スクリーニング（医学）
炭鉱労働者が炭鉱労働者塵肺症のスクリーニング調査を完了します。

医学において、スクリーニングとは、まだ認識されていない病気やリスクマーカーを探すために使用される戦略です。[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]この検査は、スクリーニング対象の病気の症状や兆候がない個人または集団全体に適用できます。

スクリーニング介入は、将来的に疾患に発展する可能性のある状態を特定し、早期介入と管理を可能にすることで、疾患による死亡率と苦痛を軽減することを目的として設計されています。スクリーニングは早期診断につながる可能性がありますが、すべてのスクリーニング検査がスクリーニング対象者に有益であることが示されているわけではありません。過剰診断、誤診、誤った安心感の醸成などは、スクリーニングの潜在的な悪影響です。さらに、一部のスクリーニング検査は不適切に過剰に使用される可能性があります。[ 4 ] [ 5 ]これらの理由から、特に発生率の低い疾患のスクリーニングプログラムで使用される検査は、許容できる特異度に加えて、優れた感度も備えていなければなりません。[ 6 ]

スクリーニングにはいくつかの種類があります。普遍的（集団ベース）スクリーニングでは、特定のカテゴリ内のすべての個人（たとえば、特定の年齢のすべての子供）を検査します。症例発見では、リスク要因の存在に基づいて、より小さなグループの人々を検査します（たとえば、家族の一員が遺伝性疾患と診断されているため）。個々の臨床医ではなく集団レベルで多数の人々に実施される場合、1つまたは複数のリスク要因があるという理由で無症状の人々を疾患について検査することは、標的スクリーニングまたは層別スクリーニングと呼ばれることがあります。[ 7 ]スクリーニング介入は診断を目的として設計されておらず、偽陽性と偽陰性の両方の結果の割合がかなり高いことがよくあります。

米国では、独立した専門家委員会である米国予防サービスタスクフォースによって、スクリーニングに関する推奨事項が頻繁に更新されています。[ 8 ]英国では、英国国家スクリーニング委員会によって推奨事項が提供されています。[ 9 ]

原則

1968年、世界保健機関は疾病スクリーニングの原則と実施に関するガイドラインを発表しました。これはウィルソンとユングナーの基準と呼ばれることが多いです。[ 10 ]この原則は今日でも広く適用可能です。

  1. この症状は重大な健康問題であるはずです。
  2. この症状には治療法があるはずだ。
  3. 診断および治療のための設備が利用可能である必要があります。
  4. 病気には潜伏段階があるはずだ。
  5. この症状については検査や診察を受ける必要があります。
  6. このテストは一般大衆に受け入れられるものでなければならない。
  7. 病気の自然史を十分に理解する必要があります。
  8. 誰を治療するかについては合意された方針が必要です。
  9. 事件を見つけるための総費用は、医療費全体と比較して経済的にバランスが取れている必要があります。
  10. 事例発見は単なる「一度限りの」プロジェクトではなく、継続的なプロセスである必要があります。

2008 年、新たなゲノム技術の出現に伴い、WHO は新たな理解に基づいてこれらを次のように統合し、修正しました。

過去40年間に提案された新たなスクリーニング基準の統合

  • スクリーニングプログラムは認識されたニーズに応えるものでなければなりません。
  • スクリーニングの目的は最初に定義する必要があります。
  • 対象となる人口が明確に定義されている必要があります。
  • スクリーニングプログラムの有効性については科学的証拠が必要です。
  • プログラムでは、教育、テスト、臨床サービス、プログラム管理を統合する必要があります。
  • スクリーニングの潜在的なリスクを最小限に抑えるメカニズムを備えた品質保証が必要です。
  • このプログラムは、インフォームドコンセント、機密保持、個人の身体的自主性の尊重を保証する必要があります。
  • このプログラムは、対象人口全体に対して公平性とスクリーニングへのアクセスを促進する必要があります。
  • プログラム評価は最初から計画する必要があります。
  • 検査による全体的な利益は害を上回るはずです。

要約すると、「希少資源の配分に関しては、正義、公平性、個人の自由、政治的実現可能性、現行法の制約といった概念に加えて、経済的考慮も考慮されなければならない。」[ 11 ]

種類

黒色肺疾患のリスクがある炭鉱労働者を検査するために使用された移動診療所
黒色肺疾患のリスクがある炭鉱労働者を検査するために使用された移動診療所
  • マススクリーニング（集団ベーススクリーニングとも呼ばれる）：集団全体またはサブグループを対象としたスクリーニング。個人のリスク状態に関わらず、全員に提供される。
  • 高リスクまたは対象を絞ったスクリーニングまたは選択的スクリーニング: 高リスク スクリーニングは、高リスクの人々に対してのみ実施されます。
  • 多段階スクリーニング: 単一の疾患に対して個別のスクリーニング テストを実行するのではなく、大規模な集団に対して 2 つ以上のスクリーニング テストを一度に適用します。
  • 慎重に研究に基づいて行われる場合、リスク要因の特定は医療スクリーニングの戦略となり得る。[ 12 ]

例

共通プログラム

多くの国では、集団ベースのスクリーニングプログラムが実施されています。英国など一部の国では、政策は国レベルで策定され、プログラムは全国的に均一な品質基準で実施されています。一般的なスクリーニングプログラムには、以下のものがあります。

学校ベース

米国のほとんどの公立学校では、聴覚や視覚の障害、歯科疾患について、生徒の定期的なスクリーニング検査が行われています。脊柱側弯症などの脊椎や姿勢の問題のスクリーニング検査も時々行われますが、側弯症は（視覚や歯科疾患とは異なり）一般人口のごく一部にしか見られず、また、生徒はスクリーニング検査のためにシャツを脱がなければならないため、物議を醸しています。多くの州では、もはや側弯症スクリーニング検査を義務付けておらず、保護者に通知すれば検査を免除することを認めています。現在、米国のさまざまな州で、自傷行為や仲間への危害を防ぐことを目的として、公立学校に通う生徒のメンタルヘルススクリーニング検査を義務付ける法案が提出されています。これらの法案を提案する人々は、うつ病や不安症などの精神疾患の診断と治療を望んでいます。

健康の社会的決定要因のスクリーニング

健康の社会的決定要因とは、個人および集団の健康状態の違いに影響を与える経済的・社会的条件である。[ 15 ]これらの条件は、人々の健康と幸福に悪影響を及ぼす可能性がある。こうした悪影響を軽減するため、米国の医療費負担適正化法（2010年）などの特定の保健政策は、健康の社会的決定要因を定期的にスクリーニングする予防プログラムを強化した。[ 16 ]スクリーニングは、健康の社会的決定要因の枠組みにおいて患者の基本的なニーズを特定し、より良いサービスを提供するための貴重なツールであると考えられている。[ 17 ] [ 18 ]

米国の政策背景

アメリカ合衆国で医療費負担適正化法（Affordable Care Act）が制定されると、地域密着型の医療と医療行為としてのヘルスケアとの間の溝を埋め、健康の社会的決定要因をスクリーニングするプログラムが生まれました。[ 16 ] Affordable Care Actは、社会決定要因を考慮したり、より多様な顧客層に門戸を開いたりするサービスをいくつか確立しました。例えば、コミュニティ変革助成金は、「予防的な地域保健活動」を確立し、「健康格差への対処」を行うためにコミュニティに委任されました。[ 19 ]

臨床プログラム

健康の社会的決定要因には、社会的地位、性別、民族、経済的地位、教育水準、サービスへのアクセス、教育、移民の地位、生い立ちなど、多岐にわたります。[ 20 ] [ 21 ]米国中のいくつかのクリニックでは、健康の社会的決定要因に関連する特定のリスク要因について患者をスクリーニングするシステムを採用しています。[ 22 ]このような場合、特定のリスク要因への長期暴露による有害な影響を軽減するための予防措置として、または特定の個人がすでに直面している悪影響を単に改善し始めるために行われます。[ 18 ] [ 23 ]これらは、オンラインまたは対面など、さまざまな方法で構成でき、患者の反応に基づいてさまざまな結果をもたらします。[ 18 ] UCSFベニオフ小児病院のFINDデスクなどの一部のプログラムでは、患者に、より大きな自立性と移動性を提供できるソーシャルサービスやコミュニティリソースを紹介するために、健康の社会的決定要因のスクリーニングを採用しています。[ 24 ]

使用される医療機器

スクリーニング検査に使用される医療機器は、診断検査に使用される機器とは通常異なります。スクリーニング検査は、症状が現れていない人において、疾患または病状の有無の可能性を示すために使用されます。一方、診断用医療機器は、疑われる疾患または病状の進行を確認・判定するために、定量的な生理学的測定を行うために使用されます。医療スクリーニング機器は、多くの症例を迅速に処理できる必要がありますが、診断機器ほどの精度は求められない場合があります。

制限事項

スクリーニングは、症状が現れる前に早期に病状を発見することができ、治療は後から発見するよりも効果的です。[ 25 ]最良のケースでは命が救われます。他の医療検査と同様に、スクリーニングに使用される検査は完璧ではありません。検査結果が、病気でない人に陽性と誤って表示される場合（偽陽性）、または病気の人に陰性と表示される場合（偽陰性）があります。スクリーニングプログラムの限界には以下が含まれます。

  • スクリーニングには、治療を必要としない大多数の人々に対するコストと医療資源の使用が伴う可能性があります。
  • スクリーニング手順による悪影響（例：ストレスや不安、不快感、放射線被曝、化学物質被曝）。
  • 病状の改善が見られないにもかかわらず、病状を長期間把握し続けることで生じるストレスと不安。この問題は過剰診断と呼ばれます（下記も参照）。
  • 検査結果が誤って陽性であったことによって引き起こされるストレスと不安。
  • 偽陽性結果の不必要な調査と処理（つまり、タイプ I の誤りによる誤診）。
  • 偽陰性によって生じる誤った安心感により、最終的な診断が遅れる場合があります（つまり、タイプ II のエラーによる誤診）。

イングランドのNHS（国民保健サービス）における認知症スクリーニングは、患者に過度の不安を引き起こし、支援サービスの逼迫につながる可能性があるため、議論の的となっている。ある一般開業医は、「主な問題は、認知症の診断がどのような結果をもたらすのか、そして患者を支援するために実際に何ができるのかということに集中しているようだ」と報告している。[ 26 ]

分析

多くの人にとって、スクリーニングは本能的に適切な行為のように思えます。早期発見が大切だからです。しかし、完璧なスクリーニング検査などありません。誤った結果が出る問題や、上記のような問題は常に存在します。スクリーニングを受けるかどうかについて、参加者が十分な情報に基づいた選択を行えるよう、スクリーニングが提供される時点で、バランスの取れた正確な情報を提供することは倫理的に求められています。

スクリーニングプログラムを実施する前に、その導入が害よりも利益をもたらすかどうかを検討する必要があります。スクリーニング検査が集団の健康状態を改善するかどうかを評価するための最良の研究は、厳密なランダム化比較試験です。症例対照研究、あるいはより一般的にはコホート研究を用いてスクリーニングプログラムを研究する場合、様々な要因によって、スクリーニング検査が実際よりも効果的であるように見せかけることがあります。研究方法に内在する様々なバイアスが、結果を歪めます。

過剰診断

スクリーニングでは、生涯にわたって問題を引き起こすことのない異常が発見されることがあります。その一例が前立腺がんスクリーニングです。「前立腺がんで亡くなる男性は、前立腺がんで亡くなる男性よりも多い」と言われています。[ 27 ]剖検研究では、他の原因で死亡した高齢男性の14～77%に前立腺がんが認められています。[ 28 ]

不必要な治療の問題（前立腺がんの治療には決してリスクがないわけではない）は別としても、過剰診断は、たとえ無害な異常であっても、研究が異常をうまく検出しているように見せかけます。

過剰診断は、無害な異常を持つ人々が、スクリーニングによって「救われた命」として数えられ、「過剰診断によって不必要に傷つけられた健康な人々 」として数えられなくなることで発生します。そのため、過剰診断は終わりのない悪循環に陥る可能性があります。過剰診断が多ければ多いほど、スクリーニングは実際よりも効果的だと考える人が増え、その結果、人々はより多くのスクリーニング検査を受けるようになり、さらに過剰診断につながる可能性があります。[ 29 ]ラッフル、マッキー、グレイはこれをスクリーニングの人気のパラドックスと呼んでいます。「スクリーニングによる過剰診断と過剰治療による害が大きければ大きいほど、自分の健康、あるいは命さえもスクリーニングプログラムのおかげだと考える人が増えるのです」（p56 Box 3.4）[ 30 ]

小児の悪性固形腫瘍の中で最も多い神経芽腫のスクリーニングは、スクリーニングプログラムを実施する前に厳密に評価しなければならない理由を示す好例である。1981年、日本は生後6ヶ月の乳児の尿サンプル中のホモバニリン酸とバニルマンデル酸を測定する神経芽腫のスクリーニングプログラムを開始した。2003年には、神経芽腫スクリーニングプログラムの動機を評価するための特別委員会が組織された。同年、委員会は、当時のスクリーニング方法が過剰診断につながったという十分な証拠はあるものの、プログラムが神経芽腫による死亡を減少させたという十分な証拠はないという結論に達した。そのため、委員会はスクリーニングに反対する勧告を行い、厚生労働省はスクリーニングプログラムを中止することを決定した。[ 31 ]

過剰診断のもう一つの例は甲状腺がんである。米国では1975年から2009年の間に甲状腺がんの発生率が3倍に増加したのに対し、死亡率は一定であった。[ 32 ]韓国では状況はさらに悪く、1993年から2011年の間に甲状腺がんの発生率は15倍に増加した（世界で最も大きな甲状腺がん発生率の増加）のに対し、死亡率は安定していた。[ 33 ]発生率の増加は超音波検査の導入と関連していた。[ 34 ]

がん検診における過剰診断の問題は、患者が治療を受けずに他の原因で死亡しない限り、診断時に無害な病変と致命的な病変を区別できないことです。[ 35 ]そのため、ほぼすべての患者が治療を受ける傾向があり、いわゆる過剰治療につながります。研究者のウェルチとブラックは、「過剰診断、そしてそれに付随するリスクを伴う不必要な治療は、早期がん発見に伴う最も重要な害と言えるでしょう。」と述べています。[ 35 ]

リードタイムバイアス

リードタイムバイアスは、病気の経過が変化しない場合でも、スクリーニングによって生存期間が長くなると認識されることにつながる。

スクリーニングが効果的であるということは、スクリーニングなし（症状が現れた時点）よりも早期に対象疾患を診断できることを意味します。スクリーニングありとなしの両方のケースで患者が同時に死亡したとしても、スクリーニングによって疾患が早期に診断されたという理由だけで、診断後の生存期間は、スクリーニングを受けた人の方が受けなかった人よりも長くなります。これは、寿命が延びていない場合にも当てはまります。寿命が延びていないにもかかわらず、早期に診断されたため、患者は診断を知ったまま長く生きなければならないという不安を抱えることになります。

スクリーニングが効果的であるならば、それにはリードタイム（検査期間）が必ず存在します。そのため、診断後の生存期間の統計は、スクリーニング自体にメリットがない場合でも、リードタイムの​​導入によってスクリーニングによって増加する傾向があります。この文脈において生存期間が実際に何を意味するのかを考えなければ、診断を早めるだけのスクリーニング検査を成功とみなしてしまう可能性があります。生存率の統計にはこうしたバイアスやその他のバイアスが伴うため、スクリーニングを受けた集団と受けていない集団の疾患死亡率（あるいは全死因死亡率）を比較することで、より有意義な情報が得られます。

長さ時間バイアス

長さの時間バイアスにより、病気の経過に変化がない場合でも、スクリーニングによって生存率が向上すると認識されます。

多くのスクリーニング検査はがんの検出を伴います。スクリーニングでは、（前臨床滞在期間が長いため）進行が遅く、害を及ぼす可能性が低い腫瘍が検出される可能性が高くなります。また、これらの悪性度の高いがんは、定期的なスクリーニングの合間に症状が現れる傾向があり、スクリーニングで検出される可能性が低くなります。[ 36 ]そのため、スクリーニングで自動的に検出される症例は、症状のある症例よりも予後が良好です。その結果、進行が遅い症例ががんとして分類され、罹患率が上昇します。また、予後が良好であるため、スクリーニングによる効果がない場合でも、スクリーニングを受けた人の生存率はスクリーニングを受けなかった人よりも高くなります。

選択バイアス

誰もがスクリーニングプログラムに参加するわけではありません。検査を受ける意思のある人とそうでない人の間には、異なる要因があります。

病気のリスクが高い人がスクリーニングを受ける可能性が高い場合、たとえば乳がんの家族歴がある女性は他の女性よりもマンモグラフィープログラムに参加する可能性が高い場合、スクリーニング テストは実際よりも悪く見え、スクリーニングを受けた集団における否定的な結果は、無作為抽出されたサンプルよりも高くなります。

選択バイアスによって、検査結果が実際よりも優れているように見えることもあります。検査が若くて健康な人に利用しやすい場合（例えば、検査を受けるために長距離を移動しなければならない場合など）、スクリーニング対象集団では無作為抽出されたサンプルよりも陰性結果となる人が少なくなり、検査結果がプラスの効果をもたらすように見えることがあります。

研究によると、スクリーニングを受ける人は受けない人よりも健康である傾向があることが示されています。これは健康なスクリーニング対象者効果と呼ばれており、[ 30 ]一種の選択バイアスです。その理由は、健康で裕福で、身体的に健康で、非喫煙者で、両親が長生きしている人は、低所得で既存の健康問題や社会問題を抱えている人よりも、スクリーニングを受ける可能性が高いためだと思われます。[ 30 ]選択バイアスの一例は、クラスターランダム化を用いたエディンバラのマンモグラフィスクリーニング試験で発生しました。この試験では、乳がんスクリーニングを受けた人の心血管疾患による死亡率が低下したことがわかりました。これは、グループ内の社会経済的地位に関するベースラインの違いが原因でした。対照群の女性の26％と研究群の53％が、最も高い社会経済的レベルに属していました。[ 37 ]心血管リスクスクリーニングは、心血管疾患の世界的な発生率を低減するための重要なツールです。[ 38 ]

スクリーニングプログラムの研究のための研究デザイン

選択バイアスを最小限に抑える最善の方法は、ランダム化比較試験を使用することですが、観察研究、自然研究、または遡及的研究にも一定の価値があり、通常は実施が容易です。スクリーニング プログラムの真の価値を評価する統計的検出力を得るには、研究は十分に大規模（多くの患者を含む）かつ十分に長期（患者を何年も追跡）でなければなりません。希少疾患の場合、スクリーニングの価値を理解する（十分な治療可能な疾患を見つける）には数十万人の患者が必要になる可能性があり、スクリーニング プログラムの死亡率に対する効果を評価するには、研究では数十年にわたってコホートを追跡する必要があるかもしれません。このような研究には長い時間がかかり、費用もかかりますが、スクリーニング プログラムを評価し、エビデンスに基づく医療を実践するための最も有用なデータを提供できます。

全死因死亡率と疾患別死亡率

がんスクリーニング研究の主な成果は通常、スクリーニング対象の疾患によって引き起こされた死亡数であり、これは疾患特異的死亡率と呼ばれています。例を挙げると、乳がんのマンモグラフィースクリーニングの試験では、報告された主な成果は多くの場合乳がんによる死亡率です。しかし、疾患特異的死亡率はスクリーニングに有利に偏っている可能性があります。乳がんスクリーニングの例では、乳がんと過剰診断された女性は放射線治療を受ける可能性があり、これにより肺がんや心臓病による死亡率が上昇します。[ 39 ]問題は、それらの死亡は他の原因として分類されることが多く、スクリーニングによって回避された乳がんによる死亡者数よりも多くなる可能性があることです。したがって、偏りのない成果は全原因死亡率です。問題は、全原因死亡率の有意な減少を検出するには、はるかに大規模な試験が必要になることです。 2016年、研究者のヴィナイ・プラサド氏とその同僚は、がん検診の試験では全死亡率の減少が示されなかったため、「なぜがん検診は命を救うことが証明されたことがないのか」と題する論文をBMJに発表した。[ 40 ]

参照

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