| 臨床データ | |
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| 商号 | アンタグヴィ |
| その他の名前 | LN-144 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a624019 |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 静脈内 |
| 薬物クラス | 抗腫瘍薬 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ユニイ |
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| ケッグ |
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リフィレウセルはアムタグビというブランド名で販売されており、メラノーマ の治療に使用される養子T細胞療法です。[2] [3] [4]
具体的には、リフィリューセルは、レシピエント自身のT細胞（自家T細胞）からなる腫瘍由来T細胞免疫療法です。治療前に、レシピエントの腫瘍組織の一部を外科手術で摘出します。 [4]レシピエントのT細胞（腫瘍浸潤リンパ球）を腫瘍組織から分離し、増殖させた後、レシピエントに単回投与します。[4] T細胞は、免疫系ががんや感染症と闘うのを助ける細胞の一種です。[4]
最も一般的な副作用は、悪寒、発熱、疲労、頻脈（異常に速い心拍数）、下痢、発熱性好中球減少症（特定の白血球レベルの低下に伴う発熱）、浮腫（体組織内の体液蓄積による腫れ）、発疹、低血圧、脱毛、感染症、低酸素症（体内の酸素レベルが異常に低い状態）、息切れなどです。[4]リフィリューセルは、米国食品医薬品局（FDA）によって承認された最初の腫瘍由来T細胞免疫療法です。[4]米国では2024年2月に医療用として承認されました。[3] [5]
医療用途
リフィリューセルは、 PD-1阻害抗体、およびBRAF V600変異陽性の場合はMEK阻害剤の有無にかかわらずBRAF阻害剤による治療歴のある切除不能（手術で切除できない）または転移性（体の他の部位に転移した）のメラノーマの成人の治療に適応があります。[2] [4]
副作用
最も一般的な副作用には、悪寒、発熱、疲労、頻脈（異常に速い心拍数）、下痢、発熱性好中球減少症（特定の白血球レベルの低下に関連する発熱）、浮腫（体組織内の体液の蓄積による腫れ）、発疹、低血圧、脱毛、感染症、低酸素症（体内の酸素レベルが異常に低い状態）、息切れなどがあります。[4]
リフィレウセルによる治療を受けた人は、重度の低血球数、重度の感染症、心疾患、呼吸機能や腎機能の悪化、あるいは致命的な治療関連合併症を呈することがあります。[4]これらのリスクに関する情報は、処方情報に枠囲み警告として記載されています。[ 4 ]
歴史
リフィリューセルの安全性と有効性は、PD-1阻害抗体、BRAF V600変異陽性の場合はBRAF阻害剤またはBRAF阻害剤とMEK阻害剤を含む少なくとも1つの全身療法による治療を受けたことのある切除不能または転移性黒色腫の成人参加者を含む、国際多施設共同マルチコホート臨床試験で評価されました。[4]有効性は、治療に対する客観的奏効率と奏効期間（最初の客観的奏効が確認された日から、病勢進行、あらゆる原因による死亡、新しい抗癌治療の開始、または追跡調査の中止のいずれか早い日までを測定）によって測定されました。[4]
米国食品医薬品局（FDA）は迅速承認制度を通じてリフィリューセルを承認し、Iovance Biotherapeutics社に対し、アムタグビというブランド名で希少疾病用医薬品、再生医療先進療法、ファストトラック、優先審査の指定を与えた。[4]
社会と文化
法的地位
リフィリューセルは2024年2月に米国で医療用として承認されました。[3] [5] [6] [7]
名前
リフィリューセルは国際的な一般名である。[8]
リフィリューセルはアムタグビというブランド名で販売されている。[3]
研究
メラノーマに対するリフィレセルの臨床試験は2つのフェーズに分かれています。フェーズII（参加者178名）では、PD-1阻害薬およびBRAF阻害薬が奏効しなかった切除不能または転移性メラノーマ患者において、本剤の有効性と持続的な奏効が実証されました。しかしながら、副作用は統計的に有意でした。[9]フェーズIII（参加者670名）では、進行期メラノーマ（ステージIIIC、IIID、またはIV）を対象として、リフィレセルとペムブロリズマブの併用療法を比較します。結果は2028年までに得られ、2030年までに完了する予定です。[10]
参考文献
- ^ 「Amtagvi製品情報」カナダ保健省2025年8月15日. 2025年9月28日閲覧。
- ^ abc “Amtagvi- lifileucel suspension”. DailyMed . 2024年2月28日. 2024年3月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年3月11日閲覧。
- ^ abcde "Amtagvi". 米国食品医薬品局（FDA）. 2024年2月16日. 2024年2月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年2月18日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ abcdefghijklm 「FDA、切除不能または転移性黒色腫患者を治療するための初の細胞療法を承認」米国食品医薬品局（プレスリリース）2024年2月16日。2024年2月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年2月18日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ ab 「FDA、切除不能または転移性黒色腫に対するリフィリューセルの迅速承認を付与」米国食品医薬品局（FDA） 2024年2月16日。2024年2月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年2月27日閲覧。
- ^ 「がんの迅速承認」米国食品医薬品局（FDA） 2024年10月1日. 2024年12月6日閲覧。
- ^ 「Iovance社のAmtagvi（lifileucel）が進行性メラノーマに対する米国FDAの迅速承認を取得」（プレスリリース）Iovance Biotherapeutics. 2024年2月16日. オリジナルより2024年2月18日時点のアーカイブ。 2024年2月18日閲覧– GlobeNewswire経由。
- ^ 世界保健機関(2018). 「医薬品物質の国際一般名（INN）：推奨INN：リスト80」. WHO医薬品情報. 32 (3). hdl : 10665/330907 .
- ^ Sarnaik AA、Hamid O、Khushalani NI、Lewis KD、Medina T、Kluger HM、他。 （2021年8月）。 「転移性黒色腫における腫瘍浸潤リンパ球療法であるリフィリューセル」。臨床腫瘍学ジャーナル。39 (24): 2656–2666。土井:10.1200/JCO.21.00612。PMC 8376325。PMID 33979178。
- ^ Krammer PH, Arnold R, Lavrik IN (2007年7月). 「末梢T細胞における生と死」. Nature Reviews. Immunology . 7 (7): 532– 542. doi :10.1038/nri2115. PMID 17589543.
この記事には、米国食品医薬品局（FDA）のパブリックドメイン資料が組み込まれています。米国保健福祉省。
外部リンク
- 「リフィリューセル」。NCIシソーラス。
