偽造医薬品

偽造医薬品とは、その起源、真正性、または有効性を欺く意図を持って製造・販売される医薬品または医薬品です。偽造医薬品には、有効成分の量が不適切であったり、有効成分が全く含まれていなかったり、体内で適切に処理されなかったり（例：体内吸収）、ラベルに記載されていない成分（有害かどうかは不明）、不正確または偽造の包装やラベルで提供される場合があります。

偽造医薬品は医薬品詐欺と関連しています。医薬品メーカーや販売業者は、偽造医薬品の影響を最小限に抑えるため、トレーサビリティや認証技術といった対策への投資を増やしています。[ 1 ] [ 2 ]有効成分の含有量が不十分な抗生物質は、抗菌薬耐性の問題を悪化させます。[ 3 ]

正規で正しくラベルが貼られた低価格のジェネリック医薬品は、ブランド医薬品と同様に偽造される可能性はあるものの、偽造品や模造品ではありません。偽造された場合は、偽造防止法の執行措置に引っかかる可能性があります。[ 4 ]その点では、「偽造品はまず第一に人間の健康と安全に対する脅威なのか、それとも不安を煽ることで富裕国が自国の知的財産権の保護強化に対する同情を喚起するための巧妙な手段に過ぎないのか」という議論が激しく交わされています。[ 4 ]ジェネリック医薬品は、製造・販売されている国で通常の規制の対象となります。

最近の研究では、「特に小児における低品質医薬品や偽造医薬品の防止には、多面的な世界戦略が必要である」と提言されており、効果的な予防には、強力な規制の執行、医薬品サプライチェーンの改善、医療教育、国際協力、そして関連する健康リスクと疾病負担を軽減するための質の高い医薬品へのアクセスが必要であると強調されている。この研究では、これまで広く議論されていなかった2つの斬新な提案が提案されている。(1)小児用医薬品の規制の強さ、検査能力、報告システムに基づいて各国をランク付けする「世界小児医薬品品質指数」、(2)透明性を強化し、小児用医薬品の偽造を防止するために、ブロックチェーン、コミュニティ監視、ミニラボを組み合わせた「ゼロトレランス・サプライチェーン・プロトコル」である。[ 5 ]

処方薬と市販薬

偽造バイアグラのバルクバッグ

偽造医薬品には、記載されている有効成分が不足している、または全く含まれていないもの[ 6 ]、時には有害な不純物や代替成分が添加されているもの、完全に虚偽の表示がされているもの、偽ブランド名で販売されているものなどが含まれます。また、有効期限を過ぎた正規の医薬品に偽の日付が記載されている場合もあります。低品質の偽造医薬品は、有効成分が不足している、または全く含まれていないため明らかに効果がないことに加え 、副作用やアレルギー反応など、様々な危険な健康被害を引き起こす可能性があります。

偽造品の検出、調査、数量化、阻止は困難であるため、偽造医薬品の量を特定することは困難です。2003年、世界保健機関（WHO）は、粗悪品や偽造医薬品による年間収益は320億米ドルを超えると推定しました 。[ 7 ]

偽造医薬品の製造コストと偽造業者が請求する価格の大きな差は、偽造業者にとって大きな利益をもたらします。有効成分濃度の低い偽造抗生物質は、生き残った細菌の薬剤耐性の発達を促し、世界中で被害をもたらす可能性があります。抗生物質による治療を最後まで完了しないことは、危険であり、場合によっては生命を脅かす可能性があります。効力の低い偽造医薬品が使用されている場合、治療を最後まで完了しても十分な効果が得られません。偽造医薬品は、臨床試験にさえ使用されていることがあります。

偽造医薬品問題の対策には、いくつかの技術が役立つ可能性があります。例えば、無線周波数識別（RFID）は、電子機器を用いて医薬品などの品目を追跡・識別する技術で、各製品の容器に個別のシリアル番号を割り当てます。米国食品医薬品局（FDA）は、工場から薬局まで医薬品を追跡するためのePedigreeシステムの導入に取り組んでいます。この技術により、卸売業者や薬剤師は個々の製品の識別情報と投与量を特定できるため、医薬品の転用や偽造を防ぐことができます。ラマン分光法やエネルギー分散型X線回折（EDXRD）[ 8 ]などの技術は、包装された状態で偽造医薬品を発見するために使用できます。[ 9 ]

中国

国家薬品監督管理局は、化学企業が製造・輸出する医薬品原料の規制に責任を負っていない。この規制の欠如は、中国にとって不利な国際報道を招いており、10年前から認識されていたが、中国の規制当局の協力の欠如が改善を阻んでいる。[ 10 ] 2005年5月、中国の通信社新華社は、偽造医薬品問題の深刻化を受け、世界保健機関（WHO）が医薬品偽造業者の活動を追跡するための世界初のウェブベースシステム「ラピッドアラートシステム」を構築したと報じた。

インド

インドの医薬品規制当局トップのGNシン氏は2014年のインタビューで、「インド市場に供給する施設の検査で米国の基準に従わなければならないとしたら、（中略）ほぼすべての施設を閉鎖しなければならないだろう」と述べた。[ 11 ]

アウトソーシングファーマの2012年の調査によると、世界中で供給されている偽造医薬品の75%はインドを起源としており、次いでエジプトが7%、中国が6%となっている。[ 12 ]

2009年、インドの医薬品規制当局である中央医薬品基準管理機構（CDSCO）は全国調査を実施し、「インド全土から採取・検査された24,000のサンプルのうち、偽造品はわずか11サンプル、つまり0.046%であった」と発表しました。[ 13 ] 2017年に行われた同様の調査では、採取された医薬品の3.16%が基準を満たしておらず、0.0245%が偽造品であることが判明しました。処方頻度の高い医薬品ほど、偽造品である可能性が高いと考えられます。[ 14 ]

2017年、業界団体ASSOCHAMは報告書「インドにおける偽造医薬品と模造医薬品 ― 急成長中のビジネス」の中で、偽造医薬品は 国内医薬品市場全体140億～170億米ドルのうち42億5000万米ドルを占めていると報告しています。[ 15 ]インドの医薬品の約25%は偽造品、模造品、または粗悪​​品です。偽造医薬品市場が現在の25%の成長率で成長すれば、 2017年までに100億米ドルを超えると予想されます。偽造医薬品の取引は、適切な規制の欠如、医薬品検査官の不足、医薬品の純度を検査するための検査施設の不足によって促進されています。その他の主な要因としては、化学者による偽造医薬品の保管、医薬品流通システムの脆弱性、消費者の意識の欠如、法執行機関の不足などが挙げられます。[ 15 ]

2022年には、インド製の咳止めシロップが原因で、ガンビアで60人以上、ウズベキスタンで20人以上の子供が死亡しました。2023年7月、バグダッドの薬局で購入されたインド製のCold Outのボトルには、Valisure LLCによると2.1%のエチレングリコールが含まれていました。これは、広く認められている基準値の約21倍に相当します。2023年7月、WHOはインド産の咳止めシロップに安全基準を超えるレベルのジエチレングリコールが含まれていると発表しました。その結果、カメルーンでは汚染されたシロップを摂取した12人の子供が死亡しました。[ 16 ]

パキスタン

2012年のパキスタン偽造医薬品危機は、パキスタンにおける偽造医薬品の生産規模を明らかにしました。パンジャブ心臓病研究所で偽造医薬品を投与された100人以上の心臓病患者が死亡しました。[ 17 ]この危機が発生するまで、パキスタンには医薬品生産に関する規制がありませんでした。この危機を受けて、2012年2月にようやく規制機関が設立されました。[ 18 ]

レバノン

2025年6月、レバノン当局は、イミフィンジ（デュルバルマブ）などの偽造免疫療法薬を含む偽造癌治療薬をベイルートの空港経由で密輸・販売していた大規模な犯罪ネットワークを摘発した。これらの薬には有効成分が含まれておらず、本物の化学療法薬と混在していたため、患者の命が危険にさらされていた。ドラ・アル・ハゼン判事が主導した司法調査の結果、少なくとも5人が逮捕され、中にはモハメド・ハリル（元財務大臣アリー・ハッサン・ハリルの弟）、その元妻（ベイルート在住の薬剤師）、密輸を手助けした治安部隊員も含まれている。このスキャンダルは政府の緊急対策、広範囲にわたる薬局への家宅捜索、そして国民の激しい怒りを引き起こし、議員らはレバノンの医薬品の最大3分の1が偽造品である可能性があると警告した。[ 19 ] [ 20 ] [ 21 ] [ 22 ]

アメリカ合衆国

米食品医薬品局職員がニューヨークの国際郵便施設で偽造医薬品が含まれている疑いのある荷物を検査

米国では偽造医薬品の問題が深刻化している。2012年には、ボストン近郊で汚染されたステロイド剤が原因で11人が死亡し、100人が病気になった。 [ 23 ]別のケースでは、抗がん剤アバスチンのバイアルに有効成分が含まれていないことが判明した。バイアルはトルコで調達され、スイス、デンマーク、そして最終的に英国へと輸送され、そこから米国の卸売業者に輸出された。[ 24 ] [ 25 ]ウォール・ストリート・ジャーナル紙によると、この米国の卸売業者は、処方薬を国際的に販売する薬局ウェブサイト「CanadaDrugs.com」も運営するカナダ・ドラッグス社に雇われたという。同社は米国市場に重点を置いている。[ 24 ]

2007年から2008年にかけて、合法的に米国に輸入されたヘパリンと呼ばれる汚染された血液凝固阻害剤によって149人のアメリカ人が死亡した。 [ 23 ] FDA犯罪捜査局によって調査されたアルバース医療調査は、これまでで最も多発した例である。

2005年8月、ミズーリ州西部地区連邦検事局はプレスリリースを発表し、 偽造、密輸、偽ブランドのリピトールなどの医薬品を販売する4,200万ドル規模の共謀、および盗難医薬品の販売共謀に関与したとして、3つの企業と11人の個人が起訴されたと発表した。この捜査の一環として、FDAは1,800万錠以上のリピトール 錠のリコールを開始した。これは、偽造医薬品の刑事捜査史上最大のリコールとなった。[ 26 ] [ 27 ]

この計画の参加者は、偽造医薬品、偽ブランド医薬品、違法輸入医薬品の売買を共謀した。リピトールとセレブレックスの海外版は南米から米国に密輸され、医薬品の真の原産地を隠すために再包装された上で転売された。偽造リピトールは南米で製造され、米国に密輸され、本物の海外製リピトールと混在して販売された。参加者は、グラクソ・スミスクラインとロシュの盗難医薬品を約800万ドル相当売買し、偽造の血統書を用いて医薬品の洗浄を行い、盗難品であることを隠蔽した。[ 26 ] [ 27 ]

偽造プロクリットの販売、偽造および不正表示のセロスティムおよびニューポジェンの販売に関する容疑もありました。プロクリットは貧血治療に用いられる注射薬であり、セロスティムはセロノ社のブランド 名で、HIV関連消耗症の治療薬として販売されている合成ソマトロピン（遺伝子組み換えの実験室的手法を用いて合成されたヒト成長ホルモン）です 。[ 28 ]ニューポジェンは、癌患者が感染症の発生率を低下させるために白血球の産生を刺激する注射薬です。[ 26 ] [ 27 ]

2005年、FDAは状況を検討するために議会公聴会を開催した。[ 26 ]米国は、2007年に世界の処方薬の年間売上高の40％が米国で行われたため、偽造業者にとって特に魅力的な市場である。[ 29 ] 2011年には、広告を抑止するための「PROTECT IP法」が提案された。

2002年から2010年の間に、米国への医薬品輸入は2倍以上に増加し、医薬品の有効成分の80％が輸入され、現在では完成医薬品の40％を占めています。[ 23 ]

2015年に、処方薬の個人輸入を通じて偽造品に遭遇するリスクが最も高いと判断された米国居住者は、45歳以上で、米国南部または西部に居住し、ヒスパニック系で、大学教育を受けており、貧困または貧困に近い状態にあり、米国市民権を持たず、発展途上国に旅行し、健康保険に加入しておらず、家族の医療費の自己負担額が高く、医療提供者を見つけるのに苦労し、健康状態が普通または悪いと自己申告し、インターネットで処方箋を受け取り、健康について学ぶためにオンラインチャットグループを利用しています。[ 30 ]最近の証拠は、健康保険の提供が、特に特定の集団において、輸入とそれに伴う偽造医薬品への遭遇リスクを効果的に減らす可能性があることを示唆しています。[ 31 ]

アフリカ

偽造抗マラリア薬は、抗マラリア薬耐性の発生を含め、アフリカにおけるマラリア制御の取り組みを脅かしている[ 32 ] 。 [ 33 ]

その他の医薬品は、危険なほど品質が悪いことが記録されています。2022年10月、ガンビアで少なくとも70人の子供が、インドで製造された咳止めシロップ（ジエチレングリコールとエチレングリコールの濃度が高い）が原因で死亡したことが判明しました。医師たちが強く求めていたにもかかわらず、政府の対応は遅れました。[ 34 ]

2011年、世界保健機関（WHO）によると、ナイジェリアが輸入した抗マラリア薬の64%が偽造品だった。[ 23 ] 2023年までに、粗悪品や偽造医薬品の問題はピーク時に比べていくらか減少した。[ 35 ]ナイジェリアはアフリカ最大の医薬品市場であり、その医薬品の70%以上が「偽造品の最大の供給源」とされるインドと中国から輸入されている。[ 23 ]

一つの対応策として医薬品の国内生産強化が試みられてきたが、治安の悪化や電力供給の不安定さといった課題が残されている。粗悪な医薬品の検出・検証を強化する技術への投資も行われている。2018年には、強力で中毒性の高いオピオイドであるトラマドールが大きな問題となった。巨大な闇市場が出現し、過剰摂取で死亡する中毒者が増加している。[ 36 ]

イギリス

英国における処方薬の規制は、MHRA（医薬品・医療製品規制庁）が担当しています。 [ 37 ]英国への偽造医薬品の密輸は深刻な問題となっており、英国国境で押収される違法薬物の数は増加の一途を辿っています。英国に流入する医薬品の大部分は、海外から密輸された勃起不全治療薬であり、その中で最もよく知られているものの一つがカマグラ（シルデナフィルクエン酸塩）です。[ 38 ]

偽造医薬品の問題に対処するため、 2013年1月に偽造医薬品に関する欧州連合指令が公布されました。[ 39 ]この指令は2019年2月に発効し、英国で認可された医薬品には、医薬品の各パックに固有識別子（UI）と改ざん防止装置を装着することが義務付けられました。医薬品を調剤するすべての薬局は、パックが発行されるたびに、改ざん防止装置を確認し、FMDオンラインシステムを更新する必要があります。[ 40 ]

2025年11月、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、組織犯罪グループがセマグルチドなどの減量薬の偽造品を製造し始めており、正規品を酷似した精巧な偽造パッケージを使用していると警告した。同庁は、これらの違法な偽造品は消費者に深刻な健康リスクをもたらすと警告した。[ 41 ]

偽造防止プラットフォーム

2007年、世界初の無料アクセスの偽造防止プラットフォーム[ 42 ]が西アフリカのガーナに設立されました。mPedigree[43]と呼ばれるこのプラットフォームは、同国の既存のGSMネットワークを利用し、医薬品の消費者や患者に対し、購入した医薬品が正規の供給元からのものであるかどうかを無料の双方向SMSメッセージで確認する手段を提供しています。ただし、対象となる医薬品の製造業者が特別な制度に加入していることが条件となります。まだ試験段階ですが、プラットフォームの実装者は2009年に、ガーナ保健省および医薬品の安全性を担当する同国の専門機関である食品医薬品局と提携し、プラットフォームを試験段階から本格展開段階に移行することを発表しました。[ 42 ] [ 44 ]同様のサービスがインドでも展開されています。[ 45 ]

2010年、ナイジェリアのNAFDACは、 Sproxilの技術を使用したSMSベースの偽造防止プラットフォームを立ち上げました。[ 46 ] [ 47 ]このシステムは、2011年2月にグラクソ・スミスクライン（GSK）にも採用されました。[ 48 ] 2011年4月、CNNはナイジェリアの偽造医薬品との戦いにおけるSproxilのソリューションを紹介するビデオを公開しました。[ 49 ] 2011年7月、ケニアの薬剤・毒物委員会もテキストメッセージベースの偽造防止システムを採用し、Sproxilソリューションを承認しました。[ 50 ] 2012年初頭、アフリカで100万人以上がSproxilが開発したテキストメッセージベースの検証サービスを使用して医薬品を確認したことが発表されました。[ 51 ]

電子血統書（ePedigree）は、偽造医薬品の自動検出のための重要なシステムです。カリフォルニア州などの州では、製薬会社に対し、取り扱う製品ごとに電子血統書（ePedigree）の作成と保管を義務付ける動きが広がっています。[ 52 ] 2007年1月、EPCglobalは、複雑なサプライチェーン全体にわたる製品のライフサイクルをXML形式で記述する国際標準として、血統書標準を承認しました。 [ 53 ]

違法薬物

違法薬物は、その包装やその品質を規制する基準や規制がないため、容易に偽造される可能性があります。しかし、1960年代のLSDのように、特定の基準や用量を遵守していることを示すために「ブランド名」で販売されている違法薬物もあります。LSDは、吸い取り紙に模様やロゴが印刷されて販売されていました。こうした違法「ブランド」は、製品を高値で販売したい麻薬密売人によって偽造されることもあります。

偽造違法薬物や娯楽用薬物には、乳糖粉末がヘロインとして販売されている、あるいはオレガノなどの乾燥ハーブが大麻として販売されているような有効成分を含まない製品から、有効成分が希釈剤で「カット」されているもの（乳糖粉末にコカインを混ぜている場合など）、また、有効成分がより安価なもので置き換えられているもの（例えば、メタンフェタミンがコカインとして販売されている場合）まで、さまざまなものがあります。

違法薬物に希釈剤を使用すると、薬物の効力が低下し、使用者が適切な投与量を判断することが困難になります。希釈剤には、「食品（小麦粉、粉ミルク）、糖類（ブドウ糖、乳糖、麦芽糖、マンニトール）、粉末などの無機物」が含まれます。[ 54 ]

使用される希釈剤は、薬物購入者が特定の薬物を摂取する方法によって大きく異なります。注射する使用者にヘロインを販売する売人は、喫煙する使用者や吸入する使用者に販売する売人とは異なる製品で薬物を希釈します。ヘロインを注射する際に水と容易に溶解する希釈剤は、粉末を吸入する使用者にとって問題となる可能性があります。コカインを注射目的で希釈剤と混合する場合、「…使用者が静脈に注射し損ねて筋肉組織に注射すると、希釈剤が深刻な膿瘍や痛みを引き起こす可能性があります。」[ 55 ]

「第3級ヘロインには、砂糖、キニーネ、バルビタール、カフェインなどの希釈剤や混ぜ物がしばしば添加されており、その中には深刻な副作用を引き起こす可能性がある」[ 56 ]。ニューヨーク検視官のハーシュ博士は、違法薬物の購入は「ロシアンルーレットのようなものだ」と主張した。なぜなら「ヘロインの売人が袋に何を混ぜたのか全く分からない」からだ。売人が乳糖などの増量剤で薬物を希釈する時間を取らない場合、「非常に強力なヘロインの混合物」が販売され、過剰摂取につながる可能性がある。[ 57 ]

反麻薬パンフレットでよく引用される、違法薬物はネズミ毒や砕いたガラスなどの物質で日常的に混ぜられているという主張は、ほとんど根拠がない。[ 58 ]

一部の国、都市、組織では、ユーザーがより正確なリスク評価を行えるように、 薬物検査サービスを導入しています。

新型コロナウイルス感染症流行中の偽造医薬品

COVID-19パンデミックによって、偽造医薬品の生産、流通、取引が特に低所得国から中所得国の間で増加した。パンデミックをめぐる誤情報、注意散漫、ヒステリー、混乱により、人々が脆弱になり、医療に依存するようになったためである。[ 59 ] 学術レビューによると、抗ウイルス薬、鎮静剤、ワクチンなどの重要な医薬品の不足と世界的なサプライチェーンの崩壊、消費者の増加、非公式市場や電子市場への組織的な依存が相まって、偽造品の浸透を増幅させたことが示されている。[ 60 ] UNODCとインターポールはどちらも、特に低・中所得地域で、偽造医薬品による密売と押収の急増、および弱体化した規制システムの不正な利用を記録している。[ 61 ]医療人類学者の視点から見ると、批判的アプローチは、新自由主義政治経済、植民地時代の遺産、周縁化された医療インフラなどの構造的不平等が、パンデミック中の医薬品流通と偽造リスクのパターンをどのように形成したかを解明する[ 62 ]これらは、合法的な医薬品を見分けるための信頼性の低いアクセスを持つ特定のコミュニティが、偽造薬や粗悪品に対してより価値があった理由を明らかにするのに役立ち、体系的な不足と不信を乗り越える主体である。[ 63 ]このように、人類学は、権力、不平等、知識生産がどのように交差して、偽造医薬品という並行する公衆衛生危機を煽っているのかを理解するための重要な解釈を提供する。[ 64 ]

パーティーシーンにおける偽造医薬品

エクスタシー（MDMA）やコカインとして一般的に販売されている偽造パーティードラッグの蔓延は、近年著しく増加しています。[ 65 ]これらの偽造物質には未知の有害な不純物が含まれており、中毒や過剰摂取などの深刻な健康リスクをもたらします。[ 66 ]偽造薬物は、娯楽目的の薬物使用が非常に標準化されている、世界中で数日間に及ぶ音楽フェスティバルなどの社交の場で特に人気があります。[ 67 ]

このような環境では、薬物使用は儀式化され、同期化された慣習を通して頻繁に行われ、参加者間の社会的絆を強め、感情的な繋がりを促進します。人類学的研究によると、このような儀式は強烈な感情エネルギーを生み出し、個人が薬物の真正性を判断するよりも、グループ内での共有経験と信頼を重視するよう促します。[ 68 ]

薬物混入のリスクに対処するため、一部のフェスティバルでは、使用前に薬物の含有量を確認できる錠剤検査サービスを導入しています。しかし、これらのサービスの利用は、社会的な力学、特に仲間内の規範やスティグマによって大きく左右されます。薬物使用がほとんど問題視されないフェスティバルの場では、集団の承認を維持したり、否定的な判断を避けるために、個人が検査を避けることがあります。[ 69 ]これは、文化的および社会空間的影響がハームリダクションへの関与にどのように影響するかを示しており、偽造薬物リスクへの対応において、個人の責任を超えたより広範な文脈的要因を強調しています。[ 70 ]

パッケージ

2つの薬剤パッケージは通常の光の下では同一に見える
選択的UV波長は左側の偽造パッケージを識別します

カスタムパッケージシール、認証ラベル、ホログラム、セキュリティ印刷は、セキュリティシステム全体において重要な要素となり得ます。これらは、同封されている医薬品がパッケージに記載されている通りのものであることを確認するのに役立ちます。しかしながら、医薬品偽造者はパッケージ偽造者と協力することが多く、中には高度な技術を持つ偽造者もいます。完全に安全なパッケージシステムは存在しません。

参照

参考文献

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