]南アフリカ医薬品規制庁（SAHPRA）は、2022年6月にこの4-in-1を承認しました。[ 58 ]

受賞

2013年、DNDiは、シャーガス病、睡眠病、マラリア、リーシュマニア症などの貧困関連疾患に対する新しい治療法の開発と提供により、BBVA財団フロンティア・オブ・ナレッジ賞の開発協力部門を受賞しました[ 59 ]。[ 60 ]

DNDiは2013年にカルロス・スリム健康賞を受賞しました。[ 61 ]この賞は2008年にカルロス・スリム財団によって創設され、ラテンアメリカとカリブ海諸国の人々の保健水準の向上に尽力している個人や機関を表彰することを目的としています。[ 62 ]

2013年、ロックフェラー財団は、貧困層や脆弱な立場にある人々のためにイノベーションを通じて変化をもたらしている組織や個人を世界規模で推薦するよう呼びかけました。[ 63 ]これらの推薦と世界中の個人からの投票により、ロックフェラー財団は2013年次世代イノベーター賞の受賞者3名を選出しました。[ 64 ] DNDiも受賞者の1つでした。[ 65 ]

2015年12月11日、DNDiはブラジルのFINEPイノベーション賞を受賞しました。[ 66 ]この賞は、ブラジルで開発された新しい抗マラリア薬を生み出した革新的な研究開発モデルが評価されたものです。[ 67 ]

DNDiは2017年にイノベーション賞[ 68 ]を、2018年には「キュヴェ2018・ドゥ・ラ・ヴィーニュ・デ・ナシオン」[ 69 ]をジュネーブ州から受賞しました。

2017年11月4日にランセット誌に掲載された論文「後期アフリカトリパノソーマ・ブルーセイ・ガンビアストリパノソーマ症に対する経口フェキシニダゾール：重要な多施設ランダム化非劣性試験」[ 70 ]は、 2018年版アン・マウラー・チェッキーニ賞の受賞者2名のうちの1名でした。[ 71 ]

睡眠病の新しい治療薬であるフェキシニダゾールに関する短編映画が、2020年に開催された第1回世界保健機関「すべての人に健康を」映画祭でグランプリを受賞した。[ 72 ]「医師の夢」はDNDiが南アフリカの制作会社Scholars and Gentlemenと共同で制作した。

2023年、同組織は「国際協力」部門でアストゥリアス王女賞を受賞した。 [ 73 ]

地域臨床試験プラットフォーム

DNDiは、病気が流行している国のパートナーと協力して、既存の臨床研究能力を強化し、必要に応じて新しい能力を構築しています。DNDiは、リーシュマニア症に関するリーシュマニア症東アフリカプラットフォーム（LEAP）[ 74 ] 、睡眠病（ヒトアフリカトリパノソーマ症）に関するHATプラットフォーム[ 75 ]、シャーガス病臨床研究プラットフォーム（CCRP）[76]、ラテンアメリカのリーシュマニア症に関するレデリーシュネットワーク[ 77 ]を含む、アフリカとラテンアメリカの4つの地域的な病気特有のプラットフォームの設立を支援しており、引き続きこれらと協力を続けています。

彼らの使命は、地域の状況を考慮して患者のニーズを定義し、保健分野の主要な地域関係者を集め、流行地域の臨床能力を強化し、必要に応じてインフラの要件に対処し、現場でのトレーニングを提供することです。[ 78 ]

長期目標

DNDiは、2021～2028年の戦略計画の一環として、最初の25年間で15～18種類の新しい治療法、合計25種類の新しい治療法を提供することを目指しています。[ 79 ]

参照

注釈と参考文献

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