一般製品安全規則
規則2023/988
欧州連合の規制
EEAに関連するテキスト
タイトル2023年5月10日の欧州議会および理事会の一般製品安全に関する規則（EU）2023/988
制作者欧州議会、EU理事会
製造元欧州連合の機能に関する条約、特にその第114条
ジャーナル参照OJ L 135、2023 年 5 月 23 日、p. 1～51
歴史
製造日2023年5月10日
発効2023年5月30日
適用開始2024年12月13日
その他の法律
置き換え指令2001/95/EC
現在の法律

一般製品安全規則（GPSR ）は、消費者保護に関する欧州規則です。これは、一般製品安全に関する指令2001/95/ECに代わるものです。この規則は、高いレベルの消費者保護を通じて、欧州域内市場に投入される製品が消費者の健康と安全を脅かすことがないようにすることを目的としています。[ 1 ]

範囲

この規則は、 EU域内で市場に投入または提供される製品に適用されます。これらの製品に他の統一された法的規定が適用される場合、内部リスク分析による評価など、特定の義務が全面的または部分的に免除されます。医薬品など、一部の製品カテゴリーは免除されます。

規制の対象には、フルフィルメントサービスプロバイダーやオンラインマーケットプレイス運営者などの経済事業者が含まれます。[ 1 ]

経済事業者

GPSRは第3条(13)において、経済事業者の以下の役割を定めています。

EU域外の製造業者は、市場監視当局との連絡窓口として、EU域内に認定代理人を指名することができる。[ 1 ]

リスク分析と安全性評価

一般製品安全規則第5条に基づき、製造業者およびその他の事業者は、 EU市場に投入または提供される製品の安全性を確保する必要があります。この規則を遵守するために、製造業者およびその他の事業者は、社内リスク分析を実施し、適合性を証明する技術文書を作成する必要があります。

リスク分析プロセスには、製品の設計、材料、および意図された使用に関連する危険性を、関連するEUの法令および規格に基づいて体系的に評価することが含まれます。技術文書には、以下の内容を含める必要があります。

  • 製造業者、認可された代理人（該当する場合）、輸入業者、規制遵守のために指定された責任者を含む、関係するすべての経済事業者の特定。[ 2 ]
  • 製品、その意図される機能、重要な安全特性、構成、および対象とするユーザーの年齢層に関する明確な概要。[ 3 ]
  • 適用可能な法的要求事項および基準のリスト。これには、利用可能な場合は調和された欧州規格への相互参照、およびREACHやセクター固有の指令（例：玩具、電気機器、個人用保護具）などのその他の法的枠組みが含まれます。[ 4 ]
  • 製品の特性、意図された使用、合理的に予見可能な誤用、および脆弱なユーザーグループ（例：子供）を考慮した、機械的、化学的、熱的、電気的、衛生的、および放射線リスクに関連する予見可能な危険性の体系的な評価。[ 5 ]

分析では、リスクを重大度（例：重大、重大、軽微）に応じて分類し、実施された緩和策（設計の改善、警告、ユーザーへの指示など）を文書化し、残留リスクを許容レベルまで低減するためのラベル、パッケージ、指示の適切性を評価する必要があります。

適用可能な整合規格に適合する製品は、その規格でカバーされるリスクに対する一般的な安全要件に適合していると推定される。[ 6 ]規格が存在しない場合は、事業者は文書化された代替方法、ベストプラクティス、および安全対策の詳細な正当性に頼らなければならない。

事業者は、これらの記録を製品の技術ファイルの一部として保管し、要請に応じて各国当局に提出しなければなりません。十分なリスク評価を実施しなかった場合、または適切な文書を保管しなかった場合、製品リコール、罰金、市場制限などの執行措置が取られる可能性があります。[ 7 ]

ラベル要件

GPSR 第 9 条に基づき、製造業者は製品に以下の内容が含まれていることを保証する必要があります。

  • 製品に、型式、バッチ番号、シリアル番号（またはその他の識別番号）を明瞭に表示し、判読できるようにする。製品の大きさや性質により識別番号が表示できない場合は、包装または付属文書に識別番号を記載しなければならない。[ 8 ]
  • 製造業者名、登録商標または商号、郵便番号および電子メールアドレス、および異なる場合は単一の連絡先の住所。[ 9 ]
  • 安全かつ意図された使用のために必要な場合、製品が提供される各加盟国の消費者が理解できる言語で書かれた説明書と安全情報。[ 10 ]

情報は製品自体に貼付するか、それが不可能な場合は包装または添付文書に貼付する必要があります。デジタルラベル（例：オンラインコンテンツにリンクするQRコード）は、これらの物理的なラベルの要件を補完することはできますが、代替することはできません。[ 11 ]

さらに、第19条では、オンライン販売業者や遠隔販売業者に対し、製造業者や認定代理店の情報、製品の識別情報、および該当する警告を自社のウェブサイトやオンラインインターフェースに明確に表示することを義務付けています。[ 12 ]

デジタル製品パスポートと技術ファイル

一般製品安全規則（GPS）に基づき、製造業者およびその他の事業者は、製品が安全要件に準拠していることを示す技術文書を作成し、保管する必要があります。この文書は技術ファイルとも呼ばれ、製品が規則の一般安全要件を満たしていることを示す重要な証拠として機能し、該当する場合はデジタル製品パスポート（DPP）としてデジタル形式で保管することができます。特定の製品情報はQRコードなどのデジタル形式で提供することもできますが、技術文書自体は当局の要請に応じて提供されなければなりません。[ 13 ]

技術文書には、製品の概要、重要な特性、安全な使用のためのラベルと指示、危険性と緩和策を特定した社内リスク評価、適合性を証明するために用いられる適用可能な欧州規格のリスト、および関連する試験報告書が含まれていなければなりません。適合宣言は、この文書の重要な要素であり、製品が適用されるEU法規を満たしていることを正式に表明するものです。[ 14 ]

オンラインマーケットプレイス登録

GPSR第22条は、オンラインマーケットプレイスに関する新たな要件を導入しています。オンラインショップやその他のデジタルマーケットプレイスの提供者は、以下の要件を遵守する必要があります。

  • EU Safety Gateポータルに登録します。
  • EU 当局の連絡先を 1 つ指定します。
  • 製品安全性報告義務の遵守を確保します。

マーケットプレイスは規制当局と協力し、安全でない製品を迅速に排除し、違反の再発を防止しなければならない。[ 15 ]

市場監視と罰則

GPSRはEU全体の執行メカニズムを以下のように強化する。[ 16 ]

  • 重大な製品安全リスクについては、2 営業日以内にインシデント報告を義務付けます。
  • EUセーフティゲートを通じて各国当局間の連携を強化する。
  • 違反に対する多額の罰金や製品禁止を含む罰則を統一します。

遠隔販売業者、経済事業者、および認定代理店

GPSRには、オンラインプロバイダーに適用される遠隔販売に関する規定も含まれています。これらのプロバイダーは、Safety Gateポータルに登録する必要があります。GPSRの対象となる製品を提供するオンラインプロバイダーは、消費者への情報提供義務も果たす必要があります。規則第19条では、製造業者（名称または商号）または製造業者のEU認定代理店に関する情報、製品識別情報（製品画像を含む）、および製品に関する警告や安全情報を、提供ウェブサイト（オンラインインターフェース）に掲載することが義務付けられています。さらに、第22条では、オンラインマーケットプレイスプロバイダーの製品安全性と情報に関する具体的な義務が規定されています。

GPSRは、説明責任を強化するため、EU域外の製造業者に対し、コンプライアンス確保のためにEU域内に拠点を置く事業者を任命することを義務付けています。事業者は、EU域内に拠点を置く輸入業者、販売業者、または認定代理人のいずれかとなります。[ 17 ]

EUを拠点とする経済事業者は、以下の責任を負います。

  • 製品の技術文書を保持および管理します。
  • EU市場監視当局に協力する。
  • 規制遵守に関する問い合わせに対する公式の連絡先として機能します。

EU 域外の製造業者が EU を拠点とする経済事業者を指定しない場合、輸入業者または販売業者が製品のコンプライアンスに関する法的責任を自動的に負うことになります。

責任

一般製品安全規則（GPSR）は、EU市場に投入される製品の安全性と適合性を確保する第一義的な責任は製造業者にあると規定しています。指令85/374/EEC第4条は、製造業者が欠陥製品によって生じた損害について責任を負うことを規定しています。GPSRは、認定代理店、輸入業者、販売業者などの経済事業者に対し、市場監視当局への協力を義務付けていますが、EU法上の「生産者」の定義を満たさない限り（例えば、製品にブランドを付与するなど）、責任を負わないものとします。[ 18 ]

責任者または権限を与えられた代表者は、規制当局との連絡担当者および文書保有者であり、製造物責任指令に基づく消費者賠償の責任を負う当事者ではない。[ 19 ]

製造業者がEU域外にあり、輸入業者が特定できない場合は、消費者保護を確保するために、責任が他の経済事業者にまで及ぶ可能性がある。[ 20 ]

経過規定

この規制は、2024 年 12 月 13 日以降に市場に投入される、その対象範囲内のすべての製品に適用されます。指令 2001/95/EC に準拠し、2024 年 12 月 13 日より前に市場に投入された、指令 2001/95/EC の対象となる製品の市場での提供は、EU 加盟国によって妨げられることはありません。

参照

参考文献

  1. ^ a b c「一般製品安全規則（2023）」。欧州連合 EUR-Lex。
  2. ^ 「規則（EU）2023/988、第18条」 EUR -Lex . 2025年7月20日閲覧。
  3. ^ 「規則（EU）2023/988、序文33」EUR-Lex . 2025年7月20日閲覧。
  4. ^ 「規則（EU）2023/988、第6条」。EUR -Lex 。 2025年7月20日閲覧。
  5. ^ 「規則（EU）2023/988、第5条」 EUR -Lex . 2025年7月20日閲覧。
  6. ^ 「規則（EU）2023/988、第6条（3）」。EUR-Lex 。 2025年7月20日閲覧。
  7. ^ 「企業の義務」欧州委員会。 2025年7月20日閲覧。
  8. ^ 「規則（EU）2023/988、第9条（5）」EUR-Lex。2025年7月20日閲覧。
  9. ^ 「規則（EU）2023/988、第9条（6）」。EUR-Lex 。 2025年7月20日閲覧。
  10. ^ 「規則（EU）2023/988、第9条（7）」EUR-Lex。2025年7月20日閲覧。
  11. ^ 「規則（EU）2023/988、第9条（5）-（6）」 EUR -Lex . 2025年7月20日閲覧。
  12. ^ 「規則（EU）2023/988、第19条」。EUR -Lex 。 2025年7月20日閲覧。
  13. ^ 「規則（EU）2023/988、序文33」EUR-Lex . 2025年7月20日閲覧。
  14. ^ 「規則（EU）2023/988、前文33項および第18条」 EUR -Lex . 2025年7月20日閲覧。
  15. ^ 「オンラインマーケットプレイス登録モジュール」ec.europa.eu。
  16. ^ 「規則（EU）2023/988、第32条から第36条」。EUR -Lex 。 2025年7月20日閲覧。
  17. ^ 「セーフティゲート：危険な非食品製品に対するEUの迅速警報システム」ec.europa.eu。
  18. ^ 「欠陥製品に対する責任」欧州委員会。 2025年7月20日閲覧。
  19. ^ 「製造業者とCEマーキング」欧州委員会。2025年7月20日閲覧。
  20. ^ 「EU製品安全とGPSRの概要」欧州委員会。2025年7月20日閲覧。
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