医療機器ユーザーフィーおよび近代化法

医療機器ユーザーフィーおよび近代化法（MDUFA）は、医療機器・放射線保健センター（CDRH）に医療機器メーカーからユーザーフィーを徴収する権限を与えています。^{[ 1 ]}この法律は5年ごとに再承認されます。^{[ 1 ]}

MDUFMAが制定される前の数年間、FDAの医療機器プログラムは長期にわたる重大な資源の喪失に見舞われ、プログラムの能力とパフォーマンスが低下しました。^{[ 2 ]}

歴史

医療機器ユーザーフィーおよび近代化法の立法史^{[ 1 ]}

年	活動	立法パッケージ	概要
2002	ムダファ		FDAに市販前審査の手数料徴収を認める
2007	MDUFA II	2007年FDA改正法	設立登録料と商品代金の2種類の年会費を追加
2012	MDUFA III	2012年安全・イノベーション法	登録料の対象となる事業所の定義を拡大し、登録料を支払う対象となる機器の事業所を増やしました。
2017	MDUFA IV	2017年FDA再認可法	リアルワールドエビデンスの活用と患者の関与を促進
2022	MDUFA V	継続歳出とウクライナ補足歳出法

利用料

2024年度の利用料金^{[ 3 ] [ 4 ]}

アプリケーションの種類	標準料金	中小企業料金
510(k)	21,760ドル	5,440ドル
513(g)	6,528ドル	3,264ドル
PMA、PDP、PMR、BLA	48万3560ドル	120,890ドル
De novo 分類リクエスト	145,068ドル	36,267ドル
パネルトラックサプリメント	386,848ドル	96,712ドル
180日間のサプリメント	72,534ドル	18,134ドル
リアルタイム補足	33,849ドル	8,462ドル
BLA効能サプリメント	48万3560ドル	120,890ドル
30日間の通知	7,737ドル	3,869ドル
クラス III デバイス (PMA、PDP、PMR) の定期報告の年間料金	16,925ドル	4,231ドル

参考文献

1. 「MDUFA V」（PDF） . Biocom California. 2023年2月. 2024年4月16日閲覧。
2. 「MDUFMAの背景」 FDA 2016年7月9日2024年4月16日閲覧。この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
3. 保健医療機器・放射線センター（2023年9月29日）「医療機器ユーザーフィー改正（MDUFA）」 FDA 2024年4月16日閲覧。この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
4. 「2024年度医療機器ユーザー料金率」連邦官報。 2024年4月16日閲覧。

外部リンク

• 公式ウェブサイト、FDA