生物学的特許

生物特許とは、生物学分野における発明に対する特許であり、特許権者は法律により、保護された発明の製造、使用、販売、または輸入を一定期間、他者に禁止することができます。生物特許の範囲と適用範囲は法域によって異なり、[ 1 ]生物技術および製品、遺伝子組み換え生物、遺伝物質などが含まれる場合があります。完全にまたは部分的に天然由来の物質およびプロセスへの特許の適用可能性は議論の対象となっています。[ 1 ]

異なる管轄区域における生物学的特許

オーストラリア

2013年2月、ジョン・ニコラス判事はオーストラリア連邦裁判所でBRCA1遺伝子に関するミリアド・ジェネティクス社の特許を支持する判決を下した。[ 2 ]これは、自然に発生するDNA配列に対する特許の有効性を確認した画期的な判決だった。しかし、米国最高裁判所は、そのわずか数か月後に反対の結論を下した。オーストラリアの判決は連邦裁判所の大法廷に上訴されており、この事件の提出物には米国最高裁判所の判決の検討が含まれている。[ 3 ] [ 4 ]この判決は2014年に下され、ニコラス判事のミリアド社に有利な判決を支持し、分離された遺伝物質（遺伝子）は有効な特許の対象であることを確認した。[ 5 ] [ 6 ] 2015年10月、オーストラリア高等裁判所は、自然に発生する遺伝子は特許を取得できないとの判決を下した。[ 7 ]

カナダ

カナダ特許法に基づき、特許はカナダ知的財産庁（CIPO）によって付与されます。特許は「新規かつ有用な技術、プロセス、機械、製造物、または物質の組成物」およびそれらの改良に対してのみ付与されます。[ 8 ]「単なる科学的原理または抽象的定理」に対しては特許は付与されません。[ 9 ]医薬品の場合、特許取得に加え、申請者はカナダ保健省の承認も取得する必要があります。この手続きは、特許医薬品（適合通知）規則によって規定されています。[ 10 ]

ハーバード大学対カナダ（特許長官）事件（オンコマウス事件とも呼ばれる）において、カナダ最高裁判所は高等生命体は特許を受けることができないとの判決を下した。オンコマウスは、がん研究用に開発された最初のトランスジェニックマウスの一つであり、特許出願の対象となった最初の哺乳類であった。多数意見を書いたバスタラッシュ判事は、高等生命体に特許を与えるべきかどうかを検討するのは議会の役割であると主張した。[ 11 ]一方、米国特許商標庁は、ハーバード大学にトランスジェニック非ヒト動物からの細胞培養を提供する方法に関する特許を発行した。この特許は欧州でも認められたが、最終的には2006年に料金の未払いと翻訳文の提出を理由に取り消された。[ 12 ]動物は特許を受けることができないが、カナダでは動物を免疫化して得られた抗体の特許が認められている。[ 13 ]

カナダでは、治療法は特許を取得できませんが、特定の疾患の治療に抗体を使用するといった医薬用途に関するクレームは特許を取得できます。さらに、これまで特徴づけられていない抗原も特許を取得できます。[ 13 ]

遺伝子特許は特許権者に財産権を与える。カナダ工業所有権庁（CIPO）は単離されたgDNAとcDNAに特許を付与するが、カナダ最高裁判所は遺伝子の特許性についてまだ判決を下していない。しかし、2016年にオンタリオ州東部小児病院（CHEO）は、トランスジェノミック社が保有する5つのカナダ特許を無効にしようとした。遺伝子特許は、QT延長症候群に関連する遺伝子と、その遺伝子検査を対象としていた。当事者は和解に達した。特許は無効化されなかったが、トランスジェノミック社はカナダの医療機関に対し、非営利ベースでカナダ人をこの病気について検査する権利を与えた。[ 14 ] [ 15 ]分子病理学協会対ミリアド事件で、米国最高裁判所は、遺伝子は特許を取得できない自然産物であり、何も発明されていないため知的財産は存在しないとの判決を下した。[ 16 ] この判決を受けて、カナダのQT延長症候群検査の大部分は以前は米国に外注されていた。和解後、カナダ国内の検査レベルは向上した。この和解の条件は、今後の遺伝子検査の返還の先例となる可能性がある。[ 17 ]

ヨーロッパ

欧州連合指令98/44/EC（バイオテクノロジー指令）は、欧州特許機構の管轄下にある特定の国々における生物学的特許に関する立法を調和させた。[ 1 ]この指令は、遺伝子配列を含む天然生物学的製品が「自然環境から分離されたか、技術的プロセスによって生産されている」限り、特許を取得することを認めている。[ 1 ]

欧州特許庁は、ヒト胚の破壊を伴うプロセスには欧州特許を付与できないとの判決を下した。[ 18 ]

オンコマウスの件では、欧州特許庁（EPO）は特許を認めた。EPOの特許基準は、公共の秩序および道徳に反する発明に対する特許を禁じている。また、「動物の品種、または動物の生産のための本質的に生物学的なプロセス」に対しても特許は発行できない。EPOは、公共の秩序および道徳の例外に関する判断を行うために、功利主義的な均衡テストを実施した。その結果、がん研究の発展と医療上の利益の可能性が、動物の潜在的な苦痛を上回ると判断した。EPOはまた、オンコマウスは動物の品種ではないため、特許の対象から除外されないと判断した。そして、マウスに限定された特許請求の範囲を修正した特許が発行された。[ 12 ]

日本

バイオテクノロジーの傘下では、生物学的発明に関する特許出願は、特許に関する一般的なガイドラインに従って審査される。さらなる明確化を求める声に応えて、日本特許庁（JPO）は生物学関連発明に関する具体的なガイドラインを策定した。長年にわたり、JPOはこのガイドラインを改正し続け、新技術への適用を明確にしてきた。これらの改正により、バイオテクノロジー業界における特許の範囲が拡大した。日本特許法では、特許発明は「産業上利用可能性」、すなわち市場性または商業性を有することが求められている。JPOは、産業上利用可能性のない発明の中に「医療行為」を明示的に挙げており、これは、人間の病気の手術、治療法、診断方法は特許を受けることができないことを意味している。[ 19 ]

アメリカ合衆国

米国では、2013年まで、天然生物学的物質自体は、自然発生状態から十分に「分離」されていれば（関連するプロセスや用途は別として）、特許を取得することができました。こうした特許の著名な歴史的例としては、アドレナリン[ 20 ] 、インスリン[ 21 ] 、ビタミンB12 [ 22 ] 、そして様々な遺伝子[ 23 ]が挙げられます。 2013年6月、米国最高裁判所は画期的な判決を下し、天然に存在するDNA配列は特許の対象外であるとしました。[ 24 ]

倫理

遺伝子の特許取得

遺伝子特許は知的財産の一種であり、特許権者に、通常20年間という一定期間、他者による発明の製造、使用、販売、輸入を排除する独占的権利を与えるものです。[ 25 ]

遺伝子の特許は、生命倫理の観点から議論の的となっている。遺伝物質の特許は生命を商品のように扱うため非倫理的である、あるいは遺伝子の所有権を認めることで人間や動物の尊厳を損なうと考える人もいる。[ 26 ]生体は自然に発生するため特許は取れないと主張する人もいる。[ 27 ]人命の商品化への懸念とともに、医療界は遺伝子特許が医療行為や科学の進歩を阻害する可能性があるとも警告している。[ 28 ]例えば、米国医師会の立場は、遺伝子特許は患者の遺伝子検査へのアクセスを妨げ、遺伝性疾患の研究を妨げるというものである。[ 29 ]反対の立場は、バイオテクノロジーの革新に対する特許を禁じることも非倫理的であるというものである。この考えを支持する人々は、特許によって、政策立案者だけでなく国民も特許所有者に責任を負わせることができると主張している。彼らは、生物学的特許が公衆への情報開示を必要とするため、生物学的特許を支持している。[ 30 ]

知的財産権の貿易関連の側面に関する協定（TRIPS協定）などの協定は、世界貿易機関（WTO）加盟国に対し、ほとんどの生物学的イノベーションについて知的財産保護法を整備することを義務付けています。生物製剤などのイノベーションの研究開発費は非常に高額です。このような保護体制は、イノベーターをフリーライダーから保護するのに役立ちます。[ 31 ]これらの規定に基づくと、多くの国が遺伝子特許を全面的に禁止する可能性は低いでしょう。[ 27 ]

遺伝子特許におけるもう一つの論争点は、遺伝子サンプルの入手方法です。遺伝子サンプルの採取には事前の同意が必要であり、個人からのサンプル採取には個人レベルだけでなく、国家レベル、地域社会レベルでも同意が必要です。これら3つのレベルすべてで同意が得られない場合、紛争が生じます。遺伝子サンプルの入手に際しては、利益分配の問題も生じます。具体的には、サンプル採取者が、発見によって得られた利益や収益を、サンプルの採取元となった集団または個人と分配する潜在的な責任です。[ 27 ]

遺伝子特許に関する最後の主要な倫理的問題は、特許発行後の特許の活用方法です。特許取得済みの材料やプロセスの使用は、特許権者が設定する条件によって、非常に高額になったり、場合によってはある程度禁止されたりする可能性があります。[ 28 ]このようなアクセス制限は、農業研究所や大学の研究者などに直接的な影響を与えます。バイオテクノロジー特許保有者が、農家、医療従事者、その他の特許技術利用者を犠牲にして、より大きな利益を得るために権利を悪用する可能性があります。利益増加のために特許を利用することの倫理性についても議論されています。バイオテクノロジー特許を支持する典型的な論拠は、企業が収益を上げ、それをさらなる研究に投資できるようにするというものです。これらの特許がなければ、企業は競争力のある、実行可能なバイオテクノロジー研究を行うための資源や動機を失うのではないかと懸念する人もいます。[ 27 ]

COVID-19の診断、治療、予防に関する特許

COVID-19パンデミックを受けて、世界中の企業がCOVID-19の検査、ワクチン、治療薬の開発を競い合いました。これには多大な時間と資金の投資が必要であり、このイノベーションを保護するために特許が活用されました。特許権者は、特許薬の製造を第三者に許可することを拒否できるため、特許権者の独占状態が生まれ、供給レベルが低下します。さらに、特許権者はライセンスとアクセスの価格をコントロールします。この特許制度は、特に貧困国の人々にとって、命を救うワクチンや治療薬へのアクセスを制限する可能性があります。[ 32 ]製薬業界の幹部は、パンデミック中に特許が価値がないと見なされれば、企業はイノベーションを起こすインセンティブを失うと主張し、知的財産を共有するという考えを軽視しました。しかし、健康擁護者は、納税者がワクチン開発に大きく貢献したため、ワクチンは地球規模の公共財とみなされるべきだと主張しています。[ 33 ]

医薬品やワクチンへのアクセス不足は、世界的なパンデミックの際に特に深刻な問題となります。2020年4月、世界保健機関（WHO）の事務局長は、カルロス・アルバラード氏の提案を支持しました。これは、すべての国が無料で、あるいは手頃なライセンス条件で医薬品やワクチンの試験を行うための権利プールを創設するというものです。事務局長は、すべての企業、国、研究機関に対し、「オープンデータ、オープンサイエンス、オープンコラボレーション」を支援するよう要請しました。また、パンデミックの影響を最も受けるのは貧困国であり、支援を怠ればパンデミックが長期化する可能性があると警告しました。[ 34 ]

代わりに、特許権者は独占的ライセンス契約を締結するために個別に交渉を行ってきました。このアプローチは、特に変異株に関しては、国際保健コミュニティからあまりにも遅すぎると批判されています。さらに、南アフリカなどの一部の貧困国は、ワクチン1回あたりの費用が裕福な国や欧州連合よりも高額でした。[ 33 ]

一つの潜在的な救済策は、各国が強制特許実施権を実施することである。これらの実施権により、各国は第三者に対し、その国で使用するためにジェネリック医薬品を処方する許可を与える権限が与えられる。これは購買力の低い国には有益だ。しかし、このような取り組みは産業界には不評である。[ 35 ] 2020年3月、イスラエルは特許法第104条に基づき、COVID-19関連の強制実施権を発行した最初の国となった。この規定により、イスラエルは国防目的で特許制度を弱体化させることができた。特許権者との協議は必要なく、司法審査の権利もない。この許可により、イスラエルはCOVID患者の治療にインドからカレトラのジェネリック医薬品を輸入することができた。 [ 36 ] 2020年3月に施行されたカナダの法案C-13により、連邦保健大臣が公衆衛生上の緊急事態であるとみなした場合、特許長官は国が特許発明を製造、販売、使用することを許可することができる。特許権者との協議は不要であるものの、国は「コミッショナーが状況に応じて適切な補償と判断する」金額で特許権者に補償する。[ 36 ] ドイツも、連邦保健大臣が適切な補償と引き換えに医薬品を入手可能にするための行政措置を講じることを認めている。フランスは特許法を改正し、緊急を要する場合には特許権者との友好的な交渉を必要としないようにした。[ 37 ]

これらの問題は、自主的なライセンス提案の活用によっても解決できる可能性があります。あるいは、特許権者に対する世論の圧力が重要な役割を果たす可能性もあります。例えば、倒産したセラノスから特許を購入したラブラドール・ダイアグノスティックスLLCは、バイオファイア・ダイアグノスティックスに対し、COVID-19診断検査の製造差し止めを求めて訴訟を起こしました。この訴訟は世論の反発を受けて取り下げられました。[ 35 ]

参照

参考文献

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  • 欧州特許条約の関連法規定：
    • EPC第53条(a)：「特許性の例外」（旧EPC1973第53a条 ）
    • 欧州特許条約第28条：「特許性の例外」（旧1973年欧州特許条約第23c条 ）。特に「ヒトのクローンを作成する方法」（EPC第28条(a)）、「ヒトの生殖細胞系列の遺伝的同一性を変更する方法」（EPC第28条(b)）、「産業上または商業上の目的でのヒト胚の使用」（EPC第28条(c)）の特許性を禁止する。
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