大統領令13139号

1999年9月30日、ビル・クリントン米国大統領によって発令された大統領令（EO）第13139号（「特定の軍事作戦に参加する軍人の健康保護の改善」と題する）は、治験薬（IND）および適応外医薬品を米国軍人に投与できる条件を概説しています。「適応外」とは、当初承認された方法（または症状）とは異なる方法で医薬品を使用することを指します。

EO13139 は、IND 製品または化学兵器、生物兵器、または放射性兵器の解毒剤としての本来の使用が承認されていない製品の提供に関して米国国防長官にガイダンスを提供し、米国政府が米国食品医薬品局によって承認された製品を本来の使用目的にのみ管理することを規定し、IND 製品を使用できる状況と管理を規定しています。

また、IND製品を投与するには、個々の軍人からインフォームド・コンセントを得なければならないと規定されています。ただし、米国大統領は、以下の場合、（国防長官の要請に基づき、かつ国防長官のみに） インフォームド・コンセントを免除することができます。

• インフォームドコンセントは実現不可能
• インフォームドコンセントは軍人の最善の利益に反する
• インフォームドコンセントを得ることは国家安全保障にとって最善の利益ではない。

2003年のドウ対ラムズフェルド事件^{[ 1 ]}において、コロンビア特別区連邦地方裁判所は、大統領令13139に基づき、未承認の炭疽菌ワクチンを隊員に接種することをアメリカ空軍に義務付けることを差し止め、大統領からの免除が申請されていないことを指摘した。この差し止め命令は、ワクチンが承認され、もはや実験的とはみなされなくなった2005年に解除された。

参考文献

1. 297 F.Supp.2d 119（DDC 2003）。

外部リンク

• 連邦官報のEO13139。