ISO 9000ファミリー

ISO 9000ファミリーは、品質マネジメントシステムに関する国際規格の集合体です。1987年3月に国際標準化機構（ ISO）によって策定されました。これらの規格の目的は、組織が製品またはサービスに関する法定および規制要求事項の範囲内で、顧客およびその他の利害関係者のニーズを確実に満たせるように支援することです。これらの規格は、統合マネジメントシステムに適合するように設計されています。 [ 1 ] ISOは、品質マネジメントシステム規格と「関連規格」をまとめた一連の規格を「ファミリー」と呼んでいます。[ 2 ]ファミリーとして提示することで、組織内での統合的な適用が容易になります。[ 3 ] ISO 9000は、QMSの基礎と用語を扱っており、[ 4 ]これには、規格ファミリーの基礎となる7つの品質マネジメント原則が含まれます。 [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] ISO 9001は、規格への適合を希望する組織が満たさなければならない要求事項を扱っています。[ 7 ]付随文書であるISO/TS 9002は、ISO 9001の適用に関するガイドラインを提供しています。[ 8 ] ISO 9004は、持続的な組織の成功を達成するためのガイダンスを提供しています。[ 9 ]

第三者認証機関は、組織がISO 9001の要件を満たしていることを確認します。世界中で100万以上の組織[ 10 ]が独立認証を取得しており、ISO 9001は現在世界で最も広く使用されている経営ツールの一つとなっています。しかしながら、ISO認証プロセスは無駄が多く、すべての組織にとって有用ではないという批判も受けています[ 11 ] [ 12 ] 。 [ 13 ] [ 14 ]

歴史

1979 年 3 月、BSI は品質に対する懸念の高まりへの対応の一環として、世界初の品質管理システム規格BS 5750を発行しました。BS 5750 は、1987 年 3 月にISOによって ISO 9000 シリーズの開発のテンプレートを提供しました。[ 15 ] [ 16 ]しかし、その歴史はそれより約 20 年前の、 1959 年の米国国防総省MIL-Q-9858 規格や英国の Def Stan 05–21 および 05–24 などの政府調達規格の発行にまで遡ることができます。政府調達機関に供給する大規模組織は、受注した契約ごとにさまざまな品質保証要件に準拠する必要があり、そのため防衛産業は NATO AQAP、MIL-Q、および Def Stan 規格の相互承認を採用するようになりました。最終的に、産業界は請負業者に複数の（そして多くの場合類似した）要件を採用することを強制する代わりに、ISO 9000を採用しました。[ 17 ]

使用理由

ISO 9001 が世界中で採用されたのは、いくつかの要因によるものと考えられます。当初、 ISO 9001 (9002 および 9003) の要求事項は、請負業者や設計部門などの調達組織がサプライヤーとの契約の基礎として使用することを目的としていました。これにより、サプライヤーが製品の品質を保証するための基本要求事項が確立され、下請けサプライヤーの品質開発の必要性が軽減されました。 ISO 9001 の要求事項は、製品の複雑さ、事業形態 (設計責任、製造のみ、流通、サービスなど)、調達者のリスクに応じて、特定の契約状況に合わせて調整することができました。たとえば、食品業界では、ISO 9000 シリーズとHACCP を単一の管理システムとして組み合わせました。[ 18 ] [ 19 ]選択したサプライヤーの測定機器 (校正) の管理、ひいては QC/検査結果が不十分な場合、その特定の要求事項が契約で適用されることになります。単一の品質保証要件を採用すると、複数の品質マニュアルと手順を維持する管理上の負担が軽減され、サプライ チェーン全体でコスト削減にもつながります。

数年後、英国政府は規格、品質、国際競争力に関する白書Cmd 8621 [ 20 ]を発表し、国家競争力の向上に向けた措置を講じました。また、英国認定機関(UKAS)となった国家認定機関評議会(NACCB)の支援のもと、第三者による品質管理システム認証が誕生しました。

多くの利害関係者の利益に加えて、いくつかの研究ではISO 9001の認証を受けた組織に大きな財務上の利益があることが特定されており、42の研究を対象としたISOの分析では、この規格の導入によって財務実績が向上することが示されています。[ 21 ] Corbettらは、認証を受けた組織は、認証を受けていない同様の組織と比較して、優れた資産利益率[ 22 ]を達成したことを示しました。[ 23 ]

Herasらも 同様に優れた業績を発見し[ 23 ]、これが統計的に有意であり、組織規模の関数ではないことを実証した。[ 24 ] NavehaとMarcusは、ISO 9001の導入が米国自動車産業における優れた業務業績につながったと主張した。[ 25 ] Sharmaも同様の業務業績の改善を確認し、これを優れた財務業績に結び付けた。[ 26 ] Chow-Chuaらは、デンマークの企業で全体的な財務業績が向上したことを示した。[ 27 ] RajanとTamimi（2003）は、ISO 9001認証が優れた株式市場のパフォーマンスをもたらし、株主がISO 9001システムへの投資に対して十分な報酬を得たことを示した。[ 28 ]

優れた財務実績とISO 9001の関連性は、前述の例から見て取れるものの、直接的な因果関係を証明する証拠は未だ見つかっていない。ただし、 Corbettら（2005）[ 23 ]などの縦断的研究は、その関連性を示唆している可能性がある。Herasら（2002）[ 24 ]などの他の研究者は、ある程度の証拠はあるものの、業績向上の要因として、業績の良い企業がISO 9001認証の取得を目指す傾向があることが挙げられると指摘している。

成果を向上させるメカニズムもまた、多くの研究の対象となっている。Lo et al. (2007) は、認証取得によって業務改善（サイクルタイムの短縮、在庫削減など）がもたらされると特定した。[ 29 ]組織内の内部プロセス改善は、外部から観察可能な改善につながる。[ 30 ] [ 31 ]国際貿易と国内市場シェアの拡大による利益は、顧客満足度、部門間コミュニケーション、業務プロセス、顧客/サプライヤーパートナーシップなどの内部利益に加えて、あらゆる初期投資をはるかに上回る。[ 32 ]

世界的な採用

ISO 9001 認証の増加は以下の表に示されています。

全世界の ISO 9001 認証取得数（各年末）
2000年[ 33 ]2001年[ 33 ]2002年[ 33 ]2003年[ 33 ]2004年[ 34 ]2005年[ 34 ]2006年[ 34 ]2007年[ 34 ]
409,421510,616561,747567,985660,132773,867896,929951,486
2008年[ 35 ]2009年[ 35 ]2010年[ 36 ]2011年[ 36 ]2012年[ 37 ]2013年[ 38 ]2014年[ 38 ]
982,8321,064,7851,118,5101,111,6981,096,9871,126,4601,138,155
ISO 9001認証取得国トップ10（2014年）[ 37 ]
ランク 国 証明書の数
1中国342,801
2イタリア168,960
3ドイツ55,363
4日本45,785
5インド41,016
6イギリス40,200
7スペイン36,005
8アメリカ合衆国33,008
9フランス29,122
10オーストラリア19,731
ISO 9001認証取得国トップ10（2010年）[ 39 ]
ランク 国 証明書の数
1中国297,037
2イタリア138,892
3ロシア連邦62,265
4スペイン59,854
5日本59,287
6ドイツ50,583
7イギリス44,849
8インド33,250
9アメリカ合衆国25,101
10大韓民国24,778
ISO 9001認証取得国トップ10（2009年）[ 35 ]
ランク 国 証明書の数
1中国257,076
2イタリア130,066
3日本68,484
4スペイン59,576
5ロシア連邦53,152
6ドイツ47,156
7イギリス41,193
8インド37,493
9アメリカ合衆国28,935
10大韓民国23,400

ISO 9000シリーズの品質管理原則

ISO 9000シリーズは、以下の7つの品質管理原則（QMP）に基づいています[ 40 ]。

7つの品質管理原則
QMP 1顧客重視組織は直接的および間接的に顧客に依存しているため、現在および将来の顧客のニーズを理解し、顧客の要件を満たし、顧客の期待を超えるよう努める必要があります。
QMP 2リーダーシップリーダーは組織の目的と方向性の統一を確立します。リーダーは、組織目標の達成に人々が完全に関与できるような内部環境を創造し、維持する必要があります。
QMP 3人々の関与あらゆるレベルの人材は組織の本質であり、彼らが完全に関与することで、その能力を組織の利益のために活用できるようになります。
QMP 4プロセスアプローチアクティビティと関連リソースをプロセスとして管理すると、望ましい結果がより効率的に達成されます。
QMP 5改善組織全体のパフォーマンスの向上は、組織の永続的な目標であるべきです。
QMP 6証拠に基づく意思決定効果的な意思決定は、データと情報の分析に基づいています。
QMP 7関係管理組織とその外部プロバイダー（サプライヤー、請負業者、サービス プロバイダー）は相互に依存しており、相互に有益な関係によって両者の価値創造能力が強化されます。

ISO 9001:2015の内容

ISO9001
状態出版
最新バージョン2015年9月5日
組織国際標準化機構
委員会ISO/TC 176/SC 2 品質システム
シリーズISO 9000ファミリー
ドメイン品質管理システム
Webサイトwww .iso .org /standards /popular /iso-9000-familyWikidataで編集する
ISO 9001認証を宣伝する築地の魚卸売業者

ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム - 要求事項は、各国の国家標準化機関から入手可能な約30ページの文書です。第三者評価の目的で直接監査されるのはISO 9001のみです。

ISO 9001:2015の内容は次のとおりです。

  • 第1節 範囲
  • 第2節 規範的参照
  • 第3節 用語と定義
  • 第4節：組織の状況
  • 第5章 リーダーシップ
  • セクション6：計画
  • セクション7：サポート
  • 第8節 操作
  • 第9節：パフォーマンス評価
  • セクション10：継続的改善

本質的には、この規格の構成は、プロセスベースのアプローチにおける計画（Plan）、実行（Do）、評価（Check）、改善（Act）サイクルに従うという点で、以前のISO 9001:2008規格と類似していますが、リスクに基づく思考（序論のセクション0.3.3）をさらに推奨しています。品質目標の目的は、要求事項（顧客および組織）への適合性を確認し、効果的な展開を促進し、品質マネジメントシステムを改善することです。[ 41 ] [ 42 ]

認証機関が証明書を発行または更新する前に、監査人は評価対象の企業がセクション 4 から 10 の要件を実装していることを確認する必要があります。セクション 1 から 3 は直接監査されるものではありませんが、組織のものではなく、標準の残りの部分のコンテキストと定義を提供するため、その内容を考慮する必要があります。

この規格では、組織が文書化された手順を発行および維持しなければならないとは規定されなくなりましたが、ISO 9001:2015では、組織が効果的な運営に必要なその他の手順を文書化することを求めています。また、この規格では、組織が文書化された品質方針、品質管理システムの適用範囲、および品質目標を発行して伝達することも求めています。この規格では、準拠している組織が正式な品質マニュアルを発行することは求めていません。この規格では、規格全体で指定されているように、多数の記録の保持は求めています。2015年リリースの新しい要件は、組織がリスクと機会を評価し (セクション 6.1)、組織の目的と戦略的方向性に関連する内部および外部の問題を決定することです (セクション 4.1)。組織は規格の要件がどのように満たされているかを実証する必要があり、外部監査人の役割は品質管理システムの有効性を判断することです。非常に技術的な分野でより多くの情報を求める組織は、多くの場合、より詳細な解釈と実装例を求めています。

認証

国際標準化機構（ISO）は、組織自体を認証するわけではありません。組織を監査し、合格した場合にISO 9001適合証明書を発行する認証機関は数多く存在します。一般的に「ISO 9000」認証と呼ばれていますが、組織の品質マネジメントシステムを認証できる実際の規格はISO 9001:2015です（ISO 9001:2008は2018年9月頃に失効しました）。多くの国が、認証機関を認可（「認定」）するために認定機関を設立しています。認定機関と認証機関はどちらも、サービスに対して料金を請求します。各認定機関は相互に協定を結んでおり、認定された認証機関（CB）のいずれかが発行した証明書が世界中で受け入れられるようにしています。認証機関自体は別の品質規格であるISO/IEC 17021 [ 43 ]に基づいて運営されていますが、認定機関はISO/IEC 17011 [ 44 ]に基づいて運営されています。

ISO 9001認証を申請する組織は、その拠点、機能、製品、サービス、およびプロセスの広範なサンプルに基づいて監査を受けます。監査員は、経営陣に対し、問題点（「不適合」、「観察事項」、または「改善の機会」として定義）のリストを提示します。重大な不適合がない場合、認証機関は認証書を発行します。重大な不適合が特定された場合、組織は認証機関に改善計画（例えば、問題の解決方法を示す是正措置報告書）を提出します。認証機関は、組織が十分な是正措置を実施したと判断すると、認証書を発行します。認証書は特定の適用範囲（例えば、ゴルフボールの製造）に限定され、認証書が参照する住所が記載されます。

ISO 9001認証は一度取得すれば有効ではなく、ISO 17021の要件に従い、認証機関が推奨する定期的な間隔（通常は3年ごと）で更新する必要があります。[ 45 ] ISO 9001には能力の等級はなく、企業は認証を受けているか（つまり、規格に記載されている品質管理の方法とモデルに取り組んでいるか）、受けていないかのどちらかです。この点において、ISO 9001認証は測定に基づく品質システムとは対照的です。

ISO 9000規格の進化

ISO 9000 規格は、規格を実装している専門家からのフィードバックを受け取る常設の技術委員会および諮問グループによって継続的に改訂されています。

年 ISO 9001の版
1987初版
1994第2版
2000第3版
2008第4版
2015第5版

1987年版

ISO 9000:1987 は英国規格BS 5750と同じ構造で、組織の活動範囲に基づいて選択された品質管理システムの仕様が 3 つあります。

  • ISO 9001:1987は、新製品の開発を含む活動を行う企業や組織向けの、設計、開発、製造、設置、サービスにおける品質保証モデルです。
  • ISO 9002:1987製造、設置、サービスにおける品質保証モデルは、基本的に ISO 9001 と同じ内容ですが、新製品の作成はカバーされていません。
  • ISO 9003:1987最終検査およびテストにおける品質保証モデルは、完成品の最終検査のみを対象としており、製品の製造方法については考慮されていません。

ISO 9000:1987は、既存の米国およびその他の国防省規格（「MILスペック」）の影響を受けており、製造業に適していました。全体的な管理プロセスではなく、手順への適合性に重点が置かれる傾向があり、それが本来の意図であったと考えられます。

1994年版

ISO 9000:1994は、最終製品の検査だけでなく、予防措置による品質保証を重視し、文書化された手順への適合の証拠を引き続き要求しました。初版と同様に、欠点は、企業がその要求事項を実装するために大量の手順書を作成し、ISOの官僚主義に悩まされる傾向があったことです。一部の企業では、品質マネジメントシステムがプロセスの適応と改善を実際に妨げることもありました。

2000年版

ISO 9001:2000 は、1994 年に発行された 3 つの旧規格、ISO 9001、ISO 9002、およびISO 9003に取って代わりました。設計および開発の手順は、企業が実際に新製品の開発に携わる場合にのみ必要となりました。2000 年版では、プロセス管理(最終製品の検査だけでなく、企業のタスクと活動の監視と最適化) の概念を実際に前面に押し出すことで、考え方を根本から変えようとしました。また、2000 年版では、品質をビジネス システムに統合し、品質機能が下級管理者に委譲されるのを避けるために、上級管理職の関与を求めました。もう 1 つの目標は、プロセス パフォーマンス メトリック (タスクと活動の有効性の数値測定) を通じて有効性を改善することでした。継続的なプロセス改善と顧客満足度の追跡が明確にされました。

ISO 9000 の要件には以下が含まれます。

  • 配布前に文書を承認します。
  • 使用時に正しいバージョンの文書を提供します。
  • 記録を使用して要件が満たされていることを証明します。
  • 記録を管理するための手順を開発します。

2008年版

ISO 9001:2008は、本質的にはISO 9001:2000を改訂したものです。2008版では、ISO 9001:2000の既存の要求事項の明確化と、ISO 14001:2004との整合性を向上させるための変更のみが行われました。新たな要求事項はありませんでした。例えば、ISO 9001:2008では、品質マネジメントシステムのアップグレードは、改訂版で導入された明確化に準拠しているかどうかを確認するだけで済みます。

ISO 9001 は、このファミリーの他の 2 つの規格によって直接補完されます。

  • ISO 9000:2005「品質マネジメントシステム。基礎と用語」
  • ISO 9004:2009「組織の持続的な成功のためのマネジメント。品質マネジメントアプローチ」

ISO 19011や ISO 10000 シリーズ などの他の規格も、品質システムの特定の部分に使用される場合があります。

2015年版

2012年、ISO 9001の開発を担当するISO/TC 176は、ISO 9001導入25周年を迎え[ 46 ]、今後25年間を見据えた新しいQMSモデルの構築が必要であると結論付けました。その後、新しいQM原則を盛り込んだISO 9001改訂版の作成作業が正式に開始されました。この瞬間は、この分野の著名な専門家によって「品質マネジメントシステム開発における新時代の幕開け」と捉えられました[ 47 ] 。この技術委員会による集中的な作業の結果、改訂版ISO 9001:2015が2015年9月23日にISOより発行されました。規格の適用範囲は変更されていませんが、他の国際マネジメントシステム規格との統合を容易にするため、構造と中核用語が変更されました[ 48 ] 。

新しいISO 9001:2015マネジメントシステム規格は、消費者が信頼性の高い、望ましい品質の製品とサービスを確実に確保できるように支援します。これにより、企業の利益はさらに増大します。[ 49 ]

2015年版は、以前のバージョンよりも規範性が低く、パフォーマンスに重点を置いています。これは、プロセスアプローチと「リスクに基づく思考」を組み合わせ、組織のあらゆるレベルでPlan-Do-Check-Actサイクルを採用することで実現しました。[ 50 ]

主な変更点は次のとおりです。

  • 10の条項からなる高レベル構造が実装されました。今後、ISOが発行するすべての新しいマネジメントシステム規格はこの高レベル構造を採用することになります。
  • 各組織の特定のニーズに適した管理システムの構築に重点を置く
  • 組織のトップが関与し、責任を負うこと、品質をより広範なビジネス戦略と一致させることが求められる
  • 規格全体にわたるリスクに基づく思考は、管理システム全体を予防ツールとして機能させ、継続的な改善を促進します。
  • 文書化に関する規定要件の緩和：組織は、必須文書や記録に加えて、どのような文書化情報が必要か、どのような形式で保存すべきかを決定できるようになりました。
  • 共通の構造とコアテキストの使用による他の主要管理システム規格との整合[ 51 ]
  • 知識管理の原則の組み込み
  • 品質マニュアルと管理担当者 (MR) は必須ではなくなりました。

「リスクベース思考」は、「リスク管理者」の責任と考えられていた従来のリスク管理アプローチから、リスク管理を「組織全体にわたる思考と意思決定の基本的な方法」と捉えるアプローチへの発展と見なされています。ISOと国際認定フォーラム（IAF）は、リスクベース思考を含む監査実務に関する共同ガイダンスを発行しています。[ 52 ]

監査

この規格の認証を受けるには、外部認証機関による監査（外部監査）と、この監査プロセスのために訓練を受けた社内スタッフによる監査（内部監査）の2種類の監査が必要です。その目的は、システムが想定どおりに機能していることを確認し、改善点を見つけ出し、特定された問題を修正または予防するための継続的なレビューと評価プロセスです。内部監査員は、通常の管理ラインから外れた監査を行うことで、判断に一定の独立性を持たせる方が健全であると考えられています。関連資料は、ISO 9001監査実務グループによって提供されています。このグループは、ISO専門委員会176品質マネジメントおよび品質保証（ISO/TC 176）と国際認定フォーラム（IAF）から選出された、品質マネジメントシステム（QMS）の専門家、監査員、実務者からなる非公式グループです。

業界特有の解釈

ISO 9001規格は汎用性が高く、その構成要素は特定の組織において意味を成すよう注意深く解釈する必要があります。ソフトウェア開発はチーズ製造やカウンセリングサービスの提供とは異なりますが、ISO 9001ガイドラインは経営管理ガイドラインであるため、これら全てに適用できます。ただし、科学的なガイドラインや業界のガイドライン、教科書、ジャーナルを引用する必要はありません。警察署（米国）、プロサッカーチーム（メキシコ）、市議会（英国）など、様々な組織がISO 9001システムの導入に成功しています。

時が経つにつれ、様々な業界セクターが、それぞれの市場におけるガイドラインの解釈を標準化したいと考えてきました。これは、ISO 9000のそれぞれのバージョンに独自の要件を確実に盛り込むためという側面もありますが、より適切な訓練を受け、経験豊富な監査員が派遣され、それぞれの解釈に基づいて評価を行い、さらには認証を行うことを確実にするためでもあります。

  • TickITガイドラインは、英国商務省が情報技術業界、特にソフトウェア開発のプロセスに合わせて作成した ISO 9000 の解釈です。
  • AS9000は、航空宇宙基本品質システム規格であり、主要な航空宇宙メーカーによって策定された解釈です。これらの主要メーカーには、アライドシグナル、アリソン・エンジン、ボーイング、ゼネラル・エレクトリック・エアクラフト・エンジンズ、ロッキード・マーティン、マクドネル・ダグラス、ノースロップ・グラマン、プラット・アンド・ホイットニー、ロックウェル・コリンズ、シコルスキー・エアクラフト、サンドストランドが含まれます。現在のバージョンはAS9100Dです。
  • PS 9000 * QS 9000は、大手自動車メーカー（GM、フォード、クライスラー）が合意した解釈規格です。FMEAやAPQPなどの手法が含まれています。QS 9000は現在、 ISO/TS 16949に置き換えられています。
  • ISO/TS 16949 :2016は、主要な自動車メーカー（米国および欧州メーカー）が合意した解釈であり、最新版はISO 9001:2008に基づいています。ISO 9001:2008よりもプロセスアプローチが重視されています。ISO/TS 16949:2009には、ISO 9001:2008の全文と自動車業界固有の要件が含まれています。ISO 9001:2015の新版発行後、ISO/TS 16949:2009もIATF（国際自動車タスクフォース）によって全面的に改訂され、再発行されました。IATF 16949:2016は現在、ISO 9001:2015の要件は含まれていないものの、依然としてそれらを参照し、ISO 9001に追加された自動車業界固有の要件として機能しているスタンドアロン規格です。
  • TL 9000は、電気通信品質管理および測定システム規格であり、電気通信コンソーシアムのQuEST Forumが開発した解釈です。1998 年、QuEST Forum は世界中の電気通信業界のサプライ チェーンの品質要件を満たす TL 9000 品質管理システムを開発しました。TL 9000 規格は、QMS 要件ハンドブックと QMS 測定ハンドブックの 2 つのハンドブックで構成されています。要件ハンドブックと測定ハンドブックの現在のバージョンは 6.0 です。ISO 9001 や他のセクター固有の規格とは異なり、TL 9000 には、中央リポジトリに報告する必要がある標準化された製品およびプロセス測定が含まれており、組織は主要なプロセス領域でのパフォーマンスを同業組織と比較できます。TL 9000 R6.0 には、ISO 9001:2015 の全文が含まれています。
  • ISO 13485 :2016は、医療業界におけるISO 9001に相当する規格です。ISO 13485:2016は独立した規格です。ISO 13485は医療機器メーカーに関連しているため（あらゆる業界に適用されるISO 9001とは異なり）、また継続的改善に関する2つの規格の違いにより、ISO 13485への準拠は必ずしもISO 9001への準拠を意味するものではありません（逆もまた同様です）。
  • ISO/IEC 90003 :2014 は、コンピュータ ソフトウェアへの ISO 9001 の適用に関するガイドラインを提供します。
  • ISO/TS 29001は、石油、石油化学、天然ガス産業向け製品の設計、開発、製造、据付、およびサービスに関する品質マネジメントシステムの要求事項です。モノグラム付属書を除いたAPI Spec Q1に相当します。
  • ISO 18091は、地方自治体におけるISO 9001の適用に関するガイドラインである。 [ 53 ]
  • ISO/TS 54001は、あらゆるレベルの政府における選挙組織に対するISO 9001:2015の適用に関する特別な要件を備えた品質管理システムです。 [ 54 ]
  • ISO 17025:2017 は、試験および校正ラボにのみ適用される品質管理システムです。

効果

ISO 9000 の有効性に関する議論は、通常、次の質問に集中します。

  1. ISO 9001 の品質原則は価値があるのでしょうか?
  2. ISO 9001 準拠の品質管理システムを実装することは役立ちますか?
  3. ISO 9001 認証を取得すると役立ちますか?

実装されている ISO システムの有効性はさまざまな要因によって決まりますが、最も重要なものは次のとおりです。

  1. 上級管理職による品質の監視、管理、改善へのコミットメント。上級管理職は、組織の品質戦略の策定から始まり、品質管理活動に積極的に関与する必要があります。
  2. 規格導入の動機。製品品質、企業プロセス、プロセス効率を改善したいという純粋な願望といった内的動機は、規格導入を促進し、認証の有効性を高める傾向がある。こうした願望がないままISOシステムを導入する組織は、認証を安易に取得しようとして、監査で発見された問題点を無視してしまうことが多い。外的動機（利害関係者からの圧力や顧客の要求など）は、認証のメリットを低下させる傾向がある。[ 55 ]
  3. 規格を採用したい企業の内部状況、規格の導入準備（研修など）、組織内での規格導入計画、規格導入に対する組織（人材、文化）の受容性などを適切に分析する。[ 56 ]
  4. 規格の効果的な実施度（すなわち、組織のプロセスにおける規格の内在化）。[ 57 ] つまり、ISOシステムが現在のビジネス慣行にどれだけうまく統合されているかということです。ISOを導入する多くの組織は、既存の慣行を文書化し、必要に応じてISO規格を満たすための新しいプロセスを追加するマニュアルを作成するのではなく、画一的な品質マニュアルにシステムを適合させようとします。
  5. ISOシステムが顧客体験の向上にどれだけ重点を置いているか。品質の最も広い定義は、「顧客が良い品質と感じるもの」です。これは、企業が必ずしも故障しない製品を作る必要はないことを意味します。顧客の中には、常に時間通りに出荷されたり、顧客サービスの他の側面で肯定的な体験をしたりすれば、製品の故障に対する許容度が高くなる人もいます。ISOシステムは、顧客体験のあらゆる側面と業界の期待を考慮し、それらを継続的に改善するよう努めるべきです。これは、3つのステークホルダー（顧客、サプライヤー、そして組織）に関わるすべてのプロセスを考慮することを意味します。そうして初めて、企業は顧客体験を継続的に向上させることができるのです。
  6. 監査員が改善点をどれだけ適切に発見し、伝えているか。ISO監査員は監査対象の顧客にコンサルティングを提供しない場合もありますが、改善点を指摘する可能性はあります。多くの監査員は、規格の該当セクションへの適合または不適合を示す報告書を提出するだけで済みますが、ほとんどの経営幹部にとって、これは外国語を話すようなものです。改善点を明確に特定し、経営幹部が理解できる言葉で伝えることができる監査員は、監査対象企業による改善活動を促進します。経営幹部が不適合の理由や不適合に伴うビジネスへの影響を理解していない場合、報告書は無視され、理解できる部分に集中してしまいます。

利点

適切な品質管理はビジネスを改善し、投資、市場シェア、売上高成長、売上マージン、競争優位性、訴訟回避などにプラスの影響を与えることが多い。[ 58 ] ISO 9000:2000の品質原則も妥当であるとウェイド[ 59 ]とバーンズ両氏は述べ、「ISO 9000ガイドラインは、あらゆる企業の競争力を高めることができる品質管理システムの包括的なモデルを提供している」と述べている。[ 60 ]スルーフとクルコビッチ（2008）は、サプライベースの一部として残るために登録が必要となること、文書化の改善、コスト削減、経営陣の関与とコミュニケーションの改善など、さまざまなメリットがあることを発見した。[ 58 ] ISOによれば、[ 61 ] 2015年版の規格には次のようなメリットがある。

  1. 組織は、自らの状況を評価することで、自らの業務の影響を受ける人々と、彼らが何を期待しているかを明確にすることができます。これにより、明確なビジネス目標を設定し、新たなビジネスチャンスを見出すことが可能になります。
  2. 組織は、組織に関連するリスクを特定し、対処することができます。
  3. 顧客を第一に考えることで、組織は顧客のニーズを常に満たし、顧客満足度を向上させることができます。これにより、リピーターや新規顧客が増え、組織の業績が拡大します。
  4. 組織は、すべてのプロセスが整合され、全員が理解することで、より効率的に業務を遂行できます。これにより生産性と効率性が向上し、内部コストが削減されます。
  5. 組織は必要な法定要件および規制要件を満たします。
  6. 一部の業界や顧客は事業を始める前に ISO 9001 を必要とするため、組織は新しい市場に進出できます。

ISO 9001認証に対する批判

ISO 9000と9001に対するよくある批判は、完全な導入と、その後必要になったISO 9001認証取得に必要な費用、時間、書類の量である。[ 11 ]ダルグリッシュはISOの「過度で、しばしば不必要な書類の負担」を挙げ、「品質管理者はISOの諸経費と書類が過剰で極めて非効率的だと感じている」と述べている。[ 62 ]最小限の適用範囲の組織に必要な最低限の文書のレベルは、ISO 9001:2000からISO 9001:2008、そしてISO 9001:2015へと大幅に削減されている。

バーンズ氏によれば：

反対派は、これは文書化のためだけのものだと主張する。賛成派は、企業が品質システムを文書化すれば、事務作業の大部分は既に完了していると考えている。[ 60 ]

ウィルソンは、ISO規格は「品質のより広範な側面よりも正しい手順の検査を重視している」ため、「職場は抑圧的になり、品質は向上しない」と指摘している。[ 12 ]

ある研究では、この規格を採用しない理由として、品質向上との直接的な関連性があるかどうか、またどのような種類のリソースがどれだけ必要になるかが不明瞭なことによるリスクと不確実性を挙げています。また、認証取得にかかる費用、官僚的なプロセスの増加、認証プロセスが失敗した場合の企業イメージ悪化のリスクなどもリスクとして挙げられます。[ 58 ]ジョン・セドン氏によると、ISO 9001は理解と改善よりも、仕様、管理、手順の策定を促進します。 [ 13 ]

ウェイドは、ISO 9000はガイドラインとしては効果的だが、それを標準として推進することは「認証がより良い品質を意味すると企業に誤解を招き、組織が独自の品質基準を設定する必要性を損なう」と主張している。[ 59 ]つまり、ウェイドは、ISO 9001の仕様に依存しても、品質システムの成功が保証されるわけではないと主張している。

この規格は、企業が品質よりも認証を重視している場合に特に失敗しやすいと考えられています。[ 13 ]認証は実際には、品質を実際に改善したいという願望よりも、顧客の契約上の要件に基づいていることがよくあります。[ 60 ] [ 63 ] ISOのロジャー・フロストは次のように示唆しています。

「ただ壁に証明書を貼りたいだけなら、実際の事業運営とはあまり関係のない書類システムを作ってしまう可能性が高いです。」[ 63 ]

独立監査人による認証はしばしば問題領域とみなされ、バーンズ氏によれば「コンサルティングサービスを増やす手段となっている」とのことである。[ 60 ]

ダルグリッシュは次のように主張している。「品質は投資収益率、市場シェア、売上高成長、より良い販売マージン、競争優位性にプラスの影響を与えるが、品質アプローチを取ることはISO 9000の登録とは無関係である。」[ 64 ]実際、ISO自身も、品質上のメリットのみを目的として、認証なしでISO 9001を実施できることを推奨している。[ 65 ]

アブラハムソンは、クオリティサークルのような流行の経営論説はベルカーブのようなライフサイクルに従う傾向があり、経営の流行を示している可能性があると主張している。[ 66 ]

ディッツは、ISO 9001認証は7つの経営原則に基づいており、企業は社内ツールや業務手順を自由に開発できるものの、企業の監査・認証に採用されているモデルではこれらの手法の有効性が評価されていないと主張している。たとえ、これらの企業の監査にかけられる時間的な制約から、有効性に関する表面的な分析しか行われていなかったとしても、認証は、同じビジネスモデルを持つ2つの企業を、内部能力と経営の質という点で区別するものではない。[ 67 ]

ピックレル氏は、ISOシステムはプロセスが遵守されているかどうかを測るに過ぎないと主張している。プロセスがどの程度優れているか、あるいは品質を確保するために正しいパラメータが測定・管理されているかは測らない。さらに、新しい部品の製造に独自の技術的ソリューションが用いられる場合、ISOは技術的ソリューションの堅牢性を検証しない。これは高度な品質計画の重要な部分である。ISO認証工場であっても、プロセスの選択や技術的ソリューションの不備により品質パフォーマンスが低いことは珍しくない。

最後に、標準そのものは独自のものであり、一般の人が検査することはできません。

ISO 9000認証の失効理由

ISO 9001認証の有効期間は3年です。この期間の終了時に、すべての認証取得組織は認証を更新する必要があります。すべての組織が更新に成功するわけではありません。すべての要求事項を満たしていないために認証を更新できない組織もあれば、単に認証を更新しないことを決定する組織もあります。[ 68 ]組織がISO 9000認証を失ったり、更新しないことを決定する理由はいくつかあります。

  • 企業によっては、総コストが認証のメリットを上回ると考えるかもしれません。[ 69 ] [ 70 ]これは自主的な認証取り消しの理由として最も多く挙げられますが、一部の調査では、経済的な業績不振が企業が認証を失う理由ではないことが示唆されています。[ 71 ]
  • 業界によっては、すでに認証を受けている競合他社が多すぎるため、（再）認証によって得られる競争上の優位性の可能性が低いという印象を与える場合があります。[ 69 ] [ 71 ] [ 72 ]
  • 企業によっては、認証のメリットが自社のプロセスに取り入れられており、認証機関に正式に登録しなくてもISO 9001規格に準拠し続けることができるため、正式な認証の必要性を感じていないところもあるかもしれない。[ 68 ]
  • 顧客の中には認証を要求しなくなる人もいるかもしれない。[ 73 ]
  • 企業によっては、ISO 9001認証を品質管理への第一歩とみなし[ 69 ]、現在では他の代替認証（例えば、自動車業界におけるIATF 16949:2016）や、より要求の厳しい他の品質管理システム（例えば、TQM、シックスシグマ、リーン）に移行することで、品質管理システムを進化させたいと考えているところもある。[ 74 ]
  • 財政難[ 72 ]
  • 認証取り消し後の期待されるパフォーマンス。[ 74 ] [ 75 ]
  • ISO 9001の不適切な実施。[ 76 ]
  • その他の理由。[ 74 ]

ISO 9000認証の喪失傾向

ISOが公開した最新データによると、毎年約6万の組織が認証を失っています。[ 68 ] [ 71 ] [ 74 ]世界中に約1,000,000の認証組織があり、そのうちの1/3（約333,333）が毎年認証を更新する必要があることを考えると、ISO 9001の取り消しの年間平均傾向は、およそ18％（60,000/333,333）と推定できます。[ 74 ]特定の組織が認証を失う傾向は、組織に固有のいくつかの要因に応じて推定できます。

参照

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  • 2007年のISO認証調査の概要
  • ISO調査
  • イオアン・バシバロフ（調整編集者）（2015）。特集「ISO9001:2015」。 Asigurarea Calitatii – 品質保証 21 (83)、ISSN 1224-5410 
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