健康食品部門
カナダ保健省の健康製品・食品局( HPFB ) は、リスク要因を最小限に抑えながら規制システムによって提供される安全性を最大限に高め、カナダ国民が健康について十分な情報に基づいた決定を下せるよう情報を提供することで、健康製品および食品の健康関連リスクと利点を管理しています。
HPFB には、直接的な規制責任を負う 10 の業務局があります。
特殊用途新薬
特別使用新薬（EUND）は、緊急時に食品医薬品法およびその規制に基づいて医薬品の規制承認を得ることができる規制プログラムです。[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]この経路で承認されたEUNDは、連邦政府、州政府、準州政府、および地方自治体にのみ販売できます。[ 5 ] EUND規制の本文は入手可能です。[ 6 ]
2011年3月25日[ 5 ] 、 pH1N1パンデミック後[ 3 ]、食品医薬品規則（FDR）が改正され、EUNDに関する具体的な規制経路が設けられました。通常、ヒトを対象とした臨床試験が実施され、その結果は、ヒト用医薬品の安全性と有効性を審査する連邦機関であるカナダ保健省への新薬申請（NDS）の臨床情報パッケージの一部として提供されます。[ 2 ]
カナダ保健省は、適切なヒト臨床試験の実施にロジスティクス上または倫理上の課題があるため、スポンサーがNDS治療薬の安全性と有効性を示す実質的な証拠を合理的に提供できない状況があることを認識しています。EUND経路は、非臨床情報および限定的な臨床情報に基づいてこれらの薬剤を承認するためのメカニズムを可能にするために開発されました。新薬の製造業者は、C.08.002.01(1)項に基づき、以下の条件を満たす場合、当該新薬について特別使用新薬申請を提出することができます。[ 2 ]
（a）新薬は、
- （i）化学物質、生物物質、放射線物質または核物質に人が曝露され、その曝露から生じた、または生じる可能性のある生命を脅かすまたはその他の重篤な疾患、障害、異常な身体的状態、またはその症状を治療、緩和または予防するための措置が必要な状況での緊急使用、または
- （ii）潜在的に致死的または永久的な障害を引き起こす可能性のある化学物質、生物物質、放射線物質または核物質への曝露の危険がある人々への予防的使用、および
（b）C.08.002(2)(g)および(h)に規定された要件を満たすことができない理由
- （i）（a）項に規定する物質に人間のボランティアを曝露すると、潜在的に致命的または永久的な障害を引き起こす可能性があり、
- （ii）その物質への曝露が起こる状況は散発的かつまれである。
国際協定
HPFBは2003年11月に米国食品医薬品局（FDA）と電子データ交換協定を締結し、2004年4月にはオーストラリア医薬品局（THAAD ）とも締結しました。ジョエル・レクシン博士は、覚書における秘密保持契約に問題を感じており、「医療関係者にとって、医薬品がどのように承認されたのか、データがどのように評価されたのか、さらにはどのようなデータが評価されたのかを知ることがより困難になるだけだ」と述べています。[ 7 ]
2016年にHPFBは欧州医薬品品質局と「EDQMの認証手続きを通じて生成された情報と、HBFBが該当する製品評価の過程で生成した情報の交換」に関する協定を締結した。 [ 8 ]
参照
参考文献
- ^ 「カナダが『特別用途新薬』の販売承認を改正」「 . Pharma Letter. 2011年7月13日.
- ^ a b c保健大臣、健康製品・食品局（2014年5月16日）「特別使用新薬（EUND）に関するガイダンス文書の提出および情報要件」（PDF）。カナダ公共事業・政府サービス大臣。
- ^ a b Henry, B.; Gadient, S. (2017). 「カナダのパンデミックワクチン戦略」 .カナダ感染症報告書. 43 ( 7/8): 164– 167. doi : 10.14745/ccdr.v43i78a05 . PMC 5764724. PMID 29770084 .
- ^ Sunit K. Singh, Jens H. Kuhn (2019).生物学的攻撃に対する防御：第1巻. Springer. ISBN 9783030030537。
- ^ a b「カナダ、特別使用新薬の承認手続きを開始」 Deeth Williams Wall LLP. 2011年5月4日.
- ^ 「食品医薬品規則の改正規則（1319号 - 特殊用途の新医薬品）」 PC 2011-452。第145巻第8号 - 2011年4月13日。カナダ官報、第2部。2011年3月25日。
- ^ Blouin, D. (2004). 「カナダ、米国およびオーストラリアと医薬品情報を共有する可能性のある協定に署名」 . Canadian Medical Association Journal . 171 (2): 121. doi : 10.1503/cmaj.1041031 . PMC 450348. PMID 15262871 .
- ^ 「覚書および合意書」 EDQM欧州評議会. 2021年4月3日閲覧。
外部リンク
