医薬品の規制
リタリン錠の形態のメチルフェニデート

医薬品および治療機器として定義される治療用物品の規制は、管轄区域によって異なります。米国など一部の国では、単一の機関によって国家レベルで規制されています。他の管轄区域では、州レベルで、あるいはオーストラリアのように州と国家の両方のレベルで複数の機関によって規制されています。

医療用物品規制の主目的は、規制対象となる製品が安全性、品質、および有効性の基準を満たすことを保証することにより、公衆衛生と安全を守ることです。ほとんどの法域では、医療用物品の販売は登録が必要です。特定の医療用物品については、消費者へのリスクに応じて、通常、入手可能性に一定の制限が設けられています。

歴史

現代の薬物規制は、ミトリダテスの死後に現れた万能解毒剤の急増への対応に歴史的なルーツを持っています。[ 1 ]ミトリダテスは医師、科学者、シャーマンを集め、毒に対する耐性をつける薬を調合しました。彼の死後、ローマ人はミトリダテス薬のレシピをさらに開発することに熱心になりました。ミトリダティウムは複数の手段を通じて西洋社会に再参入しました。最初の手段は、900年から950年の間に書かれた『禿頭のヒルブック』 （禿頭のヒルブック）を通してで、テリアックを含む様々な治療薬の処方が含まれていました。さらに、テリアックはギリシャとローマの医師の著作に基づいて、ヨーロッパ全土で取引される商品となりました。[ 2 ]

その結果、偽造解毒剤の流通を防ぐため、様々な処方箋が乱立するようになり、これを抑制する必要が生じました。これが政府の介入と規制の強化につながりました。さらに、これらの調合は儀式的な形式を帯び、しばしば公衆の面前で行われ、その過程は観察・記録されました。調合が失敗に終わった場合、それは薬剤師の調合過程に起因し、その公衆性ゆえに薬剤師が責任を問われる可能性があると考えられていました。[ 2 ]

9世紀、多くのイスラム諸国はヒスバ（Hisba）という役所を設立しました。ヒスバはイスラムの原則と価値観の遵守を規制するだけでなく、医薬品の規制を含む社会経済生活の他の側面を規制する役割も担っていました。医薬品の製造過程に関わる者を監督するために検査官が任命され、遵守を確保し、厳格に処罰するために大きな裁量が与えられました。[ 3 ]最初の公式「法」である「薬剤、薬品、その他」法（「薬局、薬品、その他」法とも呼ばれる）は、1540年にヘンリー8世によって制定され、他の法律の基礎となりました。この法律を通して、ヘンリー8世は1518年に設立された医師会の医師たちに、薬局で販売されている商品を常に検査する専任の4人を任命するよう奨励しました。[ 2 ]この最初の法律と併せて、特定の「薬」や「解毒剤」を作成するための標準的な処方が薬局方を通じて登場しました。薬局方は、1240年にシチリア王フリードリヒ2世から、一貫した標準的な処方を使用するよう命じる勅令の形で初めて登場しました。 [ 4 ]最初の近代薬局方は、1498年に発行されたフィレンツェ薬局方、[ 2 ] 1581年に発行されたスペイン薬局方、そして1618年に発行されたロンドン薬局方です。 [ 5 ]

歴史上、様々な出来事が、医薬品規制が科学の進歩に追いつくことの重要性を実証してきました。2006年には、TGN 1412に関連する問題が動物モデルの欠陥を浮き彫りにし、生物学的製剤の規制と開発におけるさらなる進歩への道を開きました。ロフェコキシブは、使用に伴うリスクを明確に示していなかった市販薬の代表例であり、様々な安全性上の懸念事項をどのように管理するかを理解する必要性を提起し、規制分野における「リスク管理計画」の概念につながりました。近年の様々な事例は、人々の健康に影響を与える科学の進歩に追いつくための規制の必要性を実証しています。[ 6 ]

アメリカ合衆国

アメリカ合衆国では、医薬品の規制はもともと連邦の権利ではなく州の権利でした。しかし、利益を最大化しようとする民間の動機による不正行為の増加と州法の不十分な執行により、より強力な連邦規制の必要性が高まりました。[ 7 ] 1906年、ルーズベルト大統領は連邦食品医薬品法（FFDA）に署名しました。この法律は、医薬品の製造と販売に関するより厳格な国家基準を確立し、連邦政府を米国の医薬品産業の規制当局として確立しました。[ 7 ] 1911年の最高裁判所の判決（合衆国対ジョンソン）は、誤解を招くような表示はFFDAの対象外であるとしました。これは直接的に、議会が「医薬品マーケティング要件」のより明確な定義を確立したシャーリー修正案を可決することにつながりました。[ 7 ]

米国における医薬品規制の進展をさらに促したのは、米国政府が介入し、同様の事例の再発を防ぐ規制を課すよう求めるきっかけとなった、いくつかの大惨事だった。その一例は1937年、安全性試験を一切受けていないスルファニルアミドエリキシル剤の使用により100人以上が死亡した事件である。[ 7 ] [ 4 ]この事件が直接、1938年の連邦食品医薬品化粧品法の成立につながった。もうひとつの大惨事は1950年代後半に発生したサリドマイドである。サリドマイドは当初ドイツで販売され（事実上規制されていない市場に導入された）、最終的には世界中で販売されたが、その結果、約10万人の赤ちゃんがさまざまな奇形を持って生まれた。[ 4 ] 1962年、米国議会は1962年医薬品改正法を可決した。医薬品改正法は、FDAに対し、市場に投入される新薬が一定の試験と基準に合格していることを保証することを義務付けた。[ 7 ]

英国

英国の主席医務官は、危機以前の1959年に市場に出回っている医薬品の安全性を調査するグループを設立し、規制されていない医薬品が市場に流入する問題に対処する方向に進んでいました。危機は、世界中で安全性と有効性の基準を確立することに対する緊急性を高めました。英国は、より包括的な法律を可決しようと試みる一方で、暫定的な医薬品安全性委員会を設立しました。医薬品安全性委員会への医薬品の遵守と提出は、危機直後は義務付けられていませんでしたが、サリドマイド事件を受けて、製薬業界は後に遵守しました

欧州経済連合

欧州経済委員会も1965年に、医薬品の販売前により高い有効性基準を課す指令を可決した。[ 6 ] EUと米国の両方で医薬品に関する法律が制定されたのは、医薬品の安全性と有効性を保証するためであった。注目すべきは、試験に関する規制と基準の強化が、前臨床および臨床基準の強化にもかかわらず、1960年代の医薬品研究における革新を実際に促進したということである。[ 6 ] 1989年、WHOが主催した国際医薬品規制当局会議において、世界中の関係者が、世界的な医薬品承認のための合理化されたプロセスの必要性について議論した。[ 4 ]

国別の規制当局と主要法令

オーストラリア

オーストラリアの医薬品は、連邦保健省の規制機関である医薬品管理局（TGA）によって規制されています。 [ 8 ] 医薬品および毒物へのアクセスは、「医薬品（毒物基準）規則」に従って物質を様々なスケジュールに分類することによって規制されています。毒物基準は、「医薬品および毒物の統一スケジュール基準（SUSMP）」とも呼ばれます。[ 9 ]

毒物基準では、物質を10のスケジュール（およびスケジュール外の物質）に分類していますが、[ 10 ]治療薬は通常、スケジュール2、3、4、および8にのみ分類されています。

  • 未規制物質: 未規制物質はどの小売店でも購入できます。
  • スケジュール 1 (S1) - 空白: このスケジュールは意図的に空白のままになっています。
  • スケジュール 2 (S2) - 薬局医薬品: スケジュール 2 の物質は、薬局またはその他の認可された小売店でのみ購入できます。
  • スケジュール 3 (S3) - 薬剤師のみで購入できる医薬品: スケジュール 3 の物質は薬局でのみ購入可能であり、医薬品の販売には薬剤師が関与する必要があります。
  • スケジュール 4 (S4) - 処方箋医薬品および処方動物治療薬: スケジュール 4 の物質は、処方者 (医師、歯科医、看護師、認可された理学療法士および足治療医) からの処方箋がある場合にのみ入手可能であり、薬局で購入する必要があります。
  • スケジュール5（S5） - 注意
  • スケジュール6（S6） - 毒物
  • スケジュール7（S7） - 危険な毒物
  • スケジュール8（S8） - 規制薬物：スケジュール8に該当する物質は、一般的に依存性または中毒性のある薬物であり、認可された処方箋医による処方箋がないと入手できず、薬局で購入する必要があります。スケジュール8の医薬品は、スケジュール4の物質と比較して、保管、供給、所持、廃棄、処方に関して追加の規制が適用されます。
  • スケジュール9（S9） - 禁止物質
  • スケジュール10（S10） - 供給および使用の禁止を必要とするほど健康に危険な物質

ブラジル

ブラジルにおける医薬品は、ブラジル保健省がブラジル保健規制庁（ANVISA）（米国食品医薬品局に相当する機関）を通じて規制しています。主なカテゴリーは以下の6つです。

  • 市販薬（ポルトガル語ではMIPs、medicamentos isentos de prescrição）: 咳止め薬、風邪薬、解熱薬、防腐剤、ビタミン剤など。薬局で自由に販売されています。
  • 赤い線で示されている医薬品：医師の処方箋がないと販売できません。抗アレルギー薬、抗炎症薬、その他の医薬品。
  • 赤色のストライプが入った抗生物質：抗生物質は、「特別管理」の白い処方箋と患者用控え（有効期間は10日間）でのみ販売されます。販売後、原本は薬剤師が保管し、控えは患者が保管する必要があります。
  • レッドストライプの向精神薬：30日間有効な「特別管理」の白い処方箋と患者控えでのみ販売されます。販売後、原本は薬剤師が保管し、控えは患者が保管する必要があります。対象となる薬物には、抗うつ薬、抗けいれん薬、一部の睡眠薬、抗精神病薬、その他の非習慣性規制薬物が含まれます。習慣性があると考える人もいますが、アナボリックステロイドもこのカテゴリーで規制されています。
  • ブラックストライプ医薬品：「ブルーBフォーム」の処方箋のみで販売されます。処方箋は30日間有効で、販売後は薬剤師が保管する必要があります。鎮静剤（ベンゾジアゼピン系）、一部の食欲不振薬、その他の習慣性規制薬物が含まれます。
  • 「イエローAフォーム」処方薬：「イエローAフォーム」処方箋のみで販売されます。これは最も厳しく管理されており、30日間有効で、販売後は薬剤師が保管する必要があります。アンフェタミンなどの覚醒剤（メチルフェニデートなど）、オピオイド（モルヒネやオキシコドンなど）、その他の強い習慣性を有する規制薬物が含まれます。[ 11 ]

生物学的医薬品は、生物学的源またはバイオテクノロジーの手順から得られる高分子量の複合分子であり、ANVISAによって以下のカテゴリーに分類されています。[ 12 ]

  • アレルゲン：IgE反応またはI型過敏症反応を引き起こす可能性のある動物または植物由来の物質
  • モノクローナル抗体：同じBリンパ球クローンから派生した免疫グロブリンで、連続細胞株で増殖する。
  • バイオ医薬品：動物由来の体液または組織から、あるいはバイオテクノロジーの手法によって得られるもの
  • 血液製剤：ヒト血漿から得られ、工業化および標準化のプロセスを経て
  • プロバイオティクス：微生物叢を変化させるのに十分な量の生菌を含む製剤
  • ワクチン：病気から身を守る、病気の重症度を軽減する、または病気と闘うために免疫を誘導することができる1つ以上の抗原物質を含む免疫生物学的薬剤[ 13 ] [ 14 ]

ワクチンの販売と流通を決定する規制上の地位は、ANVISAによって定められた次のいずれかになります。[ 15 ]

ワクチンは公衆衛生センターまたは認可された民間のワクチン接種サービスでのみ接種することができます。[ 17 ]

カナダ

カナダでは、医療用品の規制はカナダ保健省によって行われ、食品医薬品法および関連規制によって管理されています。さらに、規制薬物および物質法では、規制薬物および薬物前駆物質に関する追加の規制要件が規定されています。[ 18 ]

オンタリオ州では、医薬品・薬局規制法が「人間、動物、家禽の病気の診断、治療、緩和、予防に使用されるあらゆる物質」を規制している。[ 19 ]

中国

中国における医薬品の規制は、旧 中国食品医薬品局に代わる国家薬品監督管理局（NMPA）によって行われています

エジプト

エジプトにおける薬物の規制は、エジプト薬物庁（EDA）によって行われています。2023年12月28日、 Wayback Machineにアーカイブされました

欧州連合

欧州連合（EU）の医薬品規制システムは、EEA加盟31か国（EU加盟28か国とアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー）の約50の規制当局、欧州委員会、欧州医薬品庁（EMA）のネットワークに基づいています。EMAと加盟国は、新薬の評価と新たな安全性情報に関する専門知識を共有し、協力しています。また、医薬品の副作用報告、臨床試験の監督、医薬品製造業者への査察の実施、医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）、医薬品の製造管理基準（GMP）、医薬品の流通基準（GDP）、医薬品安全性監視基準（GVP）の遵守など、医薬品規制に関する情報交換においても相互に依存しています。EUの法律では、各加盟国が医薬品の認可とモニタリングに関して同一の規則と要件に従って運営することを義務付けています。[ 20 ]

EU域内では、EudraLexがEU域内の医薬品に関する規則と規制の集積を管理しており、欧州医薬品庁（EMA）がこれらの規則と規制の多くを規制しています。これらの規則と規制には、以下のものがあります。

ドイツ

ドイツの法律では、薬物は

  • 麻薬（「Betäubungsmittel」）に分類されています
  • 研究用化学物質（「neue psychoaktive Stoffe」 - 産業および科学研究目的にのみ許可）
  • 処方薬（「verschreibungspflichtig」または「rezeptpflichtig」）
  • 薬局でのみ販売可能な医薬品
  • 一般販売医薬品
  • 薬物合成 原料
    • カテゴリー1（承認が必要）
    • カテゴリー2（報告が必要）
    • カテゴリー3（輸出制限）

アイスランド

アイスランドの医薬品はアイスランド医薬品管理局によって規制されている。[ 21 ]

インド

インドの医薬品は、保健家族福祉省傘下の中央医薬品基準管理機構（CDSCO）によって規制されています。CDSCOは、インド保健サービス総局（インド）が率いています。CDSCOは、インド医薬品管理総局（DCGI）を議長 として医薬品を規制しています

医薬品は5つの項目に分類されます。小売および流通においては、

  • スケジュールX薬物 - 麻薬
  • スケジュールHおよびL - 注射剤、抗生物質、抗菌剤
  • スケジュールCおよびC1 - 生物学的製剤（血清やワクチンなど）

製造実務に基づき：

  • スケジュールN - 製造部門の効率的な運営のための設備、資格のある人員のリスト
  • スケジュールM

インドネシア

インドネシアの医薬品は、インドネシア医薬品食品管理局によって規制されています。インドネシアの医薬品は、以下のとおり分類されています。[ 22 ] [ 23 ]

  • 市販薬（OTC医薬品）（Obat bebas）。一般の人が自由に入手できる医薬品。緑の円と黒線で示されています。
  • 限定市販薬（Obat bebas terbatas ）。薬局（ apotek ）または認可薬局でのみ入手可能な医薬品。青い円と黒い線で示されています。
  • 処方薬（オバット・ケラス）、処方箋医薬品。赤い円の中に「K」の文字と黒い線が入ったマーク。
  • 麻薬および向精神薬（Obat psikotropika dan narkotika）。国立麻薬委員会は、違法薬物の乱用および密売に対する法執行措置を実施しています。

アイルランド

アイルランドでは、医薬品は1988年の薬物乱用規制に従って規制されています。規制薬物（CD）は、乱用される可能性と治療効果に基づいて5つのカテゴリーに分類されています

ミャンマー（ビルマ）

ビルマにおける医薬品の規制は、食品医薬品局（ビルマ）と食品医薬品局によって行われ ています

ノルウェー

ノルウェーの医薬品はノルウェー医薬品庁によって規制されています。医薬品は5つのグループに分けられます

クラスA

このクラスの麻薬、催眠鎮静薬、アンフェタミンには、特別 な処方箋が必要です

クラスB

依存性につながりやすい制限物質：コ・コダモール、トラマドール、 ジアゼパム、 ニトラゼパム、その他のすべてのベンゾジアゼピン（テマゼパムとフルニトラゼパムを除く） 、フェンテルミンなど

クラスC - 処方箋が必要なすべての物質
クラスF - 処方箋を必要としない物質とパッケージサイズ
未分類- ノルウェーで積極的に販売されていないブランドとパッケージ

フィリピン

フィリピンでは、 食品医薬品局が医薬品と医療機器を規制しています

スリランカ

禁止。スリランカで積極的に販売されていないブランドおよびパッケージ。

スイス

スイスの医薬品はスイスメディックによって規制されています。スイスは欧州連合（EU）に加盟しておらず、新薬化合物の臨床試験を実施するのに最も容易な場所の一つであると多くの人に考えられています。

異なるタイプの配信カテゴリをカバーするために、AからEまでの5つのカテゴリがあります。[ 25 ]

  • A: 医師または獣医師の処方箋があれば1回分を供給します
  • B: 医師または獣医師の処方箋に基づいて供給する
  • C: 医療スタッフからの技術的アドバイスに基づく供給
  • D: 技術アドバイスの提供
  • E: 技術的アドバイスなしの供給

英国

英国におけるヒト用医薬品は、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）によって規制されています。医薬品の入手可能性は、製品の販売承認の一環として、MHRAによる分類によって規制されています

英国には3段階の分類システムがあります。

  • 一般販売リスト（GSL）
  • 薬局医薬品（P）
  • 処方箋医薬品（POM）

POMには、乱用／依存性の高い特定の薬物が、1971年薬物乱用法（2001年薬物乱用規制により改正）に基づいて別途規制されており、一般に規制薬物（CD） として知られています

アメリカ合衆国

アメリカ合衆国における医薬品は、米国食品医薬品局（FDA）によって規制されており、一部の医薬品は小売店で市販（OTC）され、その他の医薬品は処方箋がないと入手できません

一部の薬物の処方または所持は、FDA（米国食品医薬品局）および麻薬取締局（DEA）管轄の規制物質法によって規制または禁止されています。米国の一部の州では、プソイドエフェドリンなどの特定の規制薬物（CV薬およびBTC薬）の処方に対して、より厳しい規制を設けています。米国における医薬品安全性監視は、FDA、製薬会社、そして学術機関／非営利団体（ RADARやPublic Citizenなど）の3つの主要な機関によって行われています。

参照

参考文献

  1. ^シルバー、カーリー（2017年1月10日）「古代の万能薬が薬物規制の道を拓いた経緯」アトランティック誌。
  2. ^ a b c d Griffin, JP (2004). 「ベネチアン・トリークルと医薬品規制の基盤」 . British Journal of Clinical Pharmacology . 58 (3): 317– 325. doi : 10.1111/j.1365-2125.2004.02147.x . PMC 1884566. PMID 15327592 .  
  3. ^ Penn, Rg (1979). 「医薬品の国家管理：最初の3000年」 . British Journal of Clinical Pharmacology . 8 (4): 293– 305. doi : 10.1111 / j.1365-2125.1979.tb04710.x . PMC 1429842. PMID 389263 .  
  4. ^ a b c d van Boxtel, CJ (2008).薬物のベネフィットとリスク：臨床薬理学の国際教科書.
  5. ^バルベルデ、ホセ・ルイス（2007年）『医薬品法における重要課題』ワシントンD.C.：IOSプレス。
  6. ^ a b cエマニュエル、マイケル (2012). 「サリドマイドとその続発症」.ランセット誌. 380 (9844): 781– 783. doi : 10.1016/ s0140-6736 (12)60468-1 . PMID 22939670. S2CID 13244162 .  
  7. ^ a b c d eクラーク、マイケル（2015年）「医薬品および医療機器法：研究、開発、マーケティングの規制」ブルームバーグBNA。
  8. ^ “TGAの基本 | Therapeutic Goods Administration (TGA)” . 2014年11月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。2025年2月19日閲覧。
  9. ^ 「毒物基準（SUSMP）｜米国医薬品局（TGA）」 2022年9月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2025年2月19日閲覧。
  10. ^ 「Therapeutic Goods (Poisons Standard—October 2023) Instrument 2023」 2023年9月26日。
  11. ^ “ブラジルにおける衛生監視の背景” .国立衛生衛生庁。ブラジル連邦政府。 2013 年 2 月 10 日のオリジナルからアーカイブ。
  12. ^ブラジル保健規制庁。「Medicações - Conceitos e definições」 [医薬品 - 概念と定義]。Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (ポルトガル語)。ブラジル連邦政府。2021年11月20日のオリジナルからアーカイブ。2021年11月20日閲覧。
  13. ^決議55/2010第4条（ポルトガル語）。ブラジル保健省。2010年12月16日。「サウーデ省」。 2021年11月20日のオリジナルからアーカイブ。2024 年1 月 28 日に取得。{{cite web}}: CS1 maint: bot: 元のURLステータス不明（リンク）
  14. ^ “Saiba o que é exigido para a aprovação de vacinas” [ワクチン承認の要件] (ポルトガル語)。ブラジル連邦政府。アンヴィサ。 2020 年 8 月 20 日。2021 年11 月 20 日に取得。
  15. ^法律第14124/2021号、第13条（ポルトガル語）。ブラジル国民議会。2021年3月10日。「LEI N° 14.124、DE 10 DE MARÇO DE 2021 - DOU - Imprensa Nacional」。 2021年11月20日のオリジナルからアーカイブ。2021 年11 月 20 日に取得。{{cite web}}: CS1 maint: bot: 元のURLステータス不明（リンク）
  16. ^決議465/2021第2条（ポルトガル語）。ブラジル保健省。2010年2月9日。「RESOLUÇÃO RDC Nº 465、DE 9 DE Fevereiro DE 2021 - DOU - Imprensa Nacional」。 2021年11月20日のオリジナルからアーカイブ。2021 年11 月 20 日に取得。{{cite web}}: CS1 maint: bot: 元のURLステータス不明（リンク）
  17. ^決議197/2017、第17条（ポルトガル語）。ブラジル保健省。2017年12月26日。「法律 - SBIm」。 2021年11月21日のオリジナルからアーカイブ。2021 年11 月 21 日に取得。{{cite web}}: CS1 maint: bot: 元のURLステータス不明（リンク）
  18. ^カナダ保健省：医薬品および健康製品。オタワ、オンタリオ州：カナダ保健省。2000年。ISBN 0-662-29208-1 2017年7月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。2010年7月2日閲覧
  19. ^ 「似ているけれど違う：獣医用医薬品と人間用医薬品」。オンタリオ州薬剤師会。Pharmacy Connection。2018年5月25日。2021年9月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年9月18日閲覧。
  20. ^ 「欧州医薬品規制制度」（PDF） .欧州医薬品庁. 2019年7月28日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF） . 2019年8月19日閲覧。
  21. ^ 「アイスランド医薬品庁」アイスランド医薬品庁. 2023年3月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月7日閲覧。
  22. ^ 「Pedoman Umum」 [一般ガイドライン]。インドネシア国立医薬品食品管理庁（インドネシア語）。2021年9月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年10月4日閲覧。
  23. ^クルニアワン、ハディ (2020 年 7 月 28 日)。「ペンゴロンガン オバット ベルダサルカン ペナンダン パダ ケマサン オバット」。タンジュンプラ大学。2021年10月4日のオリジナルからアーカイブ。2021 年10 月 4 日に取得。
  24. ^ 「規制薬物 | Irish Medical Times」 2014年10月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年2月16日閲覧。
  25. ^ 「医薬品の供給」連邦公衆衛生局。2014年2月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。2014年1月30日閲覧。
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