欧州公認代表者

欧州認定代理人（EAR）とは、欧州連合域外の製造業者から書面による委任を受け、その職務を代行する法人または自然人を指します。 [ 1 ] [ 2 ]欧州認定代理人は、欧州連合域外の製造業者とEU域内の国家当局との間の連絡役として、EU域内で製造業者を代表し、欧州指令への準拠を確保します。CE証明書と適合宣言は、欧州連合域内に所在する企業のみが発行できます。[ 3 ] [ 4 ]

概要

欧州連合域外で製造された製品、特に消費者製品の安全性に関する規制により、EU認定代理人に関する要件が制定されました。一般製品安全規則（GPSR、規則（EU）2023/988）に基づき、製造業者が欧州連合域外にある場合、EU域内で販売される製品には2024年12月13日以降、認定代理人を置かなければなりません。この代理人は、EU加盟国の管轄当局との連絡窓口として機能し、製品が適用される安全性およびトレーサビリティ要件に準拠していることを確認します。[ 5 ] [ 6 ]

GPSRは、他の指令の対象外となる製品のみを対象としています。医療機器指令（指令93/42/EEC [ 7 ] ）で明確にされているように、 CEマークに加えて、すべての製品には認定代理人が必要です。この改正で述べられているように、認定代理人はEU加盟国の管轄当局との連絡窓口として機能する必要があります。医療機器規則（MDR）（規則（EU）2017/745 [ 8 ]）および体外診断用医療機器規則（規則（EU）2017/746 [ 9 ]）は、医療機器の監視分野におけるEARの義務を強化しています。[ 8 ]

EARは、管轄当局とEU域外製造業者との間の中立的な立場をとる責任を負います。EARは、製造業者が自社製品に適用される欧州指令に定められた適合性評価手順を遵守していることを確認しなければなりません。製品に関して問題や疑問が生じた場合、EARは製造業者との二重の責任を負わなければなりません。EARは、製造業者が製品に連絡先情報を記載できるように提供し、EARがEU当局の主な連絡先となるようにしなければなりません。EARは、EU加盟国の当局および機関が医療機器の法的要件に定められた義務について問い合わせることができる機関です。また、認可された代理人が製造業者に代わって医療機器の適合性評価を実施することもできます。[ 10 ]

欧州の「ブルーガイド」[ 11 ]では、権限のある代理人への委任は、業務の内容と範囲を定義するために書面（合意書、委任状、または委任状）で規定されるべきであると述べられている。合意書のコピーは、要求に応じて管轄当局に送付されるべきである。

欧州公認代理人の義務

EAR は、製品に適用される欧州指令に定められた適合性評価手順に対する製造業者の準拠を監視します。

市場に投入される前にクラス I およびすべての医療機器を管轄当局に登録することで、法律が遵守されていることを確認します。

彼らは、自社が販売するすべての製品に自社の連絡先情報を記載できるように製造業者に提供し、EU 当局の主な連絡担当者としての役割を果たします。

販売業者は、自社が販売する製品に関連するすべての重大な事件を EU 当局に通知する必要があります。

EAR は、EU 加盟国および 4 つの欧州自由貿易連合(EFTA) 加盟国の EU 規制をすべて理解し、個々の製品に影響する指令の変更および修正を通知する必要があります。

製造業者は、製品の技術ファイルをEU 加盟国の当局がいつでも利用できるようにしておく必要があり、製造業者の機密製品情報については機密性を維持し、要請があった場合にのみ適切な当局に公開する必要があります。

参照

参考文献

  1. ^ RVO（オランダ企業庁）、NVWA（オランダ食品消費者製品安全局）。「製品安全と認定代理人の役割」 business.gov.nl 。 2025年9月14日閲覧。
  2. ^ 「EUおよび英国における認定代理人サービスガイド」 2024年10月14日. 2025年9月14日閲覧。
  3. ^ 「欧州公認代表者」。
  4. ^ 「技術文書およびEU適合宣言」 . Your Europe . 2025年9月14日閲覧。
  5. ^ "規制 - 2023/988 - EN - EUR-Lex" .
  6. ^ 「企業の義務」欧州委員会。
  7. ^ 1993年6月14日の医療機器に関する理事会指令93/42/EEC
  8. ^ a b 2017年4月5日の欧州議会および理事会の医療機器に関する規則（EU）2017/745、指令2001/83/EC、規則（EC）No 178/2002、規則（EC）No 1223/2009の改正、および理事会指令90/385/EECおよび93/42/EECの廃止
  9. ^ 2017年4月5日の欧州議会および理事会の体外診断用医療機器に関する規則（EU）2017/746、ならびに指令98/79/ECおよび委員会決定2010/227/EUの廃止
  10. ^ EU公認代表者mdrregulator.com
  11. ^ 「EU製品規則2016の実施に関する『ブルーガイド』」。2021年3月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年4月2日閲覧。

権限のある代理人のためのガイドライン

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