医療画像
医療画像
心臓と肺を示す胸部CTスキャンの1フレーム
ICD-10-PCSB
ICD-987 - 88
メッシュ003952 D 003952
OPS-301 コード3
メドラインプラス007451

医用画像診断とは、臨床分析や医療介入、そして臓器や組織の機能（生理学）の視覚的表現を目的として、体の内部を画像化する技術とプロセスです。医用画像診断は、皮膚や骨に隠れた内部構造を明らかにし、疾患の診断と治療を目的としています。また、正常な解剖学的構造と生理学的構造のデータベースを構築することで、異常の特定を可能にします。摘出された臓器や組織の画像診断は医学的理由から行われる場合もありますが、そのような処置は通常、医用画像診断ではなく 病理学の一部とみなされます。

脳波（EEG）、脳磁図（MEG）、心電図（ECG）など、主に画像を生成することを目的としない測定・記録技術は、時間に対するパラメータグラフや測定場所に関するデータを含むマップとして表現可能なデータを生成する技術です。限定的な比較では、これらの技術は、医療機器の別の分野における医用画像の一形態と見なすことができます。

2010年時点で、世界中で50億件の医用画像検査が実施されました。[ 1 ] 2006年の医用画像による放射線被曝は、米国における総電離放射線被曝の約50％を占めました。[ 2 ]医用画像機器は、CMOS集積回路チップ、パワー半導体デバイス、イメージセンサー（特にCMOSセンサー）やバイオセンサーなどのセンサー、マイクロコントローラー、マイクロプロセッサー、デジタル信号プロセッサー、メディアプロセッサー、システムオンチップデバイスなどのプロセッサーを含む半導体産業の技術を使用して製造されています。2015年時点で、医用画像チップの年間出荷数は4,600万個、11億ドルに達しています。[ 3 ] 

「非侵襲的」という用語は、患者の体内に器具が挿入されない手順を示すために使用され、使用されるほとんどの画像診断技術がこれに該当します。

歴史

1972年、英国EMI社の技術者ゴッドフリー・ハウンズフィールドは、頭部診断用のX線コンピュータ断層撮影装置（一般にコンピュータ断層撮影（CT）と呼ばれる）を発明しました。CT核法は、X線を人体頭部の断面に投影し、それをコンピュータで処理して断面画像を再構成する（画像再構成）という手法に基づいています。1975年、EMIは全身用のCT装置の開発に成功し、人体の様々な部位の鮮明な断層画像の取得を可能にしました。この革新的な診断技術により、ハウンズフィールドと物理学者アラン・コーマックは1979年にノーベル生理学・医学賞を受賞しました。[ 4 ]医療用途のデジタル画像処理技術は、1994年に宇宙財団の宇宙技術殿堂入りを果たしました。[ 5 ]

2010年までに、世界中で50億件を超える医用画像検査が実施されました。[ 1 ] [ 6 ] 2006年の医用画像による放射線被曝は、米国における総電離放射線被曝の約50％を占めました。[ 7 ]医用画像機器は、CMOS集積回路チップ、パワー半導体デバイス、イメージセンサー（特にCMOSセンサー）やバイオセンサーなどのセンサー、マイクロコントローラー、マイクロプロセッサー、デジタル信号プロセッサー、メディアプロセッサー、システムオンチップデバイスなどのプロセッサーを含む半導体産業の技術を使用して製造されています。 2015年時点で、医用画像チップの年間出荷数は4,600万個に達し、11億ドルの市場価値を生み出しました。[ 8 ] [ 9

種類

手首と手の単純X線写真

臨床の文脈において、「不可視光」医用画像は、一般的に放射線医学または「臨床画像」と同義とされます。「可視光」医用画像は、特別な機器を必要とせずに観察できるデジタル動画または静止画です。皮膚科と創傷治療は、可視光画像を使用する2つのモダリティです。医用画像の読影は、通常、放射線科医と呼ばれる放射線科を専門とする医師によって行われますが、放射線臨床評価の訓練を受け、資格を有する医療専門家であれば、誰でも行うことができます。医師以外の人が読影を行うことも増えており、例えば、放射線技師は、拡張実務の一環として読影の研修を受けることがよくあります。診断用放射線撮影とは、医用画像の技術的側面、特に医用画像の取得を指します。放射線技師（放射線技師とも呼ばれる）は通常、診断品質の医用画像を取得する責任を負いますが、他の専門家もこの分野の研修を受ける場合があります。特に、放射線科医が行う放射線学的介入の中には、放射線技師なしで行われるものもあります。

科学的調査の一分野として、医用画像は文脈に応じて生物医学工学、医学物理学、または医学のサブ分野を構成します。計測機器、画像取得（例：放射線撮影）、モデリング、定量化の分野における研究開発は、通常、生物医学工学、医学物理学、およびコンピュータサイエンスの領域です。医用画像の応用と解釈に関する研究は、通常、放射線学および研究対象の病状または医学領域（神経科学、心臓病学、精神医学、心理学など）に関連する医学サブ分野の領域です。医用画像のために開発された技術の多くは、科学的および産業的用途もあります。[ 10 ]

レントゲン検査

医用画像診断では、2種類の放射線画像が用いられています。投影X線撮影と透視撮影です。後者はカテーテル誘導に有用です。これらの2D技術は、低コスト、高解像度、そして用途によっては放射線量が低いことから、3D断層撮影の進歩にもかかわらず、依然として広く使用されています。この画像診断法は、画像取得に幅広いX線ビームを用いるもので、現代医学で初めて利用可能になった画像診断技術です。

磁気共鳴画像法

頭部のMRIスキャンの1フレーム。目と脳が映っている。

磁気共鳴画像装置（MRIスキャナ）、または元々は「核磁気共鳴（ NMR ）画像スキャナ」と呼ばれていた装置は、強力な磁石を用いて人体組織中の水分子の水素原子核（すなわち、単一陽子）を分極・励起し、空間的に符号化された検出可能な信号を生成して人体画像を生成します。[ 11 ] MRI装置は、水分子上の水素原子の共鳴周波数で無線周波数（RF）パルスを放射します。無線周波数アンテナ（「RFコイル」）は、このパルスを検査対象の体部位に送信します。RFパルスは陽子に吸収され、主磁場に対する陽子の方向を変化させます。RFパルスがオフになると、陽子は主磁石と一直線になるように「緩和」し、その過程で無線波を放射します。水分子上の水素原子からのこの無線周波数放射が検出され、画像として再構成されます。回転する磁気双極子 (陽子がその一例) の共鳴周波数はラーモア周波数と呼ばれ、主磁場の強さと対象とする原子核の化学的環境によって決まります。MRI では 3 つの電磁場が使用されます。1 つは水素原子核を分極させる非常に強い (通常 1.5 ～ 3テスラ) 静磁場 (一次磁場)、もう 1 つは空間エンコード用に空間および時間的に変化するように変更可能な (約 1 kHz) 勾配磁場 (単に勾配と呼ばれることが多い)、もう 1 つは水素原子核を操作して測定可能な信号を生成する空間的に均一な無線周波数(RF) 磁場(RF アンテナを通じて収集) です。

CTと同様に、MRIは伝統的に人体の薄い「スライス」の2次元画像を作成するため、断層撮影技術と見なされています。最新のMRI装置は3Dブロックの形で画像を作成することができ、これは単一スライスの断層撮影の概念を一般化したものと考えることができます。CTとは異なり、MRIは電離放射線を使用しないため、CTのような健康被害とは関連がありません。例えば、MRIは1980年代初頭から使用されているため、強力な静電場への曝露による長期的な影響は知られていません（これは議論の対象となっています。[[MRIの「安全性」を参照）。そのため、X線やCTとは対照的に、個人が受けることができるスキャンの回数に制限はありません。しかし、高周波場への曝露による組織の加熱や、ペースメーカーなどの体内埋め込み型デバイスの存在に関連する健康リスクは十分に認識されています。これらのリスクは、機器の設計と使用されるスキャン プロトコルの一部として厳密に管理されています。

CTとMRIは組織の特性に敏感であるため、両技術で得られる画像の外観は大きく異なります。CTでは、画像を作成するためにX線を何らかの高密度組織で遮断する必要があるため、軟部組織を観察する際の画質は低下します。MRIでは、正味の核スピンを持つ任意の原子核を使用できますが、水素原子の陽子が最も広く使用されており、特に臨床現場では広く使用されています。これは、水素原子が非常に普遍的であり、大きな信号を返すためです。水分子中に存在するこの原子核は、MRIで達成可能な優れた軟部組織コントラストを可能にします。[ 12 ]

特定のMRI診断画像（マルチパラメトリックMRIまたはmpMRI）には、様々なパルスシーケンスを使用できます。求める情報に応じて、以下の画像シーケンスを2つ以上組み合わせることで、組織の特徴を区別することが可能です：T1強調画像（T1-MRI）、T2強調画像（T2-MRI）、拡散強調画像（DWI-MRI）、ダイナミックコントラスト強調画像（DCE-MRI）、および分光法（MRI-S）。例えば、前立腺腫瘍の画像診断は、T2強調画像単独よりも、T2-MRIとDWI-MRIを用いた方が効果的です。[ 13 ] mpMRIは、肝臓研究、乳がん、膵臓腫瘍、血管破壊剤の癌腫瘍への影響評価など、様々な臓器の疾患検出に応用され続けています。[ 14 ] [ 15 ] [ 16 ]

核医学

核医学は、病気の画像診断と治療の両方を包含しており、分子医学または分子画像治療学とも呼ばれる。[ 17 ]核医学では、同位元素の特定の特性と放射性物質から放出される高エネルギー粒子を利用して、様々な病状の診断や治療を行う。解剖放射線学の一般的な概念とは異なり、核医学では生理機能の評価が可能になる。この機能ベースの医学的評価アプローチは、ほとんどの専門分野、特に腫瘍学、神経学、心臓学で有用な応用がある。ガンマカメラやPETスキャナーは、例えばシンチグラフィー、SPECT、PETで使用され、病気に関連する可能性のある生物学的活動の領域を検出する。99m Tcなどの比較的短寿命の同位元素が患者に投与される。同位元素は体内の生物学的に活性な組織に優先的に吸収されることが多く、腫瘍や骨の骨折点の特定に使用できる。画像は、光信号を発する結晶によってコリメートされた光子が検出され、増幅されてカウント データに変換された後に取得されます。

  • シンチグラフィー（シンチグラフィー）は、放射性同位元素を静脈内または経口投与する診断検査の一種です放射性医薬品から放出される放射線を捉え、2次元画像[ 18 ]を形成します。
  • SPECT は、多数の投影からのガンマカメラ データを使用し、異なる平面で再構成できる 3D トモグラフィー技術です。機能的 SPECT データの局在化を提供する CT スキャナーと組み合わせたデュアル検出器ヘッド ガンマカメラは、SPECT-CT カメラと呼ばれ、分子イメージング分野の進歩に有用であることが示されています。他のほとんどの医療用イメージング モダリティでは、エネルギーが人体に通過し、反応または結果が検出器によって読み取られます。 SPECT イメージングでは、患者に放射性同位元素、最も一般的なものはタリウム 201TI、テクネチウム 99mTC、ヨウ素 123I、ガリウム 67Ga です。 [ 19 ]これらの同位体の自然な崩壊プロセスが発生すると、放射性ガンマ線が人体から放出されます。ガンマ線の放出は、人体を取り囲む検出器によって捕捉されます。これは基本的に、X 線や CT などの医療用イメージング デバイスではなく、人間が放射能の発生源になったことを意味します。
  • 陽電子放出断層撮影(PET) では、同時計数検出法を使用して機能プロセスを画像化します。 18 Fなどの短寿命陽電子放出同位体は、グルコースなどの有機物質と組み合わされてF18-フルオロデオキシグルコースを作成し、これは代謝利用のマーカーとして使用できます。体全体の放射能分布の画像では、腫瘍、転移、感染症など、急速に増殖する組織が示されます。 PET 画像は、解剖学的な相関関係を判断するために、コンピュータ断層撮影スキャンと比較して表示できます。最新のスキャナには PET が統合されているため、 PET-CTまたはPET-MRIで陽電子イメージングに関連する画像再構成を最適化できます。これは、患者をガントリーから物理的に動かすことなく、同じ装置で実行されます。結果として得られる機能的および解剖学的イメージング情報のハイブリッドは、非侵襲性診断および患者管理に役立つツールです。

基準マーカーは、幅広い医療画像アプリケーションで使用されています。2つの異なる画像システムで生成された同一被験者の画像は、両方のシステムで撮影された領域に基準マーカーを配置することで相関関係（画像レジストレーションと呼ばれる）を見つけることができます。この場合、両方の画像モダリティで生成された画像で視認できるマーカーを使用する必要があります。この方法により、SPECTまたは陽電子放出断層撮影から得られる機能情報を、磁気共鳴画像法（MRI）によって提供される解剖学的情報と関連付けることができます。[ 20 ]同様に、MRI中に確立された基準点を、磁気脳波計によって生成された脳画像と相関させることで、脳活動の発生源を特定することができます。

超音波

肝臓、胆嚢、胆管を示す超音波画像。

医療用超音波は、メガヘルツ範囲の高周波広帯域音波を使用し、組織によってさまざまな程度に反射して（最大 3D）画像を作成します。これは通常、妊婦の胎児の画像化に関連付けられます。しかし、超音波の用途ははるかに広範囲です。その他の重要な用途には、腹部臓器、心臓、乳房、筋肉、腱、動脈、静脈の画像化が含まれます。CT や MRI などの技術ほど解剖学的詳細は得られないかもしれませんが、多くの状況で理想的ないくつかの利点があります。特に、運動している構造の機能をリアルタイムで調べること、電離放射線を放出しないこと、エラストグラフィに使用できるスペックルを含むことなどが挙げられます。超音波は、組織の特性評価や新しい画像処理技術の実装を目的として、超音波研究インターフェースを介して利用できる生データを取得するための一般的な研究ツールとしても使用されています。超音波の概念は、音波の送受信によって動作するという点で、他の医療用画像診断法とは異なります。高周波音波が組織に送られ、異なる組織の構成に応じて、信号は減衰し、別々の間隔で戻ってきます。多層構造における反射音波の経路は、入力音響インピーダンス（超音波音波）と、関連する構造の反射係数および透過係数によって定義できます。[ 19 ]使用は非常に安全で、副作用を引き起こすことはないようです。また、比較的安価で、実行も迅速です。超音波スキャナーは、集中治療室の重篤な患者に持ち込むことができ、患者を放射線科に移動する際に発生する危険を回避できます。取得されたリアルタイムの動画は、ドレナージや生検の手順のガイドとして使用できます。最新のスキャナーのドップラー機能により、動脈と静脈の血流を評価することができます。

エラストグラフィー

エラストグラフィは、軟部組織の弾性特性をマッピングする比較的新しい画像診断法で、ここ 20 年ほどで登場しました。弾性によって特定の臓器や腫瘍の健康な組織と不健康な組織を区別できるため、エラストグラフィは医療診断に役立ちます。たとえば、癌性腫瘍は周囲の組織よりも硬くなることが多く、病気の肝臓は健康な肝臓よりも硬くなります。[ 21 ] [ 22 ] [ 23 ] [ 24 ]超音波、磁気共鳴画像法、触覚画像法に基づくエラストグラフィ技術はいくつかあります。超音波エラストグラフィが臨床で広く使用されるようになったのは、臨床用超音波装置に技術が実装されたためです。超音波エラストグラフィの主な分野には、準静的エラストグラフィ/ひずみイメージング、せん断波弾性イメージング(SWEI)、音響放射力インパルスイメージング(ARFI)、超音波せん断イメージング(SSI)、および過渡エラストグラフィがあります。[ 22 ]過去10年間で、エラストグラフィーの分野での活動は着実に増加しており、医療診断や治療モニタリングのさまざまな分野での技術の応用が成功していることが実証されています。

光音響イメージング

光音響イメージングは​​、光音響効果に基づく最近開発されたハイブリッドなバイオメディカルイメージング手法です。光吸収コントラストの利点と超音波の空間分解能を組み合わせ、（光）拡散領域または準拡散領域における深部イメージングを実現します。最近の研究では、光音響イメージングが生体内で腫瘍血管新生モニタリング、血中酸素化マッピング、脳機能イメージング、皮膚メラノーマ検出などに利用できることが示されています。

断層撮影

断層撮影の基本原理：重ね合わせのない断層断面S 1とS 2を（断層ではない）投影画像Pと比較する

断層撮影法とは、断面撮影または切片化による画像化です。医用画像における主な断層撮影法は以下のとおりです。

心エコー検査

超音波を使用して心臓を画像化する検査は、心エコー図と呼ばれます。心エコー検査では、心室の大きさ、心機能、心臓弁、心膜（心臓を包んでいる袋）など、心臓の詳細な構造を見ることができます。心エコー検査では、2D、3D、ドップラー画像を使用して心臓の画像を作成し、4つの心臓弁それぞれを通過する血液の流れを視覚化します。心エコー検査は、息切れや胸痛などの症状を経験している人から、癌治療を受けている人まで、さまざまな患者に広く使用されています。経胸壁超音波は、乳児から高齢者まですべての年齢の患者にとって有害な副作用や放射線のリスクがなく安全であることが証明されており、これが他の画像診断法との違いです。心エコー検査は、携帯性とさまざまな用途での使用により、世界で最も一般的に使用されている画像診断法の1つです。緊急事態では、心エコー検査は迅速かつ容易にアクセスでき、ベッドサイドで実施できるため、多くの医師が選択する検査法となっています。

機能的近赤外分光法

FNIRは比較的新しい非侵襲的なイメージング技術です。NIRS （近赤外線分光法）は機能的神経イメージングを目的として使用されており、脳イメージング技術として広く受け入れられています。[ 25 ]

磁性粒子イメージング

磁性粒子イメージング（MPI ）は、超常磁性酸化鉄ナノ粒子を用いた、開発中の診断用画像技術です。超常磁性酸化鉄ナノ粒子の追跡に用いられます。主な利点は、高い感度と特異性、そして組織の深度による信号低下がないことです。MPIは、心血管機能、神経灌流、細胞追跡 などの医学研究において利用されています。

業界

医用画像業界の組織には、画像機器の製造会社、独立型放射線科施設、病院などが含まれます。

2018年の製造機器の世界市場規模は50億ドルと推定された。[ 26 ] [ 27 ]著名なメーカーとしては、富士フイルム、GEヘルスケア、シーメンス・ヘルステック、フィリップス、島津製作所、キヤノン、ケアストリーム・ヘルス、ホロジック、ユナイテッド・イメージング、エサオテなどがある。[ 28 ] 2016年、製造業は寡占的で成熟していると特徴づけられ、新規参入者にはサムスンや東軟医療などが含まれていた。[ 29 ] 2024年には、インドのフィッシャーMVLがMRI装置の製造を開始した。[ 30 ]インドの他の企業には、アレンジャーズ、スカンレイ、BPLメディカルテクノロジーズなどがある。[ 31 ]

2016年、東芝は医療用画像部門をキヤノンに売却し、業界から撤退した。キヤノンは最終的にキヤノンに社名変更された。[ 32 ] 2019年、日立は富士フイルムに事業を約16億ドルで売却し、業界から撤退した。[ 33 ]よりシンプルなX線装置は1998年までにコモディティ化が進み、コダックは世界で約30%の市場シェアを誇っていた。[ 34 ]コダックはその後、2007年に医療用画像事業を売却し[ 35 ]、最終的にケアストリームヘルスに社名変更された。1970年代にはCTスキャナーが導入され、1980年代にはMRI装置が続き、GEがどちらもリードしていた。[ 36 ] : 79 デジタルX線撮影は徐々に旧式のコンピューターX線撮影に取って代わり、放射線量が減少している。 [ 37 ]

米国では、2015年時点での画像スキャン市場は約1000億ドルと推定されており、そのうち60%は病院で、40%はRadNetチェーンなどの独立型クリニックで行われている。[ 38 ]

妊娠中

CT スキャン(この場合はボリューム レンダリング)により、発育中の胎児に放射線量が与えられます。

妊娠合併症、既存疾患または妊娠中に発症した疾患、あるいは通常の出生前ケアのために、妊娠中に医療画像診断が適応となる場合がある。MRI造影剤を使用しない磁気共鳴画像診断（MRI）や産科超音波検査は、母体や胎児へのリスクがなく、妊婦が選択する画像診断技術である。[ 39 ]投影放射線撮影、CTスキャン、核医学画像診断は、ある程度の電離放射線被曝をもたらすが、いくつかの例外を除いて、胎児への害に関連する吸収線量よりもはるかに低い。 [ 39 ]高線量では、流産、先天異常、知的障害などの影響が生じる可能性がある。[ 39 ]

画像診断法を最大限に活用する

1回のMRスキャンまたはCTスキャンで得られるデータ量は非常に膨大です。放射線科医が破棄するデータの一部は、患者の時間と費用を節約し、放射線被曝量や侵襲的処置による合併症のリスクを軽減できる可能性があります。[ 40 ]処置をより効率的にするための別のアプローチは、追加の制約を利用することです。例えば、一部の医用画像診断装置では、再構成された密度が正であるという事実を考慮することで、データ取得の効率を向上させることができます。[ 41 ] [ 42 ]

3次元画像の作成

ボリュームレンダリング技術は、CT、MRI、超音波スキャンソフトウェアで医師向けの3D画像を作成できるようにするために開発されました。[ 43 ]伝統的に、CTスキャンとMRIスキャンはフィルム上に2Dの静的出力を生成しました。3D画像を作成するには、多数のスキャンが行われ、その後コンピューターで組み合わせて3Dモデルを作成し、医師が操作できるようにします。3D超音波は、多少似た技術を使用して作成されます。腹部の臓器の病気の診断では、超音波は胆道、尿路、女性生殖器（卵巣、卵管）の画像化に特に敏感です。例えば、胆管の拡張と胆管内の結石による胆石の診断などです。重要な構造を非常に詳細に視覚化できるため、3D視覚化方法は多くの病状の診断と外科的治療にとって貴重なリソースです。これは、2003年にシンガポールの外科医がイラン人の双子、ラダンとラレ・ビジャニを分離しようとした有名な試み（最終的には失敗に終わった）において重要なリソースとなった。この3D機器は以前にも同様の手術に使用され、大きな成功を収めていた。

他に提案または開発された技術には次のものがあります。

これらの技術のいくつかはまだ研究段階にあり、臨床現場ではまだ使用されていません。

非診断画像

神経画像技術は、実験的な状況においても、人々（特に障害者）が脳コンピューターインターフェースとして機能し、外部デバイスを制御できるようにするために使用されてきました。

多くの医用画像ソフトウェアアプリケーションは、FDAの承認を受けていないため[ 44 ] 、患者診断のための臨床研究に使用することが許可されていないため、非診断画像に使用されています。[ 45 ]多くの臨床研究は、そもそも患者診断のために設計されていないことに注意してください。[ 46 ]

アーカイブと記録

主に超音波画像診断に使用され、医療用画像装置によって生成された画像をキャプチャすることは、アーカイブや遠隔医療の用途に不可欠です。多くの場合、フレームグラバーは医療用機器からのビデオ信号をキャプチャし、それをコンピュータに中継してさらなる処理や操作を行うために使用されます。[ 47 ]

DICOM

DICOM（ Digital Imaging and Communication in Medicine）規格は、医療画像の保存、交換、伝送に世界中で使用されています。DICOM規格には、放射線検査、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像（MRI）、超音波検査、放射線治療などの画像診断技術に関するプロトコルが組み込まれています。[ 48 ]

医療画像の圧縮

医用画像技術、特にCT、MRI、PETなどのモダリティから生成されるデータは非常に膨大です。そのため、電子画像データの保存と通信は、圧縮なしには不可能です。[ 49 ] [ 50 ] JPEG 2000画像圧縮は、 DICOM規格で医用画像の保存と伝送に使用されています。低帯域幅または様々な帯域幅で大容量画像データセットにアクセスする際のコストと実現可能性の問題は、 JPEG 2000圧縮画像データ の効率的なストリーミングを可能にする、別のDICOM規格であるJPIPの使用によってさらに解決されています。

クラウドでの医療画像

オンプレミスPACSからクラウドベースのPACSへの移行の傾向が高まっており、クラウドベースのPACSでは、生成AIやその他のツールが提供され、より忠実度の高い分析で診断精度が向上しますが、2025年時点でもバイアスと解釈の未解​​決の問題が残っています。[ 51 ]

医薬品臨床試験での使用

医用画像は、視覚化と定量的な評価による迅速な診断を可能にするため、臨床試験における主要なツールとなっています。

典型的な臨床試験は複数のフェーズを経て、最大8年かかることがあります。臨床エンドポイントまたはアウトカムは、治療法の安全性と有効性を判断するために使用されます。患者がエンドポイントに到達すると、通常はそれ以上の実験的介入から除外されます。臨床エンドポイントのみに依存する試験は、期間が長く、多くの患者を必要とする傾向があるため、非常に費用がかかります。

臨床エンドポイントとは対照的に、代替エンドポイントは、薬剤の臨床的有用性を確認するために必要な時間を短縮することが示されています。イメージングバイオマーカー（画像技術によって客観的に測定される特性で、治療に対する薬理学的反応の指標として用いられる）と代替エンドポイントは、小規模なグループの使用を容易にし、良好な統計的検出力で迅速な結果を得ることを可能にします。[ 52 ]

画像診断は、治療の進行を示す微妙な変化を明らかにすることができます。これは、より主観的な従来のアプローチでは見逃される可能性があります。患者に直接接触することなく所見を評価するため、統計的なバイアスは軽減されます。

陽電子放出断層撮影（PET）や磁気共鳴画像法（MRI）などの画像診断技術は、腫瘍学や神経科学の分野で日常的に使用されています。 [ 53 ] [ 54 ] [ 55 ] [ 56 ]例えば、腫瘍の縮小の測定は、固形腫瘍の反応評価において一般的に使用される代替エンドポイントです。これにより、抗がん剤の効果をより迅速かつ客観的に評価できます。アルツハイマー病では、脳全体のMRIスキャンにより海馬萎縮率を正確に評価できます。[ 57 ] [ 58 ]一方、PETスキャンでは、局所的なグルコース代謝を測定することで脳の代謝活動を測定できます。[ 52 ]また、ピッツバーグ化合物B （PiB）などのトレーサーを使用してβアミロイドプラークも測定できます。歴史的に、医薬品開発の他の分野では定量的医用画像はあまり使用されていませんが、関心が高まっています。[ 59 ]

画像ベースの試験は通常、次の 3 つの要素で構成されます。

  1. 現実的な画像プロトコル。このプロトコルは、様々なモダリティ（ PET、SPECT、CT、MRI ）を用いて画像を取得する方法を（実用上可能な限り）標準化した概要です。画像の保存、処理、評価に関する詳細事項を網羅しています。
  2. 画像の収集、品質管理、そしてデータの保存、配信、分析のためのツールの提供を担当する画像センター。評価の信頼性を維持するためには、異なる時点で取得された画像を標準化された形式で表示することが重要です。専門の画像診断受託機関の中には、プロトコル設計や施設管理からデータ品質保証、画像分析に至るまで、エンドツーエンドの医療画像診断サービスを提供する機関もあります。
  3. 患者を募集して画像を作成し、それを画像センターに送り返す臨床施設。

リスクと安全性の問題

医用画像診断は、電離放射線、ヨード造影剤、磁場、その他の危険物質への曝露を通じて、患者と医療従事者に危害をもたらす可能性がある。 [ 60 ]

鉛は散乱したX線に対する 放射線遮蔽に使用される主な材料です。

磁気共鳴画像法では、画質の外部からの妨害を防ぐために磁気シールドだけでなくMRI RFシールドも存在します。 [ 61 ]

プライバシー保護

医療画像は一般的に医療プライバシー法の対象となっている。例えば、米国では医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）が、医療提供者に対し、保護対象医療情報（個人の過去、現在、将来の身体的または精神的健康に関する個人を特定できる情報）の利用に関して制限を設けている。[ 62 ]この問題に関して決定的な法的判断はないが、多くの研究から、医療画像には個人を一意に識別できる生体認証情報が含まれており、PHIや特別なカテゴリーの個人データに該当することが示唆されている。[ 63 ] [ 64 ] [ 65 ] [ 66 ] [ 67 ] [ 68 ]

英国医師会（General Medical Council）の倫理ガイドラインでは、X線画像の記録に先立ち同意を得る必要はないとされている。[ 69 ]しかし、同ガイドラインでは、画像と記録は匿名化する必要があるとされており、記録を匿名化するかどうかを判断する際には、一見重要ではない詳細であっても患者を特定できる可能性があることを念頭に置くべきであるとされている。そのため、X線画像の記録を、印刷物か電子形式かを問わず、同意なしに学術雑誌やその他の学習教材に使用または公開する前に、その匿名性について特に注意する必要がある。[ 70 ]

アメリカ合衆国

米国著作権局実務要覧第300章には、「著作権局は、人間の著作者による創造的な入力や介入なしに、機械または単なる機械的プロセスによってランダムまたは自動的に作動する著作物を登録しない」とあり、これには「X線、超音波、磁気共鳴画像法、またはその他の診断装置によって生成された医療画像」が含まれる。[ 71 ]この立場は、写真に与えられている広範な著作権保護とは異なる。著作権要覧は当局の法定解釈であり、法的拘束力はないが、裁判所は合理的であると判断すればそれを尊重する可能性が高い。[ 72 ]しかし、X線画像の著作権保護の問題に直接対処した米国連邦判例は存在しない。

デリバティブ

米国で作成された医用画像の派生作品の場合、追加された注釈や説明は著作権で保護される可能性がありますが、医用画像自体はパブリック ドメインのままです。

派生的著作物という用語の広範な定義は、米国著作権法第17編 第101条に示されています。

「二次的著作物」とは、翻訳など、既存の著作物を1つ以上基にした著作物です。[注1 ]複製、要約、要約、その他、著作物を再構成、変形、翻案する形態をとったもの。編集上の改訂、注釈、推敲、その他の改変を加えたものであっても、全体として著作者のオリジナル作品を構成する場合は、「二次的著作物」となります。

17 USC  § 103(b)は次のように規定しています。

編集著作物または派生著作物の著作権は、当該著作物に用いられた既存の素材とは区別され、著作者が提供した素材のみに及ぶものであり、既存の素材に対する独占的権利を意味するものではありません。当該著作物の著作権は、既存の素材に対する著作権保護の範囲、存続期間、所有権、または存続期間とは独立しており、これらに影響を与えたり、拡大したりするものではありません。

ドイツ

ドイツでは、X線画像のほか、MRI、医療用超音波、PET、シンチグラフィーの画像も（著作権のような）著作隣接権によって保護されている。[ 73 ]この保護には創作性は必要なく（通常の著作権保護に必要な場合）、画像作成後50年以内の公表がない場合は50年間、最初の合法的な公表後50年間のみ有効である。[ 74 ]法律の文言では、この権利は「Lichtbildner」[ 75 ] 、つまり画像を作成した人に付与されている。文献では医師、歯科医、獣医師が権利保有者であると一様に考えられているようであるが、これはドイツでは多くのX線検査が外来で行われているという状況に起因しているのかもしれない。

イギリス

英国で作成された医療画像は、通常、「高品質のX線画像、特に骨と様々な軟部組織のコントラストを示すために、高度な技術、労力、そして判断力が必要となる」ため、著作権で保護されます。[ 76 ]英国放射線技師協会は、この著作権は雇用主が所有すると考えています（放射線技師が自営業の場合は別ですが、その場合でも契約により病院への所有権の譲渡が義務付けられる場合があります）。この著作権所有者は、著作権を放棄することなく、希望する者に特定の許可を与えることができます。したがって、病院とその従業員は、医療に必要な様々な目的で、このような放射線画像を使用する許可が与えられます。病院に雇用されている医師は、契約において、患者情報を論文や執筆した書籍に掲載する権利が与えられます（ただし、匿名であることが条件です）。患者にも、自分の画像を「好きなように扱う」許可が与えられる場合があります。

スウェーデン

スウェーデンのサイバー法は次のように規定している。「写真は、写真作品として、または写真画像として保護される。前者は高度な独創性を必要とする。後者は、アマチュアが撮影したもの、医療や科学分野におけるものなど、あらゆる種類の写真を保護対象とする。保護には、何らかの撮影技術が使用されていることが求められ、これにはデジタルカメラやレーザー技術で作成されたホログラムが含まれる。この2つの作品の違いは保護期間であり、写真作品の場合は著作者の死後70年であるのに対し、写真画像の場合は撮影年から50年である。」[ 77 ]

米国の「MRI画像、CTスキャンなどは写真に類似している」という声明と同様に、医用画像も「写真」の範囲に含まれる可能性がある。[ 78 ]

参照

説明ノート

  1. ^編曲、脚色、小説化、映画化、録音

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さらに読む

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