ニコレット

ニコレット
製品タイプニコチン置換療法製品
所有者
国スウェーデン
紹介された1978 （1978年）
市場全世界
以前の所有者
Webサイトニコレット.com

ニコレットは、ニコチンポラクリレックスを含むニコチン置換療法（NRT）製品のブランド名です。1970年代後半にスウェーデンのAB Leo社によってチューインガムの形で開発されたニコレットは、市場に初めて登場したニコチン置換製品でした。[ 1 ]

製品ラインナップには、チューインガム、[ 2 ] [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]ロゼンジ、[ 3 ] [ 4 ]パッチ[ 5 ]（2種類：透明と不透明）、[ 3 ]経口スプレー（ニコレットクイックミスト）、[ 6 ]吸入器、[ 3 ] [ 5 ]舌下錠（ニコレットマイクロタブ）[ 3 ]および鼻スプレーがあります。[ 3 ] [ 7 ]

ニコチン代替製品（ガムや経皮パッチなど）は、世界保健機関（WHO）の必須医薬品リストに掲載されている。[ 8 ] 2024年4月、ケンビュー社が製造するニコチンガムとパッチ製品（多くの国でニコレットのブランドで販売されている）は、WHOの事前認定を受けた最初のニコチン代替療法となり、世界保健機関やイニシアチブを通じて調達することが可能になった。[ 9 ]

ブランド名の「ニコレット」は、「ニコチン」とスウェーデン語の「rette」（正しい方法）に由来しています。[ 10 ]

このブランドは、米国外ではKenvue社[ 11 ] [ 12 ]、米国ではHaleon社[ 13 ] [ 14 ]が所有している。

医療用途

ニコレット製品は、ニコチン離脱に伴う離脱症状の緩和と禁煙の補助を目的としています。[ 15 ]ニコレット製品は「行動支援プログラムと併用して」使用することが推奨されています。[ 15 ]世界保健機関は2024年に成人の禁煙に関する初の臨床治療ガイドラインを発表し、行動支援と併せてニコチン置換療法を含む薬物療法を推奨しています。[ 9 ]

2005年以前、英国におけるニコチン製品は「禁煙を即座に、そして完全に試みている喫煙者を支援する」目的でのみ認可されていました。[ 16 ]医薬品安全性委員会（2005年以降はヒト医薬品委員会）が設置した作業部会の助言を受け、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、ニコチン代替療法製品は急激に禁煙できない喫煙者にも使用されるべきであると結論付けました。[ 16 ]

英国におけるニコレット製品は、以下の用途に適応されます。

  • 喫煙欲求（喫煙したいという衝動）を和らげる
  • 離脱症状（イライラ、焦燥感、集中力の低下）を緩和する
  • 突然の禁煙の成功率を高める
  • すぐに禁煙する意欲がない人は喫煙量を減らす。[ 16 ]

これらの製品は、12歳以上の成人および子供、ならびに妊娠中および授乳中の女性を対象としている[ 17 ]（「妊娠中のNRTの使用は過度の懸念を与えるものではなく、ニコチン置換によって引き起こされる害は、女性と子供の両方にとって非常に有害である継続的な喫煙によって引き起こされる害と比較する必要がある」と結論付けられている[ 18 ]）。

ニコレットは、他のニコチン置換療法製品と同様に、ヘビースモーカー（1日15本以上）に最も効果的です。1日10本未満の喫煙者には、ニコチン置換療法が有効であることを示す研究は十分にありません。[ 19 ]

禁忌

ニコレット製品の典型的な禁忌（使用してはいけない理由）はニコチンに対する過敏症です。[ 15 ] [ 17 ]

心血管疾患はニコチン置換療法製品の禁忌とされていました。しかし、2003年にフランス医薬品安全庁（AFSSAPS）は、心血管疾患および脳血管疾患の禁忌をすべて削除しました。2005年には、英国医薬品・医療製品規制庁もこれに追随しました。その理由は、心血管疾患のある喫煙者であっても、ニコチン置換療法のベネフィットがニコチン製剤のリスクを上回るためです。[ 20 ]

2013年、米国食品医薬品局（FDA）は、喫煙中のニコチン置換療法製品の使用に関する禁忌はもはや有効ではないと発表した。[ 21 ]

FDAは、ニコレット製品に妊娠と授乳に関する警告を記載することを承認しました。「この薬は喫煙よりも安全であると考えられています。しかし、この薬があなたの子供に及ぼすリスクは完全には分かっていません。」[ 22 ] FDAは、患者が喫煙を続けたり、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、その他のニコチン含有製品を使用したりする場合は、ニコレット製品を使用しないことを推奨しています。[ 22 ]

FDA は、患者が以前に以下の症状を経験した場合、製品を使用する前に医師に相談することを推奨しています。

  • 心臓病、最近の心臓発作、または不整脈、
  • 高血圧、
  • うつ病や喘息の処方薬を服用した。

FDAが様々な形態で挙げている具体的な禁忌としては、ナトリウム制限食、糖尿病による胃潰瘍（ガム[ 22 ]およびロゼンジの場合）、粘着テープに対するアレルギーまたは皮膚の問題（パッチの場合）などがある。[ 23 ]

FDAは、不整脈や動悸、ニコチン過剰摂取の症状（吐き気、嘔吐、めまい、脱力感、心拍数の上昇）[ 22 ]、またはパッチによる皮膚の発赤[ 23 ]が現れた場合は、ニコレット製品の使用を中止することを推奨しています。

フォーマット

ガム

ニコレットチューインガムは、噛んでいる間にニコチンを放出します。ニコチンは口腔粘膜から吸収され、全身循環に入ります。ニコチンの過剰放出を避けるため、患者にはゆっくりと断続的にガムを噛むことが推奨されます。また、飲食物はニコチンの吸収を低下させる可能性があるため、噛んでいる間は飲食を控えることが推奨されます。[ 24 ]

ニコレットガムには、2mg/個と4mg/個の2種類の強度があります。用量はニコチン依存度に応じて異なります。軽度の喫煙者には2mg、重度の喫煙者（1日に25本以上）には4mgのガムを使用してください。[ 24 ] 患者は、禁煙したいという欲求を感じたらすぐにガムを噛んでください。[ 24 ] FDAは、2mgガムの1日の最大摂取量を24個に制限しています。[ 22 ]

パッチ

パッチは、ニコチンを一日のうちにゆっくりと血液に吸収させ、16時間効果を発揮します。[ 25 ]通常、パッチは朝に貼り、就寝時に剥がします。

このパッチは12週間の禁煙プログラムで禁煙をサポートします。ステップ1は8週間（ステップ1）25mgパッチ（ニコチン25mgを16時間かけて）を、ステップ2は2週間（ステップ2）、最後の2週間（ステップ3）10mgパッチを使用します。軽度の喫煙者（1日10本未満）は、ステップ2（15mg）から開始し、8週間服用し、最後の4週間は10mgに減量することが推奨されています。[ 26 ]

マイクロタブ

マイクロタブは経口摂取によってニコチンを体内に供給します。チューインガムとは異なり、噛むのではなく、錠剤を舌の下でゆっくりと溶かす必要があります（錠剤は約20～30分で溶解します）。[ 27 ]作用は2mgニコチンガムと同様です。[ 27 ]

マイクロタブは禁煙または減煙のために使用されます。禁煙の場合、1日20本未満の喫煙者には、1時間あたり1錠（2mg）の標準用量が適用されます。禁煙への渇望が強い場合は、1錠ではなく2錠を服用できます。ほとんどの患者は1日に8錠から24錠の服用が必要です。[ 25 ]英国医薬品・医療製品規制庁は、1日40錠を超えないように推奨しています。[ 28 ] 1日1～2錠程度になった時点で治療を中止してください。[ 25 ]

スプレー

薬局のニコレットスプレー（フランス）

ニコチンスプレー「ニオレット・クイックミスト」が販売されています。[ 29 ] 2024年に実施された電子タバコ専用ユーザーを対象としたプラセボ対照臨床試験では、ニコレット・クイックミストはプラセボと比較して、電子タバコを吸いたいという衝動を30秒から少なくとも1～2時間まで軽減することが示されました。また、このスプレーを使用した参加者は、プラセボ群よりも多くの有害事象を報告しました。[ 30 ] [ 31 ] MHRAは、一度に2回以上スプレーしないこと、1時間あたり最大4回まで、24時間あたり最大64回までの使用を推奨しています。[ 32 ]

この製品はスマートフォンアプリに接続することができ、近距離無線通信（NFC）技術を通じて、摂取量を追跡し、喫煙や電子タバコをやめるための行動サポートを提供します。[ 33 ]

その他の形式

英国ではニコレット社は吸入器と点鼻スプレーも販売している。[ 34 ]

歴史

ニコチンガム

ニコレットブランドは、後にファルマシア・アップジョン傘下となったレオAB社（スウェーデン・ヘルシンボリ）が開発したニコチンガムから始まりました。これはニコチン置換療法（ニコチン代替療法）のための最初の製品であり[ 1 ]、発明者のオーヴェ・フェルノは「近代禁煙薬物療法の創始者」などの称号を得ました[ 35 ] 。

1967年12月、[ 36 ] [ 37 ] : 1216 ABレオ社の研究開発担当副社長であったフェルノは、[ 37 ] : 1215 ルンド大学生理学研究所航空医学部の友人であるクレス・ルンドグレン博士から、タバコの経口代替品の開発を提案するメールを受け取った。フェルノと同僚のシュテファン・リヒトネッカートは、潜水艦乗組員や航空機乗組員が喫煙できない状況で、紙巻きタバコから噛みタバコやスヌースに切り替えている様子に注目し、「ニコレット」という製品名を提案した。[ 10 ] : 145 フェルノは1969年にニコチンガムの実験を始め、1年間使用した後、自身も禁煙した。[ 37 ] : 1218

最初のニコチンチューインガムは1971年にABレオで製造されました。その革新性は、噛んでいる間のニコチンの放出速度を制御するためにイオン交換樹脂（ポラクリレックス）を使用したことでした。フェルノは、「チューインガムにニコチンを入れることは発明ではありません。ニコチンをイオン交換樹脂に固定し、それをチューインガムに入れて、噛む人が放出速度を制御できるようにする、それが発明です」と説明しました。[ 37 ]：1220 同じ年、ルンド大学の臨床生理学教授であるホーカン・ウェストリングは、大学病院で禁煙の補助としてガムの最初の臨床試験を開始しました。彼の研究結果はロンドンで開催された第二回喫煙と健康に関する世界会議で発表され、[ 10 ]：146 、フェルノの論文とともに1973年にPsychopharmacologia誌に掲載されました。 [ 38 ] [ 39 ]

ニコチンガムは、1975年にニューヨークで開催された第3回世界喫煙と健康会議において、血中ニコチン濃度測定の先駆者である精神医学研究所の英国人研究者マイケル・ラッセルと共同で、フェルノによって発表されました。ラッセルと精神医学研究所中毒研究ユニットの同僚たちは、英国医学研究会議と英国保健社会保障省の資金提供を受けたランダム化比較試験を通じて、ニコチンガムのさらなる研究に携わりました。[ 10 ] : 147

ニコレットは1978年にスイスで、1979年にカナダで、1980年にイギリスで医薬品として登録されました。[ 10 ]：147 スウェーデンでは1981年に登録されました。当初、スウェーデン医薬品庁は、喫煙は依存症ではなくライフスタイルの選択であるとみなし、またスウェーデン国立保健福祉局は経口摂取されるニコチン製品を医薬品ではなく食品と見なしていたため、ニコレットを医薬品として承認しませんでした。[ 40 ]

1984年1月、ニコレットチューインガムは34ヶ月にわたる審査を経て、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。ABレオ社からのライセンスに基づき、マリオン・メレル・ダウ社が米国市場に投入しました。[ 41 ]

2016年には、売上高6,600万ポンドを記録し、イギリスで販売された市販薬ブランドの中で第3位となりました。[ 42 ]

さらに製品

ニコレット鼻スプレー
ニコレット吸入器

ニコレットパッチは1991年に発売されました[ 43 ]、鼻スプレーは1994年に発売されました[ 44 ]。

1996年、FDAはニコレットガムとニコダームCQ経皮ニコチンパッチを米国で市販薬として販売することを承認した。 [ 45 ]

ニコレット吸入器は1996年に発売されました[ 44 ]。ニコレットマイクロタブ（舌下錠）は1999年に発売されました[ 46 ]。

2002年にFDAはコミットロゼンジの米国における市販薬としてのステータスを変更した。[ 45 ]

2004年、ニコレット社は初のコーティングされたニコチンガム「ペパーミント」を発売した。[ 44 ]砂糖代替物（キシリトール）と香料を含むシェルコーティングがニコチンの味を隠している。 [ 47 ] [ 48 ] 2005年、ニコレット社はフレッシュミントチューインガムを発売した。[ 49 ]

2008年12月、ニコレット社は「インビジパッチ」という商標名で、半透明の新しいニコチンパッチを発売しました。[ 50 ]英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）によると、顧客の服薬遵守率を高めるために、この目立たないパッチに加え、ニコレットの新しい経皮パッチが開発されました。パッチのサイズを縮小し、従来の5mg、10mg、15mgのニコチンに加えて、25mgという高用量のニコチンを追加し、生物学的に利用可能なニコチンの割合を増やしました。[ 50 ]

2009年、ニコレットは歯を白くする効果のあるチューインガム「アイシーホワイト」[ 51 ]と、より柔らかいメントール味のチューインガム「ニコレットメントルミント」を発売した。[ 44 ]

2010年11月末、ニコレット社はクイックミスト1mgマウススプレーを発売しました。[ 32 ]これはロゼンジやガムよりも速いニコチン吸収を提供します。[ 52 ] 2025年にオーストラリアの医薬品管理局（TGA）は、ニコレットクイックミストをオーストラリアで初めてニコチンベイプ依存症に適応した登録医薬品として承認しました。[ 53 ]

2011年1月、ニコレットUKは目標設定、ウィッシュリスト、気晴らし、達成度の共有、情報、ゲームなどの機能を備えたiOS向けActiveStopモバイルアプリをリリースしました。 [ 54 ] [ 55 ]

2018年に同ブランドはコーティングされたアイスミントロゼンジという新製品を発売し、電子タバコ依存症への対処へと方向転換を図った。[ 56 ]

ブランドコミュニケーション

ヨットレースのスポンサーシップ

ニコレットは、 1991年に禁煙チームを立ち上げたフィンランド系オーストラリア人のセーラー、ルッデ・イングヴァルと提携した1993年からヨットレースのスポンサーを務めている。[ 57 ]

タバコ会社は、他のスポーツでのプロモーションを禁じる法律のせいで、陸上スポーツから締め出されました。ヨットレースは国際水域で行われ、全く異なる法的枠組みの下にあることに気づいた彼らは、こぞってヨットのスポンサーになり始めました。タバコ会社の名を冠したヨットがレースに登場し始めた時、私は本当に激怒しました。彼らが私のスポーツを利用しているなんて不公平だと思いました。タバコ会社は環境に優しく、健康的なスポーツです。乗っ取られるようなスポーツではありません。

— ある記事[ 57 ]

1995年、ニコレットチームは、タバコ会社ロスマンズがスポンサーを務めるケープ・トゥ・リオ・レースへの出場を禁止された。ニコレットの船長はこの決定に抗議し、「ロスマンズはニコレットとその推進する健康的なライフスタイルを恐れている」と述べた。[ 58 ]レース組織委員会の広報担当者は後に、ニコレットのヨットがスポンサーの製品と競合すると判断したため出場を禁止されたと認めた。[ 59 ]同年、ニコレットはファストネットレースで優勝した。

1997年、このヨットは大西洋横断モノハル記録を破り、ニューヨーク市からリザードポイント（イギリス）までのルートを11日間（13分22秒58）で走破しました。[ 60 ]このヨットの2代目と3代目は、2000年[ 61 ]と2004年にシドニー・ホバート・ヨットレースで優勝しました。

自動車レースのスポンサーシップ

ジェフ・ゴードン ニコレット・デュポン レースカー

90年代、ニコレット（グラクソ・スミスクライン）はペイトン・コイン・レーシング[ 62 ]とマイアミグランプリ[ 63 ]でデニス・ビトロ（元喫煙者）のスポンサーを務めた。2005年には、ケイシー・メアーズと共にNASCARレースのスポンサーとなった。[ 64 ] [ 65 ] 2006年から2008年にかけて、ニコレットはジェフ・ゴードンの車でヘンドリック・モータースポーツのスポンサーを務めた。 [ 66 ] [ 67 ]同じ時期に[ 68 ] [ 69 ] 、アトランタ・モーター・スピードウェイで行われたNASCARネイションワイド・シリーズのレースはニコレット300のタイトルを冠していた。[ 70 ]

同社はまた、レーサーの禁煙を支援するためにニコレットのQuit Crewプログラムを運営している。[ 71 ]

NASCARファンはヘビースモーカーであるため、このブランドは自動車レースを支援していると報じられた。[ 65 ]

参照

参考文献

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